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Ensaio clínico para avaliar a eficácia e a segurança do spray nasal OC-01 (vareniclina) em sinais e sintomas da doença do olho seco

24 de abril de 2023 atualizado por: Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Um ensaio clínico de fase 3, multicêntrico, randomizado, controlado e duplo-mascarado para avaliar a eficácia e a segurança do spray nasal OC-01 (solução de vareniclina) em sinais e sintomas da doença do olho seco na população chinesa

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do spray nasal OC-01 (solução de vareniclina) em comparação com o placebo (veículo) nos sinais e sintomas da doença do olho seco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

340

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Shijiazhuang People's Hospital
      • Xingtai, Hebei, China
        • Hebei Eye Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Eye Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Aier Eye Hospital Hankou Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing First Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Eye Hospital of Shandong First Medical University
      • Weifang, Shandong, China
        • Weifang Eye Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Ninth People's hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter usado e/ou desejado usar um substituto artificial da lágrima para sintomas de olho seco dentro de 6 meses antes da visita de triagem

Critério de exclusão:

  • Ter feito alguma cirurgia intraocular (como cirurgia de catarata) ou cirurgia extraocular em qualquer um dos olhos dentro de três meses ou cirurgia refrativa (por exemplo, ceratomileusis in situ assistida por laser, ceratomileusis epitelial a laser, ceratectomia fotorrefrativa ou implante de córnea) dentro de 12 meses da triagem Visita
  • Ter um histórico ou presença de qualquer distúrbio ou condição ocular em qualquer um dos olhos que, na opinião do investigador, provavelmente interferiria na interpretação dos resultados do estudo ou na segurança do participante, como cicatrizes significativas na córnea ou conjuntiva; pterígio ou pinguécula nodular; infecção ocular atual, conjuntivite aguda ou inflamação não associada a olho seco; distrofia da córnea da membrana basal anterior (epitelial) ou outra distrofia ou degeneração da córnea clinicamente significativa; infecção herpética ocular; evidência de ceratocone; etc. Blefarite que não requer tratamento e doença leve da glândula meibomiana que são tipicamente associadas com DED são permitidas.
  • Ter uma condição ou doença sistêmica não estabilizada ou julgada pelo investigador como incompatível com a participação no estudo (por exemplo, infecção sistêmica atual, doença autoimune não controlada, doença de imunodeficiência não controlada, histórico de infarto do miocárdio ou doença cardíaca, etc.)
  • Ter uma hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos agentes processuais ou componentes do produto experimental
  • Ter qualquer condição ou histórico que, na opinião do investigador, possa interferir na adesão ao estudo, nas medidas de resultado, nos parâmetros de segurança e/ou na condição médica geral do sujeito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo (veículo)
Entrega intranasal de placebo (veículo) duas vezes ao dia (BID) por 28 dias
Experimental: OC-01
Medicamento: Spray nasal de tartarato de vareniclina
Administração intranasal de OC-01 (solução de vareniclina) 0,6 mg/mL duas vezes ao dia (BID) por 28 dias
Outros nomes:
  • OC-01 (solução de vareniclina) spray nasal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do teste de Schirmer
Prazo: 28 dias
Percentagem de indivíduos que atingem uma melhoria ≥10 mm na Pontuação do Teste de Schirmer desde o início
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base na pontuação do teste de Schirmer (STS)
Prazo: 28 dias
As pontuações do teste de Schirmer variam de 0 a 35 mm, sendo que uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
28 dias
Mudança média da linha de base na pontuação de secura ocular (EDS)
Prazo: 28 dias/ 14 dias/ 7 dias
A pontuação de secura ocular é avaliada em uma escala analógica visual com pontuações que variam de 0 a 100 (0 = sem desconforto; 100 = desconforto máximo) e pontuações mais baixas indicam um melhor resultado
28 dias/ 14 dias/ 7 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Alteração média da linha de base na coloração de fluoresceína total da córnea
Prazo: 28 dias
28 dias
Mudança média da linha de base na coloração inferior da córnea com fluoresceína
Prazo: 28 dias
28 dias
Alteração média da linha de base na coloração de fluoresceína da córnea nasal
Prazo: 28 dias
28 dias
Alteração média da linha de base na coloração de fluoresceína da córnea temporal
Prazo: 28 dias
28 dias
Alteração média da linha de base na coloração de fluoresceína da córnea central
Prazo: 28 dias
28 dias
Alteração média da linha de base na coloração de fluoresceína da córnea superior
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Colaboradores

Oyster Point Pharma, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: DING, Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.
  • Investigador principal: JIE, Doctor, Beijing Tongren Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

4 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

4 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JX03002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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