- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05623306
DBS guiado por SEEG para TOC
Um estudo duplo-cego, randomizado e cruzado de estimulação cerebral profunda guiada por estereoencefalografia para transtorno obsessivo-compulsivo refratário ao tratamento (DBS guiado por SEEG para TOC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nida Firdous, MD, MS
- Número de telefone: 2158296720
- E-mail: nida.firdous@pennmedicine.upenn.edu
Estude backup de contato
- Nome: Giovanna Rocchio
- Número de telefone: 2158296720
- E-mail: Giovanna.Rocchio@Pennmedicine.upenn.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Ainda não está recrutando
- Stanford University
-
Contato:
- Nolan Williams, MD
- Número de telefone: 216-288-0487
- E-mail: nolanw@stanford.edu
-
Contato:
- Noriah Daria Johnson
- Número de telefone: 216-288-0487
- E-mail: ellasonn@stanford.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
- Recrutamento
- University of Pennsylvania
-
Contato:
- Nida Firdous
- Número de telefone: 215-829-6720
- E-mail: nida.firdous@pennmedicine.upenn.edu
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Contato:
- Marie Kerr
- Número de telefone: 215-829-6720
- E-mail: Marie.Kerr@pennmedicine.upenn.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 22 anos e ≤ 65 anos, no momento da triagem
TOC crônico (> 5 anos antes da data de inscrição), diagnosticado de acordo com as diretrizes do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5)
- Presença de obsessões, compulsões ou ambas
- Obsessões e compulsões demoradas que levam mais de uma hora por dia ou causam sofrimento clinicamente significativo ou prejuízo no funcionamento social, ocupacional ou em outras áreas importantes do funcionamento
- Sintomas obsessivo-compulsivos que não são atribuíveis aos efeitos fisiológicos de uma substância (por exemplo, uma droga de abuso, um medicamento) ou outra condição médica
- Perturbação não melhor explicada pelos sintomas de outro transtorno mental listado no DSM-5
- Sintomas graves de TOC, conforme definido pela pontuação Y-BOCS I ≥ 28, dentro de duas semanas antes da inscrição
Falta de resposta adequada a um histórico dos seguintes tratamentos, com base nas informações de qualquer um dos seguintes: (a) o médico atual e/ou psicólogo; (b) registos médicos ou outras formas de comunicação de anteriores prestadores de cuidados de saúde; e (c) registros da farmácia, conforme determinado pelo Pesquisador Principal
- Ensaio adequado de ≥ 2 inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRSs) por uma duração adequada na dose máxima recomendada para TOC ou na dose máxima tolerada de acordo com a rotulagem da embalagem aprovada pela FDA
- Ensaio adequado de ≥ 1 ensaio de aumento usando um medicamento antipsicótico
- Tentativa adequada de clomipramina, seja como monoterapia ou como terapia de reposição, a menos que clinicamente contradito
- Ensaios adequados de prevenção de exposição e resposta (ERP) baseada em terapia cognitivo-comportamental
- Vontade e capacidade de permanecer na mesma dose diária de todo e qualquer medicamento psicotrópico programado por pelo menos 8 semanas antes da inscrição no estudo e durante o estudo, na opinião do Investigador Principal
- Vontade e capacidade de descontinuar qualquer terapia de intervenção comportamental psicoterapêutica (por exemplo, CBT) até o estágio de manutenção, se determinado seguro pelo psiquiatra de pesquisa/estudo
- Participação no estudo no melhor interesse psiquiátrico do sujeito em potencial, conforme determinado pelo psiquiatra da pesquisa/estudo e com base em uma avaliação abrangente que inclui o seguinte: (a) história psiquiátrica detalhada; (b) exame do estado mental; (c) revisão das medidas de avaliação psiquiátrica obtidas para determinar a elegibilidade, conforme aplicável; (d) revisão de registros médicos anteriores por no mínimo 2 anos antes da inscrição, ou conforme aplicável; e (e) consideração dos potenciais benefícios versus riscos da participação no estudo
- Concordância em ser avaliado por um psiquiatra e/ou psicólogo licenciado em intervalos regulares, conforme exigido pelo cronograma de eventos, durante a participação no estudo
- Vivendo dentro de 6 horas de distância de carro dos locais de estudo e sem plano de realocação por pelo menos a duração do estudo (aproximadamente 18-24 meses), conforme relatado pelo sujeito em potencial ou um membro da família
- Apoio social adequado, incluindo, entre outros, moradia estável e dois membros da família e/ou amigos, identificados como contatos de emergência verificáveis
- Vontade e capacidade de fornecer pelo menos dois contatos verificáveis para fins de emergência e permitir a verificação de contatos de emergência pela equipe de pesquisa antes de todas as visitas do estudo e conforme necessário, a critério do Investigador Principal
- Capacidade de entender as instruções relacionadas ao procedimento e concluir as avaliações do estudo em inglês, na opinião do Pesquisador Principal
- Vontade e capacidade de cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, consultas de procedimentos, cronograma de tratamento, cronograma de visitas de acompanhamento, avaliações, etc.), na opinião do Pesquisador Principal
- Vontade e capacidade de fornecer um acordo por escrito para permitir toda e qualquer forma de comunicação entre a equipe de pesquisa e o(s) médico(s) responsável(eis)
- Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado, na opinião do Investigador Principal
Critério de exclusão:
- Diagnosticado, de acordo com o Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), como sofrendo de qualquer outro diagnóstico psiquiátrico primário definido no DSM-5, incluindo Transtorno de Acumulação
- Na opinião do Investigador Principal e em relação à data de inscrição, (a) diagnóstico atual ou passado, ou histórico/registros médicos sugestivos de um Transtorno de Personalidade definido pelo DSM-5, considerado grave; ou (b) histórico de hospitalização devido ao Transtorno de Personalidade Borderline
Apresentar diagnóstico clínico secundário de qualquer um dos seguintes, conforme definido no DSM-5 e com base no MINI e na avaliação psiquiátrica:
- Transtorno Bipolar I ou Transtorno Bipolar II
- Anorexia Nervosa, Bulimia Nervosa ou Transtorno da Compulsão Alimentar Periódica
- Transtorno Psicótico ou Transtorno do Humor com características psicóticas
Risco suicida atual, conforme determinado pelo psiquiatra de pesquisa/estudo usando o breve exame do estado mental e a entrevista psiquiátrica (incluindo a Escala de Classificação de Severidade do Suicídio de Columbia [C-SSRS]), ou risco significativo de suicídio, definido como Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS -21) Pontuação do item 3 ≥ 3 ou qualquer história de tentativa de suicídio na vida
uma. Os indivíduos que responderem 'Sim' às perguntas 3, 4 ou 5 do C-SSRS serão excluídos.
- Tratamento, dentro de 24 meses após a triagem, para qualquer um dos seguintes: dependência, dependência, uso, abuso ou uso excessivo de qualquer substância ilícita, incluindo álcool, mas não incluindo nicotina ou cafeína
História de traumatismo craniano associado a qualquer um dos seguintes:
- Perda de consciência por > 5 minutos
- Um(s) efeito(s) residual(is) que não foram resolvidos completamente pelo menos 1 ano antes da data da triagem
- Uma anormalidade em um estudo de neuroimagem (ressonância magnética, tomografia computadorizada) que foi/é atribuível ao traumatismo craniano
- > 1 traumatismo craniano nos últimos 2 anos diagnosticado como concussão, tipo concussão ou traumatismo cranioencefálico (TCE), de acordo com registros médicos ou conforme relatado pelo sujeito em potencial ou um membro da família
Qualquer um dos seguintes implantes permanentes:
- Implante cardíaco (por ex. marca-passo ou quaisquer linhas intracardíacas, neuroestimuladores implantados, shunts)
- Implante cerebral (por ex. implante intracraniano, clipes de aneurisma, shunts, estimuladores, implantes cocleares ou eletrodos)
- bombas médicas implantadas
- Exigência de tratamentos de diatermia por qualquer motivo
- Perda auditiva que, na opinião do Investigador Principal, de um audiologista ou de um médico assistente, pode afetar a capacidade do sujeito de cumprir todos os requisitos do estudo ou pode afetar a integridade dos dados do estudo
- Qualquer metal ou partículas metálicas em qualquer parte da cabeça, exceto no interior da boca
Gravidez, no momento da triagem ou durante o curso do estudo (ou seja, 3 anos)
uma. Métodos aceitáveis de contracepção incluem os seguintes: i. Uso estabelecido de contraceptivos orais, injetáveis ou implantados ii. Colocação de um dispositivo intrauterino (DIU) ou de um sistema intrauterino (SIU) iii. Esterilização feminina (ex. ooforectomia bilateral cirúrgica com ou sem histerectomia, histerectomia total, laqueadura tubária) iv. Esterilização masculina, com a devida documentação pós-vasectomia da ausência de esperma no ejaculado v. Abstinência verdadeira, quando de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do sujeito b. Métodos de contracepção de barreira, como preservativo, diafragma ou capuz cervical com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida, e métodos de contracepção de ritmo, embora encorajados, sozinhos não são considerados formas ou contracepção aceitáveis.
- História de movimentos involuntários, na opinião do Investigador Principal ou de um neurorradiologista
Histórico de sangramento excessivo ou prolongado e/ou qualquer um dos seguintes:
- RNI de > 1,8
- Tempo de tromboplastina parcial ativado prolongado (aPTT) de ≥ 45 seg
- Contagem de plaquetas < 75×100/L
- Alergia ao gadolínio
- Incapacidade de se submeter com segurança e sucesso a uma ressonância magnética ou tomografia computadorizada
- Qualquer condição médica, doença, distúrbio ou lesão passada ou presente que, na opinião do Investigador Principal, possa reduzir ou prejudicar a capacidade do sujeito de cumprir integralmente todos os requisitos do estudo durante o estudo ou pode impactar, comprometer ou afetar a integridade dos dados ou os resultados do estudo
- Participação atual em outra pesquisa que possa potencialmente interferir nos objetivos do estudo DBS ou na capacidade de seguir o cronograma deste estudo, conforme determinado pelo Investigador Principal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SEEG DBS ON-OFF (Stimulation-Sham)
Os pacientes no braço ON-OFF serão primeiro tratados por até 12 semanas com os parâmetros identificados durante a fase de otimização DBS até o período de washout.
|
Para o estágio 1 deste estudo, implantaremos eletrodos de profundidade para registrar a estereoencefalografia em uma rede de regiões do cérebro.
Outros nomes:
Para os estágios 2 e 3 deste estudo, pretendemos usar o sistema DBS para tratar pacientes com sintomas graves de TOC crônico e refratário ao tratamento, direcionando a estimulação para locais que foram determinados como tendo benefício terapêutico durante nossa fase de monitoramento invasivo SEEG.
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Comparador Falso: DBS guiado por SEEG OFF-ON (estimulação simulada)
Pacientes em OFF-ON terão seus aparelhos desligados e não terão seus aparelhos ligados (ativados) até o ponto de cruzamento.
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Para o estágio 1 deste estudo, implantaremos eletrodos de profundidade para registrar a estereoencefalografia em uma rede de regiões do cérebro.
Outros nomes:
Para os estágios 2 e 3 deste estudo, pretendemos usar o sistema DBS para tratar pacientes com sintomas graves de TOC crônico e refratário ao tratamento, direcionando a estimulação para locais que foram determinados como tendo benefício terapêutico durante nossa fase de monitoramento invasivo SEEG.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ponto final de viabilidade primário nº 1 - rede relevante de OCD
Prazo: 14 dias
|
Porcentagem de pacientes em que uma rede relevante de TOC pode ser identificada durante SEEG Estágio 1
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14 dias
|
Ponto final de viabilidade primário nº 2 - Alvo de estimulação que melhora agudamente os sintomas de TOC
Prazo: 14 dias
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Porcentagem de pacientes em que podemos identificar um alvo de estimulação que melhora agudamente os sintomas do TOC durante o SEEG Estágio 1
|
14 dias
|
Ponto final de viabilidade primário nº 3 - Disposição para continuar com DBS Estágio 2
Prazo: Dia 14
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Porcentagem de pacientes dispostos e capazes de continuar com o DBS Estágio 2 após concluir o SEEG Estágio 1
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Dia 14
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Ponto final de viabilidade primário nº 4 - Melhora sintomática aguda
Prazo: Aproximadamente 60 semanas
|
Porcentagem de locais de DBS implantados associados à melhora sintomática aguda durante o SEEG Estágio 1 e benefício terapêutico durante o DBS Estágio 2.
|
Aproximadamente 60 semanas
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Ponto final primário de eficácia - resposta ao tratamento
Prazo: Até 24 semanas
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Resposta ao tratamento, determinada pela diferença na pontuação Y-BOCS II entre a condição de estimulação ativa (ON) e a condição de controle simulado (OFF)
|
Até 24 semanas
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Ponto Final de Segurança Primário - Eventos Adversos Graves
Prazo: Aproximadamente 4 anos
|
Número e tipo de eventos adversos graves nesta abordagem DBS de 4 derivações guiada por SEEG em comparação com DBS convencional para TOC.
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Aproximadamente 4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 851810
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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