Ocena immunogenności i bezpieczeństwa 9-walentnej rekombinowanej szczepionki HPV u zdrowych chińskich kobiet

Kryteria przyjęcia:

(Jeżeli opcja „*” nie zostanie spełniona podczas screeningu, wizyta może zostać przełożona)

1. Chinki w wieku 16-26 lat, które mogą przedstawić dokument tożsamości (jeśli osoba ma mniej niż 18 lat, wymagany jest również dowód tożsamości opiekuna prawnego);
2. Uczestnik wyraził zgodę na udział w badaniu i dobrowolnie podpisuje świadomą zgodę; w przypadku osób w wieku 16-18 lat, wraz z opiekunem prawnym (prawnymi opiekunami) powinni wspólnie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody; powinni zrozumieć i podpisać świadomą zgodę formować razem
3. Uczestnicy są w stanie zrozumieć procedury badania i uczestniczyć w obserwacji zgodnie z wymogami badania;
4. W chwili włączenia pacjentki test ciążowy z moczu był ujemny, nie były w okresie laktacji i nie planowały rodziny w ciągu 7 miesięcy po włączeniu. Na 2 tygodnie przed włączeniem do badania zastosowano skuteczną metodę antykoncepcji i uzgodniono w przez pierwsze siedem miesięcy po badaniu (szczepienie po 1 miesiącu) nadal stosować skuteczne środki antykoncepcyjne (skuteczne środki antykoncepcyjne, w tym pigułki lub prezerwatywy itp.); 5.4. cierpią na ostrą chorobę lub ostry epizod choroby przewlekłej w ciągu 3 dni przed szczepieniem lub zastosowaniem leków przeciwgorączkowych, przeciwbólowych i przeciwalergicznych (np. paracetamol, ibuprofen, aspiryna, loratadyna, cetyryzyna itp.);
5. *temperatura ciała <37,3# (temperatura ciała pod pachami)

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wyłączenia z pierwszej dawki (Jeśli podczas skriningu zostanie spełniona opcja „*”, wizyta może zostać przełożona)

1. zostały zaszczepione dostępną w handlu szczepionką HPV w przeszłości lub planuje się zaszczepić dostępną w handlu szczepionką HPV w okresie badania; lub brały udział w badaniu klinicznym szczepionki HPV;
2. Ma historię chorób szyjki macicy, takich jak badania przesiewowe szyjki macicy wykazujące nieprawidłowe wyniki, w tym CIN lub histerektomię (pochwową lub całkowitą histerektomię brzuszną) lub radioterapię miednicy w wywiadzie. Choroby narządów płciowych w wywiadzie (takie jak śródnabłonkowa neoplazja sromu, śródnabłonkowa neoplazja pochwy, brodawki narządów płciowych, rak sromu, rak pochwy i rak odbytu itp.) ziarniniak pachwinowy);
3. Historia ciężkich alergii wymagających interwencji medycznej, takich jak wstrząs anafilaktyczny, obrzęk anafilaktyczny krtani, plamica alergiczna, plamica małopłytkowa, miejscowa reakcja martwicy alergicznej (reakcja Arthusa) itp.;
4. Osoby z upośledzeniem odporności lub zdiagnozowane z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności, zakażeniem wirusem HIV, chłoniakiem, białaczką, toczniem rumieniowatym układowym (SLE), reumatoidalnym zapaleniem stawów, młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów (JRA), chorobą zapalną jelit lub innymi chorobami autoimmunologicznymi. Długotrwała terapia immunosupresyjna, np. długotrwałe (ponad 2 tygodnie) leczenie glikokortykosteroidami (np. prednizonem lub podobnymi lekami);
5. zdiagnozowano u niego ciężką wrodzoną wadę rozwojową lub chorobę przewlekłą, taką jak zespół Downa, choroby serca, choroby wątroby, choroby nerek, cukrzyca itp., które mogą zakłócać prowadzenie lub ukończenie badania;
6. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych (leków lub szczepionek) przed włączeniem do badania lub planowaniem udziału w badaniu;
7. zdiagnozowano u niego chorobę zakaźną, taką jak gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby i/lub zakażenie wirusem HIV;
8. Historia lub rodzinna historia drgawek, padaczki, encefalopatii i chorób psychicznych;
9. Mają przeciwwskazania do wstrzyknięcia domięśniowego, takie jak zdiagnozowana małopłytkowość, jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych;
10. Brak śledziony, czynnościowy brak śledziony oraz brak lub usunięcie śledziony w każdym przypadku;
11. * mieć ostrą chorobę lub ostry epizod choroby przewlekłej w ciągu 3 dni przed szczepieniem lub zastosowaniem leków przeciwgorączkowych, przeciwbólowych i przeciwalergicznych (np. paracetamol, ibuprofen, aspiryna, loratadyna, cetyryzyna itp.);
12. *Osoby otrzymały szczepionki inaktywowane lub rekombinowane w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania lub szczepionki zawierające żywe atenuowane w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania;
13. pacjent otrzymuje jakąkolwiek immunoglobulinę lub produkt krwiopochodny w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką szczepionki;
14. * po przesłuchaniu osoby miały objawy gorączki (temperatura ciała pod pachami ≥37,3#) przed pierwszym dniem szczepienia (w ciągu 24 godzin przed szczepieniem);
15. Ciśnienie krwi w badaniu fizykalnym przed podaniem pierwszej dawki szczepionki było wyższe niż normalnie lub podwyższone (u osób w wieku 16-17 lat, skurczowe ciśnienie krwi ≥120 mmHgani/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥80 mmHg, u osób w wieku 18 lat i starszych, skurczowe ciśnienie krwi ≥140mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90mmHg);
16. Uczestnicy mogą nie być w stanie zastosować się do procedury badania, wywiązać się z umowy lub planować trwałego przeniesienia się z regionu przed zakończeniem badania lub mogą być trwale nieobecni w regionie podczas zaplanowanej wizyty;
17. W opinii badaczy osoby badane miały inne czynniki, które czyniły ich niezdolnymi do udziału w badaniu klinicznym.