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O Projeto Caring Universities: LifeHack

24 de outubro de 2022 atualizado por: Arpana Amarnath, VU University of Amsterdam

Viabilidade e Aceitabilidade de um Programa Guiado de E-health (LifeHack), Com e Sem Estrutura Fixa, para Melhorar o Bem-Estar em Estudantes Universitários.

Dentro do projeto Caring Universities (protocolo de estudo VCWE-2021-175 aceito pelo VCWE), os pesquisadores desenvolveram um programa de e-saúde guiado (LifeHack) projetado para melhorar a saúde mental positiva em estudantes universitários. Com o estudo atual, os pesquisadores pretendem examinar a viabilidade e aceitabilidade do LifeHack - com e sem uma estrutura fixa - para melhorar a saúde mental positiva e o bem-estar dos alunos.

Os objetivos secundários são obter informações sobre as diferenças do pré-teste para o pós-teste em relação ao bem-estar geral, sintomas de depressão, ansiedade e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O presente estudo é um ensaio controlado randomizado de dois braços. Este julgamento será conduzido em um ambiente universitário. Os participantes serão randomizados para receber uma versão da intervenção com uma estrutura fixa (LifeHack) ou uma estrutura flexível (LifeHack-C).

O LifeHack foi desenvolvido com base na literatura existente e adaptado em colaboração com estudantes universitários para atender às necessidades específicas dos estudantes universitários. LifeHack é baseado na terapia cognitivo-comportamental (TCC). É composto por quatorze módulos, dos quais seis são módulos principais (obrigatórios). Estes incluem um módulo introdutório, quatro módulos principais que abordam os temas de humor, estudos, vida social e auto-estima e um módulo de encerramento. Além disso, são dois módulos opcionais por tema, totalizando oito módulos opcionais.

Cada módulo consiste em informações baseadas em evidências, exercícios e tarefas de casa que são entregues via computador, laptop, tablet ou telefone celular. O conteúdo é entregue em formato de texto com fotos e infográficos. A intervenção está disponível em inglês e holandês.

Os participantes atribuídos ao LifeHack seguirão uma estrutura fixa em que os temas são entregues em uma ordem predefinida e os conteúdos são desbloqueados sequencialmente. Os participantes atribuídos ao LifeHack-C receberão a mesma intervenção, mas podem escolher com qual tema gostariam de começar, quando trabalhar nele e quantos módulos desejam concluir.

Todas as semanas, e-coaches treinados (estudantes de mestrado em psicologia clínica treinados) fornecerão feedback personalizado por escrito assíncrono a cada participante sobre o progresso do programa e os exercícios por meio da plataforma do programa. As medições incluem avaliação pós-teste de adesão, satisfação com o tratamento e satisfação com o e-coach. Os resultados secundários incluem avaliação pré e pós-bem-estar, medidas comuns de sintomas de psicopatologia e qualidade de vida.

Os dados serão analisados ​​com base no princípio da intenção de tratar.

Todos os alunos atualmente matriculados nas universidades participantes (Vrije Universiteit Amsterdam, Erasmus University, InHolland University of Applied Sciences, Universities of Amsterdam, Leiden, Utrecht e Maastricht) são potencialmente elegíveis para o teste.

Os alunos podem participar do LifeHack gratuitamente, o que provavelmente melhorará seu bem-estar geral. Eles não receberão nenhum incentivo adicional pela participação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
356

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Sascha Y Struijs, PhD
  • Número de telefone: +316 48 20 62 23
  • E-mail: s.y.struijs@vu.nl

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1181 HV
        • Recrutamento
        • Vrije Universiteit Amsterdam
        • Contato:
          • Sascha Y Struijs
        • Contato:
          • Sevin Ozmen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser elegível para participar neste estudo, um sujeito deve atender a todos os seguintes critérios:

  • Ser fluente em holandês e/ou inglês
  • Estar matriculado como aluno das sete universidades participantes
  • Ter 16 anos ou mais
  • Ter acesso a um PC ou dispositivo móvel com acesso à Internet
  • Fornecer consentimento informado antes da participação

Critério de exclusão:

  • Nenhum. Todos os alunos interessados ​​podem participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: LifeHack
Os participantes designados para este braço receberão uma intervenção de e-saúde guiada de 6 semanas para aumentar a saúde mental positiva e o bem-estar.
Comportamental: LifeHack
Os participantes atribuídos ao LifeHack seguirão uma intervenção on-line guiada por seis semanas com uma estrutura fixa, onde os temas são entregues em uma ordem predefinida e os conteúdos são desbloqueados sequencialmente. O primeiro módulo obrigatório é o módulo de introdução que também funciona como um módulo de definição de metas. Em seguida, os alunos realizam um módulo obrigatório por semana (e os módulos opcionais se assim o desejarem) ministrados de forma sequencial, começando pelo tema humor, estudos, vida social e, por fim, autoestima. Os alunos completam os temas um a um e os temas (e módulos) consecutivos são desbloqueados apenas após a conclusão do módulo principal do tema atribuído.
Comparador Ativo: LifeHack-C
Os participantes designados para este braço receberão a mesma intervenção, entregue ao longo de 2 a 6 semanas.
Comportamental: LifeHack-C
Os participantes atribuídos ao LifeHack-C receberão a mesma intervenção on-line guiada, mas podem escolher com qual tema gostariam de começar, quando trabalhar nele e quantos módulos desejam concluir. Depois de concluir o módulo de introdução, os participantes serão aconselhados a concluir dois módulos por semana e pelo menos quatro no total. Portanto, a duração do programa será de aproximadamente duas e seis semanas. No entanto, os participantes podem seguir o programa em seu próprio ritmo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação com a intervenção
Prazo: T1 (pós-teste: 4 semanas)
O Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8) é usado para medir a satisfação dos participantes com a intervenção geral. O CSQ-8 é comumente usado para medir a satisfação com as intervenções online. É composto por oito itens em uma escala Likert de quatro pontos com pontuação total variando de 8 a 32, sendo que maior pontuação indica maior satisfação.
T1 (pós-teste: 4 semanas)
Satisfação com o E-coach
Prazo: T1 (pós-teste: 4 semanas)
O Inventário da Aliança de Trabalho para Intervenções Guiadas na Internet (WAI-I) é usado para avaliar a satisfação dos participantes com o e-coach. O WAI-I é composto por 12 itens em uma escala Likert de 5 pontos com pontuação total variando de 12 a 60, onde pontuações mais altas indicam maior satisfação
T1 (pós-teste: 4 semanas)
Adesão ao tratamento
Prazo: T1 (pós-teste: 4 semanas)
A adesão refere-se ao grau em que o usuário seguiu o programa conforme ele foi projetado. O presente estudo mede a adesão dividindo o número de módulos concluídos por um participante no momento do pós-teste pelo número total de módulos do programa e multiplicando por 100. A porcentagem resultante indicará a taxa de conclusão.
T1 (pós-teste: 4 semanas)
Usabilidade
Prazo: T1 (pós-teste: 4 semanas)
A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS-10) é utilizada para medir a usabilidade da intervenção. É composto por 10 itens em uma escala Likert de cinco pontos com pontuação total variando de 0 a 100, sendo que uma pontuação maior indica maior usabilidade.
T1 (pós-teste: 4 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na saúde mental positiva e bem-estar
Prazo: T0 (linha de base) a T1 (pós-teste: 4 semanas)
O Mental Health Continuum - Short Form (MHC-SF) é usado para medir a saúde mental positiva. É composto por 14 itens que representam vários sentimentos de bem-estar emocional, psicológico e social. Esses itens são medidos em uma escala Likert de seis pontos, variando de 1 (nunca) a 6 (todos os dias). As pontuações variam de 14 a 84, com pontuações mais altas indicando maior saúde mental positiva e bem-estar.
T0 (linha de base) a T1 (pós-teste: 4 semanas)
Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: T0 (linha de base) a T1 (pós-teste: 4 semanas)
O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) é usado como medida de depressão. Este questionário é composto por 9 itens pontuados em uma escala Likert de quatro pontos, variando de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias). Os escores totais podem variar de 0 a 27, sendo que escores mais altos indicam sintomas depressivos mais graves.
T0 (linha de base) a T1 (pós-teste: 4 semanas)
Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: T0 (linha de base) a T1 (pós-teste: 4 semanas)
A escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) é usada para medir os sintomas de ansiedade generalizada. O questionário consiste em 7 itens medidos em um Likert de quatro pontos variando de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias). As pontuações totais variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando sintomas de TAG mais graves.
T0 (linha de base) a T1 (pós-teste: 4 semanas)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características sociodemográficas dos participantes
Prazo: T0 (linha de base)
idade, gênero, etnia, status do estudante, nível de estudo, status de relacionamento, se o aluno está passando por algum tratamento (farmacoterapia/psicoterapia/ambos/nenhum)
T0 (linha de base)
Satisfação com módulos individuais
Prazo: Depois de concluir cada módulo, até a Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
Após a conclusão de cada módulo, os participantes respondem à pergunta "quão útil foi este módulo" em uma escala de 1 a 100, com pontuações mais altas indicando maior satisfação com o módulo.
Depois de concluir cada módulo, até a Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VU University of Amsterdam

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Leiden University
University of Amsterdam
Maastricht University
Utrecht University
Erasmus University Rotterdam
InHolland University of Applied Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Pim Cuijpers, dr. Prof, VU University of Amsterdam

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de outubro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VCWE-2021-175

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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