Tratamento da doença degenerativa do disco cervical de um e/ou dois níveis

Critério de inclusão:

1. Sujeito masculino ou feminino; pelo menos 18 anos de idade

2. Diagnóstico de radiculopatia ou mielopatia com radiculopatia da coluna cervical, com dor, parestesias ou paralisia em uma distribuição de raiz nervosa específica de C2 a T1, incluindo pelo menos um dos seguintes:

   1. Dor no pescoço e/ou braço de pelo menos 30/100 mm na escala visual analógica (VAS)
   2. Força muscular diminuída de pelo menos um nível na escala de avaliação clínica (0 a 5)
   3. Sensação anormal incluindo hiperestesia ou hipoestesia; e/ou
   4. reflexos anormais
3. Doença do disco cervical sintomática, artropatia facetária ou estenose espinhal cervical em 1 ou 2 níveis entre C2 e T1, adequado para tratamento com discectomia anterior, descompressão e fusão

4. Patologia determinada radiograficamente no nível a ser tratado, correlacionada com sintomas primários, incluindo pelo menos um dos seguintes:

   1. Diminuição da altura do disco na radiografia) em comparação com um disco adjacente normal
   2. espondilose degenerativa
   3. Hérnia de disco
5. Pontuação NDI > 30%.

6. Não responsivo ao tratamento conservador não operatório (repouso, calor, eletroterapia, fisioterapia, tratamento quiroprático e/ou analgésicos) para:

   1. Aproximadamente seis semanas de radiculopatia ou mielopatia com início dos sintomas de radiculopatia; ou
   2. Ter a presença de sintomas ou sinais de compressão da raiz nervosa/medula espinhal, apesar da continuação do tratamento conservador não operatório; ou
   3. Antes de 6 semanas para agravamento dos sintomas de comprometimento neurológico.
7. Relatado para ser clinicamente liberado para cirurgia.
8. Física e mentalmente capaz e disposto a cumprir o Protocolo, incluindo a capacidade de ler e preencher os formulários necessários e disposto e capaz de aderir às visitas de acompanhamento agendadas e aos requisitos do Protocolo.
9. Consentimento informado assinado fornecido pelo sujeito.

Critério de exclusão:

1. Ter uma infecção sistêmica ativa ou infecção no local da operação.
2. Tem histórico ou tratamento antecipado para infecção sistêmica ativa, incluindo HIV ou Hepatite C.
3. Ter trauma prévio nos níveis de C2 a T1, resultando em lesão significativa óssea ou discoligamentar da coluna cervical.
4. Ter feito alguma cirurgia de coluna anterior no(s) nível(is) operatório(s).
5. Tem osteoporose
6. Tem doença óssea de Paget, osteomalacia ou qualquer outra doença óssea metabólica que não seja osteoporose (abordada acima).
7. Ter malignidade ativa que inclua uma história de qualquer malignidade invasiva (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que o indivíduo tenha sido tratado com intenção curativa e não tenha havido sinais ou sintomas clínicos de malignidade por pelo menos cinco anos.
8. Ter doença do disco cervical sintomática ou espondilose cervical significativa em mais de 2 níveis.
9. Tem alergia conhecida ao titânio.
10. Esteja grávida ou amamentando no momento da inscrição ou tenha planos de engravidar nos próximos três anos.
11. Tem artrite reumatóide, lúpus ou outra doença autoimune que afeta o sistema músculo-esquelético
12. Ter doenças ou condições que impeçam uma avaliação clínica precisa na opinião do investigador

13. Têm condições concomitantes que requerem esteroides orais e/ou inalatórios diários em altas doses.

    O uso de esteróides em altas doses é definido como:

    1. Uso crônico diário de esteroides orais equivalente a 5 mg/dia de prednisona ou superior.
    2. Uso diário e crônico de corticosteroides inalatórios (pelo menos duas vezes ao dia).
    3. Uso de esteróides orais de curto prazo (menos de 10 dias) em uma dose diária superior a 40 mg de prednisona equivalente dentro de um mês do procedimento do estudo.
14. Ter histórico atual ou recente (dentro de 1 ano antes da triagem) de abuso de substâncias (alcoolismo e/ou dependência de narcóticos) que requeira intervenção.
15. Ter Índice de Massa Corporal (IMC) > 40 kg/m2.
16. Tomar medicamentos conhecidos por interferir potencialmente na cicatrização de ossos/tecidos moles (por exemplo, esteroides orais e/ou inalatórios em altas doses, medicamentos imunossupressores, agentes quimioterápicos). Uso de esteróides em altas doses conforme definido no Critério de Exclusão 13.
17. Tenha litígios pessoais pendentes relacionados a lesões na coluna (a compensação do trabalhador não é uma exclusão).
18. Ter um histórico atual de tabagismo pesado (mais de um maço de cigarros por dia).
19. Residir atualmente em um local, ou antecipar uma possível mudança, que possa interferir na conclusão dos exames de acompanhamento.
20. Ter doença mental ou pertencer a uma população vulnerável, conforme determinado pelo investigador (por exemplo, prisioneiro ou deficiente de desenvolvimento), que comprometa a capacidade de fornecer consentimento informado ou conformidade com os requisitos de acompanhamento.
21. Tem um distúrbio convulsivo descontrolado.