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Avaliação Psicológica de Pacientes com Escoliose Submetidos a Tratamento Cirúrgico (PASS)

26 de fevereiro de 2026 atualizado por: Montefiore Medical Center

Avaliação Psicológica de Pacientes com Escoliose Submetidos a Tratamento Cirúrgico (PASS)

Trabalhando em parceria com o Departamento de Psiquiatria Translacional de Montefiore-Einstein, os investigadores da equipe de estudo criaram um estudo clínico prospectivo randomizado (2:1) para 45 pacientes com AIS (12-19 anos). Este protocolo inclui uma avaliação inicial da saúde mental, dor e função em pacientes com AIS utilizando medidas validadas de resultados relatados pelo paciente. Os investigadores implementarão e testarão um programa estruturado de intervenção psicológica perioperatória, baseado no Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT), que foi desenvolvido com base em protocolos de terapia cognitivo-comportamental (TCC) baseados em evidências para o manejo da dor pediátrica e da infância transtornos de ansiedade

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Trabalhando em parceria com o Departamento de Psiquiatria Translacional de Montefiore-Einstein, os pesquisadores criaram um estudo clínico prospectivo randomizado (2:1) para 45 pacientes com AIS (12-19 anos). Este protocolo inclui uma avaliação inicial da saúde mental, dor e função em pacientes com AIS utilizando medidas validadas de resultados relatados pelo paciente. Os investigadores implementarão e testarão um programa estruturado de intervenção psicológica perioperatória, baseado no Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT), que foi desenvolvido com base em protocolos de terapia cognitivo-comportamental (TCC) baseados em evidências para o manejo da dor pediátrica e da infância transtornos de ansiedade

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de escoliose antes dos 20 anos
  • Saudável, não obeso, de 12 a 19 anos, com diagnóstico de escoliose idiopática, submetido a artrodese posterior eletiva

