DBS guiado por SEEG para TOC (SEEG-DBS-OCD)

Critério de inclusão:

1. ≥ 22 anos e ≤ 65 anos, no momento da triagem

2. TOC crônico (> 5 anos antes da data de inscrição), diagnosticado de acordo com as diretrizes do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5)

   1. Presença de obsessões, compulsões ou ambas
   2. Obsessões e compulsões demoradas que levam mais de uma hora por dia ou causam sofrimento clinicamente significativo ou prejuízo no funcionamento social, ocupacional ou em outras áreas importantes do funcionamento
   3. Sintomas obsessivo-compulsivos que não são atribuíveis aos efeitos fisiológicos de uma substância (por exemplo, uma droga de abuso, um medicamento) ou outra condição médica
   4. Perturbação não melhor explicada pelos sintomas de outro transtorno mental listado no DSM-5
3. Sintomas graves de TOC, conforme definido pela pontuação Y-BOCS I ≥ 28, dentro de duas semanas antes da inscrição

4. Falta de resposta adequada a um histórico dos seguintes tratamentos, com base nas informações de qualquer um dos seguintes: (a) o médico atual e/ou psicólogo; (b) registos médicos ou outras formas de comunicação de anteriores prestadores de cuidados de saúde; e (c) registros da farmácia, conforme determinado pelo Pesquisador Principal

   1. Ensaio adequado de ≥ 2 inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRSs) por uma duração adequada na dose máxima recomendada para TOC ou na dose máxima tolerada de acordo com a rotulagem da embalagem aprovada pela FDA
   2. Ensaio adequado de ≥ 1 ensaio de aumento usando um medicamento antipsicótico
   3. Tentativa adequada de clomipramina, seja como monoterapia ou como terapia de reposição, a menos que clinicamente contradito
   4. Ensaios adequados de prevenção de exposição e resposta (ERP) baseada em terapia cognitivo-comportamental
5. Vontade e capacidade de permanecer na mesma dose diária de todo e qualquer medicamento psicotrópico programado por pelo menos 8 semanas antes da inscrição no estudo e durante o estudo, na opinião do Investigador Principal
6. Vontade e capacidade de descontinuar qualquer terapia de intervenção comportamental psicoterapêutica (por exemplo, CBT) até o estágio de manutenção, se determinado seguro pelo psiquiatra de pesquisa/estudo
7. Participação no estudo no melhor interesse psiquiátrico do sujeito em potencial, conforme determinado pelo psiquiatra da pesquisa/estudo e com base em uma avaliação abrangente que inclui o seguinte: (a) história psiquiátrica detalhada; (b) exame do estado mental; (c) revisão das medidas de avaliação psiquiátrica obtidas para determinar a elegibilidade, conforme aplicável; (d) revisão de registros médicos anteriores por no mínimo 2 anos antes da inscrição, ou conforme aplicável; e (e) consideração dos potenciais benefícios versus riscos da participação no estudo
8. Concordância em ser avaliado por um psiquiatra e/ou psicólogo licenciado em intervalos regulares, conforme exigido pelo cronograma de eventos, durante a participação no estudo
9. Vivendo dentro de 6 horas de distância de carro dos locais de estudo e sem plano de realocação por pelo menos a duração do estudo (aproximadamente 18-24 meses), conforme relatado pelo sujeito em potencial ou um membro da família
10. Apoio social adequado, incluindo, entre outros, moradia estável e dois membros da família e/ou amigos, identificados como contatos de emergência verificáveis
11. Vontade e capacidade de fornecer pelo menos dois contatos verificáveis ​​para fins de emergência e permitir a verificação de contatos de emergência pela equipe de pesquisa antes de todas as visitas do estudo e conforme necessário, a critério do Investigador Principal
12. Capacidade de entender as instruções relacionadas ao procedimento e concluir as avaliações do estudo em inglês, na opinião do Pesquisador Principal
13. Vontade e capacidade de cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, consultas de procedimentos, cronograma de tratamento, cronograma de visitas de acompanhamento, avaliações, etc.), na opinião do Pesquisador Principal
14. Vontade e capacidade de fornecer um acordo por escrito para permitir toda e qualquer forma de comunicação entre a equipe de pesquisa e o(s) médico(s) responsável(eis)
15. Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado, na opinião do Investigador Principal

Critério de exclusão:

1. Diagnosticado, de acordo com o Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), como sofrendo de qualquer outro diagnóstico psiquiátrico primário definido no DSM-5, incluindo Transtorno de Acumulação
2. Na opinião do Investigador Principal e em relação à data de inscrição, (a) diagnóstico atual ou passado, ou histórico/registros médicos sugestivos de um Transtorno de Personalidade definido pelo DSM-5, considerado grave; ou (b) histórico de hospitalização devido ao Transtorno de Personalidade Borderline

3. Apresentar diagnóstico clínico secundário de qualquer um dos seguintes, conforme definido no DSM-5 e com base no MINI e na avaliação psiquiátrica:

   1. Transtorno Bipolar I ou Transtorno Bipolar II
   2. Anorexia Nervosa, Bulimia Nervosa ou Transtorno da Compulsão Alimentar Periódica
   3. Transtorno Psicótico ou Transtorno do Humor com características psicóticas

4. Risco suicida atual, conforme determinado pelo psiquiatra de pesquisa/estudo usando o breve exame do estado mental e a entrevista psiquiátrica (incluindo a Escala de Classificação de Severidade do Suicídio de Columbia [C-SSRS]), ou risco significativo de suicídio, definido como Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS -21) Pontuação do item 3 ≥ 3 ou qualquer história de tentativa de suicídio na vida

   uma. Os indivíduos que responderem 'Sim' às perguntas 3, 4 ou 5 do C-SSRS serão excluídos.

5. Tratamento, dentro de 24 meses após a triagem, para qualquer um dos seguintes: dependência, dependência, uso, abuso ou uso excessivo de qualquer substância ilícita, incluindo álcool, mas não incluindo nicotina ou cafeína

6. História de traumatismo craniano associado a qualquer um dos seguintes:

   1. Perda de consciência por > 5 minutos
   2. Um(s) efeito(s) residual(is) que não foram resolvidos completamente pelo menos 1 ano antes da data da triagem
   3. Uma anormalidade em um estudo de neuroimagem (ressonância magnética, tomografia computadorizada) que foi/é atribuível ao traumatismo craniano
   4. > 1 traumatismo craniano nos últimos 2 anos diagnosticado como concussão, tipo concussão ou traumatismo cranioencefálico (TCE), de acordo com registros médicos ou conforme relatado pelo sujeito em potencial ou um membro da família

7. Qualquer um dos seguintes implantes permanentes:

   1. Implante cardíaco (por ex. marca-passo ou quaisquer linhas intracardíacas, neuroestimuladores implantados, shunts)
   2. Implante cerebral (por ex. implante intracraniano, clipes de aneurisma, shunts, estimuladores, implantes cocleares ou eletrodos)
   3. bombas médicas implantadas
8. Exigência de tratamentos de diatermia por qualquer motivo
9. Perda auditiva que, na opinião do Investigador Principal, de um audiologista ou de um médico assistente, pode afetar a capacidade do sujeito de cumprir todos os requisitos do estudo ou pode afetar a integridade dos dados do estudo
10. Qualquer metal ou partículas metálicas em qualquer parte da cabeça, exceto no interior da boca

11. Gravidez, no momento da triagem ou durante o curso do estudo (ou seja, 3 anos)

    uma. Métodos aceitáveis ​​de contracepção incluem os seguintes: i. Uso estabelecido de contraceptivos orais, injetáveis ​​ou implantados ii. Colocação de um dispositivo intrauterino (DIU) ou de um sistema intrauterino (SIU) iii. Esterilização feminina (ex. ooforectomia bilateral cirúrgica com ou sem histerectomia, histerectomia total, laqueadura tubária) iv. Esterilização masculina, com a devida documentação pós-vasectomia da ausência de esperma no ejaculado v. Abstinência verdadeira, quando de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do sujeito b. Métodos de contracepção de barreira, como preservativo, diafragma ou capuz cervical com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida, e métodos de contracepção de ritmo, embora encorajados, sozinhos não são considerados formas ou contracepção aceitáveis.

12. História de movimentos involuntários, na opinião do Investigador Principal ou de um neurorradiologista

13. Histórico de sangramento excessivo ou prolongado e/ou qualquer um dos seguintes:

    1. RNI de > 1,8
    2. Tempo de tromboplastina parcial ativado prolongado (aPTT) de ≥ 45 seg
    3. Contagem de plaquetas < 75×100/L
14. Alergia ao gadolínio
15. Incapacidade de se submeter com segurança e sucesso a uma ressonância magnética ou tomografia computadorizada
16. Qualquer condição médica, doença, distúrbio ou lesão passada ou presente que, na opinião do Investigador Principal, possa reduzir ou prejudicar a capacidade do sujeito de cumprir integralmente todos os requisitos do estudo durante o estudo ou pode impactar, comprometer ou afetar a integridade dos dados ou os resultados do estudo
17. Participação atual em outra pesquisa que possa potencialmente interferir nos objetivos do estudo DBS ou na capacidade de seguir o cronograma deste estudo, conforme determinado pelo Investigador Principal