- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05322980
Resumo de bebês com peso de 500 gramas ou menos
Microcefalia ao nascer como um potencial preditor de mau prognóstico em bebês com peso igual ou inferior a 500 gramas: um estudo de coorte retrospectivo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte retrospectivo de centro único. O cenário do estudo é uma unidade de terapia intensiva neonatal nível IV (UTIN) no Nagano Children's Hospital em Nagano, Japão. Coletaremos retrospectivamente os dados daqueles que foram internados na UTIN do Hospital Infantil de Nagano entre 1º de janeiro de 2015 e 31 de dezembro de 2019. Bebês elegíveis serão identificados usando nosso banco de dados neonatal e registros clínicos. Os dados extraídos incluem informações de antecedentes maternos e curso clínico, estado do bebê no nascimento, curso clínico na UTIN e dados de acompanhamento aos 6 e 18 meses de idade corrigida.
Dentre os lactentes elegíveis, aqueles com escore z de perímetro cefálico ao nascer < -2 serão classificados no grupo Microcefalia e os demais no grupo Controle. O escore z é calculado usando o padrão de crescimento japonês.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nagano
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Azumino, Nagano, Japão, 399-8288
- Nagano Children's Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos vivos com peso ≤ 500 g ao nascer
- Lactentes cujo curso clínico está disponível no prontuário eletrônico
Critério de exclusão:
- Natimortos
- Bebês que receberam apenas cuidados paliativos ao nascer
- recém-nascidos
- Lactentes cuja avaliação aos 3 anos de idade não foi concluída na análise de dados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Microcefalia
Lactentes com microcefalia primária.
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Aqueles com um escore z de circunferência da cabeça ao nascimento < -2 (microcefalia primária) são classificados no grupo de microcefalia.
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Ao controle
Lactentes sem microcefalia primária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de comprometimento do neurodesenvolvimento
Prazo: 3 anos de idade
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Ter pelo menos uma das seguintes condições: deficiência cognitiva, paralisia cerebral, deficiência visual ou deficiência auditiva.
O comprometimento cognitivo foi definido como uma pontuação DQ modificada de ≤ 70 usando a Escala de Desenvolvimento Psicológico de Kyoto.
A PC foi definida como (1) um distúrbio não progressivo do sistema nervoso central que aparece nos primeiros anos de vida e é clinicamente caracterizado por um comprometimento persistente, mas não imutável, do movimento e da postura e/ou (2) o Sistema de Classificação da Função Motora Grossa nível ≥ II.
A deficiência visual foi definida como cegueira unilateral ou bilateral, ou qualquer outra condição que exigisse lentes corretivas, diagnosticada ou determinada por oftalmologistas.
A deficiência auditiva foi definida como perda auditiva unilateral ou bilateral que requer um aparelho auditivo.
O diagnóstico de perda auditiva foi feito por otorrinolaringologistas por meio da resposta auditiva de estado estável.
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3 anos de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevivência
Prazo: Na alta da unidade de terapia intensiva neonatal, em média com 40 semanas de idade pós-menstrual.
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Taxa de sobrevivência é a proporção daqueles que sobreviveram.
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Na alta da unidade de terapia intensiva neonatal, em média com 40 semanas de idade pós-menstrual.
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Taxa de displasia broncopulmonar grave
Prazo: Com 36 semanas de idade pós-menstrual
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A definição de displasia broncopulmonar proposta pelo Instituto Nacional de Saúde Infantil e Desenvolvimento Humano é utilizada para classificar a gravidade da displasia broncopulmonar.
Aqueles que precisam ≥ 30% de oxigênio ou qualquer suporte respiratório mecânico em 36 semanas de gestação são classificados como portadores de displasia broncopulmonar grave.
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Com 36 semanas de idade pós-menstrual
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Taxa de necessidade de cirurgia para persistência do canal arterial
Prazo: Em unidade de terapia intensiva neonatal, uma média de até 4 semanas de vida
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A persistência do canal arterial é diagnosticada por neonatologistas por meio de ecocardiografia e sinais clínicos.
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Em unidade de terapia intensiva neonatal, uma média de até 4 semanas de vida
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Taxa de hemorragia intraventricular grave
Prazo: Na unidade de terapia intensiva neonatal, uma média de até 2 semanas de vida
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A hemorragia intraventricular é diagnosticada por neonatologistas usando ultrassom da cabeça.
A IVH grave foi definida como grau III ou IV pela classificação de Papile.
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Na unidade de terapia intensiva neonatal, uma média de até 2 semanas de vida
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Taxa de leucomalácia periventricular
Prazo: Em unidade de terapia intensiva neonatal, média de até 40 semanas de idade pós-menstrual
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A leucomalácia periventricular é diagnosticada por ultrassonografia de crânio ou ressonância magnética, tipicamente formação de cistos na substância branca periventricular.
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Em unidade de terapia intensiva neonatal, média de até 40 semanas de idade pós-menstrual
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Taxa de enterocolite necrotizante
Prazo: Na unidade de terapia intensiva neonatal, uma média de até 2 semanas de vida
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O diagnóstico com enterocolite necrotizante.
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Na unidade de terapia intensiva neonatal, uma média de até 2 semanas de vida
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Taxa de sepse
Prazo: Em unidade de terapia intensiva neonatal, uma média de até 4 semanas de vida
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A sepse é definida como septicemia ou bacteremia com resultado positivo de cultura de sangue e/ou líquido cefalorraquidiano.
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Em unidade de terapia intensiva neonatal, uma média de até 4 semanas de vida
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Taxa de necessidade de tratamento para retinopatia da prematuridade
Prazo: Em unidade de terapia intensiva neonatal, média de até 40 semanas de idade pós-menstrual
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O diagnóstico de retinopatia da prematuridade e a decisão sobre a necessidade de tratamento foram feitos por exame oftalmológico.
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Em unidade de terapia intensiva neonatal, média de até 40 semanas de idade pós-menstrual
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Peso
Prazo: Com 40 semanas de idade pós-menstrual ou na alta (aproximadamente 40 semanas de idade pós-menstrual)
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Medição física.
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Com 40 semanas de idade pós-menstrual ou na alta (aproximadamente 40 semanas de idade pós-menstrual)
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Comprimento
Prazo: Com 40 semanas de idade pós-menstrual ou na alta (aproximadamente 40 semanas de idade pós-menstrual)
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Medição física.
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Com 40 semanas de idade pós-menstrual ou na alta (aproximadamente 40 semanas de idade pós-menstrual)
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Circunferência da cabeça
Prazo: Com 40 semanas de idade pós-menstrual ou na alta (aproximadamente 40 semanas de idade pós-menstrual)
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Medição física.
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Com 40 semanas de idade pós-menstrual ou na alta (aproximadamente 40 semanas de idade pós-menstrual)
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Idade pós-menstrual
Prazo: Na alta, uma média de 40 semanas de idade pós-menstrual
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A idade pós-menstrual é calculada com base na idade gestacional e na data de nascimento.
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Na alta, uma média de 40 semanas de idade pós-menstrual
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Necessidade de oxigenoterapia domiciliar
Prazo: Na alta, uma média de 40 semanas de idade pós-menstrual
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Necessidade de oxigenoterapia domiciliar.
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Na alta, uma média de 40 semanas de idade pós-menstrual
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Traqueostomia
Prazo: Na unidade de terapia intensiva neonatal, média de 40 semanas de idade pós-menstrual
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Necessidade de traqueostomia.
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Na unidade de terapia intensiva neonatal, média de 40 semanas de idade pós-menstrual
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Duração da internação
Prazo: Na unidade de terapia intensiva neonatal, média de 40 semanas de idade pós-menstrual
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A internação inicial.
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Na unidade de terapia intensiva neonatal, média de 40 semanas de idade pós-menstrual
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Taxa de sobrevivência
Prazo: Aos 3 anos de idade
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Taxa de sobrevivência é a proporção daqueles que sobreviveram.
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Aos 3 anos de idade
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Quociente de desenvolvimento modificado
Prazo: Aos 3 anos de idade
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O quociente de desenvolvimento modificado é calculado dividindo-se a idade de desenvolvimento (medida pela Escala de Desenvolvimento Psicológico de Kyoto) pela idade corrigida.
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Aos 3 anos de idade
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Taxa de paralisia cerebral
Prazo: Aos 3 anos de idade
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A paralisia cerebral é definida como (1) um distúrbio não progressivo do sistema nervoso central que aparece nos primeiros anos de vida e é clinicamente caracterizado por um comprometimento persistente, mas não imutável, do movimento e da postura e/ou (2) o Sistema de Classificação da Função Motora Grossa nível ≥ II.
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Aos 3 anos de idade
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Taxa de deficiência visual
Prazo: Aos 3 anos de idade
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A deficiência visual é definida como cegueira unilateral ou bilateral, ou qualquer outra condição que exija lentes corretivas, que foram diagnosticadas ou determinadas por oftalmologistas.
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Aos 3 anos de idade
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Taxa de deficiência auditiva
Prazo: Aos 3 anos de idade
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A deficiência auditiva é definida como perda auditiva unilateral ou bilateral que requer um aparelho auditivo.
O diagnóstico de perda auditiva foi feito por otorrinolaringologistas por meio da resposta auditiva de estado estável.
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Aos 3 anos de idade
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Taxa de quem precisa de oxigenoterapia domiciliar
Prazo: Aos 3 anos de idade
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Necessidade de oxigenoterapia domiciliar.
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Aos 3 anos de idade
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Taxa de quem precisa de traqueostomia
Prazo: Aos 3 anos de idade
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Necessidade de traqueostomia.
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Aos 3 anos de idade
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Taxa de quem precisa de alimentação por sonda ou gastrostomia
Prazo: Aos 3 anos de idade
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Necessidade de alimentação por sonda ou gastrostomia.
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Aos 3 anos de idade
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Taxa de quem precisa de reinternação
Prazo: A partir dos 18 meses de idade corrigida até os 3 anos de idade
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Necessidade de reinternação.
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A partir dos 18 meses de idade corrigida até os 3 anos de idade
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Peso
Prazo: Aos 3 anos de idade
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Medição física.
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Aos 3 anos de idade
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Altura
Prazo: Aos 3 anos de idade
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Medição física.
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Aos 3 anos de idade
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Circunferência da cabeça
Prazo: Aos 3 anos de idade
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Medição física.
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Aos 3 anos de idade
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryo Itoshima, MD, Nagano Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Peso corporal
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Anomalias congénitas
- Malformações do Desenvolvimento Cortical, Grupo I
- Malformações do Desenvolvimento Cortical
- Malformações do Sistema Nervoso
- Peso ao nascer
- Microcefalia
Outros números de identificação do estudo
- summary-500g
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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