Comparando anestesia geral com bloqueio peribulbar de injeção única com 3 drogas diferentes
Comparando anestesia geral com bloqueio peribulbar de injeção única com articaína 4% vs lidocaína 2% vs mepivacaína 3% para prevenção do reflexo oculocardíaco em crianças submetidas à cirurgia de estrabismo: um estudo de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
População de estudo: Crianças submetidas à cirurgia de estrabismo com idade entre 7 e 14 anos.
- 55 participantes agrupados aleatoriamente em 3 grupos:
- Grupo A: receberá Anestesia Geral combinada com Bloqueio Peribulbar com 5ml de Articaína 4% com adrenalina 1/100000 e 10 Unidades Internacionais (UI) de Hialuronidase.
- Grupo L: receberá Anestesia Geral combinada com Bloqueio Peribulbar com 5ml de Lidocaína 2% e 10 UI de Hialuronidase.
- Grupo M: receberá Anestesia Geral combinada com Bloqueio Peribulbar com 5 ml de mepivacaína 3% e 10 UI de Hialuronidase
- Metodologia em detalhes:
Depois de obter o consentimento informado por escrito dos pais das crianças após explicar o procedimento a eles, será feita a alocação aleatória dos pacientes em três grupos.
Em todos os grupos: na chegada à sala cirúrgica serão utilizados sedativos pré-operatórios na forma de midazolam 0,05 mg/kg por via Endovenosa, monitor padrão inclusive; eletrocardiograma (ECG), pressão arterial não invasiva e oxímetro de pulso foram anexados aos pacientes. A indução da anestesia será por via intravenosa.
Inserção de cateter intravenoso (IV) de calibre 24-22 e máscara laríngea de tamanho apropriado (ML). A anestesia será mantida com oxigênio a 100% e sevoflurano com respiração espontânea e capnograma será anexado para obter medição contínua de dióxido de carbono expirado (ETCO2).
Para o grupo A: A anestesia geral será induzida como antes, além de administrar um bloqueio peribulbar de até 5 ml (de acordo com o volume do olho) de Articaína 4% com adrenalina 1/100000 misturada com 10UI de hialuronidase por uma técnica de injeção única : uma agulha de calibre 26/27 será inserida o mais lateralmente possível no quadrante inferotemporal. Uma vez que a agulha esteja sob o globo, ela será direcionada ao longo do assoalho orbital, passando pelo equador do globo até uma profundidade controlada pela observação da junção agulha/hub alcançando o plano da íris. Após aspiração negativa para sangue, com o globo em olhar primário, iniciar a injeção e o volume injetado será guiado pela pressão intraocular digital. Para o Grupo L: A anestesia geral será induzida como antes, além de administrar um bloqueio peribulbar de até 5 ml (de acordo com o volume do olho) de lidocaína 2% misturada com 10 UI de hialuronidase por uma técnica de injeção única. Para o grupo M: A anestesia geral será induzida como antes, além de administrar um bloqueio peribulbar de até 5 ml (de acordo com o volume do olho) de Mepivacaína 3% misturada com 10UI de hialuronidase por uma técnica de injeção única. Em todos os três grupos será feita monitorização contínua intraoperatória com monitor de eletrocardiografia, oxímetro de pulso e capnografia, e será feita hidratação adequada com fluido de ringer lactato IV até que a ingestão oral seja permitida. Em todos os grupos: o monitoramento da incidência de reflexo oculocardíaco será feito dentro de (2-3) minutos após a indução da anestesia geral e aplicação do bloqueio peribulbar, que é o tempo necessário para cobertura e esterilização do olho, haverá monitoramento intraoperatório para a incidência de reflexo oculocardíaco durante as manipulações oculares, boa atenção para a profundidade da anestesia, qualquer aumento ou queda na frequência cardíaca ou pressão arterial. Analgésicos intraoperatórios usando Fentanil na dose de 1 mcg/kg serão administrados por via intravenosa aos pacientes.
A profilaxia contra vômitos pós-operatórios será feita com Granisterona na dose de 0,01 mg/kg por via intravenosa. A pressão arterial média intraoperatória e a freqüência cardíaca serão registradas imediatamente após a indução, no momento da incisão e a cada 5 minutos até o final do procedimento.
Qualquer incidência de reflexo oculocardíaco será registrada em relação ao seu início e tempo de ocorrência e as manipulações associadas ou causadoras, juntamente com o registro da forma como o reflexo foi tratado e quaisquer medicamentos administrados ou bloqueios adicionais necessários para interferir no reflexo oculocardíaco. Qualquer alteração na frequência cardíaca superior a 20% da frequência cardíaca basal será tratada solicitando ao cirurgião que pare e se essa interferência não for eficiente, uma dose intravenosa de Atropina de 0,01 mg/kg será administrada aos pacientes e também a dosagem de atropina dada será registrada. Após o término da cirurgia e interrupção da anestesia, os pacientes serão transferidos para SRPA e observados por cerca de 2 horas na SRPA antes de serem liberados para suas enfermarias, imediatamente após a alta e depois a cada 15 minutos com tempo total de avaliação pós-operatória de 6 horas .
A recuperação pós-operatória será avaliada pelo escore de Aldrete. A dor pós-operatória será avaliada usando a escala VAS e será avaliada a cada 15 minutos e qualquer dor pós-operatória será registrada, o paracetamol será administrado regularmente na dose de 15 mg/kg a cada 6-8 horas a qualquer analgesia adicional será administrada ao paciente se a escala vas > 3, por ex. AINEs serão registrados.
Casos com êmese pós-operatória persistente serão tratados com medicamentos antieméticos apropriados e registrados. Quaisquer complicações relacionadas ao bloqueio peribulbar (hemorragia, hematoma, etc.) serão registradas.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Giza, Egito, 12611
- Research Institute of Ophthalmology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com ASA I, II.
- Idade de 7 a 14 anos.
- Pacientes submetidos à cirurgia de estrabismo
Critério de exclusão:
- Pacientes com ASA III, IV.
- Pacientes com endoftalmite , fraturas orbitárias.
- Quaisquer anomalias congênitas ou cardíacas.
- Pacientes com história de alergia a anestésicos locais.
- Cirurgias de Revisão.
- Recusa do Cirurgião. Recusa dos pais dos pacientes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Para o grupo A
O grupo A será induzido como antes, além de administrar um bloqueio peribulbar de até 5 ml (conforme o volume do olho) de Articaína 4% com adrenalina 1/100000 misturada com 10UI de hialuronidase por uma técnica de injeção única: a 26/ A agulha de calibre 27 será inserida o mais lateralmente possível no quadrante inferotemporal.
Uma vez que a agulha esteja sob o globo, ela será direcionada ao longo do assoalho orbital, passando pelo equador do globo até uma profundidade controlada pela observação da junção agulha/hub alcançando o plano da íris.
Após aspiração negativa para sangue, com o globo em olhar primário, iniciar a injeção e o volume injetado será guiado pela pressão intraocular digital.
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comparação entre seu efeito com os outros dois anestésicos locais no bloqueio peribulbar sobre o reflexo oculocardíaco no intraoperatório e na dor pós-operatória em pediatria submetida a cirurgias de estrabismo com anestesia geral
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Experimental: Grupo L
A anestesia geral será induzida como antes, além de administrar um bloqueio peribulbar de até 5 ml (de acordo com o volume do olho) de lidocaína 2% misturada com 10 UI de hialuronidase por uma técnica de injeção única.
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comparação entre seu efeito com os outros dois anestésicos locais no bloqueio peribulbar sobre o reflexo oculocardíaco no intraoperatório e na dor pós-operatória em pediatria submetida a cirurgias de estrabismo com anestesia geral
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Experimental: Grupo M
A anestesia geral será induzida como antes, além de administrar um bloqueio peribulbar de até 5 ml (de acordo com o volume do olho) de Mepivacaína 3% misturada com 10UI de hialuronidase por uma técnica de injeção única.
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comparação entre seu efeito com os outros dois anestésicos locais no bloqueio peribulbar do reflexo oculocardíaco no intraoperatório e no bloqueio peribulbar na dor pós-operatória em pediatria submetida a cirurgias de estrabismo com anestesia geral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A incidência de reflexo oculocardíaco intraoperatório.
Prazo: intraoperatório
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intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Abeer Salem, MD, Research Institute of Ophthalmology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Neurotransmissores
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Levobupivacaína
- Epinefrina
- Carticaína
- Mepivacaína
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- RIO2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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