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de escoliose após os 20 anos
  • Comprometimento cognitivo permanente
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Uso de opioides nos últimos 6 meses
  • Doenças hepáticas ou renais e atrasos no desenvolvimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: grupos de controle de padrão de atendimento sem intervenção psicológica
Experimental: intervenção psicológica ADAPT
O plano de intervenção psicológica é baseado no modelo Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT).
Serão concluídas uma sessão pré-operatória e 3 sessões pós-operatórias de terapia cognitivo-comportamental (TCC) nos primeiros dois meses, começando 2-3 semanas após a cirurgia. Uma aplicação móvel compatível com a HIPAA (SMART-MH) pode ser utilizada como plataforma alternativa para fornecer o mesmo conteúdo de psicoeducação baseado na TCC ADAPT e permitir que os participantes completem os questionários PRO eletronicamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação das alterações na Ansiedade usando o Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: pré-operatório (linha de base) e pós-operatório às 6 semanas, 6 meses e 1 ano após a cirurgia, tanto para o grupo de controlo de cuidados padrão como para o grupo de intervenção psicológica
A avaliação das alterações na ansiedade, do pré-operatório ao pós-operatório, será realizada utilizando o Inventário de Ansiedade de Beck (BAI). O BAI é uma ferramenta de autoavaliação com 21 itens utilizada para avaliar a gravidade da ansiedade durante a semana anterior. É pedido aos participantes que classifiquem os seus sintomas de ansiedade utilizando uma escala de 0-3, que corresponde, respetivamente, a "Nada", "Ligeiramente", "Moderadamente" ou "Gravemente". As pontuações são depois somadas, resultando numa escala total de 0-63. Pontuações de 0-7 indicam ansiedade baixa; 8-15 ansiedade ligeira; 16-25 ansiedade moderada; e pontuações >=26 indicam ansiedade grave. Os resultados serão resumidos por braço do estudo utilizando estatísticas descritivas básicas.
pré-operatório (linha de base) e pós-operatório às 6 semanas, 6 meses e 1 ano após a cirurgia, tanto para o grupo de controlo de cuidados padrão como para o grupo de intervenção psicológica
Avaliação das alterações na Escala de Catastrofização da Dor para Crianças (PCS-C)
Prazo: pré-operatório (linha de base) e pós-operatório às 6 semanas, 6 meses e 1 ano após a cirurgia, tanto para o grupo de controlo de cuidados padrão como para o grupo de intervenção psicológica
A avaliação das alterações em relação à linha de base no pensamento catastrófico associado à dor será realizada utilizando a Escala de Catastrofização da Dor para Crianças (PCS-C), pré e pós-operatória. A PCS-C é uma escala de 13 itens. Uma das principais adaptações da versão infantil da escala de catastrofização da dor é a repetição da frase inicial "Quando tenho dor, …" no início de cada item. As respostas para cada afirmação são fornecidas através de uma escala de avaliação do tipo Likert, variando de 0 (nada) a 4 (extremamente), resultando numa pontuação global possível de 0-52. Uma pontuação mais elevada indica um nível mais elevado de catastrofização da dor.
pré-operatório (linha de base) e pós-operatório às 6 semanas, 6 meses e 1 ano após a cirurgia, tanto para o grupo de controlo de cuidados padrão como para o grupo de intervenção psicológica
Avaliação das alterações na Depressão usando o Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: pré-operatório (baseline) e pós-operatório às 6 semanas, 6 meses e 1 ano após a cirurgia, tanto para o grupo de controlo de cuidados padrão como para o grupo de intervenção psicológica
A avaliação das alterações na depressão, do pré-operatório ao pós-operatório, será realizada utilizando o Inventário de Depressão de Beck (BDI-II). O BDI-II é uma ferramenta de autorrelato com 21 itens utilizada para avaliar a gravidade da depressão nas duas semanas anteriores. Os participantes são solicitados a classificar os seus sintomas de ansiedade utilizando uma escala de 0-3 que corresponde, respetivamente, a "Nada", "Ligeiramente", "Moderadamente" ou "Gravemente". As pontuações são depois somadas, obtendo-se uma gama total de 0-63. Pontuações de 0-13 indicam depressão mínima; 14-19 depressão ligeira; 20-28 depressão moderada; e pontuações >=29 indicam depressão grave. Os resultados serão resumidos por grupo de estudo utilizando estatísticas descritivas básicas.
pré-operatório (baseline) e pós-operatório às 6 semanas, 6 meses e 1 ano após a cirurgia, tanto para o grupo de controlo de cuidados padrão como para o grupo de intervenção psicológica
Avaliação de alterações na Saúde Mental utilizando o formulário abreviado do Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) para Depressão
Prazo: pré-operatório (baseline) e pós-operatório às 6 semanas, 6 meses e 1 ano após a cirurgia, tanto para o grupo de controlo de cuidados padrão como para o grupo de intervenção psicológica
A avaliação das alterações na saúde mental, no período pré-operatório para o pós-operatório, será realizada utilizando o formulário curto PROMIS para Depressão.
Este formulário consiste num conjunto de medidas centradas na pessoa que avaliam a saúde mental em adultos e crianças.
As medidas PROMIS geram pontuações T.
As pontuações T são pontuações padrão com uma média da população geral de 50 e um desvio padrão de 10 numa amostra de referência.
Os itens PROMIS consistem numa afirmação (por exemplo, "Senti-me sozinho") com cinco opções de resposta: Nunca; Raramente; Às vezes; Frequentemente; e Sempre.
Uma pontuação PROMIS de depressão <50 é considerada normal.
pré-operatório (baseline) e pós-operatório às 6 semanas, 6 meses e 1 ano após a cirurgia, tanto para o grupo de controlo de cuidados padrão como para o grupo de intervenção psicológica
Avaliação das alterações na Saúde mental utilizando o formulário curto da versão 1 do PROMIS para Ansiedade
Prazo: preoperatoriamente (baseline), e postoperatoriamente às 6 semanas, 6 meses e 1 ano após a cirurgia para ambos os grupos: grupo de controlo de cuidados padrão e grupo de intervenção psicológica
A avaliação das alterações na saúde mental, do pré-operatório ao pós-operatório, também será avaliada utilizando a versão 1 do formulário curto PROMIS para Ansiedade. Este formulário consiste num conjunto de medidas centradas na pessoa que avaliam a saúde mental em adultos e crianças. As medidas PROMIS geram pontuações T. As pontuações T são pontuações padrão com uma média populacional geral de 50 e um desvio padrão de 10 numa amostra de referência. Os itens PROMIS consistem numa afirmação (por exemplo, "Sinto-me com medo") cinco opções de resposta: Nunca; Raramente; Às vezes; Frequentemente; e Sempre. Uma pontuação de ansiedade PROMIS de <50 é considerada normal.
preoperatoriamente (baseline), e postoperatoriamente às 6 semanas, 6 meses e 1 ano após a cirurgia para ambos os grupos: grupo de controlo de cuidados padrão e grupo de intervenção psicológica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores sociodemográficos usando Índice de Oportunidades Infantis (COI)
Prazo: pré-operatório

O Índice de Oportunidades Infantis (COI) 2.0 mede os recursos e condições do bairro que são importantes para o desenvolvimento saudável das crianças.

Total representa o índice geral, enquanto Educação representa as métricas de educação, Saúde representa as métricas de saúde e meio ambiente e Social e econômico representa as métricas sociais e econômicas.

Registre os fatores sociodemográficos para avaliar o impacto na adesão ao tratamento e nos resultados gerais usando o índice de oportunidades infantis. As Pontuações de Oportunidades Infantis são divulgadas em versões normadas metropolitanas, estaduais e nacionais. o uso do índice normatizado nacionalmente esconde desigualdades dentro da área metropolitana porque um número desproporcional de bairros é atribuído aos níveis de oportunidade “alto” e “muito alto” quando referenciado a todos os setores nacionalmente.

pré-operatório
Avaliação de mudanças na saúde mental no pré e pós-operatório usando o questionário Scoliosis Research Society-22 revisado (SRS-22r) para adolescentes com escoliose idiopática
Prazo: no pré-operatório (linha de base) e no pós-operatório às 6 semanas, 6 meses e 1 ano após a cirurgia, tanto para o grupo de controle padrão de cuidados quanto para o grupo de intervenção psicológica

O SRS-22r mede a qualidade de vida em 5 domínios - Função (5 questões), Dor (5 questões), Autoimagem (5 questões), Saúde Mental (5 questões), Satisfação/Insatisfação (2 questões).

