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Estudo Combinado de Tensão e Tensão Atrial por Mapeamento de Alta Densidade em Pacientes Jovens com Fibrilação Atrial. (CATS-AF)

3 de outubro de 2022 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Auricular O tratamento da fibrilhação auricular (FA) inclui 2 eixos: a prevenção do risco cardioembólico e o controlo do ritmo. As possibilidades para esse controle são os antiarrítmicos e, principalmente, a ablação por cateter, técnica de cardiologia intervencionista que consiste em tratar as áreas responsáveis ​​pela iniciação e perpetuação da FA por meio da aplicação de energia de radiofrequência ou crioterapia no tecido miocárdico.

Pesquisas limitadas foram feitas sobre a combinação de diferentes parâmetros para controlar a FA, especialmente durante o estágio inicial da doença. Uma abordagem translacional e multimodal poderia permitir uma melhor caracterização desta patologia e, assim, ajudar a ajustar o manejo terapêutico para os pacientes.

A análise combinada de parâmetros regionais eletrofisiológicos, morfológicos e funcionais do átrio esquerdo poderia permitir detectar melhor a cardiomiopatia atrial precoce e predizer recorrências de fibrilação atrial.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O substrato eletrofisiológico para pacientes com fibrilação atrial persistente é heterogêneo com áreas de miocárdio atrial de amplitudes de baixa voltagem e áreas de sinais fragmentados rápidos na arritmia. Os alvos do tratamento por ablação nestes casos estão atualmente mal definidos. Várias estratégias promissoras surgiram, como o isolamento de áreas fibróticas, baixa voltagem.

Uma análise de integração dos parâmetros regionais eletrofisiológicos, morfológicos e funcionais do átrio esquerdo abre, portanto, uma nova área de pesquisa ainda não estudada e pode ajudar a orientar melhor o manejo terapêutico de pacientes com FA.

O estudo visa avaliar a associação entre anormalidades regionais e globais do strain miocárdico na ressonância magnética (RM) e a amplitude do potencial elétrico intracardíaco atrial, em jovens com FA sintomática.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Paris, França, 75013
        • Institut de Cardiologie de la Pitié-Salpêtrière

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente de 18 a 60 anos
  2. Diagnóstico estabelecido de fibrilação atrial (FA) sintomática paroxística ou persistente por pelo menos 3 meses com indicação de ablação por cateter
  3. Episódio de FA documentado por ECG nos últimos 12 meses
  4. Coração estruturalmente saudável, com FEVE > 50%, septo interventricular <12 mm e volume de OG <40mL/m² pelo ETT
  5. Tendo dado o seu consentimento informado por escrito
  6. Inscritos ou titulares de um regime de segurança social francês

Critério de exclusão:

