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Valor agregado da ultrassonografia com contraste para ablação percutânea por radiofrequência

30 de junho de 2022 atualizado por: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Guia de fusão de ultrassonografia com contraste em tempo real-TC/RM para ablação percutânea por radiofrequência de pequenos tumores hepáticos discretos

A ultrassonografia com contraste (CEUS)-CT/MRI de fusão melhorou substancialmente a visibilidade de pequenos tumores que eram imperceptíveis nas imagens de fusão de US e US-CT/MRI, contribuindo para o sucesso da ablação percutânea por radiofrequência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ablação percutânea por radiofrequência (RFA) tem sido amplamente implementada como um tratamento curativo para malignidades hepáticas. A sobrevida global pós-RFA é comparável à dos resultados cirúrgicos para pequenos carcinomas hepatocelulares (CHCs) (≤ 3 cm). A orientação dos EUA para RFA é comum na Ásia porque a capacidade em tempo real do US permite a colocação precisa do eletrodo. No entanto, o direcionamento preciso de pequenas malignidades hepáticas com baixa conspicuidade ultrassonográfica na RFA guiada por US costuma ser um desafio. Para resolver este problema, CEUS ou imagem de fusão em tempo real (FI) de US e CT/MRI têm sido usados. Foi relatado que ambas as abordagens melhoram a confiança na localização do tumor em RFA para pequenos CHCs com baixa visibilidade de US em modo B. No entanto, quando um tumor índice é totalmente invisível na US em modo B, nenhum dos métodos é ideal, especialmente para RFA de múltiplos eletrodos, devido a erros de registro inerentes em FI ou destruição de bolha induzida por insonação em CEUS com SonoVue. Portanto, há uma necessidade clínica de compensar os erros de registro inerentes da US-CT/MRI FI para tumores discretos tanto na US quanto na US-CT/MRI FI.

Estudos recentes relataram que, após adicionar CEUS usando Sonazoid (GE Healthcare, Waukesha, WI, EUA) ou SonoVue ao FI, 83,3% a 90% dos cânceres de fígado alvo que inicialmente eram difíceis de visualizar no FI tornaram-se evidentes, permitindo que fossem direcionados diretamente para RFA. No entanto, esses estudos tiveram limitações, incluindo um desenho de estudo retrospectivo, um pequeno tamanho de amostra (< 30 tumores discretos) ou um acompanhamento de curto prazo (< 1 ano). Além disso, nenhum estudo prospectivo explorou o valor de CEUS-CT/MRI FI, usando SonoVue e Sonazoid como agentes de contraste, para localizar tumores de índice e orientar procedimentos de RFA em pacientes com tumores discretos em modo B de US e relatou seu impacto terapêutico em controle tumoral local.

Portanto, o presente estudo investigou se CEUS-CT/MRI FI melhorou a visibilidade de pequenos (≤ 3 cm) tumores hepáticos primários e secundários que eram invisíveis ou difíceis de visualizar na US modo B para RFA percutâneo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

248

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • tumores de índice imperceptíveis ou invisíveis para ablação em US
  • tamanho do tumor ≤ 3 cm
  • diagnóstico patológico de malignidade hepática primária ou secundária ou diagnóstico baseado em imagem de CHC de acordo com as diretrizes da Associação Americana para o Estudo de Doenças do Fígado ou CHC viável de acordo com o algoritmo de resposta ao tratamento do Liver Imaging Reporting and Data System
  • consideração de RFA com intenção curativa

Critério de exclusão:

  • tumores bem visíveis (pontuação de visibilidade de 3 ou 4) no planejamento US modo B
  • a ausência de dados disponíveis de TC ou RM multifásica realizada no período pré-procedimento de 3 meses
  • registro de baixa qualidade de imagem de fusão US-CT/MRI e RFA planejado com intenção paliativa
  • contra-indicações para o procedimento convencional de RFA na instituição dos autores, que são coagulopatia incontrolável (contagem de plaquetas < 50.000/μL ou razão padrão internacional ≥ 1,6), baixo nível de cooperação, impraticabilidade da sedação, trombo na veia porta, tumor contíguo ao portal veia ou ductos biliares maiores do que os ramos segmentares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Orientação de fusão de ultrassonografia com contraste aprimorado em tempo real-CT/MRI
Investigar se a imagem de fusão CEUS-CT/MRI melhorou a visualização de pequenos (≤ 3 cm) tumores hepáticos malignos primários e secundários que eram imperceptíveis na US modo B para RFA percutâneo.
Em resumo, a ablação foi realizada usando um gerador multicanal de 200 W e uma técnica monopolar de comutação com eletrodos agrupados separados. O direcionamento do tumor foi feito sob a orientação de CEUS-CT/MRI FI, e o procedimento de ablação foi monitorado com US-FI. O procedimento de ablação foi encerrado quando o operador esperava concluir a ablação do tumor índice com uma margem ablativa mínima de 5 mm nas imagens US-FI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de progressão tumoral local
Prazo: 12 meses após a ablação por radiofrequência
Avalie a progressão local do tumor por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) de acompanhamento
12 meses após a ablação por radiofrequência

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso técnico da ablação por radiofrequência usando imagem de fusão US-CT/MRI com contraste aprimorado
Prazo: Imediatamente após ablação por radiofrequência
O sucesso técnico da ablação por radiofrequência é definido como ablação completa do tumor com margem de segurança e avaliado por tomografia computadorizada pós-procedimento imediato.
Imediatamente após ablação por radiofrequência

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SUNH 1811-136-989

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .