Medindo o uso de opioides após o reparo do manguito rotador: comparando os efeitos dos bloqueios nervosos de liberação padrão e prolongado
Consumo de opioides em pacientes submetidos a reparo artroscópico do manguito rotador usando bloqueios interescalênicos do plexo braquial com e sem bupivacaína lipossômica: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que têm um reparo artroscópico do manguito rotador (ARCR) programado para ser realizado no Roanoke Ambulatory Surgery Center (RASC) por um dos cirurgiões participantes serão pré-selecionados, avaliados quanto à elegibilidade e consentidos na visita pré-operatória.
- Esta visita ao consultório já inclui: uma discussão formatada sobre os riscos, benefícios e alternativas à cirurgia; encaixe para linga; e uma revisão da política de opioides e do acordo do paciente usado pelo Instituto de Ortopedia e Neurociências (ION) da Carilion Clinic.
- O PI ou subinvestigadores conduzirão a discussão sobre a racionalidade e uso do Bloqueio do Plexo Braquial Interescalênico (ISB) com o procedimento, a justificativa para avaliação de medicamentos alternativos usados para o estudo e quaisquer outros detalhes pertinentes. Um membro aprovado da equipe de pesquisa revisará todas as seções do consentimento de pesquisa aprovado pelo IRB em detalhes, pessoalmente na visita pré-operatória. Todas as perguntas serão respondidas e as assinaturas físicas serão obtidas. Ambos os grupos de pesquisa, controle e experimental, assinarão o mesmo termo de consentimento. Uma cópia do consentimento assinado será fornecida ao participante.
Todos os participantes receberão um diário de dor para levar para casa e começar a preenchê-lo no dia seguinte à cirurgia. De acordo com a preferência do participante, o diário de dor pode ser uma cópia física ou feita eletronicamente via REDCap.
- Todos os participantes serão instruídos sobre como registrar entradas no diário de dor por um membro aprovado da equipe de pesquisa. O diário de dor terá páginas modelo com áreas para registrar as quantidades e nomes dos medicamentos consumidos, sua pontuação na Escala de Avaliação Numérica (NRS), sua pontuação na Escala de Dor Baseada em Intervenção (IBPS), bem como os níveis de satisfação e um local para registrar como quanto durou o bloqueio anestésico.
Os participantes em ambos os grupos de estudo receberão as mesmas informações e educação em relação ao protocolo e expectativas de gerenciamento da dor pós-operatória. Isso inclui:
- Uma revisão da política de opioides e do acordo do paciente usado pelo ION da Carilion Clinic, bem como uma discussão sobre o uso adequado da medicação para dor a ser prescrita para o controle da dor pós-operatória
- Uma discussão sobre os ISBs usados com o procedimento e sua provável duração da analgesia
- Uma discussão sobre visitas pós-operatórias agendadas e como entrar em contato com o consultório com dúvidas/preocupações sobre a recuperação
- Os investigadores usarão o recurso de gerador de números aleatórios no REDcap para designar aleatoriamente os indivíduos para receber o Bupivacaine HCl ISB padrão ou o Exparel ISB. Os horários das cirurgias na RASC são divulgados na sexta-feira da semana anterior. Os investigadores recuperarão a programação da cirurgia às sextas-feiras do RASC, encontrarão os participantes do estudo e os randomizarão para o grupo A (Exparel) ou grupo B (Bupivacaína HCl) no mesmo dia (sexta-feira antes da cirurgia). Assim que os indivíduos forem randomizados, os investigadores comunicarão a randomização a um membro da equipe do RASC e colocarão a designação do braço (grupo A ou grupo B) em um envelope e o anexarão ao prontuário do indivíduo no dia da cirurgia. O conteúdo do envelope só será visto pelos profissionais de anestesia e enfermeiras responsáveis antes da cirurgia, sem nenhuma outra equipe do estudo na sala (portanto, a persiana não é quebrada). Os enfermeiros encarregados e os anestesiologistas do RASC não serão cegos quanto às definições dos grupos A e B para coletar e administrar os medicamentos adequados. Os cirurgiões não estarão na sala no momento da administração do anestésico. O paciente e todos os outros provedores, incluindo médicos e assistentes médicos, não terão conhecimento do resultado da randomização. Os participantes podem optar por não cegar sua tarefa de grupo em sua visita pós-operatória de 6 semanas.
- Todos os participantes serão submetidos a um ARCR de rotina. O procedimento não se desviará do padrão de operação de atendimento que normalmente é realizado. Todos os participantes receberão um ISB guiado por ultrassom por um grupo de provedores de anestesia no RASC. A única diferença entre os grupos de sujeitos é que o grupo de controle receberá um Bupivacaína HCl ISB padrão e o grupo experimental receberá um Exparel ISB.