  1. Doença da válvula mitral com insuficiência grau 2 a 4
  2. Insuficiência cardíaca (estágio NYHA II a IV em ritmo sinusal e FEVE < 50%), cardiopatia hipertrófica ou cardiopatia congênita
  3. Contra-indicação para anticoagulação oral
  4. Trombo intracardíaco
  5. História de ablação do átrio esquerdo
  6. História da cirurgia cardíaca
  7. Contra-indicação para realizar ressonância magnética ou usar o meio de contraste DOTAREM™ (marca-passo, desfibrilador, prótese, válvulas cardíacas de velha geração, clipes cirúrgicos vasculares ferromagnéticos de velha geração, tipo de tratamento de aneurismas endocranianos, neurosimulador, implantes cocleares, dispositivo de injeção automática, como bomba de insulina e mais geralmente qualquer dispositivo ou equipamento médico eletrônico não removível, doença renal com TFG < 30 mL/min, hipersensibilidade ao ácido gadotérico ou a excipientes)
  8. História de infarto do miocárdio ou angioplastia coronária nos últimos três meses
  9. Doença pulmonar obstrutiva crônica
  10. Sob tutela ou curatela
  11. Mulheres grávidas, amamentando ou em idade fértil na ausência de métodos contraceptivos eficazes
  12. Participação em outra pesquisa intervencionista envolvendo produto para saúde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com diagnóstico de fibrilação atrial e indicação de ablação por cateter
Todos os pacientes incluídos no estudo serão submetidos a dois exames de ressonância magnética (com injeção de produto de contraste) antes e após o procedimento de ablação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Correlação entre os picos de tensão longitudinal regional e global (porcentagem (%)) e voltagem (milivoltagem (mV)) do átrio esquerdo medido por ressonância magnética e ablação por cateter
Prazo: 1 mês
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Localização no átrio esquerdo e área das áreas do eletrograma de baixa amplitude (<0,5 mV, <0,3 mV e <0,1 mV) medidas durante o procedimento de ablação
Prazo: 1 mês
1 mês
Localização no átrio esquerdo e áreas de complexos atriais fragmentados medidos durante o procedimento de ablação
Prazo: 1 mês
1 mês
Impedância atrial local medida por cateter de ablação
Prazo: 1 mês
1 mês
Força de contato medida por cateter de ablação
Prazo: 1 mês
1 mês
Queda de impedância local medida durante o fornecimento de radiofrequência
Prazo: 1 mês
1 mês
Duração da ablação para cada aplicação de radiofrequência
Prazo: 1 mês
1 mês
Localização da alteração segmentar e regional do miocárdio no átrio esquerdo medida durante ressonância magnética
Prazo: 3 meses
3 meses
Localização de zonas com fluxo 4D prejudicado no átrio esquerdo medido durante ressonância magnética
Prazo: 3 meses
3 meses
Volume do átrio esquerdo (mililitro (mL)) medido durante a ressonância magnética
Prazo: 3 meses
3 meses
Localização de áreas de realce tardio no átrio esquerdo
Prazo: 3 meses
3 meses
Transmuralidade da lesão realizada por ablação em cada segmento das veias pulmonares
Prazo: 3 meses
3 meses
Medição subcutânea (AGE Reader) que combina o envelhecimento e o acúmulo de proteínas glicadas no tecido subcutâneo medido durante a ressonância magnética
Prazo: 3 meses
3 meses
Volumes (mililitro (ml)) do átrio esquerdo: no estado basal e após enchimento passivo medidos durante a ecocardiografia
Prazo: 1 mês
1 mês
Análise da deformação longitudinal (strain) no speckle tracking no estado basal e após medida passiva durante ecocardiografia
Prazo: 1 mês
1 mês
Ausência de ocorrência de fibrilação atrial
Prazo: 12 meses
12 meses
Ausência de ocorrência de fibrilação atrial persistente
Prazo: 12 meses
12 meses
Ausência de taquicardia atrial ou ocorrência de flutter atrial após ablação por cateter
Prazo: 12 meses
12 meses
Ausência de ocorrência de palpitação após ablação por cateter
Prazo: 12 meses
12 meses
Teste de caminhada de 6 minutos para avaliar a capacidade de exercício
Prazo: 1 mês
1 mês
Diferenças nos volumes (mililitro (ml)) do átrio esquerdo (máximo, mínimo, pré-sístole atrial) entre a segmentação realizada manualmente e a segmentação obtida por transferência de aprendizagem
Prazo: 3 meses
3 meses
Distância entre áreas de baixa voltagem identificadas pela cartografia e áreas de realce 3D tardio identificadas por ressonância magnética, medida baseada no volume (mililitro (ml)) resultante da fusão de tomografia computadorizada e ressonância magnética
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolas BADENCO, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • APHP190631

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estão disponíveis mediante solicitação razoável. Os procedimentos realizados com a autoridade francesa de privacidade de dados (CNIL, Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés) não prevêem a transmissão do banco de dados, nem as informações e documentos de consentimento assinados pelos pacientes.

A consulta pelo conselho editorial ou pesquisadores interessados ​​de dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados no artigo após a desidentificação pode, no entanto, ser considerada, sujeita à determinação prévia dos termos e condições dessa consulta e ao cumprimento da regulamentação aplicável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 3 meses e terminando 3 anos após a publicação do artigo. Solicitações fora desse prazo também podem ser enviadas ao patrocinador

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .