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Ingestão de cranberry e imunidade e inflamação relacionadas à ciclagem

24 de janeiro de 2023 atualizado por: Appalachian State University

Influência da contramedida da ingestão de cranberry por 4 semanas na disfunção imunológica, inflamação e dano muscular induzido pelo ciclismo intensivo

Este é um ensaio clínico randomizado e cruzado com 25 ciclistas masculinos e femininos. Os participantes do estudo ingerirão suco de cranberry rico em polifenóis ou suco de placebo por 4 semanas sob procedimentos duplo-cegos e, em seguida, passarão para o suplemento oposto. O objetivo principal deste estudo é examinar a eficácia da ingestão de 4 semanas de suco de cranberry na moderação da inflamação induzida pelo exercício, disfunção imunológica e dano muscular. As medidas de resultado incluirão proteômica global, oxilipinas e citocinas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

PROJETO DE PESQUISA: Os indivíduos virão ao laboratório para orientação/teste de linha de base, pré e pós-suplementação (4 semanas de ingestão de cranberry em comparação com apenas água), coletas de amostras de sangue, fezes e urina com registros de alimentos em 3 dias, dois ciclos de 2,25 h sessões e visitas laboratoriais adicionais para fornecer amostras de sangue e saliva de recuperação de 1 dia às 7h00) (portanto, 7 visitas laboratoriais totais). A quantidade total de tempo que os indivíduos serão solicitados a se voluntariar para este estudo é de cerca de 16 horas no Laboratório de Desempenho Humano (durante um período de 10 semanas).

1.A. Orientação/Teste de linha de base (Visita nº 1) Depois de assinar voluntariamente os formulários de consentimento aprovados pelo IRB, os participantes do estudo serão testados para a capacidade aeróbica máxima (VO2max) durante um teste de ciclismo graduado com monitoramento metabólico contínuo com o dispositivo metabólico Cosmed CPET (Cosmed, Roma , Itália). A composição corporal será medida com o analisador de composição corporal seca BIA e Bod Pod (Life Measurement, Concord, CA). Os históricos demográficos e de treinamento serão adquiridos com questionários. Registros alimentares de 3 dias, kits de coleta de urina de 24 horas e kits de coleta de fezes serão fornecidos com instruções completas.

B. Visita de laboratório pré-suplementação nº 2 e protocolo de suplementação de cranberry de 4 semanas: Quatro semanas antes da primeira sessão de ciclismo, os participantes se apresentarão no Laboratório de Desempenho Humano aproximadamente entre 7h00 e 8h00. Os questionários DOMS e POMS serão administrados. Para avaliar os potenciais efeitos adversos, será realizado um inventário de sintomas usando um questionário retrospectivo de 4 semanas (antes e após o período de suplementação de 4 semanas). Amostras de sangue e saliva serão coletadas em jejum durante a noite para coincidir com a mesma hora do dia para a coleta de sangue pós-suplementação. Amostras de urina, amostras de fezes e registros alimentares tridimensionais serão entregues. Um suprimento de 4 semanas de suco de cranberry ou placebo será dado aos participantes, com instruções para consumir 4 fl. oz. cada um com a primeira e a última refeição do dia (8 fl. oz. por dia durante 4 semanas). Os indivíduos serão instruídos a armazenar e trazer os recipientes de cranberry e placebo para sua próxima visita ao laboratório (para verificar a conformidade). Os indivíduos receberão um livro de registro de 10 semanas para registrar diariamente se estão ou não doentes e a gravidade de seus sintomas.

C. Sessão de ciclismo de 2,25 h (Visita de laboratório nº 3): Durante o período de 3 dias antes da sessão de ciclismo de 2,25 h, os participantes reduzirão o treinamento físico e ingerirão uma dieta moderada em carboidratos usando uma lista de alimentos que restringe alimentos ricos em gordura, visível gorduras e polifenóis. Os indivíduos registrarão toda a ingestão de alimentos e bebidas durante o período de 3 dias, com a ingestão de macro e micronutrientes avaliada usando o sistema de software de análise dietética Food Processor (ESHA Research, Salem, OR). Também mediremos a ingestão total de flavonoides (e 6 subgrupos de flavonoides) usando o banco de dados de flavonoides do USDA que incorporamos ao banco de dados do Food Processor (9). Os participantes do estudo se apresentarão ao Laboratório de Desempenho Humano em jejum noturno, entregarão amostras de urina e fezes, fornecerão amostras de sangue e saliva, ingerirão 1 xícara de cranberry com 1 xícara de água ou 1 xícara de água sozinha e, em seguida, pedalarão 2,25 h em alta intensidade (70% VO2max) durante a ingestão apenas de água (3 ml/kg a cada 15 minutos). Um adesivo de suor será aplicado na parte inferior das costas antes do início do exercício e, em seguida, retirado imediatamente após a conclusão do exercício (https://www.epicorebiosystems.com/gx-sweat-patch/). Amostras de sangue e saliva serão coletadas 0 h, 1,5 h, 3,0 h e 24 h pós-exercício.

Protocolo de teste durante as sessões de laboratório com a sessão de corrida de 2,25 horas:

  1. 7:00 am: Forneça amostras de sangue e saliva, classificação de início tardio de dor muscular (DOMS) (escala de 1 a 10), perfil de avaliações de estados de humor (POMS) e entregue a amostra de urina de 24 horas, amostra de fezes e Registro alimentar de 3 dias. Preencha o registro de sintomas retrospectivo de 4 semanas.
  2. 7h10: Ingerir 4 fl. oz. cranberry ou 4 fl. oz. placebo. Um patch de suor será aplicado na parte inferior das costas.
  3. 7h30: Início da sessão de ciclismo de 2h25. Os indivíduos pedalarão em treinadores de laboratório a 70% VO2max (~ ritmo de corrida de maratona) por 2,25 horas. O consumo de oxigênio, a produção de dióxido de carbono, a taxa de troca respiratória e a ventilação serão medidos usando o carrinho metabólico Cosmed Quark CPET após 15 minutos e depois a cada 30 minutos. Os indivíduos consumirão 3 ml/kg de água a cada 15 min. Nenhuma outra bebida ou alimento que contenha energia ou nutrientes será permitido durante as sessões de ciclismo de 2,25 horas.
  4. ~ 10:00 às 13:00: A mancha de suor será removida. Amostras de sangue e saliva serão coletadas por punção venosa imediatamente após a conclusão da sessão de ciclismo e, em seguida, 1,5 h e 3,0 h após o exercício. Os participantes poderão tomar banho e trocar de roupa. Os questionários DOMS e POMS serão administrados sempre que amostras de sangue e saliva forem coletadas. Os sujeitos não ingerirão nenhum alimento ou bebida além de água (7 ml/kg durante o período de 1,5 h pós-exercício). Após a coleta de sangue de 1,5 h pós-exercício, os indivíduos consumirão Boost (8 kcal por quilograma de peso corporal). Outra amostra de sangue será coletada 3 horas após o exercício. Posteriormente, os participantes poderão deixar o laboratório com instruções para aderir aos requisitos da lista de alimentos e manter o treinamento moderado.
  5. 7:00 da manhã, manhã seguinte: amostra de sangue de 24 horas e classificações de DOMS e POMS (consulta de laboratório nº 4).

D. Washout/Crossover/Repetição Os indivíduos passarão por um período de washout de 4 semanas sem os suplementos de cranberry, passarão para o braço de tratamento oposto e, em seguida, repetirão todos os procedimentos (consultas de laboratório nº 5,6,7).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Estados Unidos, 28081
        • Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ciclista masculino ou feminino, com idade entre 18 e 55 anos, capaz de pedalar 2,25 h no laboratório com tênis a 70% do VO2max (próximo ao ritmo da corrida).
  • Não fumante
  • Geralmente saudável e sem doenças crônicas, incluindo doenças cardiovasculares (por exemplo, doenças cardíacas, derrame), câncer, diabetes tipo 1 e 2, artrite reumatoide.
  • Categorizado como "baixo risco" usando o questionário de triagem do American College of Sports Medicine.
  • Concorde em treinar normalmente, manter o peso e evitar o uso regular de grandes doses de suplementos vitamínicos e minerais, ervas e medicamentos que influenciam a inflamação (especialmente AINEs) durante o estudo de 10 semanas.
  • Concorde em diminuir sua rotina de exercícios antes de cada uma das duas sessões de ciclismo de laboratório.
  • Concorde em evitar a ingestão de produtos de cranberry durante o estudo (exceto os fornecidos).

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de cumprir os requisitos do estudo.
  • Histórico de reações alérgicas à ingestão de cranberry.
  • Fêmeas: peso corporal abaixo de 110 libras; grávida ou amamentando.
  • Qualquer outra condição concomitante que, na opinião do investigador principal (PI), impeça a participação neste estudo ou interfira na adesão.
  • Diagnóstico atual de doença cardiovascular, diabetes ou câncer (exceto câncer de pele não melanoma).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Oxicoco
Suco 100% ativo: água, concentrado de suco de cranberry.
Sumo de arando 100%
Comparador de Placebo: Placebo
Suco 100% placebo: água, frutose, dextrose, ácido cítrico, ácido málico, sabores naturais, pectina, corante cereja, sucralose.
Suco placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proliferação de linfócitos sanguíneos
Prazo: Mudança de suplementação pré-estudo para pós-4 semanas e imediatamente após o exercício e 1,5 horas, 3 horas e 24 horas após o exercício
A resposta mitogênica de linfócitos será determinada em cultura de sangue total utilizando doses subótimas de mitógeno (Concanavalina A)
Mudança de suplementação pré-estudo para pós-4 semanas e imediatamente após o exercício e 1,5 horas, 3 horas e 24 horas após o exercício

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mediadores lipídicos plasmáticos
Prazo: Mudança de suplementação pré-estudo para pós-4 semanas e imediatamente após o exercício e 1,5 horas, 3 horas e 24 horas após o exercício
Concentrações plasmáticas de derivados oxidados de ácido aracdônico da análise LC-MS-MS
Mudança de suplementação pré-estudo para pós-4 semanas e imediatamente após o exercício e 1,5 horas, 3 horas e 24 horas após o exercício
Proteínas plasmáticas
Prazo: Mudança de suplementação pré-estudo para pós-4 semanas e imediatamente após o exercício e 1,5 horas, 3 horas e 24 horas após o exercício
Concentrações plasmáticas de proteínas relacionadas ao sistema imunológico e à inflamação a partir de perfis proteômicos usando análise LC-MS-MS
Mudança de suplementação pré-estudo para pós-4 semanas e imediatamente após o exercício e 1,5 horas, 3 horas e 24 horas após o exercício
Painel de citocina plasmática
Prazo: Mudança de suplementação pré-estudo para pós-4 semanas e imediatamente após o exercício e 1,5 horas, 3 horas e 24 horas após o exercício
Concentrações plasmáticas de citocinas mais influenciadas pelo exercício, incluindo IL6, IL8, IL10, MCP-1, IL1ra, GCSF
Mudança de suplementação pré-estudo para pós-4 semanas e imediatamente após o exercício e 1,5 horas, 3 horas e 24 horas após o exercício

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-0114

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Compartilhará dados mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dezembro de 2022, por tempo indeterminado

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A pedido

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .