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Tratamento adjuvante em pacientes positivos para DNA-HPV: um biomarcador plasmático para quimioterapia em câncer cervical localmente avançado (AddChemo)

28 de julho de 2024 atualizado por: Hospital do Coracao

Tratamento adjuvante em pacientes positivos para DNA-HPV no plasma: um biomarcador para quimioterapia em câncer cervical localmente avançado

Este estudo levanta a hipótese de que os pacientes que persistem com a expressão plasmática do DNA do HPV no final do tratamento padrão podem obter o benefício do uso de quimioterapia adjuvante no câncer cervical (CC) localmente avançado. Após tratamento padrão baseado em regime concomitante de quimiorradioterapia, será realizada pesquisa qualitativa e quantitativa do DNA do HPV no plasma dos pacientes. Aqueles com um resultado de pesquisa qualitativa negativo sairão do estudo. Os pacientes que apresentarem pesquisa positiva para DNA de HPV 16/18 no plasma ao final do tratamento quimiorradioterápico serão randomizados para receber dois ciclos adicionais de quimioterapia adjuvante ou observação. As pacientes serão acompanhadas com realização de tomografia computadorizada (TC) de tórax e ressonância magnética (RM) de abdome e pelve e exame clínico e ginecológico a cada quatro meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um projeto de ensaio clínico prospectivo, randomizado, multicêntrico, nacional, de superioridade, paralelo, para avaliar os componentes de implementação para a condução de um ensaio clínico nacional usando quimioterapia adjuvante em pacientes com câncer cervical localmente avançado, selecionado pelo biomarcador cfDNA-HPV. Ao final deste estudo piloto, atingindo a meta de viabilidade, propõe-se ampliar o tamanho amostral, com o mesmo delineamento.

Os pacientes serão randomizados por processo de randomização estratificada para pertencer a um dos grupos: controle (Grupo B) ou intervenção (Grupo C), enfatizando a homogeneidade dos fatores de risco entre eles. Uma lista aleatória será gerada usando um software adequado, usando blocos de tamanho variável (2 ou 4), com estratificação por local e estadiamento. A confidencialidade da lista de randomização será mantida por meio de um sistema de randomização automatizado, centralizado e baseado na Internet, disponível 24 horas por dia (RedCap). Pacientes selecionados devem receber tratamento padrão baseado em esquema de quimiorradioterapia concomitante, com dose de RT de 40-50Gy (considerando boost adicional de 10-15Gy em linfonodos comprometidos radiológica ou cirurgicamente) e braquiterapia de 30-40Gy e cisplatina 40mg/m2 semanalmente . Após quatro semanas do término do tratamento, será realizada uma pesquisa qualitativa e quantitativa do DNA do HPV no plasma das pacientes. Aqueles com um resultado de pesquisa qualitativa negativo sairão do estudo. Os pacientes que apresentarem pesquisa positiva para DNA de HPV 16/18 no plasma ao final do tratamento quimiorradioterápico serão randomizados para receber dois ciclos adicionais de quimioterapia adjuvante ou observação. As pacientes serão acompanhadas com realização de tomografia computadorizada (TC) de tórax e ressonância magnética (RM) de abdome e pelve e exame clínico e ginecológico a cada quatro meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
365

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Rachel H Machado, MCS
  • Número de telefone: 8220 11 30536611
  • E-mail: rhelena@hcor.com.br

Locais de estudo

  • Brasil
    • AM
      • Manaus, AM, Brasil, 69.020-030
        • Recrutamento
        • Centro Integrado de Pesquisa da Amazônia, CINPAM
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gilmara Resende
    • BA
      • Vitória Da Conquista, BA, Brasil, 45.023-145
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Samur
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Augusto Madureira
    • DF
      • Brasília, DF, Brasil, 70.335-900
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital de Base do Distrito Federal
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Luiza Weis
    • ES
      • Cachoeiro De Itapemirim, ES, Brasil, 29.308-065
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sabina Aleixo
    • MG
      • Muriaé, MG, Brasil, 36.888-233
        • Recrutamento
        • Hospital do Câncer de Muriaé
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paula Gonçalves
    • PR
      • Cascavel, PR, Brasil, 85.803-760
        • Ainda não está recrutando
        • Centro de Oncologia de Cascavel, CEONC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jordana Resende
      • Cascavel, PR, Brasil, 85.810-031
        • Ainda não está recrutando
        • União Oeste Paranaense de Estudos e Combate ao Câncer, UOPECCAN
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aline Gongora
      • Curitiba, PR, Brasil, 80810-050
        • Ainda não está recrutando
        • Centro Integrado de Oncologia de Curitiba, CIONC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Karina Vianna
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20.220-410
        • Recrutamento
        • Instituto Nacional do Câncer, INCA
        • Contato:
          • Andreia Melo
          • Número de telefone: (21) 3207-1000
        • Contato:
    • RN
      • Natal, RN, Brasil, 59.062-000
        • Ainda não está recrutando
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
        • Investigador principal:
          • Sulene Oliveira
        • Contato:
    • RR
      • Boa Vista, RR, Brasil, 69.304-015
        • Ainda não está recrutando
        • Centro Oncologico de Roraima, CECOR
        • Investigador principal:
          • Allex Fonseca
        • Contato:
    • RS
      • Bento Gonçalves, RS, Brasil, 95.700-084
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Tacchini
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alessandra Kaercher
      • Caxias Do Sul, RS, Brasil, 95.070-561
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Geral de Caxias do Sul
        • Contato:
          • Ramone Bertussi
          • Número de telefone: (54) 3218-7328
          • E-mail: rabertus@ucs.br
        • Investigador principal:
          • Janaina Brollo
      • Lajeado, RS, Brasil, 95.900-010
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Bruno Born
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rafael Seewald
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90.850- 170
        • Ainda não está recrutando
        • Centro Gaúcho Integrado Hospital Mãe de Deus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christina Kussler
    • SC
      • Itajaí, SC, Brasil, 88.301-220
        • Ainda não está recrutando
        • Catarina Pesquisa Clinica
        • Investigador principal:
          • Giuliano Borges
        • Contato:
      • Joinville, SC, Brasil, 89.204-061
        • Recrutamento
        • Hospital Unimed
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrea Santin
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil, 13.083-881
        • Ainda não está recrutando
        • Centro de Atenção Integral a Saúde da Mulher, CAISM
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Diama Vale
      • Jales, SP, Brasil, 15.706-396
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital do Amor
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Túlio Furquim
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04.005-000
        • Recrutamento
        • Hospital do Coração - Research Institute
        • Investigador principal:
          • Michelle S Almeida, PhD
        • Contato:
      • São Paulo, SP, Brasil, 01.206-001
        • Recrutamento
        • Hospital da Mulher - SECONCI
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marcela Bonalumi
      • São Paulo, SP, Brasil, 04.015-070
        • Ainda não está recrutando
        • Instituto Brasileiro de Combate ao Câncer, IBCC São Camilo
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Renata Meneguetti
      • São Paulo, SP, Brasil, 04.024-002
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital São Paulo, Unifesp
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hakaru Tadokoro
        • Subinvestigador:
          • Vinicius Agibert
      • São Paulo, SP, Brasil, 08.270-120
        • Recrutamento
        • Hospital Santa Marcelina
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thais Almeida
      • São Paulo, SP, Brasil, 09.060-650
        • Ainda não está recrutando
        • Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia, CEPHO
        • Investigador principal:
          • Patricia Santi
        • Contato:
      • Taubate, SP, Brasil, 12.030-200

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer cervical EC FIGO 2018 IB3 a EC IVA será incluído prospectivamente.
  • Pontuação do status de desempenho de Karnofsky ≥70, com expectativa de vida estimada ≥12 semanas,
  • imunocompetente,
  • Pesquisa positiva para DNA de HPV tipos 16 ou 18 em material tumoral cervical e plasmático no momento do diagnóstico
  • Funções hematológicas, hepáticas e renais adequadas. Os critérios de inclusão incluirão contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5 x 109/L, plaquetas ≥100 x 10/L, hemoglobina ≥10,0 g/dL, bilirrubina sérica ≤ 2,0 x limite superior do normal (LSN), depuração de creatinina calculada ≥60 mL /min e alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e fosfatase alcalina ≤ 2,5 x LSN.
  • As pacientes com potencial para engravidar foram obrigadas a usar um método anticoncepcional aprovado durante e por 3 meses após o estudo;
  • Concordar com os procedimentos da pesquisa, assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

Critério de exclusão:

  • Câncer cervical anterior ou outras malignidades,
  • mulheres grávidas,
  • Vacinação prévia contra o HPV com vacina bivalente ou superior,
  • Período entre o início e o término do tratamento de quimiorradioterapia superior a oito semanas,
  • Incapacidade de realizar quimiorradioterapia baseada em cisplatina concomitante.
  • Tumores contendo diferentes genótipos de HPV de 16 ou 18.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Braço de controle (padrão de cuidado)
Os pacientes serão acompanhados com cfDNA-HPV plasmático, tomografia computadorizada (TC) de tórax e ressonância magnética (RM) de abdômen e pelve e exame clínico e ginecológico a cada quatro meses.
Outro: Seguir
Os pacientes serão acompanhados com cfDNA-HPV plasmático, tomografia computadorizada (TC) de tórax e ressonância magnética (RM) de abdômen e pelve e exame clínico e ginecológico a cada quatro meses.
Experimental: Braço Experimental
Receba dois ciclos de quimioterapia adjuvante à base de cisplatina 50mg/m2 D1 e gencitabina 1000mg/m2 D1 e D8 a cada 21 dias. Depois disso, os pacientes serão acompanhados com cfDNA-HPV plasmático, tomografia computadorizada (TC) de tórax e ressonância magnética (RM) de abdômen e pelve e exame clínico e ginecológico a cada quatro meses.
Medicamento: cisplatina, gemcitabina
Dois ciclos adicionais de quimioterapia adjuvante à base de cisplatina 50mg/m2 D1 e gencitabina 1000mg/m2 D1 e D8 a cada 21 dias.
Outro: Seguir
Os pacientes serão acompanhados com cfDNA-HPV plasmático, tomografia computadorizada (TC) de tórax e ressonância magnética (RM) de abdômen e pelve e exame clínico e ginecológico a cada quatro meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 120 dias
A sobrevida livre de progressão será calculada a partir da data da randomização até a data da progressão, seja local ou distante, ou óbito.
120 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 120 dias
A sobrevida geral será calculada a partir da data da randomização até o óbito ou último acompanhamento. O acompanhamento será atualizado a cada consulta e serão consideradas as seguintes possibilidades: viver sem doença, viver com doença, morte por câncer, morte por outra causa e perda de seguimento.
120 dias
Taxa geral de resposta
Prazo: 120 dias
A avaliação da resposta será realizada usando os critérios RECIST 1.1 (2009) por meio de ressonância magnética pélvica. Assim, resposta completa (RC) será considerada o desaparecimento de todas as lesões. Resposta parcial (RP), redução (30%) na soma dos maiores diâmetros das lesões-alvo, quando comparado ao exame inicial. Progressão da doença (DP): aumento (20%) na soma dos maiores diâmetros das lesões, quando comparado ao exame inicial ou aparecimento de novas lesões. Doença estável: não preenche critérios para RP ou DP.
120 dias
Medidas de qualidade de vida (EORTC QLQ-C30 e QLC-CX24)
Prazo: 21 a 120 dias
Medidas genéricas de qualidade de vida (EORTC QLQ-C30) serão avaliadas durante consultas médicas neste estudo clínico, considerando que este questionário por si só não avalia adequadamente questões específicas de tratamento que afetam a qualidade de vida de mulheres com câncer cervical, um QLQ-CX24 módulo complementar também será aplicado. Todos os questionários utilizados neste estudo são autoaplicáveis, porém, nos casos em que a capacidade de compreensão, a baixa escolaridade/analfabetismo são considerados baixos ou quando vigora o monitoramento telefônico, os testes serão aplicados pelos pesquisadores, que buscarão leia todas as perguntas e ajude a marcar as respostas.
21 a 120 dias
Toxicidade de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos v.5.0
Prazo: 7 a 120 dias
A toxicidade será classificada de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0 (2017). Serão avaliadas toxicidades hematológicas (anemia, neutropenia, trombocitopenia e neutropenia febril), gastrointestinais (diarréia, náuseas e vômitos), renais (alterações da creatinina sérica) e hepáticas (alterações de AST e ALT). As toxicidades de graus 1 e 2, juntas, foram consideradas leves e as toxicidades de graus 3 e 4 foram consideradas graves.
7 a 120 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital do Coracao

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Sao Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AddChemo CC Trial

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados podem ser compartilhados após solicitação razoável do investigador principal.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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