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VGH-DESJS-1 em sintomas de secura ocular e oral da síndrome do olho seco e síndrome de Sjögren

24 de janeiro de 2024 atualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Avaliar o chá de ervas chinesas VGH-DESJS-1 nos sintomas de secura ocular e oral da síndrome do olho seco e da síndrome de Sjögren

Avaliar o chá de ervas chinesas VGH-DESJS-1 nos sintomas de secura ocular e oral da síndrome do olho seco e da síndrome de Sjögren

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Método: Este estudo pretende avaliar o chá de ervas chinesas VGH-DESJS-1 em nutrir o Yin e umedecer a secura ocular da síndrome do olho seco (DES) e da síndrome de Sjögren (SSJ). Cem indivíduos com olho seco são compostos por 30 indivíduos com síndrome do olho seco, 60 indivíduos com olho seco com síndrome de Sjögren e 10 não DES SJS Healthy Controls, NHC). DES, SJS e NHC receberam VGH-DESJS-1 diariamente durante 8 semanas para avaliação antes e depois dos sujeitos receberem o VGH-DESJS-1. Além disso, poderíamos usar a genotipagem de todo o genoma, teste de Schirmer, tempo de ruptura lacrimal, citocinas, OSDI, ESSPRI, PSQI, FIRST, padrão de medicina tradicional chinesa (TCM), diagnóstico de língua TCM, diagnóstico de pulso TCM e variabilidade da frequência cardíaca TCM, e poderia ser aplicado para o objetivo de cuidados de saúde holísticos.

Resultados esperados:

  1. Avaliar a diferença entre o teste de Schirmer, TBUT, padrão TCM, diagnóstico de língua TCM, diagnóstico de pulso TCM, variabilidade da frequência cardíaca, genotipagem de todo o genoma e citocinas para DES, SJS e NHC.
  2. Avaliar o Yin Nutritivo e Secura Umectante de VGH-DESJS-1 para DES e SJS.
  3. Avaliar o Yin Nutritivo e a Secura Umectante de VGH-DESJS-1 para DES.
  4. Avaliar o Yin Nutritivo e a Secura Umectante de VGH-DESJS-1 para SJS.

Palavras-chave: Síndrome do olho seco, Síndrome de Sjögren, Xeroftalmia, Chá de ervas chinesas, Yin nutritivo e Secura umectante

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D.
  • Número de telefone: 333 886-28757453
  • E-mail: magicbjp@gmail.com

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Ching-Mao Chang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Síndrome do olho seco

- Critérios de inclusão: idade entre 20 e 75 anos teste de Schirmer menor que 10 mm/5 min

- Critérios de exclusão: Gravidez Com inflamação ocular ou doença ocular infecciosa Operação ocular aceita

Síndrome de Sjogren

- Critérios de inclusão: SS primária ou secundária com idade entre 20 e 75 anos cumpriu os Critérios do Consenso Americano-Europeu de 2002 para SS (AECG) não apresentou achados anormais nas avaliações imunológica, hepática, renal ou sanguínea.

- Critérios de exclusão: história de abuso de álcool, diabetes mellitus ou condição grave com risco de vida gravidez ou amamentação pulsoterapia com esteroides nos três meses anteriores ao início de nosso estudo.

Controles Saudáveis ​​não AIDS

- Critérios de inclusão: idade compreendida entre os 20 e os 75 anos sem qualquer doença crónica

- Critérios de exclusão: qualquer síndrome de Sjögren ou síndrome do olho seco.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Síndrome do olho seco (DES)
A síndrome do olho seco (DES) receberá chá de ervas chinesas VGHTPE-DESJS-1 8 semanas em Nutrir Yin e Umedecer Secura na avaliação da secura ocular. E poderíamos usar o teste de Schirmer, tempo de ruptura lacrimal, Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI), EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST), marcadores de citocinas , Genotipagem de todo o genoma, padrão TCM, diagnóstico de língua da Medicina Tradicional Chinesa (MTC), diagnóstico de pulso TCM e variabilidade da frequência cardíaca TCM para esta finalidade.
Outro: Chá de ervas chinês VGH-DESJS-1
Chá de ervas chinês VGH-DESJS-1.
Experimental: Síndrome de Sjögren (SSJ)
A síndrome de Sjögren (SJS) receberá chá de ervas chinesas VGHTPE-DESJS-1 8 semanas em Nutrição do Yin e Umectação Secura a avaliação da secura ocular. E poderíamos usar o teste de Schirmer, tempo de ruptura lacrimal, Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI), EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST), marcadores de citocinas , Genotipagem de todo o genoma, padrão TCM, diagnóstico de língua da Medicina Tradicional Chinesa (MTC), diagnóstico de pulso TCM e variabilidade da frequência cardíaca TCM para esta finalidade.
Outro: Chá de ervas chinês VGH-DESJS-1
Chá de ervas chinês VGH-DESJS-1.
Experimental: Controles saudáveis ​​não DES SJS (NHC)
Os Controles Saudáveis ​​Não DES SJS (NHC) receberão chá de ervas chinesas VGHTPE-DESJS-1 8 semanas em Nutrir Yin e Umedecer Secura na avaliação de secura ocular. E poderíamos usar o teste de Schirmer, tempo de ruptura lacrimal, Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI), EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST), marcadores de citocinas , Genotipagem de todo o genoma, padrão TCM, diagnóstico de língua da Medicina Tradicional Chinesa (MTC), diagnóstico de pulso TCM e variabilidade da frequência cardíaca TCM para esta finalidade.
Outro: Chá de ervas chinês VGH-DESJS-1
Chá de ervas chinês VGH-DESJS-1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Schirmer
Prazo: 8 semanas
A síndrome do olho seco (DES) e a síndrome de Sjögren (SJS) fazem o teste de Schirmer.
8 semanas
Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: 8 semanas
A síndrome do olho seco (DES) e a síndrome de Sjögren (SJS) recebem o OSDI (Índice de Doença da Superfície Ocular).
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrão TCM
Prazo: 8 semanas
A síndrome do olho seco (DES), a síndrome de Sjögren (SJS) e no DES SJS Healthy Controls (NHC) adotam o padrão da MTC para diferenciar os 9 tipos de constituições da MTC.
8 semanas
Diagnóstico de língua MTC
Prazo: 8 semanas
Síndrome do olho seco (DES), síndrome de Sjögren (SJS) e no DES SJS Healthy Controls (NHC) faça o diagnóstico da língua TCM com foto da câmera para diferenciar os fatores característicos da língua TCM sobre corpo da língua, saburra lingual, mancha vermelha, marcas de dente, e Equimose. Os fatores característicos da língua da MTC apresentariam o estado de inflamação, estagnação do sangue, calor e umidade com a teoria da MTC.
8 semanas
Diagnóstico de pulso MTC
Prazo: 8 semanas
Síndrome do olho seco (DES), síndrome de Sjögren (SJS) e no DES SJS Healthy Controls (NHC) fazem o diagnóstico de pulso TCM com monitores de pressão arterial para diferenciar os fatores de recurso de pulso TCM sobre Flutuante, Profundo, Lento, Rápido, Deficiente, Excessivo , Escorregadio, Áspero, Em corda, Encharcado, Fino, Fraco. Os fatores característicos da língua da MTC apresentariam o estado de inflamação, estagnação do sangue, calor e umidade com a teoria da MTC.
8 semanas
Variabilidade da frequência cardíaca da MTC
Prazo: 8 semanas
A síndrome do olho seco (DES), a síndrome de Sjögren (SJS) e no DES SJS Healthy Controls (NHC) avaliam a variabilidade da frequência cardíaca do TCM.
8 semanas
Genotipagem de todo o genoma (TWBv2.0)
Prazo: 8 semanas
A síndrome do olho seco (DES), a síndrome de Sjögren (SJS) e no DES SJS Healthy Controls (NHC) fazem a genotipagem do genoma completo (TWBv2.0).
8 semanas
Marcadores de citocina
Prazo: 8 semanas
A síndrome do olho seco (DES), a síndrome de Sjögren (SJS) e no DES SJS Healthy Controls, NHC) fazem a análise dos marcadores de citocinas (IL-17, MMP-9, BAFF, BCMA).
8 semanas
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: 8 semanas
Síndrome do olho seco (DES), síndrome de Sjögren (SJS) e no DES SJS Healthy Controls, NHC) faça o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
8 semanas
Ford Insomnia Response to Stress Test
Prazo: 8 semanas
Síndrome do olho seco (DES), síndrome de Sjögren (SJS) e no DES SJS Healthy Controls, NHC) faça o Ford Insomnia Response to Stress Test.
8 semanas
EULAR Síndrome de Sjogren's Syndrome Reported Index (ESSPRI)
Prazo: 8 semanas
Síndrome do olho seco (DES), síndrome de Sjögren (SJS) e no DES SJS Healthy Controls, NHC) faça o EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI)
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D., Center for Traditional Medicine, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2022-08-011A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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