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Comparación de la anestesia general con el bloqueo peribulbar de inyección única con 3 fármacos diferentes

17 de abril de 2025 actualizado por: Research Institute of Ophthalmology, Egypt

Comparación de la anestesia general con bloqueo peribulbar de inyección única con articaína al 4 % frente a lidocaína al 2 % frente a mepivacaína al 3 % para la prevención del reflejo oculocardiaco en niños sometidos a cirugía de estrabismo: un estudio de control aleatorizado

Comparar el efecto de los anestésicos locales utilizados en este estudio sobre la disminución de la incidencia del reflejo oculocardíaco. Evaluar la eficacia de la articaína al 4 %, la mepivacaína al 3 % y la lidocaína al 2 % en cuanto a la analgesia posoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Población de estudio: Niños operados de estrabismo con edades de 7 a 14 años.

  • 55 participantes agrupados aleatoriamente en 3 grupos:
  • Grupo A: recibirá Anestesia General combinada con Bloque Peribulbar con 5ml de Articaína al 4% con adrenalina 1/100000 y 10 Unidades Internacionales (UI) de Hialuronidasa.
  • Grupo L: recibirá Anestesia General combinada con Bloque Peribulbar con 5ml de Lidocaína al 2% y 10 UI de Hialuronidasa.
  • Grupo M: recibirá Anestesia General combinada con Bloqueo Peribulbar con 5 ml de mepivacaína al 3% y 10 UI de Hialuronidasa
  • Metodología en detalle:

Después de obtener el consentimiento informado por escrito de los padres de los niños después de explicarles el procedimiento, se realizará la asignación aleatoria de pacientes en tres grupos.

En todos los grupos: a la llegada a quirófano se utilizarán sedantes preoperatorios en forma de midazolam 0,05 mg/kg por vía Intravenosa, monitor estándar incluido; A los pacientes se les adjuntó electrocardiograma (ECG), presión arterial no invasiva y oxímetro de pulso. La inducción de la anestesia será por vía intravenosa.

Se insertará un catéter intravenoso (IV) de calibre 24-22 y una vía aérea con máscara laríngea (LMA) del tamaño adecuado. Se mantendrá la anestesia con oxígeno al 100% y sevoflurano con respiración espontánea y se adjuntará capnograma para obtener una medición continua de dióxido de carbono al final de la espiración (ETCO2).

Para el grupo A: Se inducirá Anestesia General como antes además de realizar un bloqueo peribulbar hasta 5 ml (según el volumen del ojo) de Articaína al 4% con adrenalina 1/100000 mezclada con 10UI de Hialuronidasa mediante técnica de inyección única : se insertará una aguja de calibre 26/27 lo más lateralmente posible en el cuadrante inferotemporal. Una vez que la aguja esté debajo del globo, se dirigirá a lo largo del piso orbital, pasando el ecuador del globo hasta una profundidad controlada observando la unión de la aguja y el eje que alcanza el plano del iris. Después de la aspiración negativa de sangre, con el globo en la mirada primaria, comience la inyección y el volumen inyectado se guiará por la presión intraocular digital. Para el Grupo L: Se inducirá Anestesia General como antes además de realizar un bloqueo peribulbar de hasta 5 ml (según el volumen del ojo) de Lidocaína al 2% mezclada con 10UI de Hialuronidasa mediante una técnica de inyección única. Para el grupo M: Se inducirá Anestesia General como antes además de realizar un bloqueo peribulbar hasta 5 ml (según el volumen del ojo) de Mepivacaína al 3% mezclada con 10UI de Hialuronidasa mediante técnica de inyección única. En los tres grupos se realizará seguimiento intraoperatorio continuo con monitor de electrocardiografía, oxímetro de pulso y capnografía, y se cuidará la hidratación adecuada con Ringer Lactato IV líquido hasta que se permita la ingesta oral. En todos los grupos: el seguimiento de la incidencia del reflejo oculocardiaco se realizará dentro de los (2-3) minutos posteriores a la inducción de la anestesia general y al bloqueo peribulbar, que es el tiempo necesario para cubrir y esterilizar el ojo, habrá un seguimiento intraoperatorio. por la incidencia del reflejo Oculocardíaco durante las manipulaciones oculares, buena atención por la profundidad de la anestesia, cualquier subida o bajada del Ritmo Cardíaco o de la Presión Arterial. Los analgésicos intraoperatorios que utilizan fentanilo en una dosis de 1 mcg/kg se administrarán por vía intravenosa a los pacientes.

La profilaxis de los vómitos postoperatorios se realizará con Granisterona a dosis de 0,01 mg/kg por vía intravenosa. La presión arterial media intraoperatoria y la frecuencia cardíaca se registrarán inmediatamente después de la inducción, en el momento de la incisión y cada 5 minutos hasta el final del procedimiento.

Cualquier incidencia de reflejo oculocardíaco se registrará con respecto a su inicio y tiempo de ocurrencia y las manipulaciones asociadas o causantes junto con el registro de la forma en que se trató el reflejo y cualquier medicamento o bloqueo adicional requerido para interferir con el reflejo oculocardiaco. Cualquier cambio en la frecuencia cardiaca superior al 20 % de la frecuencia cardiaca basal se tratará pidiéndole al cirujano que pare y si esa interferencia no fuera eficaz, se administrará a los pacientes una dosis intravenosa de Atropina de 0,01 mg/kg y también se registrará la dosis de Atropina administrada. Después del final de la cirugía y la interrupción de la anestesia, los pacientes serán transferidos a la PACU y observados durante aproximadamente 2 horas en la PACU antes de darles de alta a sus salas, inmediatamente después del alta y luego cada 15 minutos con un tiempo total de evaluación posoperatoria de 6 horas. .

La recuperación postoperatoria se evaluará mediante el puntaje de Aldrete. El dolor postoperatorio se valorará mediante la escala EVA y se valorará cada 15 min y se registrará el dolor postoperatorio, se administrará paracetamol regularmente a dosis de 15 mg/kg cada 6-8 horas cada Se administrará analgesia adicional al paciente si la escala del conducto deferente > 3, p. Se registrarán los AINE.

Los casos con emesis postoperatoria persistente se tratarán con medicamentos antieméticos apropiados y se registrarán. Se registrará cualquier complicación relacionada con el bloqueo peribulbar (hemorragia, hematoma, etc.).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Giza, Egipto, 12611
        • Research Institute of Ophthalmology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con ASA I, II.
  • Edad de 7 a 14 años.
  • Pacientes sometidos a Cirugía de Estrabismo

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con ASA III ,IV.
  • Pacientes con Endoftalmitis, fracturas orbitarias.
  • Cualquier anomalía congénita o cardíaca.
  • Pacientes con antecedentes de alergia a los anestésicos locales.
  • Cirugías de revisión.
  • Negativa del Cirujano. Negativa de los padres de los pacientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Para el grupo A
Al grupo A se le inducirá como antes además de dar un bloqueo peribulbar hasta 5 ml (según el volumen del ojo) de Articaína al 4% con adrenalina 1/100000 mezclada con 10UI de Hialuronidasa mediante una técnica de inyección única: un 26/ Se insertará una aguja de calibre 27 lo más lateralmente posible en el cuadrante inferotemporal. Una vez que la aguja esté debajo del globo, se dirigirá a lo largo del piso orbital, pasando el ecuador del globo hasta una profundidad controlada observando la unión de la aguja y el eje que alcanza el plano del iris. Después de la aspiración negativa de sangre, con el globo en la mirada primaria, comience la inyección y el volumen inyectado se guiará por la presión intraocular digital.
comparación entre su efecto con los otros dos fármacos anestésicos locales en bloqueo peribulbar sobre el reflejo oculocardiaco en el dolor intraoperatorio y postoperatorio en pediatría sometidos a cirugías de estrabismo con anestesia general
Experimental: Grupo L
Se inducirá Anestesia General como antes además de realizar un bloqueo peribulbar de hasta 5 ml (según el volumen del ojo) de Lidocaína al 2% mezclada con 10UI de Hialuronidasa mediante técnica de inyección única.
comparación entre su efecto con los otros dos fármacos anestésicos locales en bloqueo peribulbar sobre el reflejo oculocardiaco en el dolor intraoperatorio y postoperatorio en pediatría sometidos a cirugías de estrabismo con anestesia general
Experimental: Grupo M
Se inducirá Anestesia General como antes además de realizar un bloqueo peribulbar hasta 5 ml (según el volumen del ojo) de Mepivacaína al 3% mezclada con 10UI de Hialuronidasa mediante técnica de inyección única.
comparación entre su efecto con los otros dos fármacos anestésicos locales en el bloqueo peribulbar sobre el reflejo oculocardiaco en el intraoperatorio y en el bloqueo peribulbar sobre el dolor posoperatorio en pediatría sometidos a cirugías de estrabismo con anestesia general

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La incidencia del reflejo oculocardíaco intraoperatorio.
Periodo de tiempo: intraoperatorio
intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Abeer Salem, MD, Research Institute of Ophthalmology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

18 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

18 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RIO2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .