Avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina 9-valente contra o HPV recombinante em mulheres chinesas saudáveis

Critério de inclusão:

(Se a opção "*" não for atendida durante a triagem, a visita poderá ser remarcada)

1. Mulheres chinesas de 16 a 26 anos que possam fornecer identificação legal (se o sujeito for menor de 18 anos, também é necessária a comprovação da identidade do responsável legal);
2. O sujeito concordou em participar do estudo e assinou voluntariamente o consentimento informado; para indivíduos com idade entre 16 e 18 anos, eles e seus responsáveis ​​legais devem entender e assinar o termo de consentimento informado juntos; deve entender e assinar o consentimento informado formar juntos
3. Os indivíduos são capazes de entender os procedimentos do estudo e participar do acompanhamento de acordo com os requisitos do estudo;
4. Quando os indivíduos foram incluídos, o teste de gravidez na urina foi negativo, eles não estavam no período de lactação e não tinham planejamento familiar dentro de 7 meses após a inscrição. 2 semanas antes de serem incluídos no estudo, medidas contraceptivas eficazes foram adotadas e acordadas no primeiros sete meses após o estudo (vacinações após 1 mês atrás) continuar a adotar medidas contraceptivas eficazes (medidas contraceptivas eficazes, incluindo a pílula ou preservativos, etc); 5.4. Tiver uma doença aguda ou um episódio agudo de uma doença crónica nos 3 dias anteriores à vacinação ou ao uso de antipiréticos, analgésicos e antialérgicos (por exemplo, paracetamol, ibuprofeno, aspirina, loratadina, cetirizina, etc.);
5. *temperatura corporal <37,3# (temperatura corporal nas axilas)

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão da primeira dose (se a opção "*" for atendida durante a triagem, a visita poderá ser remarcada)

1. Ter sido vacinado com vacina contra o HPV disponível comercialmente no passado ou planejado para ser vacinado com vacina contra o HPV disponível comercialmente durante o período do estudo; Ou ter participado de um ensaio clínico da vacina contra o HPV;
2. Tem histórico de doenças cervicais, como triagem cervical mostrando resultados anormais, incluindo NIC ou histórico de histerectomia (histerectomia vaginal ou abdominal total) ou radioterapia pélvica. Tem histórico de doenças genitais (como neoplasia intraepitelial vulvar, neoplasia intraepitelial vaginal, verrugas genitais, câncer vulvar, câncer vaginal e câncer anal, etc.) granuloma inguinal);
3. História de alergias graves que requerem intervenção médica, como choque anafilático, edema laríngeo anafilático, púrpura alérgica, púrpura trombocitopênica, reação de necrose alérgica local (reação de Arthus), etc;
4. Os indivíduos apresentam comprometimento imunológico ou foram diagnosticados com deficiência imunológica congênita ou adquirida, infecção por HIV, linfoma, leucemia, lúpus eritematoso sistêmico (LES), artrite reumatóide, artrite reumatóide juvenil (ARJ), doença inflamatória intestinal ou outras doenças autoimunes. Terapia imunossupressora de longo prazo, por exemplo, tratamento de longo prazo (mais de 2 semanas) com glicocorticoides (por exemplo, prednisona ou drogas similares);
5. Foi diagnosticado com uma malformação congênita grave ou doença crônica, como síndrome de Down, doença cardíaca, doença hepática, doença renal, diabetes, etc., que podem interferir na condução ou conclusão do estudo;
6. Participar de outros ensaios clínicos (medicamentos ou vacinas) antes da inscrição ou planejar participar durante o estudo;
7. Foi diagnosticado com uma doença infecciosa, como tuberculose, hepatite viral e/ou infecção pelo HIV;
8. Uma história ou história familiar de convulsões, epilepsia, encefalopatia e doença mental;
9. Tem contra-indicações para injeção intramuscular, como ter sido diagnosticado com trombocitopenia, qualquer distúrbio de coagulação ou receber terapia anticoagulante;
10. Ausência de baço, ausência funcional de baço e ausência ou remoção de baço em qualquer caso;
11. * Tiver uma doença aguda ou um episódio agudo de uma doença crônica dentro de 3 dias antes da vacinação ou uso de antitérmicos, analgésicos e antialérgicos (por exemplo, paracetamol, ibuprofeno, aspirina, loratadina, cetirizina, etc.);
12. *Os indivíduos receberam vacinas inativadas ou recombinantes dentro de 14 dias antes da inscrição no estudo, ou vacinas vivas atenuadas dentro de 28 dias antes da inscrição no estudo;
13. O sujeito recebe qualquer imunoglobulina ou produto sanguíneo dentro de 3 meses antes da primeira dose de vacinação;
14. * após questionamento, os indivíduos apresentaram sintomas de febre (temperatura corporal subaxilar ≥37,3#) antes do primeiro dia de vacinação (dentro de 24 horas antes da vacinação);
15. A pressão arterial no exame físico antes da primeira dose de vacinação era maior que o normal ou aumentada (para indivíduos com idade entre 16 e 17 anos, pressão arterial sistólica ≥120 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥80 mmHg, para indivíduos com 18 anos ou mais, pressão arterial sistólica ≥140mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥90mmHg);
16. Os sujeitos podem ser incapazes de cumprir o procedimento do estudo, cumprir o acordo ou planejar se mudar permanentemente da região antes da conclusão do estudo, ou podem estar permanentemente ausentes da região durante a visita agendada;
17. Na opinião dos investigadores, os participantes apresentavam quaisquer outros fatores que os tornassem inadequados para participar do ensaio clínico.