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Ensaio clínico de CA-4948 adicionado à quimioterapia padrão para tratar câncer pancreático metastático ou irressecável

31 de outubro de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um ensaio clínico de fase I do CA-4948 em combinação com gencitabina e nab-paclitaxel em carcinoma ductal pancreático metastático ou irressecável

This phase I trial tests the safety, side effects, and best dose of emavusertib (CA-4948) in combination with gemcitabine and nab-paclitaxel in treating patients with pancreatic ductal adenocarcinoma that has spread from where it first started (primary site) to other places in the body (metastatic) or cannot be removed by surgery (unresectable). CA-4948 is in a class of medications called kinase inhibitors. It works by blocking the action of abnormal proteins called interleukin-1 receptor-associated kinase 4 (IRAK4) and FMS-like tyrosine kinase 3 (FLT3) that signal cells to multiply. This may help keep cancer cells from growing. The usual approach for patients with pancreatic ductal adenocarcinoma is treatment with chemotherapy drugs gemcitabine and nab-paclitaxel. Gemcitabine is a chemotherapy drug that blocks the cells from making DNA and may kill cancer cells. Paclitaxel is in a class of medications called anti-microtubule agents. It stops cancer cells from growing and dividing and may kill them. Nab-paclitaxel is an albumin-stabilized nanoparticle formulation of paclitaxel which may have fewer side effects and work better than other forms of paclitaxel. Giving CA-4948 in combination with gemcitabine and nab-paclitaxel may shrink or stabilize metastatic or unresectable pancreatic ductal adenocarcinoma.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Suspenso

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To assess dose limiting toxicities and determine the recommended phase 2 dose of emavusertib (CA--4948) in combination with chemotherapy in patients with pancreatic ductal adenocarcinoma.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To observe and record anti-tumor activity. II. To evaluate the safety and tolerability of the combination of CA-4948 and chemotherapy.

III. To determine preliminary signals of efficacy, as measured by objective response rate (ORR), CA-4948 response, progression free survival (PFS), and overall survival (OS).

EXPLORATORY OBJECTIVES:

I. To evaluate pharmacodynamic effect of CA-4948 in combination with chemotherapy.

II. To evaluate pharmacokinetics of CA-4948 in combination with chemotherapy. III. To explore biomarkers and genomic alterations associated with treatment response.

OUTLINE: This is a dose-escalation study of CA-4948 in combination with fixed-dose gemcitabine and nab-paclitaxel followed by a dose-expansion study.

Patients receive CA-4948 orally (PO) twice daily (BID) on days 1-21 or 1-28 of each cycle, gemcitabine intravenously (IV) over 30-60 minutes on days 1 and 8 or 1, 8, and 15 of each cycle, and nab-paclitaxel IV over 30-40 minutes on days 1 and 8 or 1, 8, and 15 of each cycle. Cycles repeat every 21 or 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo computed tomography (CT), tumor biopsies, and blood sample collection throughout the trial.

After completion of study treatment, patients are followed every 3 months for 1 year.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
43

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Memorial Hospital East
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Cancer Institute Developmental Therapeutics Clinic
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients must have histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the pancreas that is metastatic or unresectable and for which standard curative or palliative measures do not exist or are no longer effective
  • Patients must have had disease progression on or after fluorouracil (5-FU)-based therapy for metastatic or unresectable pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC). If received gemcitabine-based regimen as adjuvant therapy, then gemcitabine and nab-paclitaxel (if used) should be >12 months from study enrollment. Prior use of gemcitabine/nab-paclitaxel for metastatic or unresectable disease is not allowed
  • Age >= 18 years. Because no dosing or adverse event data are currently available on the use of CA-4948 in combination with gemcitabine and nab-paclitaxel in patients < 18 years of age, children are excluded from this study
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Absolute neutrophil count >= 1,500/mcL
  • Platelets >= 100,000/mcL
  • Total bilirubin =< 1.5 x institutional upper limit of normal (ULN)
  • Aspartate aminotransferase (AST) (serum glutamic oxaloacetic transaminase [SGOT])/alanine aminotransferase (ALT) (serum glutamate pyruvate transaminase [SGPT]) =< 3 x institutional ULN
  • Glomerular filtration rate (GFR) >= 60 mL/min (based on the calculated Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] glomerular filtration rate estimation)
  • Creatine phosphokinase (CPK) elevation at the screening < grade 2 (creatine phosphokinase [CPK] =< 2.5 ULN)
  • Patients on a cholesterol lowering statin must be on a stable dose with no dose changes within 3 weeks prior to study start
  • Human immunodeficiency virus (HIV)-infected patients on effective anti-retroviral therapy with undetectable viral load within 6 months are eligible for this trial as long as their anti-retroviral therapy does not have the potential for drug-drug interactions as judged by the treating investigator
  • For patients with evidence of chronic hepatitis B virus (HBV) infection, the HBV viral load must be undetectable on suppressive therapy, if indicated
  • Patients with a history of hepatitis C virus (HCV) infection must have been treated and cured. For patients with HCV infection who are currently on treatment, they are eligible if they have an undetectable HCV viral load
  • Patients with treated brain metastases are eligible if follow-up brain imaging after at least 4 weeks following central nervous system (CNS)-directed therapy shows no evidence of progression
  • Patients with a prior or concurrent malignancy whose natural history or treatment does not have the potential to interfere with the safety or efficacy assessment of the investigational regimen are eligible for this trial
  • Patients with known history or current symptoms of cardiac disease, or history of treatment with cardiotoxic agents, should have a clinical risk assessment of cardiac function using the New York Heart Association Functional Classification. To be eligible for this trial, patients should be class 2B or better
  • Patients must have lesions amenable to research biopsy for those enrolling to the expansion cohort. The biopsy should be deemed feasible and safe for pre-biopsy lesion assessment criteria
  • The effects of CA-4948, nab-paclitaxel, and gemcitabine on the developing human fetus are unknown. For this reason and because gemcitabine is known to be teratogenic, embryotoxic, and fetotoxic in mice and rabbits, women of child-bearing potential and men must agree to use adequate contraception (hormonal or barrier method of birth control; abstinence) prior to study entry, for the duration of study participation, and 90 days after completion of CA-4948, nab-paclitaxel, and gemcitabine administration. Should a woman become pregnant or suspect she is pregnant while she or her partner is participating in this study, she should inform her treating physician immediately. Men treated or enrolled on this protocol must also agree to use adequate contraception prior to the study, for the duration of study participation, and 90 days after completion of CA-4948, nab-paclitaxel, and gemcitabine administration
  • Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document. Participants with impaired decision-making capacity who have a legally-authorized representative (LAR) and/or family member available will also be eligible
  • Patients must have measurable disease per Response Evaluable Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1

Exclusion Criteria:

  • Patients who have had chemotherapy or radiotherapy within 4 weeks (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin C) prior to entering the study
  • Patients who have not recovered from clinically significant adverse events due to prior anti-cancer therapy (i.e., have residual toxicities > grade 1) with the exception of neuropathy, which should resolve to grade 2, or alopecia
  • History of other malignancy with the exception of 1) malignancies for which all treatment was completed at least 2 years before registration and the patient has no evidence of disease; 2) or known indolent malignancies that do not require treatment and will likely not alter the course of treatment of disease under treatment
  • History of allogeneic organ or stem cell transplant
  • Current use or anticipated need for alternative, holistic, naturopathic, or botanical formulations used for the purpose of cancer treatment
  • Patients who are receiving any other investigational agents
  • History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to CA-4948 or other agents used in study
  • Patients receiving any medications or substances that are inhibitors or inducers of CYP3A4 are ineligible due to CA-4948 and nab-paclitaxel. Because the lists of these agents are constantly changing, it is important to regularly consult a frequently-updated medical reference. As part of the enrollment/informed consent procedures, the patient will be counseled on the risk of interactions with other agents, and what to do if new medications need to be prescribed or if the patient is considering a new over-the-counter medicine or herbal product
  • Patients with uncontrolled intercurrent illness
  • Pregnant women are excluded from this study because gemcitabine is nucleoside analogue with the potential for teratogenic or abortifacient effects. Because there is an unknown but potential risk for adverse events in nursing infants secondary to treatment of the mother with gemcitabine, breastfeeding should be discontinued if the mother is treated with gemcitabine. These potential risks may also apply to other agents used in this study
  • Prolonged Fridericia's correction formula (QTcF) (> 470 in females, > 450 in males) on screening electrocardiogram (ECG)
  • Gastrointestinal condition which could impair absorption of CA-4948 or inability to ingest CA-4948
  • Severe obstructive pulmonary disease or interstitial lung disease
  • History of rhabdomyolysis or elevated creatine phosphokinase (CPK)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Treatment (CA-4948, gemcitabine, nab-paclitaxel)

Patients receive CA-4948 PO BID on days 1-21 or 1-28 of each cycle, gemcitabine IV over 30-60 minutes on days 1 and 8 or 1, 8, and 15 of each cycle, and nab-paclitaxel IV over 30-40 minutes on days 1 and 8 or 1, 8, and 15 of each cycle. Cycles repeat every 21 or 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo CT, tumor biopsies, and blood sample collection throughout the trial.
Procedimento: Biospecimen Collection

Undergo blood sample collection

Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Gemcitabine Hydrochloride

Given IV

Outros nomes:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Cloridrato de Difluorodesoxicitidina
  • Gemcitabina HCI
  • LY-188011
  • LY188011
  • LY 188011
Procedimento: Computed Tomography

Undergo a CT scan

Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Procedimento: Biopsy Procedure

Undergo tumor biopsies

Outros nomes:
  • Bx
  • TIPO DE BIÓPSIA_TIPO
  • Biópsia
Medicamento: Nab-paclitaxel

Given IV

Outros nomes:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Paclitaxel ligado à albumina
  • ABI 007
  • Nanopartícula estabilizada com albumina Paclitaxel
  • Paclitaxel Nanoparticulado Ligado a Albumina
  • Nanopartícula Paclitaxel
  • Paclitaxel albumina
  • formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina de paclitaxel
  • Paclitaxel ligado a proteína
  • ABI007
  • Paclitaxel ligado à proteína
  • Nanopartículas de paclitaxel ligadas à albumina
  • Naveruclif
Biológico: Emavusertib

Given PO

Outros nomes:
  • CA-4948
  • AU 4948
  • AU-4948
  • CA 4948
  • CA4948
  • Inibidor CA-4948 da Quinase 4 associada ao Receptor de Interleucina-1
  • Inibidor IRAK4 CA-4948

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose limiting toxicity rate
Prazo: Up to 1 year

Done to determine the maximum tolerated dose for the combination of CA-4948 and gemcitabine/nab-paclitaxel chemotherapy backbone. Data analysis of the study will be descriptive in nature. Demographic and clinical characteristics of the sample, toxicity by severity, as well as loss to follow-up will be summarized using descriptive statistics. Safety endpoints will be listed for each dose level.
Up to 1 year

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of adverse events
Prazo: Up to 1 year

Tabulations of adverse events will be produced by severity and by relationship to study drug.
Up to 1 year
Overall response rate (ORR)
Prazo: Up to 1 year

For efficacy data in the expansion cohort, ORR and its 95% confidence interval will be calculated.
Up to 1 year
Progression-free survival (PFS)
Prazo: From start of study treatment to time of progression or death, whichever occurs first, assessed up to 1 year

Will be described using Kaplan-Meier product limit methods.
From start of study treatment to time of progression or death, whichever occurs first, assessed up to 1 year
Overall survival (OS)
Prazo: Up to 1 year

Will be described using Kaplan-Meier product limit methods.
Up to 1 year

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pharmacodynamic effect of CA-4948 in combination with chemotherapy
Prazo: Up to 1 year

Pharmacodynamic indices from biopsies obtained from expansion cohorts will be summarized using descriptive statistics (means, median, and standard deviations) at each measurement time point and the change will be compared by paired t-test or Wilcoxon rank-sum test as appropriate.
Up to 1 year
Pharmacokinetics (PK) of both CA-4948 and nab-paclitaxel
Prazo: Cycle 1 day 1 (C1D1) (pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 hours [h]), C1D8 (pre-dose), C2D1 (pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8h), C2D2: (24h post C2D1 dose), C2D8 (pre-dose), C3D1 (pre-dose), C3D17 (+/- 3 d)

Done to confirm whether a clinically relevant drug-drug interaction occurs. Plasma concentration-time curves will be analyzed by noncompartmental methods using routines supplied in the Phoenix WinNonlin Professional software package. Exposure obtained by noncompartmental methods will also be compared to toxicity and efficacy outcomes using graphical and statistical programs. A formal population PK or exposure-response analyses may be conducted based on these initial findings.
Cycle 1 day 1 (C1D1) (pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 hours [h]), C1D8 (pre-dose), C2D1 (pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8h), C2D2: (24h post C2D1 dose), C2D8 (pre-dose), C3D1 (pre-dose), C3D17 (+/- 3 d)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Patrick Grierson, Yale University Cancer Center LAO

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de outubro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NCI-2022-08984
  • UM1CA186689 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2022-08984 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10522 (Outro identificador: CTEP)
  • 202304010
  • 10522 (Outro identificador: Yale University Cancer Center LAO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

"NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page."

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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