- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05407701
Ingestão de cranberry e imunidade e inflamação relacionadas à ciclagem
Influência da contramedida da ingestão de cranberry por 4 semanas na disfunção imunológica, inflamação e dano muscular induzido pelo ciclismo intensivo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PROJETO DE PESQUISA: Os indivíduos virão ao laboratório para orientação/teste de linha de base, pré e pós-suplementação (4 semanas de ingestão de cranberry em comparação com apenas água), coletas de amostras de sangue, fezes e urina com registros de alimentos em 3 dias, dois ciclos de 2,25 h sessões e visitas laboratoriais adicionais para fornecer amostras de sangue e saliva de recuperação de 1 dia às 7h00) (portanto, 7 visitas laboratoriais totais). A quantidade total de tempo que os indivíduos serão solicitados a se voluntariar para este estudo é de cerca de 16 horas no Laboratório de Desempenho Humano (durante um período de 10 semanas).
1.A. Orientação/Teste de linha de base (Visita nº 1) Depois de assinar voluntariamente os formulários de consentimento aprovados pelo IRB, os participantes do estudo serão testados para a capacidade aeróbica máxima (VO2max) durante um teste de ciclismo graduado com monitoramento metabólico contínuo com o dispositivo metabólico Cosmed CPET (Cosmed, Roma , Itália). A composição corporal será medida com o analisador de composição corporal seca BIA e Bod Pod (Life Measurement, Concord, CA). Os históricos demográficos e de treinamento serão adquiridos com questionários. Registros alimentares de 3 dias, kits de coleta de urina de 24 horas e kits de coleta de fezes serão fornecidos com instruções completas.
B. Visita de laboratório pré-suplementação nº 2 e protocolo de suplementação de cranberry de 4 semanas: Quatro semanas antes da primeira sessão de ciclismo, os participantes se apresentarão no Laboratório de Desempenho Humano aproximadamente entre 7h00 e 8h00. Os questionários DOMS e POMS serão administrados. Para avaliar os potenciais efeitos adversos, será realizado um inventário de sintomas usando um questionário retrospectivo de 4 semanas (antes e após o período de suplementação de 4 semanas). Amostras de sangue e saliva serão coletadas em jejum durante a noite para coincidir com a mesma hora do dia para a coleta de sangue pós-suplementação. Amostras de urina, amostras de fezes e registros alimentares tridimensionais serão entregues. Um suprimento de 4 semanas de suco de cranberry ou placebo será dado aos participantes, com instruções para consumir 4 fl. oz. cada um com a primeira e a última refeição do dia (8 fl. oz. por dia durante 4 semanas). Os indivíduos serão instruídos a armazenar e trazer os recipientes de cranberry e placebo para sua próxima visita ao laboratório (para verificar a conformidade). Os indivíduos receberão um livro de registro de 10 semanas para registrar diariamente se estão ou não doentes e a gravidade de seus sintomas.
C. Sessão de ciclismo de 2,25 h (Visita de laboratório nº 3): Durante o período de 3 dias antes da sessão de ciclismo de 2,25 h, os participantes reduzirão o treinamento físico e ingerirão uma dieta moderada em carboidratos usando uma lista de alimentos que restringe alimentos ricos em gordura, visível gorduras e polifenóis. Os indivíduos registrarão toda a ingestão de alimentos e bebidas durante o período de 3 dias, com a ingestão de macro e micronutrientes avaliada usando o sistema de software de análise dietética Food Processor (ESHA Research, Salem, OR). Também mediremos a ingestão total de flavonoides (e 6 subgrupos de flavonoides) usando o banco de dados de flavonoides do USDA que incorporamos ao banco de dados do Food Processor (9). Os participantes do estudo se apresentarão ao Laboratório de Desempenho Humano em jejum noturno, entregarão amostras de urina e fezes, fornecerão amostras de sangue e saliva, ingerirão 1 xícara de cranberry com 1 xícara de água ou 1 xícara de água sozinha e, em seguida, pedalarão 2,25 h em alta intensidade (70% VO2max) durante a ingestão apenas de água (3 ml/kg a cada 15 minutos). Um adesivo de suor será aplicado na parte inferior das costas antes do início do exercício e, em seguida, retirado imediatamente após a conclusão do exercício (https://www.epicorebiosystems.com/gx-sweat-patch/). Amostras de sangue e saliva serão coletadas 0 h, 1,5 h, 3,0 h e 24 h pós-exercício.
Protocolo de teste durante as sessões de laboratório com a sessão de corrida de 2,25 horas:
- 7:00 am: Forneça amostras de sangue e saliva, classificação de início tardio de dor muscular (DOMS) (escala de 1 a 10), perfil de avaliações de estados de humor (POMS) e entregue a amostra de urina de 24 horas, amostra de fezes e Registro alimentar de 3 dias. Preencha o registro de sintomas retrospectivo de 4 semanas.
- 7h10: Ingerir 4 fl. oz. cranberry ou 4 fl. oz. placebo. Um patch de suor será aplicado na parte inferior das costas.
- 7h30: Início da sessão de ciclismo de 2h25. Os indivíduos pedalarão em treinadores de laboratório a 70% VO2max (~ ritmo de corrida de maratona) por 2,25 horas. O consumo de oxigênio, a produção de dióxido de carbono, a taxa de troca respiratória e a ventilação serão medidos usando o carrinho metabólico Cosmed Quark CPET após 15 minutos e depois a cada 30 minutos. Os indivíduos consumirão 3 ml/kg de água a cada 15 min. Nenhuma outra bebida ou alimento que contenha energia ou nutrientes será permitido durante as sessões de ciclismo de 2,25 horas.
- ~ 10:00 às 13:00: A mancha de suor será removida. Amostras de sangue e saliva serão coletadas por punção venosa imediatamente após a conclusão da sessão de ciclismo e, em seguida, 1,5 h e 3,0 h após o exercício. Os participantes poderão tomar banho e trocar de roupa. Os questionários DOMS e POMS serão administrados sempre que amostras de sangue e saliva forem coletadas. Os sujeitos não ingerirão nenhum alimento ou bebida além de água (7 ml/kg durante o período de 1,5 h pós-exercício). Após a coleta de sangue de 1,5 h pós-exercício, os indivíduos consumirão Boost (8 kcal por quilograma de peso corporal). Outra amostra de sangue será coletada 3 horas após o exercício. Posteriormente, os participantes poderão deixar o laboratório com instruções para aderir aos requisitos da lista de alimentos e manter o treinamento moderado.
- 7:00 da manhã, manhã seguinte: amostra de sangue de 24 horas e classificações de DOMS e POMS (consulta de laboratório nº 4).
D. Washout/Crossover/Repetição Os indivíduos passarão por um período de washout de 4 semanas sem os suplementos de cranberry, passarão para o braço de tratamento oposto e, em seguida, repetirão todos os procedimentos (consultas de laboratório nº 5,6,7).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Kannapolis, North Carolina, Estados Unidos, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ciclista masculino ou feminino, com idade entre 18 e 55 anos, capaz de pedalar 2,25 h no laboratório com tênis a 70% do VO2max (próximo ao ritmo da corrida).
- Não fumante
- Geralmente saudável e sem doenças crônicas, incluindo doenças cardiovasculares (por exemplo, doenças cardíacas, derrame), câncer, diabetes tipo 1 e 2, artrite reumatoide.
- Categorizado como "baixo risco" usando o questionário de triagem do American College of Sports Medicine.
- Concorde em treinar normalmente, manter o peso e evitar o uso regular de grandes doses de suplementos vitamínicos e minerais, ervas e medicamentos que influenciam a inflamação (especialmente AINEs) durante o estudo de 10 semanas.
- Concorde em diminuir sua rotina de exercícios antes de cada uma das duas sessões de ciclismo de laboratório.
- Concorde em evitar a ingestão de produtos de cranberry durante o estudo (exceto os fornecidos).
Critério de exclusão:
- Incapacidade de cumprir os requisitos do estudo.
- Histórico de reações alérgicas à ingestão de cranberry.
- Fêmeas: peso corporal abaixo de 110 libras; grávida ou amamentando.
- Qualquer outra condição concomitante que, na opinião do investigador principal (PI), impeça a participação neste estudo ou interfira na adesão.
- Diagnóstico atual de doença cardiovascular, diabetes ou câncer (exceto câncer de pele não melanoma).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Oxicoco
Suco 100% ativo: água, concentrado de suco de cranberry.
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Sumo de arando 100%
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Comparador de Placebo: Placebo
Suco 100% placebo: água, frutose, dextrose, ácido cítrico, ácido málico, sabores naturais, pectina, corante cereja, sucralose.
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Suco placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proliferação de linfócitos sanguíneos
Prazo: Mudança de suplementação pré-estudo para pós-4 semanas e imediatamente após o exercício e 1,5 horas, 3 horas e 24 horas após o exercício
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A resposta mitogênica de linfócitos será determinada em cultura de sangue total utilizando doses subótimas de mitógeno (Concanavalina A)
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Mudança de suplementação pré-estudo para pós-4 semanas e imediatamente após o exercício e 1,5 horas, 3 horas e 24 horas após o exercício
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mediadores lipídicos plasmáticos
Prazo: Mudança de suplementação pré-estudo para pós-4 semanas e imediatamente após o exercício e 1,5 horas, 3 horas e 24 horas após o exercício
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Concentrações plasmáticas de derivados oxidados de ácido aracdônico da análise LC-MS-MS
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Mudança de suplementação pré-estudo para pós-4 semanas e imediatamente após o exercício e 1,5 horas, 3 horas e 24 horas após o exercício
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Proteínas plasmáticas
Prazo: Mudança de suplementação pré-estudo para pós-4 semanas e imediatamente após o exercício e 1,5 horas, 3 horas e 24 horas após o exercício
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Concentrações plasmáticas de proteínas relacionadas ao sistema imunológico e à inflamação a partir de perfis proteômicos usando análise LC-MS-MS
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Mudança de suplementação pré-estudo para pós-4 semanas e imediatamente após o exercício e 1,5 horas, 3 horas e 24 horas após o exercício
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Painel de citocina plasmática
Prazo: Mudança de suplementação pré-estudo para pós-4 semanas e imediatamente após o exercício e 1,5 horas, 3 horas e 24 horas após o exercício
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Concentrações plasmáticas de citocinas mais influenciadas pelo exercício, incluindo IL6, IL8, IL10, MCP-1, IL1ra, GCSF
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Mudança de suplementação pré-estudo para pós-4 semanas e imediatamente após o exercício e 1,5 horas, 3 horas e 24 horas após o exercício
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-0114
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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