- No dia da cirurgia, todos os participantes serão levados para a área de espera pré-operatória no RASC, onde serão vistos antes do procedimento cirúrgico pelo cirurgião operacional e pelo anestesiologista. O cirurgião operacional revisará o procedimento cirúrgico com todos os participantes e marcará o lado e o local do procedimento. O anestesiologista revisará o procedimento ISB com o participante e garantirá o lado correto e o local marcado pelo médico. Antes de o anestesiologista iniciar a administração do ISB, um intervalo anestésico é realizado com o anestesiologista e o participante para confirmar a identidade do paciente, o local da cirurgia e o procedimento planejado.
Na área de espera pré-operatória ou na sala de cirurgia, o anestesiologista posicionará todos os participantes em decúbito dorsal com uma leve rotação para o lado oposto ao bloco e administrará uma infiltração local da pele com 1-2mL de Bupivacaína HCl 0,5 % (as dosagens podem variar com base no tamanho do participante e no limiar de dor). Se os participantes não conseguirem ficar parados durante a administração do ISB, eles podem ser sedados pelo anestesiologista com um dos seguintes (medicamentos e dosagens variam de acordo com a necessidade):
- Versado
- Fentanil
- Propofol
A administração do Bupivacaína HCl ISB padrão para o braço de controle é a seguinte:
- Após posicionamento adequado e infiltração local, um transdutor de ultrassom linear de alta frequência será colocado na face anteromedial do pescoço, aproximadamente 2 cm acima da clavícula, e o plexo braquial interescalênico será identificado entre os músculos escalenos anterior e médio. Após a preparação estéril da pele, uma agulha de bloqueio de calibre 22 será inserida no plano a partir do aspecto lateral do transdutor e direcionada através do músculo escaleno médio. A agulha será avançada até que a ponta seja observada imediatamente lateral à bainha do plexo braquial. Após aspiração negativa, serão injetados 20mL de bupivacaína a 0,5% em incrementos de 5mL, seguidos de 20mL de bupivacaína a 0,25% injetados em incrementos de 5mL. A injeção será administrada lentamente com aspiração periódica, com a agulha sendo ajustada guiada por ultrassom à medida que o ISB é injetado para circundar os troncos do plexo braquial (superior, médio e inferior) que são vistos no nível interescalênico da injeção. Haverá apenas um local de injeção.
A administração do Exparel ISB para o braço experimental é a seguinte:
- Após posicionamento adequado e infiltração local, um transdutor de ultrassom linear de alta frequência será colocado na face anteromedial do pescoço, aproximadamente 2 cm acima da clavícula, e o plexo braquial interescalênico será identificado entre os músculos escalenos anterior e médio. Após a preparação estéril da pele, uma agulha de bloqueio de calibre 22 será inserida no plano a partir do aspecto lateral do transdutor e direcionada através do músculo escaleno médio. A agulha será avançada até que a ponta seja observada imediatamente lateral à bainha do plexo braquial. Após aspiração negativa, serão injetados 20mL de bupivacaína a 0,5% em incrementos de 5mL, seguidos de 20mL de Exparel injetados em incrementos de 5mL. A injeção será administrada lentamente com aspiração periódica, com a agulha sendo ajustada guiada por ultrassom à medida que o ISB é injetado para circundar os troncos do plexo braquial (superior, médio e inferior) que são vistos no nível interescalênico da injeção. Haverá apenas um local de injeção.
15-20 minutos após a administração de ISBs (Bupivacaína HCl ou Exparel), todos os participantes serão colocados sob anestesia geral (se ainda não) pelo anestesiologista com um dos seguintes (medicamentos e dosagens variam de acordo com a necessidade do paciente. Medicamentos mais comuns usados listados abaixo):
- Versado
- Fentanil
- Propofol
Após o efeito da anestesia geral, todos os participantes serão operados por seus cirurgiões ortopédicos treinados.
- Durante a operação, todos os participantes podem receber uma injeção intravenosa de Toradol (15-30 mg com base no peso e na função renal)
Todos os participantes receberão alta com regimes de medicamentos para dor pós-operatória com base no protocolo do departamento e na preferência do médico.
- Medicação Opióide Oral: 5mg/325mg hidrocodona/acetaminofeno q4-6h prn dor
- Medicação para dor não opioide: 10 mg de Toradol a cada 8 horas dor prn 5 dias no máximo
- Todos os participantes serão chamados ou atendidos no consultório dentro de 72 horas após a cirurgia para avaliar o estado da dor, garantir o manejo adequado da dor e serão lembrados de preencher o diário de dor.
Todos os participantes preencherão um diário de dor durante as primeiras 2 semanas de pós-operatório que avaliará 5 medidas.
- Consumo de medicamentos (dose e número de comprimidos) - será solicitado o registro diário
- Pontuação de dor no NRS - será solicitado a registrar diariamente
- Pontuação de dor em um IBPS institucional - será solicitado a registrar diariamente
- Satisfação do paciente - será solicitado a registrar diariamente
- Duração do bloqueio do nervo - será lembrado de registrar se o bloqueio desapareceu e, em caso afirmativo, por quantas horas foi eficaz (até que recuperasse a sensação).
Todos os participantes serão chamados antes de suas consultas de acompanhamento de 2 e 6 semanas e serão solicitados a trazer seus diários de dor, bem como seus frascos de comprimidos de opioides para a consulta, para que a contagem de comprimidos possa ser realizada.
- Todas as chamadas serão feitas por delegados locais treinados e autorizados. Haverá uma caixa de entrega trancada no prédio do ION onde os participantes podem deixar seus diários de dor após a consulta de acompanhamento de 2 semanas, caso se esqueçam de trazê-lo para a consulta.
Todos os participantes comparecerão ao consultório para 2 consultas de acompanhamento, 2 e 6 semanas após a cirurgia.
- Na visita pós-operatória de 2 semanas, espera-se que todos os participantes tragam seus frascos de comprimidos de opioides e diários de dor de acordo com as instruções dadas na inscrição no estudo e no telefonema de lembrete. Todos os participantes serão mostrados onde estão as caixas de bloqueio para depositar os diários de dor. A contagem de comprimidos será realizada e registrada, bem como o número de recargas.
- Na visita pós-operatória de 6 semanas, espera-se que todos os participantes tragam os frascos de comprimidos de opioides de acordo com as instruções dadas na inscrição no estudo e no telefonema de lembrete.
- A contagem de comprimidos será realizada e registrada, bem como o número de recargas.
- Todas as consultas de acompanhamento dos participantes serão realizadas no Carilion's Institute for Orthopaedics and Neurosciences (ION) ou via telemedicina, e não devem demorar significativamente mais do que as consultas normais de acompanhamento. A duração da visita ligeiramente aumentada relacionada com a contagem de comprimidos não deve exceder cerca de 5 minutos. Todos os participantes serão incluídos no estudo por 6 semanas após a data da cirurgia, momento em que seu envolvimento no estudo será concluído.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Clinic Institute for Orthopaedics and Neurosciences
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima de 18 anos no ato da matrícula
- Estar agendado para cirurgia de reparo artroscópico do manguito rotador (ARCR) com patologia associada (código CPT 29827 + códigos associados)
- Estar agendado para cirurgia ARCR para reparo primário
- Estar agendado para cirurgia ARCR a ser realizada no Roanoke Ambulatory Surgery Center (RASC) por um cirurgião participante do estudo
- Está disposto a preencher o diário de dor
- É capaz de ler, entender e assinar o documento de consentimento informado
- É capaz de ler e entender as medidas relatadas pelo paciente que serão coletadas por meio do diário de dor e ligações telefônicas
Critério de exclusão:
Status IIIb ou superior da American Society of Anesthesiologists (ASA).
O estado ASA III é caracterizado por:
- Um paciente com doença sistêmica grave, por exemplo, limitações funcionais substantivas; Uma ou mais doenças moderadas a graves. Exemplos incluem (mas não limitado a): DM ou hipertensão mal controlada, DPOC, obesidade mórbida (IMC ≥40), hepatite ativa, dependência ou abuso de álcool, marca-passo implantado, redução moderada da fração de ejeção, doença renal terminal submetida a diálise programada regularmente, bebê prematuro PCA < 60 semanas, história (>3 meses) de IM, AVC, AIT ou DAC/stents.
De acordo com o Dr. TK Miller e os anestesiologistas da RASC, existe um padrão não escrito de que os pacientes caracterizados como estado ASA III com doença estável e de longo prazo podem ser operados em centros de cirurgia ambulatorial independentes. Dividido em ASA IIIa e ASA IIIb.
- ASA IIIa representa pacientes ASA III que são avaliados por anestesia e considerados estáveis o suficiente para serem operados em um centro cirúrgico ambulatorial autônomo.
- ASA IIIb representa pacientes ASA III que são avaliados por anestesia e considerados não estáveis o suficiente para serem operados em um centro cirúrgico ambulatorial independente.
Exemplos de indivíduos que se classificariam como ASA IIIa incluem:
- Alguém que tem um histórico de diabetes de longa data que é bem controlado.
- Alguém que está em situação pós-stent(s) cardíaco(s) e não teve dor no peito ou angina desde que os stents foram colocados e foi liberado pelo cardiologista para voltar à atividade total.
Exemplos de indivíduos que se classificariam como ASA IIIb incluem:
- Alguém que tem um histórico de diabetes de longa data mal administrado.
- Alguém que está em situação pós-stent(s) cardíaco(s) e teve dor no peito ou angina desde que os stents foram colocados e não foi liberado pelo cardiologista para voltar à atividade total.
- Atualmente grávida
- Uso documentado de opioides nos 30 dias anteriores à cirurgia
- Cirurgia de revisão ARCR
- Atualmente tomando medicação opioide para o controle da dor crônica
- História de abuso documentado de substâncias ou distúrbios relacionados
- Atualmente matriculado ou planejando se inscrever em outro ensaio clínico durante este estudo que afetaria o resultado deste estudo
- Reações alérgicas aos anestésicos amida
- Déficit ou incapacidade neurológica envolvendo a extremidade cirúrgica
- Não quer ou não pode consentir
- Histórico de estado cognitivo ou de saúde mental que interferiria na participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controle - Bupivacaína Padrão
Após posicionamento adequado e infiltração local, um transdutor de ultrassom linear de alta frequência será colocado na face anteromedial do pescoço, aproximadamente 2 cm acima da clavícula, e o plexo braquial interescalênico será identificado entre os músculos escalenos anterior e médio.
Após a preparação estéril da pele, uma agulha de calibre 22 será inserida no plano da face lateral do transdutor e direcionada através do músculo escaleno médio.
A agulha será avançada até que a ponta seja observada lateralmente à bainha do plexo braquial.
Após aspiração negativa, serão injetados 20mL de bupivacaína a 0,5% em incrementos de 5mL, seguidos de 20mL de bupivacaína a 0,25% injetados em incrementos de 5mL.
A injeção será administrada lentamente com aspiração periódica, com a agulha sendo ajustada guiada por ultrassom à medida que o ISB é injetado para circundar os troncos do plexo braquial (superior, médio e inferior) que são vistos no nível interescalênico da injeção.
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Bloqueio do plexo braquial padrão com bupivacaína a 0,25% para reparo artroscópico do manguito rotador
Outros nomes:
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Experimental: Experimental - Bupivacaína Lipossomal (Exparel)
Após posicionamento adequado e infiltração local, um transdutor de ultrassom linear de alta frequência será colocado na face anteromedial do pescoço, aproximadamente 2 cm acima da clavícula, e o plexo braquial interescalênico será identificado entre os músculos escalenos anterior e médio.
Após a preparação estéril da pele, uma agulha de calibre 22 será inserida no plano da face lateral do transdutor e direcionada através do músculo escaleno médio.
A agulha será avançada até que a ponta seja observada imediatamente lateral à bainha do plexo braquial.
Após aspiração negativa, serão injetados 20mL de bupivacaína a 0,5% em incrementos de 5mL, seguidos de 20mL de Exparel injetados em incrementos de 5mL.
A injeção será administrada lentamente com aspiração periódica, com a agulha sendo ajustada guiada por ultrassom à medida que o ISB é injetado para circundar os troncos do plexo braquial (superior, médio e inferior) que são vistos no nível interescalênico da injeção.
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Bupivacaína lipossômica (Exparel) Bloqueio do plexo braquial para reparo artroscópico do manguito rotador
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso total de opioides
Prazo: 6 semanas
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Total de comprimidos de opioides consumidos, convertidos em miligramas de equivalentes de morfina (MME)
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6 semanas
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Duração do uso de opioides
Prazo: Duração total do estudo de 6 semanas
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Por quanto tempo os pacientes tomaram medicamentos opioides no pós-operatório (em horas)
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Duração total do estudo de 6 semanas
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Pontuações de dor NRS
Prazo: Duração total do estudo de 6 semanas
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Pontuações de dor na escala de avaliação numérica, de 1 a 10, sendo 1 sem dor e 10 sendo a pior dor imaginável
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Duração total do estudo de 6 semanas
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Pontuações de dor IBPS
Prazo: Duração total do estudo de 6 semanas
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Pontuações de dor em nossa Escala de Dor Baseada em Intervenção, escala proprietária desenvolvida pelo Dr. TK Miller na Carilion Clinic.
O paciente tem 6 opções para escolher (não numeradas), que serão atribuídas a um valor numérico após a análise.
A escala varia de 1 a 6, com pontuações mais baixas representando dor mais controlável (menos intensa) e pontuações mais altas representando dor menos controlável (mais intensa).
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Duração total do estudo de 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do bloqueio do nervo
Prazo: Dentro de 5 dias de pós-operatório
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Quanto tempo até os pacientes recuperarem a sensibilidade no membro afetado (em horas)
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Dentro de 5 dias de pós-operatório
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Satisfação do paciente via escala Likert
Prazo: 2 semanas de pós-operatório
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Satisfação do paciente em relação ao controle da dor em uma escala Likert de 1 a 5 (muito insatisfeito, insatisfeito, nem satisfeito nem insatisfeito, satisfeito e muito satisfeito)
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2 semanas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas K Miller, MD, Section Chief, Sports Medicine, Carilion Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 19-530
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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