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Ensaio clínico para avaliar a eficácia e a segurança do spray nasal OC-01 (vareniclina) em sinais e sintomas da doença do olho seco

24 de abril de 2023 atualizado por: Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Um ensaio clínico de fase 3, multicêntrico, randomizado, controlado e duplo-mascarado para avaliar a eficácia e a segurança do spray nasal OC-01 (solução de vareniclina) em sinais e sintomas da doença do olho seco na população chinesa

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do spray nasal OC-01 (solução de vareniclina) em comparação com o placebo (veículo) nos sinais e sintomas da doença do olho seco.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
340

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Shijiazhuang People's Hospital
      • Xingtai, Hebei, China
        • Hebei Eye Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Eye Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Aier Eye Hospital Hankou Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing First Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Eye Hospital of Shandong First Medical University
      • Weifang, Shandong, China
        • Weifang Eye Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter usado e/ou desejado usar um substituto artificial da lágrima para sintomas de olho seco dentro de 6 meses antes da visita de triagem

Critério de exclusão:

  • Ter feito alguma cirurgia intraocular (como cirurgia de catarata) ou cirurgia extraocular em qualquer um dos olhos dentro de três meses ou cirurgia refrativa (por exemplo, ceratomileusis in situ assistida por laser, ceratomileusis epitelial a laser, ceratectomia fotorrefrativa ou implante de córnea) dentro de 12 meses da triagem Visita
  • Ter um histórico ou presença de qualquer distúrbio ou condição ocular em qualquer um dos olhos que, na opinião do investigador, provavelmente interferiria na interpretação dos resultados do estudo ou na segurança do participante, como cicatrizes significativas na córnea ou conjuntiva; pterígio ou pinguécula nodular; infecção ocular atual, conjuntivite aguda ou inflamação não associada a olho seco; distrofia da córnea da membrana basal anterior (epitelial) ou outra distrofia ou degeneração da córnea clinicamente significativa; infecção herpética ocular; evidência de ceratocone; etc. Blefarite que não requer tratamento e doença leve da glândula meibomiana que são tipicamente associadas com DED são permitidas.
  • Ter uma condição ou doença sistêmica não estabilizada ou julgada pelo investigador como incompatível com a participação no estudo (por exemplo, infecção sistêmica atual, doença autoimune não controlada, doença de imunodeficiência não controlada, histórico de infarto do miocárdio ou doença cardíaca, etc.)
  • Ter uma hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos agentes processuais ou componentes do produto experimental
  • Ter qualquer condição ou histórico que, na opinião do investigador, possa interferir na adesão ao estudo, nas medidas de resultado, nos parâmetros de segurança e/ou na condição médica geral do sujeito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo (veículo)
Entrega intranasal de placebo (veículo) duas vezes ao dia (BID) por 28 dias
Experimental: OC-01
Medicamento: Spray nasal de tartarato de vareniclina
Administração intranasal de OC-01 (solução de vareniclina) 0,6 mg/mL duas vezes ao dia (BID) por 28 dias
Outros nomes:
  • OC-01 (solução de vareniclina) spray nasal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do teste de Schirmer
Prazo: 28 dias
Percentagem de indivíduos que atingem uma melhoria ≥10 mm na Pontuação do Teste de Schirmer desde o início
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base na pontuação do teste de Schirmer (STS)
Prazo: 28 dias
As pontuações do teste de Schirmer variam de 0 a 35 mm, sendo que uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
28 dias
Mudança média da linha de base na pontuação de secura ocular (EDS)
Prazo: 28 dias/ 14 dias/ 7 dias
A pontuação de secura ocular é avaliada em uma escala analógica visual com pontuações que variam de 0 a 100 (0 = sem desconforto; 100 = desconforto máximo) e pontuações mais baixas indicam um melhor resultado
28 dias/ 14 dias/ 7 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Alteração média da linha de base na coloração de fluoresceína total da córnea
Prazo: 28 dias
28 dias
Mudança média da linha de base na coloração inferior da córnea com fluoresceína
Prazo: 28 dias
28 dias
Alteração média da linha de base na coloração de fluoresceína da córnea nasal
Prazo: 28 dias
28 dias
Alteração média da linha de base na coloração de fluoresceína da córnea temporal
Prazo: 28 dias
28 dias
Alteração média da linha de base na coloração de fluoresceína da córnea central
Prazo: 28 dias
28 dias
Alteração média da linha de base na coloração de fluoresceína da córnea superior
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Oyster Point Pharma, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: DING, Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.
  • Investigador principal: JIE, Doctor, Beijing Tongren Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • JX03002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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