Estudo Combinado de Tensão e Tensão Atrial por Mapeamento de Alta Densidade em Pacientes Jovens com Fibrilação Atrial. (CATS-AF)
Auricular O tratamento da fibrilhação auricular (FA) inclui 2 eixos: a prevenção do risco cardioembólico e o controlo do ritmo. As possibilidades para esse controle são os antiarrítmicos e, principalmente, a ablação por cateter, técnica de cardiologia intervencionista que consiste em tratar as áreas responsáveis pela iniciação e perpetuação da FA por meio da aplicação de energia de radiofrequência ou crioterapia no tecido miocárdico.
Pesquisas limitadas foram feitas sobre a combinação de diferentes parâmetros para controlar a FA, especialmente durante o estágio inicial da doença. Uma abordagem translacional e multimodal poderia permitir uma melhor caracterização desta patologia e, assim, ajudar a ajustar o manejo terapêutico para os pacientes.
A análise combinada de parâmetros regionais eletrofisiológicos, morfológicos e funcionais do átrio esquerdo poderia permitir detectar melhor a cardiomiopatia atrial precoce e predizer recorrências de fibrilação atrial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O substrato eletrofisiológico para pacientes com fibrilação atrial persistente é heterogêneo com áreas de miocárdio atrial de amplitudes de baixa voltagem e áreas de sinais fragmentados rápidos na arritmia. Os alvos do tratamento por ablação nestes casos estão atualmente mal definidos. Várias estratégias promissoras surgiram, como o isolamento de áreas fibróticas, baixa voltagem.
Uma análise de integração dos parâmetros regionais eletrofisiológicos, morfológicos e funcionais do átrio esquerdo abre, portanto, uma nova área de pesquisa ainda não estudada e pode ajudar a orientar melhor o manejo terapêutico de pacientes com FA.
O estudo visa avaliar a associação entre anormalidades regionais e globais do strain miocárdico na ressonância magnética (RM) e a amplitude do potencial elétrico intracardíaco atrial, em jovens com FA sintomática.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nicolas BADENCO, MD
- Número de telefone: +33 1 42 16 29 76
- E-mail: nicolas.badenco@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Zohra ABBOU
- Número de telefone: +33 01 42 16 16 25
- E-mail: zohra.abbou@aphp.fr
Locais de estudo
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-
Paris, França, 75013
- Institut de Cardiologie de la Pitié-Salpêtrière
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente de 18 a 60 anos
- Diagnóstico estabelecido de fibrilação atrial (FA) sintomática paroxística ou persistente por pelo menos 3 meses com indicação de ablação por cateter
- Episódio de FA documentado por ECG nos últimos 12 meses
- Coração estruturalmente saudável, com FEVE > 50%, septo interventricular <12 mm e volume de OG <40mL/m² pelo ETT
- Tendo dado o seu consentimento informado por escrito
- Inscritos ou titulares de um regime de segurança social francês
Critério de exclusão:
- Doença da válvula mitral com insuficiência grau 2 a 4
- Insuficiência cardíaca (estágio NYHA II a IV em ritmo sinusal e FEVE < 50%), cardiopatia hipertrófica ou cardiopatia congênita
- Contra-indicação para anticoagulação oral
- Trombo intracardíaco
- História de ablação do átrio esquerdo
- História da cirurgia cardíaca
- Contra-indicação para realizar ressonância magnética ou usar o meio de contraste DOTAREM™ (marca-passo, desfibrilador, prótese, válvulas cardíacas de velha geração, clipes cirúrgicos vasculares ferromagnéticos de velha geração, tipo de tratamento de aneurismas endocranianos, neurosimulador, implantes cocleares, dispositivo de injeção automática, como bomba de insulina e mais geralmente qualquer dispositivo ou equipamento médico eletrônico não removível, doença renal com TFG < 30 mL/min, hipersensibilidade ao ácido gadotérico ou a excipientes)
- História de infarto do miocárdio ou angioplastia coronária nos últimos três meses
- Doença pulmonar obstrutiva crônica
- Sob tutela ou curatela
- Mulheres grávidas, amamentando ou em idade fértil na ausência de métodos contraceptivos eficazes
- Participação em outra pesquisa intervencionista envolvendo produto para saúde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com diagnóstico de fibrilação atrial e indicação de ablação por cateter
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Todos os pacientes incluídos no estudo serão submetidos a dois exames de ressonância magnética (com injeção de produto de contraste) antes e após o procedimento de ablação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Correlação entre os picos de tensão longitudinal regional e global (porcentagem (%)) e voltagem (milivoltagem (mV)) do átrio esquerdo medido por ressonância magnética e ablação por cateter
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Localização no átrio esquerdo e área das áreas do eletrograma de baixa amplitude (<0,5 mV, <0,3 mV e <0,1 mV) medidas durante o procedimento de ablação
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Localização no átrio esquerdo e áreas de complexos atriais fragmentados medidos durante o procedimento de ablação
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Impedância atrial local medida por cateter de ablação
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Força de contato medida por cateter de ablação
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Queda de impedância local medida durante o fornecimento de radiofrequência
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Duração da ablação para cada aplicação de radiofrequência
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Localização da alteração segmentar e regional do miocárdio no átrio esquerdo medida durante ressonância magnética
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Localização de zonas com fluxo 4D prejudicado no átrio esquerdo medido durante ressonância magnética
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Volume do átrio esquerdo (mililitro (mL)) medido durante a ressonância magnética
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Localização de áreas de realce tardio no átrio esquerdo
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Transmuralidade da lesão realizada por ablação em cada segmento das veias pulmonares
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medição subcutânea (AGE Reader) que combina o envelhecimento e o acúmulo de proteínas glicadas no tecido subcutâneo medido durante a ressonância magnética
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Volumes (mililitro (ml)) do átrio esquerdo: no estado basal e após enchimento passivo medidos durante a ecocardiografia
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Análise da deformação longitudinal (strain) no speckle tracking no estado basal e após medida passiva durante ecocardiografia
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Ausência de ocorrência de fibrilação atrial
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Ausência de ocorrência de fibrilação atrial persistente
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Ausência de taquicardia atrial ou ocorrência de flutter atrial após ablação por cateter
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Ausência de ocorrência de palpitação após ablação por cateter
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Teste de caminhada de 6 minutos para avaliar a capacidade de exercício
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Diferenças nos volumes (mililitro (ml)) do átrio esquerdo (máximo, mínimo, pré-sístole atrial) entre a segmentação realizada manualmente e a segmentação obtida por transferência de aprendizagem
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Distância entre áreas de baixa voltagem identificadas pela cartografia e áreas de realce 3D tardio identificadas por ressonância magnética, medida baseada no volume (mililitro (ml)) resultante da fusão de tomografia computadorizada e ressonância magnética
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas BADENCO, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP190631
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
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Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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