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Intervenção de resolução de problemas centrada na emoção para cuidadores familiares de sobreviventes de AVC (SoLVE) (SoLVE)

18 de julho de 2022 atualizado por: Ho Yu CHENG, Chinese University of Hong Kong

Promovendo o bem-estar psicossocial de cuidadores familiares de sobreviventes de AVC usando a abordagem de resolução de problemas centrada na emoção (SoLVE): um estudo controlado randomizado

O AVC é uma das principais causas de incapacidade em todo o mundo. Sobreviventes de AVC geralmente requerem apoio vitalício de cuidadores familiares. O início abrupto do AVC e as deficiências físicas e cognitivas associadas resultam em uma série de interações complexas e exigentes entre cuidadores familiares e sobreviventes de AVC. Mais de 40% dos cuidadores de AVC desenvolvem sintomas depressivos ao longo do tempo. A depressão dos cuidadores familiares impacta negativamente sua saúde física e o papel de cuidador e afeta diretamente a saúde mental e a recuperação dos sobreviventes de AVC. Assim, estratégias eficazes para situações estressantes de cuidado são urgentemente necessárias.

Conforme postulado no modelo relacional/resolução de problemas de estresse, o enfrentamento de resolução de problemas é um processo cognitivo-comportamental que pode melhorar o bem-estar dos cuidadores, alterando as situações de cuidado e/ou alterando suas respostas negativas de estresse emocional a situações estressantes em respostas positivas. Tendo em vista a influência das emoções negativas no processo cognitivo de um indivíduo, integrar a tomada de perspectiva como uma estratégia de reavaliação cognitiva no treinamento de habilidades de enfrentamento de resolução de problemas pode potencialmente melhorar o bem-estar psicossocial dos cuidadores familiares.

Este estudo de método misto tem como objetivo (1) examinar os efeitos de uma intervenção de resolução de problemas centrada na emoção nos sintomas depressivos, enfrentamento da resolução de problemas, regulação emocional, competência de cuidado e qualidade de vida relacionada à saúde de cuidadores de AVC e na funcionamento físico de sobreviventes de AVC; (2) explorar o efeito mediador da regulação emocional e do enfrentamento da resolução de problemas nos sintomas depressivos dos cuidadores, na competência de cuidar e na qualidade de vida relacionada à saúde e no funcionamento físico dos sobreviventes de AVC; e (3) compreender como a intervenção influencia os sintomas depressivos na perspectiva do cuidador familiar. Um total de 178 cuidadores familiares serão recrutados de várias organizações não-governamentais e clínicas de enfermagem para pacientes com AVC da Autoridade Hospitalar. Os participantes serão alocados aleatoriamente em grupo intervenção (GI) e grupo controle (GC). Os cuidadores do IG receberão uma intervenção de resolução de problemas centrada na emoção, adotando uma abordagem de "problema compartilhado, plano de ação compartilhado", enquanto os cuidadores do GC receberão educação relacionada ao AVC. Os resultados serão medidos no início do estudo, 12 e 36 semanas após a entrada no estudo.

Este estudo faz a primeira tentativa de desenvolver uma intervenção de resolução de problemas centrada na emoção e examinar a sua eficácia no contexto dos cuidados de AVC. As descobertas irão avançar nossa compreensão da regulação emocional e estratégias de enfrentamento de resolução de problemas para reduzir os sintomas depressivos de cuidadores de AVC, em última análise, fornecendo uma direção de serviço médico-social culturalmente sensível para a prestação de serviços de reabilitação baseados na comunidade para famílias de AVC.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

178

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Please Select
      • Hong Kong, Please Select, China
        • The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Residentes de Hong Kong, com idade igual ou superior a 18 anos;
  • pode entender e fornecer consentimento informado (Teste Mental Abreviado, pontuação da versão de Hong Kong ≥6];
  • com sintomas depressivos pré-mórbidos (pontuação da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos de 20 itens ≥841);
  • Cuidadores familiares chineses de sobreviventes de AVC diagnosticados com AVC isquêmico ou hemorrágico nos últimos 6 meses e com comprometimento físico residual (pontuação do Índice de Barthel Modificado <91);
  • membros da família que assumem a responsabilidade primária de cuidar do paciente com AVC e que são identificados pelo paciente com AVC como seu principal cuidador;
  • sem história de doença psiquiátrica autorrelatada/diagnosticada pelo médico

Critério de exclusão:

  • Díades paciente-cuidador que não são chinesas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção centrada na emoção para resolução de problemas (EPi)
O EPi compreende quatro sessões presenciais individuais semanais de 60 minutos (45 minutos de intervenção centrada na emoção para resolução de problemas e 15 minutos de educação sobre AVC), seguidas de dois acompanhamentos quinzenais por telefone (30 minutos) e um acompanhamento presencial Sessão de ronda presencial (60 minutos). O conteúdo da educação sobre AVC será baseado em um livreto desenvolvido para cuidadores familiares locais (consulte o grupo de controle).
O EPi é construído sobre o modelo de relacionamento/modelo de resolução de problemas de estresse e visa apoiar os cuidadores em (1) revisitar o cuidado estressante e o problema associado a partir de uma perspectiva psicológica distanciada; (2) adotar a orientação do problema em relação à própria experiência nos momentos presentes com curiosidade, abertura e aceitação; e (3) aplicar as habilidades de resolução de problemas aprendidas para melhorar seu bem-estar psicossocial no contexto estressante de cuidar. Para reduzir a incongruência entre cuidadores e sobreviventes de AVC na resolução de problemas, adotaremos uma abordagem de "problema compartilhado, plano de ação compartilhado" para cuidadores familiares e sobreviventes de AVC.
Comparador Falso: Educação para AVC
O GC receberá educação básica sobre cuidados com AVC, pois a pesquisa indica que a educação básica não é eficaz para melhorar as habilidades de enfrentamento de problemas e sintomas depressivos. Quatro sessões semanais de educação individual sobre AVC (60 minutos/sessão) serão conduzidas por uma enfermeira pesquisadora treinada. Será baseado em um livreto informativo desenvolvido para cuidadores locais de AVC. Os participantes receberão três telefonemas quinzenais para cumprimentos gerais. As questões relativas ao cuidado do AVC levantadas pelos cuidadores serão respondidas de acordo com o conteúdo educativo. Qualquer informação extra fornecida será documentada.
As informações estão relacionadas a AVC e AVC recorrente e estratégias para auxiliar os sobreviventes de AVC nas atividades do dia-a-dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis depressivos de cuidadores
Prazo: Mudança dos níveis depressivos desde o início até 3 meses e até 9 meses
Medido usando a versão chinesa de 20 itens da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos
Mudança dos níveis depressivos desde o início até 3 meses e até 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Habilidades de enfrentamento de resolução de problemas dos cuidadores
Prazo: Mudança nas habilidades de enfrentamento de resolução de problemas desde a linha de base até 3 meses e até 9 meses
Medido usando a versão chinesa do Problem Solving Inventory
Mudança nas habilidades de enfrentamento de resolução de problemas desde a linha de base até 3 meses e até 9 meses
Estratégias de regulação emocional de cuidadores
Prazo: Mudança das estratégias de regulação emocional da linha de base aos 3 meses e aos 9 meses
Medido usando a versão chinesa do Emotion Regulation Questionnaire
Mudança das estratégias de regulação emocional da linha de base aos 3 meses e aos 9 meses
Competência cuidadora dos cuidadores
Prazo: Mudança da competência de cuidar da linha de base para 3 meses e para 9 meses
Medido usando a versão chinesa da Caregiving Competence Scale
Mudança da competência de cuidar da linha de base para 3 meses e para 9 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde de cuidadores
Prazo: Mudança da qualidade de vida relacionada à saúde desde o início até 3 meses e até 9 meses
Medido usando a versão chinesa do Medical Outcome Study de 12 itens Short Form Health Survey versão 2
Mudança da qualidade de vida relacionada à saúde desde o início até 3 meses e até 9 meses
Funcionamento físico de sobreviventes de AVC
Prazo: Mudança do funcionamento físico desde o início até 3 meses e até 9 meses
Medido usando a versão chinesa do Índice de Barthel Modificado (MBI)
Mudança do funcionamento físico desde o início até 3 meses e até 9 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas depressivos em sobreviventes de AVC
Prazo: No início, 3 meses e 9 meses
Medido usando a versão chinesa de 20 itens da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos
No início, 3 meses e 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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