- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05445973
Valor agregado da ultrassonografia com contraste para ablação percutânea por radiofrequência
Guia de fusão de ultrassonografia com contraste em tempo real-TC/RM para ablação percutânea por radiofrequência de pequenos tumores hepáticos discretos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ablação percutânea por radiofrequência (RFA) tem sido amplamente implementada como um tratamento curativo para malignidades hepáticas. A sobrevida global pós-RFA é comparável à dos resultados cirúrgicos para pequenos carcinomas hepatocelulares (CHCs) (≤ 3 cm). A orientação dos EUA para RFA é comum na Ásia porque a capacidade em tempo real do US permite a colocação precisa do eletrodo. No entanto, o direcionamento preciso de pequenas malignidades hepáticas com baixa conspicuidade ultrassonográfica na RFA guiada por US costuma ser um desafio. Para resolver este problema, CEUS ou imagem de fusão em tempo real (FI) de US e CT/MRI têm sido usados. Foi relatado que ambas as abordagens melhoram a confiança na localização do tumor em RFA para pequenos CHCs com baixa visibilidade de US em modo B. No entanto, quando um tumor índice é totalmente invisível na US em modo B, nenhum dos métodos é ideal, especialmente para RFA de múltiplos eletrodos, devido a erros de registro inerentes em FI ou destruição de bolha induzida por insonação em CEUS com SonoVue. Portanto, há uma necessidade clínica de compensar os erros de registro inerentes da US-CT/MRI FI para tumores discretos tanto na US quanto na US-CT/MRI FI.
Estudos recentes relataram que, após adicionar CEUS usando Sonazoid (GE Healthcare, Waukesha, WI, EUA) ou SonoVue ao FI, 83,3% a 90% dos cânceres de fígado alvo que inicialmente eram difíceis de visualizar no FI tornaram-se evidentes, permitindo que fossem direcionados diretamente para RFA. No entanto, esses estudos tiveram limitações, incluindo um desenho de estudo retrospectivo, um pequeno tamanho de amostra (< 30 tumores discretos) ou um acompanhamento de curto prazo (< 1 ano). Além disso, nenhum estudo prospectivo explorou o valor de CEUS-CT/MRI FI, usando SonoVue e Sonazoid como agentes de contraste, para localizar tumores de índice e orientar procedimentos de RFA em pacientes com tumores discretos em modo B de US e relatou seu impacto terapêutico em controle tumoral local.
Portanto, o presente estudo investigou se CEUS-CT/MRI FI melhorou a visibilidade de pequenos (≤ 3 cm) tumores hepáticos primários e secundários que eram invisíveis ou difíceis de visualizar na US modo B para RFA percutâneo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tumores de índice imperceptíveis ou invisíveis para ablação em US
- tamanho do tumor ≤ 3 cm
- diagnóstico patológico de malignidade hepática primária ou secundária ou diagnóstico baseado em imagem de CHC de acordo com as diretrizes da Associação Americana para o Estudo de Doenças do Fígado ou CHC viável de acordo com o algoritmo de resposta ao tratamento do Liver Imaging Reporting and Data System
- consideração de RFA com intenção curativa
Critério de exclusão:
- tumores bem visíveis (pontuação de visibilidade de 3 ou 4) no planejamento US modo B
- a ausência de dados disponíveis de TC ou RM multifásica realizada no período pré-procedimento de 3 meses
- registro de baixa qualidade de imagem de fusão US-CT/MRI e RFA planejado com intenção paliativa
- contra-indicações para o procedimento convencional de RFA na instituição dos autores, que são coagulopatia incontrolável (contagem de plaquetas < 50.000/μL ou razão padrão internacional ≥ 1,6), baixo nível de cooperação, impraticabilidade da sedação, trombo na veia porta, tumor contíguo ao portal veia ou ductos biliares maiores do que os ramos segmentares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Orientação de fusão de ultrassonografia com contraste aprimorado em tempo real-CT/MRI
Investigar se a imagem de fusão CEUS-CT/MRI melhorou a visualização de pequenos (≤ 3 cm) tumores hepáticos malignos primários e secundários que eram imperceptíveis na US modo B para RFA percutâneo.
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Em resumo, a ablação foi realizada usando um gerador multicanal de 200 W e uma técnica monopolar de comutação com eletrodos agrupados separados.
O direcionamento do tumor foi feito sob a orientação de CEUS-CT/MRI FI, e o procedimento de ablação foi monitorado com US-FI.
O procedimento de ablação foi encerrado quando o operador esperava concluir a ablação do tumor índice com uma margem ablativa mínima de 5 mm nas imagens US-FI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de progressão tumoral local
Prazo: 12 meses após a ablação por radiofrequência
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Avalie a progressão local do tumor por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) de acompanhamento
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12 meses após a ablação por radiofrequência
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso técnico da ablação por radiofrequência usando imagem de fusão US-CT/MRI com contraste aprimorado
Prazo: Imediatamente após ablação por radiofrequência
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O sucesso técnico da ablação por radiofrequência é definido como ablação completa do tumor com margem de segurança e avaliado por tomografia computadorizada pós-procedimento imediato.
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Imediatamente após ablação por radiofrequência
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lee DH, Lee JM. Recent Advances in the Image-Guided Tumor Ablation of Liver Malignancies: Radiofrequency Ablation with Multiple Electrodes, Real-Time Multimodality Fusion Imaging, and New Energy Sources. Korean J Radiol. 2018 Jul-Aug;19(4):545-559. doi: 10.3348/kjr.2018.19.4.545. Epub 2018 Jun 14.
- Ahmed M, Solbiati L, Brace CL, Breen DJ, Callstrom MR, Charboneau JW, Chen MH, Choi BI, de Baere T, Dodd GD 3rd, Dupuy DE, Gervais DA, Gianfelice D, Gillams AR, Lee FT Jr, Leen E, Lencioni R, Littrup PJ, Livraghi T, Lu DS, McGahan JP, Meloni MF, Nikolic B, Pereira PL, Liang P, Rhim H, Rose SC, Salem R, Sofocleous CT, Solomon SB, Soulen MC, Tanaka M, Vogl TJ, Wood BJ, Goldberg SN; International Working Group on Image-Guided Tumor Ablation; Interventional Oncology Sans Frontieres Expert Panel; Technology Assessment Committee of the Society of Interventional Radiology; Standard of Practice Committee of the Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe. Image-guided tumor ablation: standardization of terminology and reporting criteria--a 10-year update. J Vasc Interv Radiol. 2014 Nov;25(11):1691-705.e4. doi: 10.1016/j.jvir.2014.08.027. Epub 2014 Oct 23.
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- Lee DH, Kim JW, Lee JM, Kim JM, Lee MW, Rhim H, Hur YH, Suh KS. Laparoscopic Liver Resection versus Percutaneous Radiofrequency Ablation for Small Single Nodular Hepatocellular Carcinoma: Comparison of Treatment Outcomes. Liver Cancer. 2021 Feb;10(1):25-37. doi: 10.1159/000510909. Epub 2021 Jan 14.
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- Dietrich CF, Nolsoe CP, Barr RG, Berzigotti A, Burns PN, Cantisani V, Chammas MC, Chaubal N, Choi BI, Clevert DA, Cui X, Dong Y, D'Onofrio M, Fowlkes JB, Gilja OH, Huang P, Ignee A, Jenssen C, Kono Y, Kudo M, Lassau N, Lee WJ, Lee JY, Liang P, Lim A, Lyshchik A, Meloni MF, Correas JM, Minami Y, Moriyasu F, Nicolau C, Piscaglia F, Saftoiu A, Sidhu PS, Sporea I, Torzilli G, Xie X, Zheng R. Guidelines and Good Clinical Practice Recommendations for Contrast-Enhanced Ultrasound (CEUS) in the Liver-Update 2020 WFUMB in Cooperation with EFSUMB, AFSUMB, AIUM, and FLAUS. Ultrasound Med Biol. 2020 Oct;46(10):2579-2604. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2020.04.030. Epub 2020 Jul 24.
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- Francica G, Meloni MF, Riccardi L, de Sio I, Terracciano F, Caturelli E, Iadevaia MD, Amoruso A, Roselli P, Chiang J, Scaglione M, Pompili M. Ablation treatment of primary and secondary liver tumors under contrast-enhanced ultrasound guidance in field practice of interventional ultrasound centers. A multicenter study. Eur J Radiol. 2018 Aug;105:96-101. doi: 10.1016/j.ejrad.2018.05.030. Epub 2018 May 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SUNH 1811-136-989
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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