Avaliação Psicológica de Pacientes com Escoliose Submetidos a Tratamento Cirúrgico (PASS)
Avaliação Psicológica de Pacientes com Escoliose Submetidos a Tratamento Cirúrgico (PASS)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Eric Fornari, MD
- Número de telefone: 718-920-5532
- E-mail: EFORNARI@montefiore.org
Estude backup de contato
- Nome: Leila Mehraban Alvandi, PhD
- Número de telefone: 347-419-4226
- E-mail: lalvandi@montefiore.org
Locais de estudo
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Recrutamento
- Montefiore Medical Center
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Contato:
- Leila Mehraban Alvandi, PhD
- Número de telefone: 718-920-2266
- E-mail: lalvandi@montefiore.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de escoliose antes dos 20 anos
- Saudável, não obeso, de 12 a 19 anos, com diagnóstico de escoliose idiopática, submetido a artrodese posterior eletiva
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de escoliose após os 20 anos
- Comprometimento cognitivo permanente
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Uso de opioides nos últimos 6 meses
- Doenças hepáticas ou renais e atrasos no desenvolvimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: grupos de controle de padrão de atendimento sem intervenção psicológica
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Experimental: intervenção psicológica ADAPT
O plano de intervenção psicológica é baseado no modelo Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT).
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Serão concluídas uma sessão pré-operatória e 3 sessões pós-operatórias de terapia cognitivo-comportamental (TCC) nos primeiros dois meses, começando 2-3 semanas após a cirurgia.
Uma aplicação móvel compatível com a HIPAA (SMART-MH) pode ser utilizada como plataforma alternativa para fornecer o mesmo conteúdo de psicoeducação baseado na TCC ADAPT e permitir que os participantes completem os questionários PRO eletronicamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação das alterações na Ansiedade usando o Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: pré-operatório (linha de base) e pós-operatório às 6 semanas, 6 meses e 1 ano após a cirurgia, tanto para o grupo de controlo de cuidados padrão como para o grupo de intervenção psicológica
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A avaliação das alterações na ansiedade, do pré-operatório ao pós-operatório, será realizada utilizando o Inventário de Ansiedade de Beck (BAI).
O BAI é uma ferramenta de autoavaliação com 21 itens utilizada para avaliar a gravidade da ansiedade durante a semana anterior.
É pedido aos participantes que classifiquem os seus sintomas de ansiedade utilizando uma escala de 0-3, que corresponde, respetivamente, a "Nada", "Ligeiramente", "Moderadamente" ou "Gravemente".
As pontuações são depois somadas, resultando numa escala total de 0-63.
Pontuações de 0-7 indicam ansiedade baixa; 8-15 ansiedade ligeira; 16-25 ansiedade moderada; e pontuações >=26 indicam ansiedade grave.
Os resultados serão resumidos por braço do estudo utilizando estatísticas descritivas básicas.
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pré-operatório (linha de base) e pós-operatório às 6 semanas, 6 meses e 1 ano após a cirurgia, tanto para o grupo de controlo de cuidados padrão como para o grupo de intervenção psicológica
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Avaliação das alterações na Escala de Catastrofização da Dor para Crianças (PCS-C)
Prazo: pré-operatório (linha de base) e pós-operatório às 6 semanas, 6 meses e 1 ano após a cirurgia, tanto para o grupo de controlo de cuidados padrão como para o grupo de intervenção psicológica
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A avaliação das alterações em relação à linha de base no pensamento catastrófico associado à dor será realizada utilizando a Escala de Catastrofização da Dor para Crianças (PCS-C), pré e pós-operatória.
A PCS-C é uma escala de 13 itens.
Uma das principais adaptações da versão infantil da escala de catastrofização da dor é a repetição da frase inicial "Quando tenho dor, …" no início de cada item.
As respostas para cada afirmação são fornecidas através de uma escala de avaliação do tipo Likert, variando de 0 (nada) a 4 (extremamente), resultando numa pontuação global possível de 0-52.
Uma pontuação mais elevada indica um nível mais elevado de catastrofização da dor.
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pré-operatório (linha de base) e pós-operatório às 6 semanas, 6 meses e 1 ano após a cirurgia, tanto para o grupo de controlo de cuidados padrão como para o grupo de intervenção psicológica
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Avaliação das alterações na Depressão usando o Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: pré-operatório (baseline) e pós-operatório às 6 semanas, 6 meses e 1 ano após a cirurgia, tanto para o grupo de controlo de cuidados padrão como para o grupo de intervenção psicológica
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A avaliação das alterações na depressão, do pré-operatório ao pós-operatório, será realizada utilizando o Inventário de Depressão de Beck (BDI-II).
O BDI-II é uma ferramenta de autorrelato com 21 itens utilizada para avaliar a gravidade da depressão nas duas semanas anteriores.
Os participantes são solicitados a classificar os seus sintomas de ansiedade utilizando uma escala de 0-3 que corresponde, respetivamente, a "Nada", "Ligeiramente", "Moderadamente" ou "Gravemente".
As pontuações são depois somadas, obtendo-se uma gama total de 0-63.
Pontuações de 0-13 indicam depressão mínima; 14-19 depressão ligeira; 20-28 depressão moderada; e pontuações >=29 indicam depressão grave.
Os resultados serão resumidos por grupo de estudo utilizando estatísticas descritivas básicas.
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pré-operatório (baseline) e pós-operatório às 6 semanas, 6 meses e 1 ano após a cirurgia, tanto para o grupo de controlo de cuidados padrão como para o grupo de intervenção psicológica
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Avaliação de alterações na Saúde Mental utilizando o formulário abreviado do Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) para Depressão
Prazo: pré-operatório (baseline) e pós-operatório às 6 semanas, 6 meses e 1 ano após a cirurgia, tanto para o grupo de controlo de cuidados padrão como para o grupo de intervenção psicológica
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A avaliação das alterações na saúde mental, no período pré-operatório para o pós-operatório, será realizada utilizando o formulário curto PROMIS para Depressão.
Este formulário consiste num conjunto de medidas centradas na pessoa que avaliam a saúde mental em adultos e crianças. As medidas PROMIS geram pontuações T. As pontuações T são pontuações padrão com uma média da população geral de 50 e um desvio padrão de 10 numa amostra de referência. Os itens PROMIS consistem numa afirmação (por exemplo, "Senti-me sozinho") com cinco opções de resposta: Nunca; Raramente; Às vezes; Frequentemente; e Sempre. Uma pontuação PROMIS de depressão <50 é considerada normal. |
pré-operatório (baseline) e pós-operatório às 6 semanas, 6 meses e 1 ano após a cirurgia, tanto para o grupo de controlo de cuidados padrão como para o grupo de intervenção psicológica
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Avaliação das alterações na Saúde mental utilizando o formulário curto da versão 1 do PROMIS para Ansiedade
Prazo: preoperatoriamente (baseline), e postoperatoriamente às 6 semanas, 6 meses e 1 ano após a cirurgia para ambos os grupos: grupo de controlo de cuidados padrão e grupo de intervenção psicológica
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A avaliação das alterações na saúde mental, do pré-operatório ao pós-operatório, também será avaliada utilizando a versão 1 do formulário curto PROMIS para Ansiedade.
Este formulário consiste num conjunto de medidas centradas na pessoa que avaliam a saúde mental em adultos e crianças.
As medidas PROMIS geram pontuações T.
As pontuações T são pontuações padrão com uma média populacional geral de 50 e um desvio padrão de 10 numa amostra de referência.
Os itens PROMIS consistem numa afirmação (por exemplo, "Sinto-me com medo") cinco opções de resposta: Nunca; Raramente; Às vezes; Frequentemente; e Sempre.
Uma pontuação de ansiedade PROMIS de <50 é considerada normal.
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preoperatoriamente (baseline), e postoperatoriamente às 6 semanas, 6 meses e 1 ano após a cirurgia para ambos os grupos: grupo de controlo de cuidados padrão e grupo de intervenção psicológica
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fatores sociodemográficos usando Índice de Oportunidades Infantis (COI)
Prazo: pré-operatório
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O Índice de Oportunidades Infantis (COI) 2.0 mede os recursos e condições do bairro que são importantes para o desenvolvimento saudável das crianças. Total representa o índice geral, enquanto Educação representa as métricas de educação, Saúde representa as métricas de saúde e meio ambiente e Social e econômico representa as métricas sociais e econômicas. Registre os fatores sociodemográficos para avaliar o impacto na adesão ao tratamento e nos resultados gerais usando o índice de oportunidades infantis. As Pontuações de Oportunidades Infantis são divulgadas em versões normadas metropolitanas, estaduais e nacionais. o uso do índice normatizado nacionalmente esconde desigualdades dentro da área metropolitana porque um número desproporcional de bairros é atribuído aos níveis de oportunidade “alto” e “muito alto” quando referenciado a todos os setores nacionalmente. |
pré-operatório
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Avaliação de mudanças na saúde mental no pré e pós-operatório usando o questionário Scoliosis Research Society-22 revisado (SRS-22r) para adolescentes com escoliose idiopática
Prazo: no pré-operatório (linha de base) e no pós-operatório às 6 semanas, 6 meses e 1 ano após a cirurgia, tanto para o grupo de controle padrão de cuidados quanto para o grupo de intervenção psicológica
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O SRS-22r mede a qualidade de vida em 5 domínios - Função (5 questões), Dor (5 questões), Autoimagem (5 questões), Saúde Mental (5 questões), Satisfação/Insatisfação (2 questões). O domínio saúde mental possui cinco questionários: 5=Melhor pontuação de resultado de saúde mental1=pontuação de alerta |
no pré-operatório (linha de base) e no pós-operatório às 6 semanas, 6 meses e 1 ano após a cirurgia, tanto para o grupo de controle padrão de cuidados quanto para o grupo de intervenção psicológica
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Avaliação de mudanças na pontuação de autoimagem no pré e pós-operatório usando o questionário Scoliosis Research Society-22 revisado (SRS-22r) para adolescentes com escoliose idiopática
Prazo: no pré-operatório (linha de base) e no pós-operatório às 6 semanas, 6 meses e 1 ano após a cirurgia, tanto para o grupo de controle padrão de cuidados quanto para o grupo de intervenção psicológica
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O SRS-22r mede a qualidade de vida em 5 domínios - Função (5 questões), Dor (5 questões), Autoimagem (5 questões), Saúde Mental (5 questões), Satisfação/Insatisfação (2 questões). O domínio autoimagem possui cinco questionários: 5=Melhor pontuação de resultado de saúde mental1=pontuação de alerta |
no pré-operatório (linha de base) e no pós-operatório às 6 semanas, 6 meses e 1 ano após a cirurgia, tanto para o grupo de controle padrão de cuidados quanto para o grupo de intervenção psicológica
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Avaliação das alterações no escore de função no pré e pós-operatório usando o questionário Scoliosis Research Society-22 revisado (SRS-22r) para adolescentes com escoliose idiopática
Prazo: no pré-operatório (linha de base) e no pós-operatório às 6 semanas, 6 meses e 1 ano após a cirurgia, tanto para o grupo de controle padrão de cuidados quanto para o grupo de intervenção psicológica
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O SRS-22r mede a qualidade de vida em 5 domínios - Função (5 questões), Dor (5 questões), Autoimagem (5 questões), Saúde Mental (5 questões), Satisfação/Insatisfação (2 questões). O domínio Função possui 5 questionários: 5=Melhor pontuação de resultado de saúde mental, 1=pontuação de alerta |
no pré-operatório (linha de base) e no pós-operatório às 6 semanas, 6 meses e 1 ano após a cirurgia, tanto para o grupo de controle padrão de cuidados quanto para o grupo de intervenção psicológica
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Avaliação das mudanças na satisfação com o escore de manejo no pré e pós-operatório usando o questionário Scoliosis Research Society-22 revisado (SRS-22r) para adolescentes com escoliose idiopática
Prazo: no pré-operatório (linha de base) e no pós-operatório às 6 semanas, 6 meses e 1 ano após a cirurgia, tanto para o grupo de controle padrão de cuidados quanto para o grupo de intervenção psicológica
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O SRS-22r mede a qualidade de vida em 5 domínios - Função (5 questões), Dor (5 questões), Autoimagem (5 questões), Saúde Mental (5 questões), Satisfação/Insatisfação (2 questões). O domínio Satisfação com a gestão possui 2 questionários: 5=Melhor pontuação de resultado de saúde mental1=pontuação de alerta Você está satisfeito com os resultados do seu gerenciamento de back-end? 5-Muito satisfeito 4-Satisfeito 3-Nem satisfeito nem insatisfeito 2-Insatisfeito 1-Muito insatisfeito Você teria a mesma gestão novamente se tivesse a mesma condição? 5-Definitivamente sim 4-Provavelmente sim 3-Não tenho certeza 2-Provavelmente não 1-Definitivamente não |
no pré-operatório (linha de base) e no pós-operatório às 6 semanas, 6 meses e 1 ano após a cirurgia, tanto para o grupo de controle padrão de cuidados quanto para o grupo de intervenção psicológica
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Avaliação das alterações na dor no pré-operatório e no pós-operatório utilizando o questionário da Sociedade de Investigação em Escoliose-22 revisto (SRS-22r) para adolescentes com escoliose idiopática
Prazo: pré-operatório (linha de base) e pós-operatório às 6 semanas, 6 meses e 1 ano após a cirurgia, tanto para o grupo de controlo de cuidados padrão como para o grupo de intervenção psicológica
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O SRS-22r mede a qualidade de vida em 5 domínios - Função (5 perguntas), Dor (5 perguntas), Autoimagem (5 perguntas), Saúde Mental (5 perguntas), Satisfação/Insatisfação (2 perguntas). O domínio da dor tem cinco questionários. Uma pontuação <4 no domínio da dor do SRS-22-r (1 = dor severa e 5 = sem dor) é considerada clinicamente relevante. |
pré-operatório (linha de base) e pós-operatório às 6 semanas, 6 meses e 1 ano após a cirurgia, tanto para o grupo de controlo de cuidados padrão como para o grupo de intervenção psicológica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Eric D Fornari, MD, Montefiore Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Dunn J, Henrikson NB, Morrison CC, Blasi PR, Nguyen M, Lin JS. Screening for Adolescent Idiopathic Scoliosis: Evidence Report and Systematic Review for the US Preventive Services Task Force. JAMA. 2018 Jan 9;319(2):173-187. doi: 10.1001/jama.2017.11669.
- Gaskin DJ, Richard P. The economic costs of pain in the United States. J Pain. 2012 Aug;13(8):715-24. doi: 10.1016/j.jpain.2012.03.009. Epub 2012 May 16.
- Connelly M, Fulmer RD, Prohaska J, Anson L, Dryer L, Thomas V, Ariagno JE, Price N, Schwend R. Predictors of postoperative pain trajectories in adolescent idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Feb 1;39(3):E174-81. doi: 10.1097/BRS.0000000000000099.
- Rabbitts JA, Zhou C, Groenewald CB, Durkin L, Palermo TM. Trajectories of postsurgical pain in children: risk factors and impact of late pain recovery on long-term health outcomes after major surgery. Pain. 2015 Nov;156(11):2383-2389. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000281.
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- Chidambaran V, Ding L, Moore DL, Spruance K, Cudilo EM, Pilipenko V, Hossain M, Sturm P, Kashikar-Zuck S, Martin LJ, Sadhasivam S. Predicting the pain continuum after adolescent idiopathic scoliosis surgery: A prospective cohort study. Eur J Pain. 2017 Aug;21(7):1252-1265. doi: 10.1002/ejp.1025. Epub 2017 Mar 27.
- Palermo TM, Eccleston C, Lewandowski AS, de C Williams AC, Morley S. Randomized controlled trials of psychological therapies for management of chronic pain in children and adolescents: an updated meta-analytic review. Pain. 2010 Mar;148(3):387-397. doi: 10.1016/j.pain.2009.10.004. Epub 2009 Nov 11.
- Goodman JE, McGrath PJ. The epidemiology of pain in children and adolescents: a review. Pain. 1991 Sep;46(3):247-264. doi: 10.1016/0304-3959(91)90108-A. No abstract available.
- Ip HY, Abrishami A, Peng PW, Wong J, Chung F. Predictors of postoperative pain and analgesic consumption: a qualitative systematic review. Anesthesiology. 2009 Sep;111(3):657-77. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181aae87a.
- Vranceanu AM, Bachoura A, Weening A, Vrahas M, Smith RM, Ring D. Psychological factors predict disability and pain intensity after skeletal trauma. J Bone Joint Surg Am. 2014 Feb 5;96(3):e20. doi: 10.2106/JBJS.L.00479.
- Marques de Miranda D, da Silva Athanasio B, Sena Oliveira AC, Simoes-E-Silva AC. How is COVID-19 pandemic impacting mental health of children and adolescents? Int J Disaster Risk Reduct. 2020 Dec;51:101845. doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101845. Epub 2020 Sep 10.
- Rabbitts JA, Fisher E, Rosenbloom BN, Palermo TM. Prevalence and Predictors of Chronic Postsurgical Pain in Children: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Pain. 2017 Jun;18(6):605-614. doi: 10.1016/j.jpain.2017.03.007. Epub 2017 Mar 29.
- Rabbitts JA, Palermo TM, Zhou C, Meyyappan A, Chen L. Psychosocial Predictors of Acute and Chronic Pain in Adolescents Undergoing Major Musculoskeletal Surgery. J Pain. 2020 Nov-Dec;21(11-12):1236-1246. doi: 10.1016/j.jpain.2020.02.004. Epub 2020 Jun 15.
- Harbaugh CM, Lee JS, Hu HM, McCabe SE, Voepel-Lewis T, Englesbe MJ, Brummett CM, Waljee JF. Persistent Opioid Use Among Pediatric Patients After Surgery. Pediatrics. 2018 Jan;141(1):e20172439. doi: 10.1542/peds.2017-2439. Epub 2017 Dec 4.
- Rabbitts JA, Aaron RV, Fisher E, Lang EA, Bridgwater C, Tai GG, Palermo TM. Long-Term Pain and Recovery After Major Pediatric Surgery: A Qualitative Study With Teens, Parents, and Perioperative Care Providers. J Pain. 2017 Jul;18(7):778-786. doi: 10.1016/j.jpain.2017.02.423. Epub 2017 Feb 21.
- Parsons B, Schaefer C, Mann R, Sadosky A, Daniel S, Nalamachu S, Stacey BR, Nieshoff EC, Tuchman M, Anschel A. Economic and humanistic burden of post-trauma and post-surgical neuropathic pain among adults in the United States. J Pain Res. 2013 Jun 17;6:459-69. doi: 10.2147/JPR.S44939. Print 2013.
- Esteve R, Marquina-Aponte V, Ramirez-Maestre C. Postoperative pain in children: association between anxiety sensitivity, pain catastrophizing, and female caregivers' responses to children's pain. J Pain. 2014 Feb;15(2):157-68.e1. doi: 10.1016/j.jpain.2013.10.007. Epub 2013 Oct 27.
- Katz J, Weinrib A, Fashler SR, Katznelzon R, Shah BR, Ladak SS, Jiang J, Li Q, McMillan K, Santa Mina D, Wentlandt K, McRae K, Tamir D, Lyn S, de Perrot M, Rao V, Grant D, Roche-Nagle G, Cleary SP, Hofer SO, Gilbert R, Wijeysundera D, Ritvo P, Janmohamed T, O'Leary G, Clarke H. The Toronto General Hospital Transitional Pain Service: development and implementation of a multidisciplinary program to prevent chronic postsurgical pain. J Pain Res. 2015 Oct 12;8:695-702. doi: 10.2147/JPR.S91924. eCollection 2015.
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Conclusão Primária
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