O domínio saúde mental possui cinco questionários:

5=Melhor pontuação de resultado de saúde mental1=pontuação de alerta

no pré-operatório (linha de base) e no pós-operatório às 6 semanas, 6 meses e 1 ano após a cirurgia, tanto para o grupo de controle padrão de cuidados quanto para o grupo de intervenção psicológica
Avaliação de mudanças na pontuação de autoimagem no pré e pós-operatório usando o questionário Scoliosis Research Society-22 revisado (SRS-22r) para adolescentes com escoliose idiopática
Prazo: no pré-operatório (linha de base) e no pós-operatório às 6 semanas, 6 meses e 1 ano após a cirurgia, tanto para o grupo de controle padrão de cuidados quanto para o grupo de intervenção psicológica

O SRS-22r mede a qualidade de vida em 5 domínios - Função (5 questões), Dor (5 questões), Autoimagem (5 questões), Saúde Mental (5 questões), Satisfação/Insatisfação (2 questões).

O domínio autoimagem possui cinco questionários:

5=Melhor pontuação de resultado de saúde mental1=pontuação de alerta

no pré-operatório (linha de base) e no pós-operatório às 6 semanas, 6 meses e 1 ano após a cirurgia, tanto para o grupo de controle padrão de cuidados quanto para o grupo de intervenção psicológica
Avaliação das alterações no escore de função no pré e pós-operatório usando o questionário Scoliosis Research Society-22 revisado (SRS-22r) para adolescentes com escoliose idiopática
Prazo: no pré-operatório (linha de base) e no pós-operatório às 6 semanas, 6 meses e 1 ano após a cirurgia, tanto para o grupo de controle padrão de cuidados quanto para o grupo de intervenção psicológica

O SRS-22r mede a qualidade de vida em 5 domínios - Função (5 questões), Dor (5 questões), Autoimagem (5 questões), Saúde Mental (5 questões), Satisfação/Insatisfação (2 questões).

O domínio Função possui 5 questionários:

5=Melhor pontuação de resultado de saúde mental, 1=pontuação de alerta

no pré-operatório (linha de base) e no pós-operatório às 6 semanas, 6 meses e 1 ano após a cirurgia, tanto para o grupo de controle padrão de cuidados quanto para o grupo de intervenção psicológica
Avaliação das mudanças na satisfação com o escore de manejo no pré e pós-operatório usando o questionário Scoliosis Research Society-22 revisado (SRS-22r) para adolescentes com escoliose idiopática
Prazo: no pré-operatório (linha de base) e no pós-operatório às 6 semanas, 6 meses e 1 ano após a cirurgia, tanto para o grupo de controle padrão de cuidados quanto para o grupo de intervenção psicológica

O SRS-22r mede a qualidade de vida em 5 domínios - Função (5 questões), Dor (5 questões), Autoimagem (5 questões), Saúde Mental (5 questões), Satisfação/Insatisfação (2 questões).

O domínio Satisfação com a gestão possui 2 questionários:

5=Melhor pontuação de resultado de saúde mental1=pontuação de alerta

Você está satisfeito com os resultados do seu gerenciamento de back-end? 5-Muito satisfeito 4-Satisfeito 3-Nem satisfeito nem insatisfeito 2-Insatisfeito 1-Muito insatisfeito

Você teria a mesma gestão novamente se tivesse a mesma condição? 5-Definitivamente sim 4-Provavelmente sim 3-Não tenho certeza 2-Provavelmente não 1-Definitivamente não

no pré-operatório (linha de base) e no pós-operatório às 6 semanas, 6 meses e 1 ano após a cirurgia, tanto para o grupo de controle padrão de cuidados quanto para o grupo de intervenção psicológica
Avaliação das alterações na dor no pré-operatório e no pós-operatório utilizando o questionário da Sociedade de Investigação em Escoliose-22 revisto (SRS-22r) para adolescentes com escoliose idiopática
Prazo: pré-operatório (linha de base) e pós-operatório às 6 semanas, 6 meses e 1 ano após a cirurgia, tanto para o grupo de controlo de cuidados padrão como para o grupo de intervenção psicológica

O SRS-22r mede a qualidade de vida em 5 domínios - Função (5 perguntas), Dor (5 perguntas), Autoimagem (5 perguntas), Saúde Mental (5 perguntas), Satisfação/Insatisfação (2 perguntas).

O domínio da dor tem cinco questionários. Uma pontuação <4 no domínio da dor do SRS-22-r (1 = dor severa e 5 = sem dor) é considerada clinicamente relevante.

pré-operatório (linha de base) e pós-operatório às 6 semanas, 6 meses e 1 ano após a cirurgia, tanto para o grupo de controlo de cuidados padrão como para o grupo de intervenção psicológica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Eric D Fornari, MD, Montefiore Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-14525

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .