O Projeto Caring Universities: LifeHack
Viabilidade e Aceitabilidade de um Programa Guiado de E-health (LifeHack), Com e Sem Estrutura Fixa, para Melhorar o Bem-Estar em Estudantes Universitários.
Dentro do projeto Caring Universities (protocolo de estudo VCWE-2021-175 aceito pelo VCWE), os pesquisadores desenvolveram um programa de e-saúde guiado (LifeHack) projetado para melhorar a saúde mental positiva em estudantes universitários. Com o estudo atual, os pesquisadores pretendem examinar a viabilidade e aceitabilidade do LifeHack - com e sem uma estrutura fixa - para melhorar a saúde mental positiva e o bem-estar dos alunos.
Os objetivos secundários são obter informações sobre as diferenças do pré-teste para o pós-teste em relação ao bem-estar geral, sintomas de depressão, ansiedade e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo é um ensaio controlado randomizado de dois braços. Este julgamento será conduzido em um ambiente universitário. Os participantes serão randomizados para receber uma versão da intervenção com uma estrutura fixa (LifeHack) ou uma estrutura flexível (LifeHack-C).
O LifeHack foi desenvolvido com base na literatura existente e adaptado em colaboração com estudantes universitários para atender às necessidades específicas dos estudantes universitários. LifeHack é baseado na terapia cognitivo-comportamental (TCC). É composto por quatorze módulos, dos quais seis são módulos principais (obrigatórios). Estes incluem um módulo introdutório, quatro módulos principais que abordam os temas de humor, estudos, vida social e auto-estima e um módulo de encerramento. Além disso, são dois módulos opcionais por tema, totalizando oito módulos opcionais.
Cada módulo consiste em informações baseadas em evidências, exercícios e tarefas de casa que são entregues via computador, laptop, tablet ou telefone celular. O conteúdo é entregue em formato de texto com fotos e infográficos. A intervenção está disponível em inglês e holandês.
Os participantes atribuídos ao LifeHack seguirão uma estrutura fixa em que os temas são entregues em uma ordem predefinida e os conteúdos são desbloqueados sequencialmente. Os participantes atribuídos ao LifeHack-C receberão a mesma intervenção, mas podem escolher com qual tema gostariam de começar, quando trabalhar nele e quantos módulos desejam concluir.
Todas as semanas, e-coaches treinados (estudantes de mestrado em psicologia clínica treinados) fornecerão feedback personalizado por escrito assíncrono a cada participante sobre o progresso do programa e os exercícios por meio da plataforma do programa. As medições incluem avaliação pós-teste de adesão, satisfação com o tratamento e satisfação com o e-coach. Os resultados secundários incluem avaliação pré e pós-bem-estar, medidas comuns de sintomas de psicopatologia e qualidade de vida.
Os dados serão analisados com base no princípio da intenção de tratar.
Todos os alunos atualmente matriculados nas universidades participantes (Vrije Universiteit Amsterdam, Erasmus University, InHolland University of Applied Sciences, Universities of Amsterdam, Leiden, Utrecht e Maastricht) são potencialmente elegíveis para o teste.
Os alunos podem participar do LifeHack gratuitamente, o que provavelmente melhorará seu bem-estar geral. Eles não receberão nenhum incentivo adicional pela participação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sascha Y Struijs, PhD
- Número de telefone: +316 48 20 62 23
- E-mail: s.y.struijs@vu.nl
Estude backup de contato
- Nome: Sevin Ozmen, MSc
- E-mail: s.ozmen@vu.nl
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda, 1181 HV
- Recrutamento
- Vrije Universiteit Amsterdam
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Contato:
- Sascha Y Struijs
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Contato:
- Sevin Ozmen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para participar neste estudo, um sujeito deve atender a todos os seguintes critérios:
- Ser fluente em holandês e/ou inglês
- Estar matriculado como aluno das sete universidades participantes
- Ter 16 anos ou mais
- Ter acesso a um PC ou dispositivo móvel com acesso à Internet
- Fornecer consentimento informado antes da participação
Critério de exclusão:
- Nenhum. Todos os alunos interessados podem participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LifeHack
Os participantes designados para este braço receberão uma intervenção de e-saúde guiada de 6 semanas para aumentar a saúde mental positiva e o bem-estar.
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Os participantes atribuídos ao LifeHack seguirão uma intervenção on-line guiada por seis semanas com uma estrutura fixa, onde os temas são entregues em uma ordem predefinida e os conteúdos são desbloqueados sequencialmente.
O primeiro módulo obrigatório é o módulo de introdução que também funciona como um módulo de definição de metas.
Em seguida, os alunos realizam um módulo obrigatório por semana (e os módulos opcionais se assim o desejarem) ministrados de forma sequencial, começando pelo tema humor, estudos, vida social e, por fim, autoestima.
Os alunos completam os temas um a um e os temas (e módulos) consecutivos são desbloqueados apenas após a conclusão do módulo principal do tema atribuído.
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Comparador Ativo: LifeHack-C
Os participantes designados para este braço receberão a mesma intervenção, entregue ao longo de 2 a 6 semanas.
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Os participantes atribuídos ao LifeHack-C receberão a mesma intervenção on-line guiada, mas podem escolher com qual tema gostariam de começar, quando trabalhar nele e quantos módulos desejam concluir.
Depois de concluir o módulo de introdução, os participantes serão aconselhados a concluir dois módulos por semana e pelo menos quatro no total.
Portanto, a duração do programa será de aproximadamente duas e seis semanas.
No entanto, os participantes podem seguir o programa em seu próprio ritmo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação com a intervenção
Prazo: T1 (pós-teste: 4 semanas)
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O Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8) é usado para medir a satisfação dos participantes com a intervenção geral.
O CSQ-8 é comumente usado para medir a satisfação com as intervenções online.
É composto por oito itens em uma escala Likert de quatro pontos com pontuação total variando de 8 a 32, sendo que maior pontuação indica maior satisfação.
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T1 (pós-teste: 4 semanas)
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Satisfação com o E-coach
Prazo: T1 (pós-teste: 4 semanas)
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O Inventário da Aliança de Trabalho para Intervenções Guiadas na Internet (WAI-I) é usado para avaliar a satisfação dos participantes com o e-coach.
O WAI-I é composto por 12 itens em uma escala Likert de 5 pontos com pontuação total variando de 12 a 60, onde pontuações mais altas indicam maior satisfação
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T1 (pós-teste: 4 semanas)
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Adesão ao tratamento
Prazo: T1 (pós-teste: 4 semanas)
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A adesão refere-se ao grau em que o usuário seguiu o programa conforme ele foi projetado.
O presente estudo mede a adesão dividindo o número de módulos concluídos por um participante no momento do pós-teste pelo número total de módulos do programa e multiplicando por 100.
A porcentagem resultante indicará a taxa de conclusão.
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T1 (pós-teste: 4 semanas)
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Usabilidade
Prazo: T1 (pós-teste: 4 semanas)
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A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS-10) é utilizada para medir a usabilidade da intervenção.
É composto por 10 itens em uma escala Likert de cinco pontos com pontuação total variando de 0 a 100, sendo que uma pontuação maior indica maior usabilidade.
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T1 (pós-teste: 4 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na saúde mental positiva e bem-estar
Prazo: T0 (linha de base) a T1 (pós-teste: 4 semanas)
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O Mental Health Continuum - Short Form (MHC-SF) é usado para medir a saúde mental positiva.
É composto por 14 itens que representam vários sentimentos de bem-estar emocional, psicológico e social.
Esses itens são medidos em uma escala Likert de seis pontos, variando de 1 (nunca) a 6 (todos os dias).
As pontuações variam de 14 a 84, com pontuações mais altas indicando maior saúde mental positiva e bem-estar.
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T0 (linha de base) a T1 (pós-teste: 4 semanas)
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Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: T0 (linha de base) a T1 (pós-teste: 4 semanas)
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) é usado como medida de depressão.
Este questionário é composto por 9 itens pontuados em uma escala Likert de quatro pontos, variando de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias).
Os escores totais podem variar de 0 a 27, sendo que escores mais altos indicam sintomas depressivos mais graves.
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T0 (linha de base) a T1 (pós-teste: 4 semanas)
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Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: T0 (linha de base) a T1 (pós-teste: 4 semanas)
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A escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) é usada para medir os sintomas de ansiedade generalizada.
O questionário consiste em 7 itens medidos em um Likert de quatro pontos variando de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias).
As pontuações totais variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando sintomas de TAG mais graves.
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T0 (linha de base) a T1 (pós-teste: 4 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características sociodemográficas dos participantes
Prazo: T0 (linha de base)
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idade, gênero, etnia, status do estudante, nível de estudo, status de relacionamento, se o aluno está passando por algum tratamento (farmacoterapia/psicoterapia/ambos/nenhum)
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T0 (linha de base)
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Satisfação com módulos individuais
Prazo: Depois de concluir cada módulo, até a Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
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Após a conclusão de cada módulo, os participantes respondem à pergunta "quão útil foi este módulo" em uma escala de 1 a 100, com pontuações mais altas indicando maior satisfação com o módulo.
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Depois de concluir cada módulo, até a Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Pim Cuijpers, dr. Prof, VU University of Amsterdam
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- VCWE-2021-175
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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