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Um estudo de Zilovertamab Vedotin (MK-2140) em combinação com ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona mais rituximab ou rituximab biossimilar (Truxima) (R-CHP) em participantes com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) (MK-2140-007 ) (waveLINE-007)

10 de outubro de 2024 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo multicêntrico, aberto, escalonamento de dose e confirmação de fase 2 e estudo de expansão de eficácia de Zilovertamab Vedotin (MK-2140) em combinação com R-CHP em participantes com DLBCL (waveLINE)

Este estudo consiste em uma fase de escalonamento/confirmação da dose e uma fase de expansão da eficácia. A fase de escalonamento/confirmação da dose é para determinar a segurança e tolerabilidade e estabelecer uma dose preliminar recomendada de Fase 2 (RP2D) de zilovertamab vedotin quando administrado em combinação com R-CHP em participantes com DLBCL que não receberam tratamento anterior para sua doença. A fase de expansão da eficácia é para determinar a eficácia do RP2D de zilovertamab vedotin quando administrado em combinação com R-CHP em participantes com DLBCL que não receberam tratamento anterior para sua doença.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
        • BC Cancer Victoria-Clinical Trials Unit ( Site 0105)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, L6R3J7
        • William Osler Health System ( Site 0106)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal ( Site 0108)
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Oncology & Hematology ( Site 0700)
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanha, 41013
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Hematology ( Site 0704)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 0703)
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 0401)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 0400)
  • Itália
      • Alessandria, Itália, 15121
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare -Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Ant
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-ISTITUTO DI EMATOLOGIA ( Site 0306)
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Unità Linfomi ( Site 0305)
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Itália, 90146
        • Az. Osp. Ospedali Riuniti VILLA SOFIA-CERVELLO-EMATOLOGIA I ( Site 0307)
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itália, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-SOD Ematologia ( Site 0308)
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06620
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-hematology ( Site 0801)
      • Edirne, Peru, 22030
        • Trakya University ( Site 0805)
    • Istanbul
      • Stanbul, Istanbul, Peru, 34214
        • Mega Medipol-Hematology ( Site 0808)
  • Polônia
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polônia, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumat-Oddiał Hematologii Ogólnej ( Site 0503)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Kilinka Onkologii I Hematologii ( Site
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polônia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Hematologii i Transplantologii ( Site 0504)
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Polônia, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0505)
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0201)
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0200)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Os principais critérios de inclusão e exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:

Inclusão:

  • Tem diagnóstico confirmado histologicamente de DLBCL por biópsia prévia
  • Tem doença positiva por tomografia por emissão de pósitrons (PET) verificada por revisão central independente cega (BICR) na triagem, definida como 4-5 na escala de 5 pontos do critério de resposta de Lugano
  • Não recebeu nenhum tratamento anterior para DLBCL
  • Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 avaliado dentro de 7 dias antes do início da intervenção do estudo

Exclusão:

  • Tem uma história de transformação de doença indolente para DLBCL
  • Recebeu transplante de órgão sólido em qualquer época
  • Recebeu um diagnóstico de linfoma mediastinal primário de células B (PMBCL)
  • Tem doença cardiovascular clinicamente significativa (ou seja, ativa): acidente vascular cerebral/derrame (
  • Tem derrame pericárdico ou derrame pleural clinicamente significativo
  • Tem neuropatia periférica de Grau > 1 em curso
  • Tem uma forma desmielinizante da doença de Charcot-Marie-Tooth
  • História de uma segunda malignidade, a menos que o tratamento potencialmente curativo tenha sido concluído sem evidência de malignidade por 2 anos, com exceção dos participantes que foram submetidos à ressecção definitiva bem-sucedida de carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ , excluindo carcinoma in situ da bexiga
  • Recebeu radioterapia prévia dentro de 28 dias do início da intervenção do estudo
  • Tem terapia com corticosteróide em curso (excedendo 30 mg diários de prednisona equivalente)
  • Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo
  • Recebeu um forte inibidor ou indutor de CYP3A4 (incluindo itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol) dentro de 7 dias antes do início da intervenção do estudo ou necessidade esperada de uso crônico de um forte inibidor de CYP3A4 até
  • Está atualmente participando ou participou de um estudo de um agente experimental ou usou um dispositivo experimental dentro de 28 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo
  • Tem conhecido linfoma ativo do sistema nervoso central (SNC)
  • Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica
  • Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Tem uma infecção ativa conhecida pelo vírus da hepatite C
  • Tem uma infecção ativa conhecida pelo vírus da hepatite B

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Zilovertamab Vedotin + R-CHP: Escalonamento/Confirmação de Dose
Os participantes na fase de escalonamento/confirmação da dose recebem um nível de dose de zilovertamab vedotina (de 1,5 mg/kg até 2,5 mg/kg) mais 750 mg/m^2 de ciclofosfamida, 50 mg/m^2 de doxorrubicina e 375 mg/m ^2 rituximabe ou rituximabe biossimilar (truxima) administrado por infusão intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias (Q3W) por até 8 ciclos (até aproximadamente 5,5 meses). Os participantes também recebem 100 mg de prednisona ou prednisolona por dia durante os dias 1-5 de cada ciclo de 21 dias por até 8 ciclos (até aproximadamente 5,5 meses).
Biológico: Rituximabe
Infusão IV
Outros nomes:
  • RITUXAN®
Biológico: Zilovertamab Vedotin
Infusão IV
Outros nomes:
  • MK-2140
  • VLS-101
Medicamento: Ciclofosfamida
Infusão IV
Outros nomes:
  • CYTOXAN®
  • NEOSAR®
Medicamento: Doxorrubicina
Infusão IV
Outros nomes:
  • ADRIAMICINA®
Biológico: Rituximabe Biossimilar
Infusão IV
Outros nomes:
  • TRUXIMA®
Medicamento: Prednisona
Administração IV ou oral (de acordo com as diretrizes locais)
Medicamento: Prednisolona
Administração IV ou oral (de acordo com as diretrizes locais)
Experimental: Zilovertamab Vedotin + R-CHP: Expansão da Eficácia
Os participantes na fase de expansão da eficácia recebem o RP2D de zilovertamab vedotin mais 750 mg/m^2 ciclofosfamida, 50 mg/m^2 doxorrubicina e 375 mg/m^2 rituximab ou rituximab biossimilar (truxima) administrado por infusão intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias (Q3W) por até 8 ciclos (até aproximadamente 5,5 meses). Os participantes também recebem 100 mg de prednisona ou prednisolona por dia durante os dias 1-5 de cada ciclo de 21 dias por até 8 ciclos (até aproximadamente 5,5 meses).
Biológico: Rituximabe
Infusão IV
Outros nomes:
  • RITUXAN®
Biológico: Zilovertamab Vedotin
Infusão IV
Outros nomes:
  • MK-2140
  • VLS-101
Medicamento: Ciclofosfamida
Infusão IV
Outros nomes:
  • CYTOXAN®
  • NEOSAR®
Medicamento: Doxorrubicina
Infusão IV
Outros nomes:
  • ADRIAMICINA®
Biológico: Rituximabe Biossimilar
Infusão IV
Outros nomes:
  • TRUXIMA®
Medicamento: Prednisona
Administração IV ou oral (de acordo com as diretrizes locais)
Medicamento: Prednisolona
Administração IV ou oral (de acordo com as diretrizes locais)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentaram toxicidades limitantes de dose (DLTs) no ciclo 1
Prazo: Ciclo 1 (até 21 dias)
Os DLTs serão avaliados usando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 5.0 e são definidos como qualquer evento adverso (EA) relacionado ao medicamento observado durante o período de avaliação do DLT (por exemplo, Ciclo 1) que resulta na alteração de uma determinada dose ou atraso no início do próximo ciclo. O número de participantes com DLTs no Ciclo 1 será informado.
Ciclo 1 (até 21 dias)
Número de participantes que vivenciaram pelo menos um EA
Prazo: Até aproximadamente 8 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo. O número de participantes que vivenciaram um EA será relatado.
Até aproximadamente 8 meses
Número de participantes que interromperam o tratamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 5,5 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo. O número de participantes que interromperem o tratamento do estudo devido a um EA será relatado.
Até aproximadamente 5,5 meses
Taxa de resposta completa (CRR) de acordo com os critérios de resposta de Lugano
Prazo: Até aproximadamente 60 meses
A CRR é definida como a porcentagem de participantes que alcançam uma Resposta Completa (CR) de acordo com os critérios de resposta de Lugano [Cheson, B. D., et al 2014] para linfoma maligno conforme avaliado pelo investigador. A avaliação inclui imagens anatômicas com tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI), imagens metabólicas com tomografia por emissão de pósitrons (PET) e achados clínicos, incluindo exame físico e resultados de biópsia de medula óssea. A porcentagem de participantes com CRR será relatada.
Até aproximadamente 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) por critérios de resposta de Lugano
Prazo: Até aproximadamente 60 meses
ORR é definido como a porcentagem de participantes que alcançam CR ou PR de acordo com os critérios de resposta de Lugano [Cheson, B. D., et al 2014] para linfoma maligno avaliado pelo investigador. A avaliação inclui imagens anatômicas com tomografia computadorizada ou ressonância magnética, imagens metabólicas com PET e achados clínicos, incluindo exame físico e resultados de biópsia de medula óssea. A porcentagem de participantes com ORR será relatada.
Até aproximadamente 60 meses
Duração da Resposta (DOR) de acordo com os Critérios de Resposta de Lugano
Prazo: Até aproximadamente 60 meses
Para participantes que demonstram uma RC ou RP confirmada de acordo com os critérios de resposta de Lugano [Cheson, B. D., et al 2014] para linfoma maligno, DOR é definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de RC ou RP até a progressão da doença ou morte devido a qualquer causa , o que ocorrer primeiro. A avaliação CR e PR inclui imagens anatômicas com tomografia computadorizada ou ressonância magnética, imagens metabólicas com PET e achados clínicos, incluindo exame físico e resultados de biópsia de medula óssea. O DOR avaliado pelo investigador será relatado.
Até aproximadamente 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

26 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

26 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2140-007
  • MK-2140-007 (Outro identificador: MSD)
  • 2021-005861-41 (Número EudraCT)
  • 2022-501380-40 (Identificador de registro: EU CT)
  • U1111-1280-2348 (Outro identificador: UTN)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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