Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Resumo de bebês com peso de 500 gramas ou menos

18 de novembro de 2024 atualizado por: Ryo Itoshima, Nagano Children's Hospital

Microcefalia ao nascer como um potencial preditor de mau prognóstico em bebês com peso igual ou inferior a 500 gramas: um estudo de coorte retrospectivo

Este é um estudo de coorte retrospectivo de centro único. A comparação em resultados de curto e longo prazo será feita entre aqueles com e sem microcefalia primária em lactentes com peso ≤ 500 g.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte retrospectivo de centro único. O cenário do estudo é uma unidade de terapia intensiva neonatal nível IV (UTIN) no Nagano Children's Hospital em Nagano, Japão. Coletaremos retrospectivamente os dados daqueles que foram internados na UTIN do Hospital Infantil de Nagano entre 1º de janeiro de 2015 e 31 de dezembro de 2019. Bebês elegíveis serão identificados usando nosso banco de dados neonatal e registros clínicos. Os dados extraídos incluem informações de antecedentes maternos e curso clínico, estado do bebê no nascimento, curso clínico na UTIN e dados de acompanhamento aos 6 e 18 meses de idade corrigida.

Dentre os lactentes elegíveis, aqueles com escore z de perímetro cefálico ao nascer < -2 serão classificados no grupo Microcefalia e os demais no grupo Controle. O escore z é calculado usando o padrão de crescimento japonês.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

22

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nagano
      • Azumino, Nagano, Japão, 399-8288
        • Nagano Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Aqueles que foram internados na UTIN do Hospital Infantil de Nagano entre 1º de janeiro de 2010 e 31 de dezembro de 2019.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos vivos com peso ≤ 500 g ao nascer
  • Lactentes cujo curso clínico está disponível no prontuário eletrônico

Critério de exclusão:

  • Natimortos
  • Bebês que receberam apenas cuidados paliativos ao nascer
  • recém-nascidos
  • Lactentes cuja avaliação aos 3 anos de idade não foi concluída na análise de dados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Microcefalia
Lactentes com microcefalia primária.
Aqueles com um escore z de circunferência da cabeça ao nascimento < -2 (microcefalia primária) são classificados no grupo de microcefalia.
Ao controle
Lactentes sem microcefalia primária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de comprometimento do neurodesenvolvimento
Prazo: 3 anos de idade
Ter pelo menos uma das seguintes condições: deficiência cognitiva, paralisia cerebral, deficiência visual ou deficiência auditiva. O comprometimento cognitivo foi definido como uma pontuação DQ modificada de ≤ 70 usando a Escala de Desenvolvimento Psicológico de Kyoto. A PC foi definida como (1) um distúrbio não progressivo do sistema nervoso central que aparece nos primeiros anos de vida e é clinicamente caracterizado por um comprometimento persistente, mas não imutável, do movimento e da postura e/ou (2) o Sistema de Classificação da Função Motora Grossa nível ≥ II. A deficiência visual foi definida como cegueira unilateral ou bilateral, ou qualquer outra condição que exigisse lentes corretivas, diagnosticada ou determinada por oftalmologistas. A deficiência auditiva foi definida como perda auditiva unilateral ou bilateral que requer um aparelho auditivo. O diagnóstico de perda auditiva foi feito por otorrinolaringologistas por meio da resposta auditiva de estado estável.
3 anos de idade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência
Prazo: Na alta da unidade de terapia intensiva neonatal, em média com 40 semanas de idade pós-menstrual.
Taxa de sobrevivência é a proporção daqueles que sobreviveram.
Na alta da unidade de terapia intensiva neonatal, em média com 40 semanas de idade pós-menstrual.
Taxa de displasia broncopulmonar grave
Prazo: Com 36 semanas de idade pós-menstrual
A definição de displasia broncopulmonar proposta pelo Instituto Nacional de Saúde Infantil e Desenvolvimento Humano é utilizada para classificar a gravidade da displasia broncopulmonar. Aqueles que precisam ≥ 30% de oxigênio ou qualquer suporte respiratório mecânico em 36 semanas de gestação são classificados como portadores de displasia broncopulmonar grave.
Com 36 semanas de idade pós-menstrual
Taxa de necessidade de cirurgia para persistência do canal arterial
Prazo: Em unidade de terapia intensiva neonatal, uma média de até 4 semanas de vida
A persistência do canal arterial é diagnosticada por neonatologistas por meio de ecocardiografia e sinais clínicos.
Em unidade de terapia intensiva neonatal, uma média de até 4 semanas de vida
Taxa de hemorragia intraventricular grave
Prazo: Na unidade de terapia intensiva neonatal, uma média de até 2 semanas de vida
A hemorragia intraventricular é diagnosticada por neonatologistas usando ultrassom da cabeça. A IVH grave foi definida como grau III ou IV pela classificação de Papile.
Na unidade de terapia intensiva neonatal, uma média de até 2 semanas de vida
Taxa de leucomalácia periventricular
Prazo: Em unidade de terapia intensiva neonatal, média de até 40 semanas de idade pós-menstrual
A leucomalácia periventricular é diagnosticada por ultrassonografia de crânio ou ressonância magnética, tipicamente formação de cistos na substância branca periventricular.
Em unidade de terapia intensiva neonatal, média de até 40 semanas de idade pós-menstrual
Taxa de enterocolite necrotizante
Prazo: Na unidade de terapia intensiva neonatal, uma média de até 2 semanas de vida
O diagnóstico com enterocolite necrotizante.
Na unidade de terapia intensiva neonatal, uma média de até 2 semanas de vida
Taxa de sepse
Prazo: Em unidade de terapia intensiva neonatal, uma média de até 4 semanas de vida
A sepse é definida como septicemia ou bacteremia com resultado positivo de cultura de sangue e/ou líquido cefalorraquidiano.
Em unidade de terapia intensiva neonatal, uma média de até 4 semanas de vida
Taxa de necessidade de tratamento para retinopatia da prematuridade
Prazo: Em unidade de terapia intensiva neonatal, média de até 40 semanas de idade pós-menstrual
O diagnóstico de retinopatia da prematuridade e a decisão sobre a necessidade de tratamento foram feitos por exame oftalmológico.
Em unidade de terapia intensiva neonatal, média de até 40 semanas de idade pós-menstrual
Peso
Prazo: Com 40 semanas de idade pós-menstrual ou na alta (aproximadamente 40 semanas de idade pós-menstrual)
Medição física.
Com 40 semanas de idade pós-menstrual ou na alta (aproximadamente 40 semanas de idade pós-menstrual)
Comprimento
Prazo: Com 40 semanas de idade pós-menstrual ou na alta (aproximadamente 40 semanas de idade pós-menstrual)
Medição física.
Com 40 semanas de idade pós-menstrual ou na alta (aproximadamente 40 semanas de idade pós-menstrual)
Circunferência da cabeça
Prazo: Com 40 semanas de idade pós-menstrual ou na alta (aproximadamente 40 semanas de idade pós-menstrual)
Medição física.
Com 40 semanas de idade pós-menstrual ou na alta (aproximadamente 40 semanas de idade pós-menstrual)
Idade pós-menstrual
Prazo: Na alta, uma média de 40 semanas de idade pós-menstrual
A idade pós-menstrual é calculada com base na idade gestacional e na data de nascimento.
Na alta, uma média de 40 semanas de idade pós-menstrual
Necessidade de oxigenoterapia domiciliar
Prazo: Na alta, uma média de 40 semanas de idade pós-menstrual
Necessidade de oxigenoterapia domiciliar.
Na alta, uma média de 40 semanas de idade pós-menstrual
Traqueostomia
Prazo: Na unidade de terapia intensiva neonatal, média de 40 semanas de idade pós-menstrual
Necessidade de traqueostomia.
Na unidade de terapia intensiva neonatal, média de 40 semanas de idade pós-menstrual
Duração da internação
Prazo: Na unidade de terapia intensiva neonatal, média de 40 semanas de idade pós-menstrual
A internação inicial.
Na unidade de terapia intensiva neonatal, média de 40 semanas de idade pós-menstrual
Taxa de sobrevivência
Prazo: Aos 3 anos de idade
Taxa de sobrevivência é a proporção daqueles que sobreviveram.
Aos 3 anos de idade
Quociente de desenvolvimento modificado
Prazo: Aos 3 anos de idade
O quociente de desenvolvimento modificado é calculado dividindo-se a idade de desenvolvimento (medida pela Escala de Desenvolvimento Psicológico de Kyoto) pela idade corrigida.
Aos 3 anos de idade
Taxa de paralisia cerebral
Prazo: Aos 3 anos de idade
A paralisia cerebral é definida como (1) um distúrbio não progressivo do sistema nervoso central que aparece nos primeiros anos de vida e é clinicamente caracterizado por um comprometimento persistente, mas não imutável, do movimento e da postura e/ou (2) o Sistema de Classificação da Função Motora Grossa nível ≥ II.
Aos 3 anos de idade
Taxa de deficiência visual
Prazo: Aos 3 anos de idade
A deficiência visual é definida como cegueira unilateral ou bilateral, ou qualquer outra condição que exija lentes corretivas, que foram diagnosticadas ou determinadas por oftalmologistas.
Aos 3 anos de idade
Taxa de deficiência auditiva
Prazo: Aos 3 anos de idade
A deficiência auditiva é definida como perda auditiva unilateral ou bilateral que requer um aparelho auditivo. O diagnóstico de perda auditiva foi feito por otorrinolaringologistas por meio da resposta auditiva de estado estável.
Aos 3 anos de idade
Taxa de quem precisa de oxigenoterapia domiciliar
Prazo: Aos 3 anos de idade
Necessidade de oxigenoterapia domiciliar.
Aos 3 anos de idade
Taxa de quem precisa de traqueostomia
Prazo: Aos 3 anos de idade
Necessidade de traqueostomia.
Aos 3 anos de idade
Taxa de quem precisa de alimentação por sonda ou gastrostomia
Prazo: Aos 3 anos de idade
Necessidade de alimentação por sonda ou gastrostomia.
Aos 3 anos de idade
Taxa de quem precisa de reinternação
Prazo: A partir dos 18 meses de idade corrigida até os 3 anos de idade
Necessidade de reinternação.
A partir dos 18 meses de idade corrigida até os 3 anos de idade
Peso
Prazo: Aos 3 anos de idade
Medição física.
Aos 3 anos de idade
Altura
Prazo: Aos 3 anos de idade
Medição física.
Aos 3 anos de idade
Circunferência da cabeça
Prazo: Aos 3 anos de idade
Medição física.
Aos 3 anos de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ryo Itoshima, MD, Nagano Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • summary-500g

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .