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Avaliação clínica pós-comercialização de gama 4 (PEGASUS)

21 de abril de 2026 atualizado por: Stryker Trauma and Extremities

Avaliação clínica pós-comercialização de gama 4: estudo prospectivo, multicêntrico e de acompanhamento (PEGASUS)

Esta é uma investigação clínica prospectiva, multicêntrica, não randomizada e pós-comercialização do Sistema Gama 4. Nem os sujeitos nem os investigadores estão cegos para o tratamento.

Prevê-se que um total de 100 indivíduos serão inscritos em cinco locais. Espera-se que a duração total da inscrição, 12 meses de acompanhamento e análise demore aproximadamente 30 meses. A investigação clínica foi projetada para seguir o padrão de atendimento do cirurgião para indivíduos tratados com haste cefalomedular para fraturas ou deformidades femorais, além de uma consulta de acompanhamento de 12 meses.

O objetivo primário desta investigação clínica é a demonstração de consolidação óssea em 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo desta investigação clínica é demonstrar a segurança e eficácia/desempenho do Sistema Gamma 4. Os indivíduos inscritos passarão por uma avaliação inicial, com avaliações de acompanhamento em 3 meses, 6 meses e 12 meses após o procedimento de índice.

O objetivo primário desta investigação clínica é a demonstração de consolidação óssea em 12 meses, conforme medido pelo investigador.

Os endpoints secundários incluirão segurança por meio do relatório da incidência de eventos adversos intraoperatórios e pós-operatórios relacionados ao dispositivo em 12 meses, medidas de resultados relatados pelo paciente (SF-35v2 e Harris Hip Score modificado) e outros resultados de saúde específicos.

A eficácia será avaliada através da não inferioridade da proporção de consolidação óssea em comparação com o controle agrupado da literatura, bem como os resultados do escore SF-36 em 12 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • UT Health
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Health Care Services
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • SSM Health - Madison

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Aproximadamente 100 indivíduos devem ser incluídos nesta investigação clínica. Os participantes desta investigação clínica serão recrutados da população de indivíduos padrão do investigador, onde todos os indivíduos que se apresentam para tratamento de fraturas e deformidades femorais com haste cefalomedular serão avaliados para participação na investigação clínica com base nos critérios de elegibilidade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é um homem ou uma mulher não grávida com 18 anos ou mais no momento da cirurgia;
  • O sujeito está disposto e é capaz de dar consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos deste Plano de Investigação Clínica; e
  • O sujeito foi ou pretende ser tratado com o Sistema Gama 4 de acordo com sua Indicação de Uso (IFU) legalmente aprovada.

Indicação de uso nos Estados Unidos e Canadá:

O Sistema Gamma4 é indicado para o tratamento de fraturas estáveis ​​e instáveis, bem como para estabilização de ossos e correção de deformidades ósseas nas regiões intracapsular, trocantérica, subtrocantérica e diáfise do fêmur (incluindo osso osteoporótico e osteopênico).

Critério de exclusão:

  • O sujeito está atualmente inscrito ou planeja se inscrever em qualquer investigação clínica simultânea de medicamento e/ou dispositivo que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados
  • Sujeito com critérios de exclusão exigidos pela lei local
  • Sujeito que está, ou estará, inacessível para acompanhamento
  • De acordo com o investigador, o sujeito está com problemas de saúde geral ou sofrendo de qualquer doença concomitante que colocaria o sujeito em risco excessivo de cirurgia (ou seja, problemas circulatórios significativos, doença cardíaca).
  • Qualquer infecção latente ativa ou suspeita ou inflamação local marcada na área afetada ou sobre ela
  • Vascularização comprometida que inibiria o suprimento sanguíneo adequado para a fratura ou para o local da cirurgia
  • Estoque ósseo comprometido por doença, infecção ou implantação anterior que não pode fornecer suporte adequado e/ou fixação dos dispositivos
  • Sensibilidade material, documentada ou suspeita
  • Pacientes com cobertura tecidual inadequada sobre o local da operação
  • Utilização de implante que interferiria nas estruturas anatômicas ou no desempenho fisiológico
  • Qualquer distúrbio mental ou neuromuscular que crie um risco inaceitável de falha na fixação ou complicações nos cuidados pós-operatórios
  • Outras condições médicas ou cirúrgicas que impeçam o benefício potencial da cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Gama 4
Os sujeitos da investigação clínica serão submetidos à colocação do Sistema de Hastes Gamma4, de acordo com as Instruções de Uso e Manual de Técnica Operatória aprovados
Dispositivo: Sistema de Pregos Gamma4
O sistema de hastes Gamma4 é indicado para o tratamento de fraturas estáveis ​​e instáveis, bem como para estabilização de ossos e correção de deformidades ósseas nas regiões intracapsular, trocantérica, subtrocantérica e diáfise do fêmur (incluindo osso osteoporótico e osteopênico).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consolidação óssea via avaliação clínica
Prazo: por 12 meses
A consolidação clínica é definida como ausência de dor ou sensibilidade ao suportar o peso
por 12 meses
Consolidação óssea via avaliação radiográfica
Prazo: por 12 meses
A consolidação óssea radiográfica é definida como ponte da fratura em três das quatro corticais.
por 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A segurança será medida capturando a taxa de incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: 12 meses
Incidência de eventos adversos/incidentes intraoperatórios e pós-operatórios relacionados ao dispositivo em 12 meses.
12 meses
Pontuação do Componente Físico SF-36v2® e Pontuação do Componente Mental (PCS e MCS)
Prazo: 12 meses

O SF-36 PCS é uma medida de autorrelato do estado de saúde. As pontuações do resumo dos componentes físicos do SF-36 variam de 0 a 100; resultados de pontuação SF-36 mais altos estão ligados a melhores resultados de assuntos.

A eficácia/desempenho aos 12 meses será medida pelo SF-36 Physical Component Score (PCS) em comparação com os controles agrupados da literatura.
12 meses
Pontuação de quadril de Harris modificada
Prazo: 12 meses

O Harris Hip Score modificado é um questionário específico para o quadril que avalia a dor e a função do quadril. É uma ferramenta comumente usada e validada.

A eficácia/desempenho aos 12 meses será medida pelo Harris Hip Score modificado em comparação com os controles agrupados da literatura.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stryker Trauma and Extremities

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TA-01-2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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