Avaliação clínica pós-comercialização de gama 4 (PEGASUS)
Avaliação clínica pós-comercialização de gama 4: estudo prospectivo, multicêntrico e de acompanhamento (PEGASUS)
Esta é uma investigação clínica prospectiva, multicêntrica, não randomizada e pós-comercialização do Sistema Gama 4. Nem os sujeitos nem os investigadores estão cegos para o tratamento.
Prevê-se que um total de 100 indivíduos serão inscritos em cinco locais. Espera-se que a duração total da inscrição, 12 meses de acompanhamento e análise demore aproximadamente 30 meses. A investigação clínica foi projetada para seguir o padrão de atendimento do cirurgião para indivíduos tratados com haste cefalomedular para fraturas ou deformidades femorais, além de uma consulta de acompanhamento de 12 meses.
O objetivo primário desta investigação clínica é a demonstração de consolidação óssea em 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta investigação clínica é demonstrar a segurança e eficácia/desempenho do Sistema Gamma 4. Os indivíduos inscritos passarão por uma avaliação inicial, com avaliações de acompanhamento em 3 meses, 6 meses e 12 meses após o procedimento de índice.
O objetivo primário desta investigação clínica é a demonstração de consolidação óssea em 12 meses, conforme medido pelo investigador.
Os endpoints secundários incluirão segurança por meio do relatório da incidência de eventos adversos intraoperatórios e pós-operatórios relacionados ao dispositivo em 12 meses, medidas de resultados relatados pelo paciente (SF-35v2 e Harris Hip Score modificado) e outros resultados de saúde específicos.
A eficácia será avaliada através da não inferioridade da proporção de consolidação óssea em comparação com o controle agrupado da literatura, bem como os resultados do escore SF-36 em 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- UT Health
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Health Care Services
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- SSM Health - Madison
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é um homem ou uma mulher não grávida com 18 anos ou mais no momento da cirurgia;
- O sujeito está disposto e é capaz de dar consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos deste Plano de Investigação Clínica; e
- O sujeito foi ou pretende ser tratado com o Sistema Gama 4 de acordo com sua Indicação de Uso (IFU) legalmente aprovada.
Indicação de uso nos Estados Unidos e Canadá:
O Sistema Gamma4 é indicado para o tratamento de fraturas estáveis e instáveis, bem como para estabilização de ossos e correção de deformidades ósseas nas regiões intracapsular, trocantérica, subtrocantérica e diáfise do fêmur (incluindo osso osteoporótico e osteopênico).
Critério de exclusão:
- O sujeito está atualmente inscrito ou planeja se inscrever em qualquer investigação clínica simultânea de medicamento e/ou dispositivo que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados
- Sujeito com critérios de exclusão exigidos pela lei local
- Sujeito que está, ou estará, inacessível para acompanhamento
- De acordo com o investigador, o sujeito está com problemas de saúde geral ou sofrendo de qualquer doença concomitante que colocaria o sujeito em risco excessivo de cirurgia (ou seja, problemas circulatórios significativos, doença cardíaca).
- Qualquer infecção latente ativa ou suspeita ou inflamação local marcada na área afetada ou sobre ela
- Vascularização comprometida que inibiria o suprimento sanguíneo adequado para a fratura ou para o local da cirurgia
- Estoque ósseo comprometido por doença, infecção ou implantação anterior que não pode fornecer suporte adequado e/ou fixação dos dispositivos
- Sensibilidade material, documentada ou suspeita
- Pacientes com cobertura tecidual inadequada sobre o local da operação
- Utilização de implante que interferiria nas estruturas anatômicas ou no desempenho fisiológico
- Qualquer distúrbio mental ou neuromuscular que crie um risco inaceitável de falha na fixação ou complicações nos cuidados pós-operatórios
- Outras condições médicas ou cirúrgicas que impeçam o benefício potencial da cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Gama 4
Os sujeitos da investigação clínica serão submetidos à colocação do Sistema de Hastes Gamma4, de acordo com as Instruções de Uso e Manual de Técnica Operatória aprovados
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O sistema de hastes Gamma4 é indicado para o tratamento de fraturas estáveis e instáveis, bem como para estabilização de ossos e correção de deformidades ósseas nas regiões intracapsular, trocantérica, subtrocantérica e diáfise do fêmur (incluindo osso osteoporótico e osteopênico).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consolidação óssea via avaliação clínica
Prazo: por 12 meses
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A consolidação clínica é definida como ausência de dor ou sensibilidade ao suportar o peso
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por 12 meses
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Consolidação óssea via avaliação radiográfica
Prazo: por 12 meses
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A consolidação óssea radiográfica é definida como ponte da fratura em três das quatro corticais.
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por 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A segurança será medida capturando a taxa de incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: 12 meses
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Incidência de eventos adversos/incidentes intraoperatórios e pós-operatórios relacionados ao dispositivo em 12 meses.
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12 meses
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Pontuação do Componente Físico SF-36v2® e Pontuação do Componente Mental (PCS e MCS)
Prazo: 12 meses
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O SF-36 PCS é uma medida de autorrelato do estado de saúde. As pontuações do resumo dos componentes físicos do SF-36 variam de 0 a 100; resultados de pontuação SF-36 mais altos estão ligados a melhores resultados de assuntos. A eficácia/desempenho aos 12 meses será medida pelo SF-36 Physical Component Score (PCS) em comparação com os controles agrupados da literatura. |
12 meses
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Pontuação de quadril de Harris modificada
Prazo: 12 meses
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O Harris Hip Score modificado é um questionário específico para o quadril que avalia a dor e a função do quadril. É uma ferramenta comumente usada e validada. A eficácia/desempenho aos 12 meses será medida pelo Harris Hip Score modificado em comparação com os controles agrupados da literatura. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TA-01-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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