Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Intervenção de resolução de problemas centrada na emoção para cuidadores familiares de sobreviventes de AVC (SoLVE) (SoLVE)

18 de julho de 2022 atualizado por: Ho Yu CHENG, Chinese University of Hong Kong

Promovendo o bem-estar psicossocial de cuidadores familiares de sobreviventes de AVC usando a abordagem de resolução de problemas centrada na emoção (SoLVE): um estudo controlado randomizado

O AVC é uma das principais causas de incapacidade em todo o mundo. Sobreviventes de AVC geralmente requerem apoio vitalício de cuidadores familiares. O início abrupto do AVC e as deficiências físicas e cognitivas associadas resultam em uma série de interações complexas e exigentes entre cuidadores familiares e sobreviventes de AVC. Mais de 40% dos cuidadores de AVC desenvolvem sintomas depressivos ao longo do tempo. A depressão dos cuidadores familiares impacta negativamente sua saúde física e o papel de cuidador e afeta diretamente a saúde mental e a recuperação dos sobreviventes de AVC. Assim, estratégias eficazes para situações estressantes de cuidado são urgentemente necessárias.

Conforme postulado no modelo relacional/resolução de problemas de estresse, o enfrentamento de resolução de problemas é um processo cognitivo-comportamental que pode melhorar o bem-estar dos cuidadores, alterando as situações de cuidado e/ou alterando suas respostas negativas de estresse emocional a situações estressantes em respostas positivas. Tendo em vista a influência das emoções negativas no processo cognitivo de um indivíduo, integrar a tomada de perspectiva como uma estratégia de reavaliação cognitiva no treinamento de habilidades de enfrentamento de resolução de problemas pode potencialmente melhorar o bem-estar psicossocial dos cuidadores familiares.

Este estudo de método misto tem como objetivo (1) examinar os efeitos de uma intervenção de resolução de problemas centrada na emoção nos sintomas depressivos, enfrentamento da resolução de problemas, regulação emocional, competência de cuidado e qualidade de vida relacionada à saúde de cuidadores de AVC e na funcionamento físico de sobreviventes de AVC; (2) explorar o efeito mediador da regulação emocional e do enfrentamento da resolução de problemas nos sintomas depressivos dos cuidadores, na competência de cuidar e na qualidade de vida relacionada à saúde e no funcionamento físico dos sobreviventes de AVC; e (3) compreender como a intervenção influencia os sintomas depressivos na perspectiva do cuidador familiar. Um total de 178 cuidadores familiares serão recrutados de várias organizações não-governamentais e clínicas de enfermagem para pacientes com AVC da Autoridade Hospitalar. Os participantes serão alocados aleatoriamente em grupo intervenção (GI) e grupo controle (GC). Os cuidadores do IG receberão uma intervenção de resolução de problemas centrada na emoção, adotando uma abordagem de "problema compartilhado, plano de ação compartilhado", enquanto os cuidadores do GC receberão educação relacionada ao AVC. Os resultados serão medidos no início do estudo, 12 e 36 semanas após a entrada no estudo.

Este estudo faz a primeira tentativa de desenvolver uma intervenção de resolução de problemas centrada na emoção e examinar a sua eficácia no contexto dos cuidados de AVC. As descobertas irão avançar nossa compreensão da regulação emocional e estratégias de enfrentamento de resolução de problemas para reduzir os sintomas depressivos de cuidadores de AVC, em última análise, fornecendo uma direção de serviço médico-social culturalmente sensível para a prestação de serviços de reabilitação baseados na comunidade para famílias de AVC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
178

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Please Select
      • Hong Kong, Please Select, China
        • The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Residentes de Hong Kong, com idade igual ou superior a 18 anos;
  • pode entender e fornecer consentimento informado (Teste Mental Abreviado, pontuação da versão de Hong Kong ≥6];
  • com sintomas depressivos pré-mórbidos (pontuação da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos de 20 itens ≥841);
  • Cuidadores familiares chineses de sobreviventes de AVC diagnosticados com AVC isquêmico ou hemorrágico nos últimos 6 meses e com comprometimento físico residual (pontuação do Índice de Barthel Modificado <91);
  • membros da família que assumem a responsabilidade primária de cuidar do paciente com AVC e que são identificados pelo paciente com AVC como seu principal cuidador;
  • sem história de doença psiquiátrica autorrelatada/diagnosticada pelo médico

Critério de exclusão:

  • Díades paciente-cuidador que não são chinesas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção centrada na emoção para resolução de problemas (EPi)
O EPi compreende quatro sessões presenciais individuais semanais de 60 minutos (45 minutos de intervenção centrada na emoção para resolução de problemas e 15 minutos de educação sobre AVC), seguidas de dois acompanhamentos quinzenais por telefone (30 minutos) e um acompanhamento presencial Sessão de ronda presencial (60 minutos). O conteúdo da educação sobre AVC será baseado em um livreto desenvolvido para cuidadores familiares locais (consulte o grupo de controle).
Comportamental: Intervenção centrada na emoção para resolução de problemas (EPi)
O EPi é construído sobre o modelo de relacionamento/modelo de resolução de problemas de estresse e visa apoiar os cuidadores em (1) revisitar o cuidado estressante e o problema associado a partir de uma perspectiva psicológica distanciada; (2) adotar a orientação do problema em relação à própria experiência nos momentos presentes com curiosidade, abertura e aceitação; e (3) aplicar as habilidades de resolução de problemas aprendidas para melhorar seu bem-estar psicossocial no contexto estressante de cuidar. Para reduzir a incongruência entre cuidadores e sobreviventes de AVC na resolução de problemas, adotaremos uma abordagem de "problema compartilhado, plano de ação compartilhado" para cuidadores familiares e sobreviventes de AVC.
Comparador Falso: Educação para AVC
O GC receberá educação básica sobre cuidados com AVC, pois a pesquisa indica que a educação básica não é eficaz para melhorar as habilidades de enfrentamento de problemas e sintomas depressivos. Quatro sessões semanais de educação individual sobre AVC (60 minutos/sessão) serão conduzidas por uma enfermeira pesquisadora treinada. Será baseado em um livreto informativo desenvolvido para cuidadores locais de AVC. Os participantes receberão três telefonemas quinzenais para cumprimentos gerais. As questões relativas ao cuidado do AVC levantadas pelos cuidadores serão respondidas de acordo com o conteúdo educativo. Qualquer informação extra fornecida será documentada.
Outro: educação para derrame
As informações estão relacionadas a AVC e AVC recorrente e estratégias para auxiliar os sobreviventes de AVC nas atividades do dia-a-dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis depressivos de cuidadores
Prazo: Mudança dos níveis depressivos desde o início até 3 meses e até 9 meses
Medido usando a versão chinesa de 20 itens da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos
Mudança dos níveis depressivos desde o início até 3 meses e até 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Habilidades de enfrentamento de resolução de problemas dos cuidadores
Prazo: Mudança nas habilidades de enfrentamento de resolução de problemas desde a linha de base até 3 meses e até 9 meses
Medido usando a versão chinesa do Problem Solving Inventory
Mudança nas habilidades de enfrentamento de resolução de problemas desde a linha de base até 3 meses e até 9 meses
Estratégias de regulação emocional de cuidadores
Prazo: Mudança das estratégias de regulação emocional da linha de base aos 3 meses e aos 9 meses
Medido usando a versão chinesa do Emotion Regulation Questionnaire
Mudança das estratégias de regulação emocional da linha de base aos 3 meses e aos 9 meses
Competência cuidadora dos cuidadores
Prazo: Mudança da competência de cuidar da linha de base para 3 meses e para 9 meses
Medido usando a versão chinesa da Caregiving Competence Scale
Mudança da competência de cuidar da linha de base para 3 meses e para 9 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde de cuidadores
Prazo: Mudança da qualidade de vida relacionada à saúde desde o início até 3 meses e até 9 meses
Medido usando a versão chinesa do Medical Outcome Study de 12 itens Short Form Health Survey versão 2
Mudança da qualidade de vida relacionada à saúde desde o início até 3 meses e até 9 meses
Funcionamento físico de sobreviventes de AVC
Prazo: Mudança do funcionamento físico desde o início até 3 meses e até 9 meses
Medido usando a versão chinesa do Índice de Barthel Modificado (MBI)
Mudança do funcionamento físico desde o início até 3 meses e até 9 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas depressivos em sobreviventes de AVC
Prazo: No início, 3 meses e 9 meses
Medido usando a versão chinesa de 20 itens da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos
No início, 3 meses e 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 14610421

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações