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Um estudo de Zilovertamab Vedotin (MK-2140) em combinação com ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona mais rituximab ou rituximab biossimilar (Truxima) (R-CHP) em participantes com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) (MK-2140-007 ) (waveLINE-007)

10 de outubro de 2024 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo multicêntrico, aberto, escalonamento de dose e confirmação de fase 2 e estudo de expansão de eficácia de Zilovertamab Vedotin (MK-2140) em combinação com R-CHP em participantes com DLBCL (waveLINE)

Este estudo consiste em uma fase de escalonamento/confirmação da dose e uma fase de expansão da eficácia. A fase de escalonamento/confirmação da dose é para determinar a segurança e tolerabilidade e estabelecer uma dose preliminar recomendada de Fase 2 (RP2D) de zilovertamab vedotin quando administrado em combinação com R-CHP em participantes com DLBCL que não receberam tratamento anterior para sua doença. A fase de expansão da eficácia é para determinar a eficácia do RP2D de zilovertamab vedotin quando administrado em combinação com R-CHP em participantes com DLBCL que não receberam tratamento anterior para sua doença.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
        • BC Cancer Victoria-Clinical Trials Unit ( Site 0105)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, L6R3J7
        • William Osler Health System ( Site 0106)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal ( Site 0108)
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Oncology & Hematology ( Site 0700)
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanha, 41013
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Hematology ( Site 0704)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 0703)
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 0401)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 0400)
  • Itália
      • Alessandria, Itália, 15121
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare -Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Ant
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-ISTITUTO DI EMATOLOGIA ( Site 0306)
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Unità Linfomi ( Site 0305)
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Itália, 90146
        • Az. Osp. Ospedali Riuniti VILLA SOFIA-CERVELLO-EMATOLOGIA I ( Site 0307)
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itália, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-SOD Ematologia ( Site 0308)
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06620
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-hematology ( Site 0801)
      • Edirne, Peru, 22030
        • Trakya University ( Site 0805)
    • Istanbul
      • Stanbul, Istanbul, Peru, 34214
        • Mega Medipol-Hematology ( Site 0808)
  • Polônia
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polônia, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumat-Oddiał Hematologii Ogólnej ( Site 0503)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Kilinka Onkologii I Hematologii ( Site
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polônia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Hematologii i Transplantologii ( Site 0504)
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Polônia, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0505)
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0201)
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0200)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Os principais critérios de inclusão e exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:

Inclusão:

  • Tem diagnóstico confirmado histologicamente de DLBCL por biópsia prévia
  • Tem doença positiva por tomografia por emissão de pósitrons (PET) verificada por revisão central independente cega (BICR) na triagem, definida como 4-5 na escala de 5 pontos do critério de resposta de Lugano
  • Não recebeu nenhum tratamento anterior para DLBCL
  • Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 avaliado dentro de 7 dias antes do início da intervenção do estudo

Exclusão:

  • Tem uma história de transformação de doença indolente para DLBCL
  • Recebeu transplante de órgão sólido em qualquer época
  • Recebeu um diagnóstico de linfoma mediastinal primário de células B (PMBCL)
  • Tem doença cardiovascular clinicamente significativa (ou seja, ativa): acidente vascular cerebral/derrame (
  • Tem derrame pericárdico ou derrame pleural clinicamente significativo
  • Tem neuropatia periférica de Grau > 1 em curso
  • Tem uma forma desmielinizante da doença de Charcot-Marie-Tooth
  • História de uma segunda malignidade, a menos que o tratamento potencialmente curativo tenha sido concluído sem evidência de malignidade por 2 anos, com exceção dos participantes que foram submetidos à ressecção definitiva bem-sucedida de carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ , excluindo carcinoma in situ da bexiga
  • Recebeu radioterapia prévia dentro de 28 dias do início da intervenção do estudo
  • Tem terapia com corticosteróide em curso (excedendo 30 mg diários de prednisona equivalente)
  • Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo
  • Recebeu um forte inibidor ou indutor de CYP3A4 (incluindo itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol) dentro de 7 dias antes do início da intervenção do estudo ou necessidade esperada de uso crônico de um forte inibidor de CYP3A4 até
  • Está atualmente participando ou participou de um estudo de um agente experimental ou usou um dispositivo experimental dentro de 28 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo
  • Tem conhecido linfoma ativo do sistema nervoso central (SNC)
  • Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica
  • Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Tem uma infecção ativa conhecida pelo vírus da hepatite C
  • Tem uma infecção ativa conhecida pelo vírus da hepatite B

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Zilovertamab Vedotin + R-CHP: Escalonamento/Confirmação de Dose
Os participantes na fase de escalonamento/confirmação da dose recebem um nível de dose de zilovertamab vedotina (de 1,5 mg/kg até 2,5 mg/kg) mais 750 mg/m^2 de ciclofosfamida, 50 mg/m^2 de doxorrubicina e 375 mg/m ^2 rituximabe ou rituximabe biossimilar (truxima) administrado por infusão intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias (Q3W) por até 8 ciclos (até aproximadamente 5,5 meses). Os participantes também recebem 100 mg de prednisona ou prednisolona por dia durante os dias 1-5 de cada ciclo de 21 dias por até 8 ciclos (até aproximadamente 5,5 meses).
Biológico: Rituximabe
Infusão IV
Outros nomes:
  • RITUXAN®
Biológico: Zilovertamab Vedotin
Infusão IV
Outros nomes:
  • MK-2140
  • VLS-101
Medicamento: Ciclofosfamida
Infusão IV
Outros nomes:
  • CYTOXAN®
  • NEOSAR®
Medicamento: Doxorrubicina
Infusão IV
Outros nomes:
  • ADRIAMICINA®
Biológico: Rituximabe Biossimilar
Infusão IV
Outros nomes:
  • TRUXIMA®
Medicamento: Prednisona
Administração IV ou oral (de acordo com as diretrizes locais)
Medicamento: Prednisolona
Administração IV ou oral (de acordo com as diretrizes locais)
Experimental: Zilovertamab Vedotin + R-CHP: Expansão da Eficácia
Os participantes na fase de expansão da eficácia recebem o RP2D de zilovertamab vedotin mais 750 mg/m^2 ciclofosfamida, 50 mg/m^2 doxorrubicina e 375 mg/m^2 rituximab ou rituximab biossimilar (truxima) administrado por infusão intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias (Q3W) por até 8 ciclos (até aproximadamente 5,5 meses). Os participantes também recebem 100 mg de prednisona ou prednisolona por dia durante os dias 1-5 de cada ciclo de 21 dias por até 8 ciclos (até aproximadamente 5,5 meses).
Biológico: Rituximabe
Infusão IV
Outros nomes:
  • RITUXAN®
Biológico: Zilovertamab Vedotin
Infusão IV
Outros nomes:
  • MK-2140
  • VLS-101
Medicamento: Ciclofosfamida
Infusão IV
Outros nomes:
  • CYTOXAN®
  • NEOSAR®
Medicamento: Doxorrubicina
Infusão IV
Outros nomes:
  • ADRIAMICINA®
Biológico: Rituximabe Biossimilar
Infusão IV
Outros nomes:
  • TRUXIMA®
Medicamento: Prednisona
Administração IV ou oral (de acordo com as diretrizes locais)
Medicamento: Prednisolona
Administração IV ou oral (de acordo com as diretrizes locais)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentaram toxicidades limitantes de dose (DLTs) no ciclo 1
Prazo: Ciclo 1 (até 21 dias)
Os DLTs serão avaliados usando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 5.0 e são definidos como qualquer evento adverso (EA) relacionado ao medicamento observado durante o período de avaliação do DLT (por exemplo, Ciclo 1) que resulta na alteração de uma determinada dose ou atraso no início do próximo ciclo. O número de participantes com DLTs no Ciclo 1 será informado.
Ciclo 1 (até 21 dias)
Número de participantes que vivenciaram pelo menos um EA
Prazo: Até aproximadamente 8 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo. O número de participantes que vivenciaram um EA será relatado.
Até aproximadamente 8 meses
Número de participantes que interromperam o tratamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 5,5 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo. O número de participantes que interromperem o tratamento do estudo devido a um EA será relatado.
Até aproximadamente 5,5 meses
Taxa de resposta completa (CRR) de acordo com os critérios de resposta de Lugano
Prazo: Até aproximadamente 60 meses
A CRR é definida como a porcentagem de participantes que alcançam uma Resposta Completa (CR) de acordo com os critérios de resposta de Lugano [Cheson, B. D., et al 2014] para linfoma maligno conforme avaliado pelo investigador. A avaliação inclui imagens anatômicas com tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI), imagens metabólicas com tomografia por emissão de pósitrons (PET) e achados clínicos, incluindo exame físico e resultados de biópsia de medula óssea. A porcentagem de participantes com CRR será relatada.
Até aproximadamente 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) por critérios de resposta de Lugano
Prazo: Até aproximadamente 60 meses
ORR é definido como a porcentagem de participantes que alcançam CR ou PR de acordo com os critérios de resposta de Lugano [Cheson, B. D., et al 2014] para linfoma maligno avaliado pelo investigador. A avaliação inclui imagens anatômicas com tomografia computadorizada ou ressonância magnética, imagens metabólicas com PET e achados clínicos, incluindo exame físico e resultados de biópsia de medula óssea. A porcentagem de participantes com ORR será relatada.
Até aproximadamente 60 meses
Duração da Resposta (DOR) de acordo com os Critérios de Resposta de Lugano
Prazo: Até aproximadamente 60 meses
Para participantes que demonstram uma RC ou RP confirmada de acordo com os critérios de resposta de Lugano [Cheson, B. D., et al 2014] para linfoma maligno, DOR é definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de RC ou RP até a progressão da doença ou morte devido a qualquer causa , o que ocorrer primeiro. A avaliação CR e PR inclui imagens anatômicas com tomografia computadorizada ou ressonância magnética, imagens metabólicas com PET e achados clínicos, incluindo exame físico e resultados de biópsia de medula óssea. O DOR avaliado pelo investigador será relatado.
Até aproximadamente 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2140-007
  • MK-2140-007 (Outro identificador: MSD)
  • 2021-005861-41 (Número EudraCT)
  • 2022-501380-40 (Identificador de registro: EU CT)
  • U1111-1280-2348 (Outro identificador: UTN)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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