- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05812092
Tratamento da doença degenerativa do disco cervical de um e/ou dois níveis
Um estudo prospectivo de resultados clínicos/radiológicos do sistema cervical intersomático CONDUIT™ com fixação suplementar para o tratamento de doença degenerativa do disco cervical de um e/ou dois níveis e/ou instabilidade da coluna cervical
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
- DFW Center for Spinal Disorders
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito masculino ou feminino; pelo menos 18 anos de idade
Diagnóstico de radiculopatia ou mielopatia com radiculopatia da coluna cervical, com dor, parestesias ou paralisia em uma distribuição de raiz nervosa específica de C2 a T1, incluindo pelo menos um dos seguintes:
- Dor no pescoço e/ou braço de pelo menos 30/100 mm na escala visual analógica (VAS)
- Força muscular diminuída de pelo menos um nível na escala de avaliação clínica (0 a 5)
- Sensação anormal incluindo hiperestesia ou hipoestesia; e/ou
- reflexos anormais
- Doença do disco cervical sintomática, artropatia facetária ou estenose espinhal cervical em 1 ou 2 níveis entre C2 e T1, adequado para tratamento com discectomia anterior, descompressão e fusão
Patologia determinada radiograficamente no nível a ser tratado, correlacionada com sintomas primários, incluindo pelo menos um dos seguintes:
- Diminuição da altura do disco na radiografia) em comparação com um disco adjacente normal
- espondilose degenerativa
- Hérnia de disco
- Pontuação NDI > 30%.
Não responsivo ao tratamento conservador não operatório (repouso, calor, eletroterapia, fisioterapia, tratamento quiroprático e/ou analgésicos) para:
- Aproximadamente seis semanas de radiculopatia ou mielopatia com início dos sintomas de radiculopatia; ou
- Ter a presença de sintomas ou sinais de compressão da raiz nervosa/medula espinhal, apesar da continuação do tratamento conservador não operatório; ou
- Antes de 6 semanas para agravamento dos sintomas de comprometimento neurológico.
- Relatado para ser clinicamente liberado para cirurgia.
- Física e mentalmente capaz e disposto a cumprir o Protocolo, incluindo a capacidade de ler e preencher os formulários necessários e disposto e capaz de aderir às visitas de acompanhamento agendadas e aos requisitos do Protocolo.
- Consentimento informado assinado fornecido pelo sujeito.
Critério de exclusão:
- Ter uma infecção sistêmica ativa ou infecção no local da operação.
- Tem histórico ou tratamento antecipado para infecção sistêmica ativa, incluindo HIV ou Hepatite C.
- Ter trauma prévio nos níveis de C2 a T1, resultando em lesão significativa óssea ou discoligamentar da coluna cervical.
- Ter feito alguma cirurgia de coluna anterior no(s) nível(is) operatório(s).
- Tem osteoporose
- Tem doença óssea de Paget, osteomalacia ou qualquer outra doença óssea metabólica que não seja osteoporose (abordada acima).
- Ter malignidade ativa que inclua uma história de qualquer malignidade invasiva (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que o indivíduo tenha sido tratado com intenção curativa e não tenha havido sinais ou sintomas clínicos de malignidade por pelo menos cinco anos.
- Ter doença do disco cervical sintomática ou espondilose cervical significativa em mais de 2 níveis.
- Tem alergia conhecida ao titânio.
- Esteja grávida ou amamentando no momento da inscrição ou tenha planos de engravidar nos próximos três anos.
- Tem artrite reumatóide, lúpus ou outra doença autoimune que afeta o sistema músculo-esquelético
- Ter doenças ou condições que impeçam uma avaliação clínica precisa na opinião do investigador
Têm condições concomitantes que requerem esteroides orais e/ou inalatórios diários em altas doses.
O uso de esteróides em altas doses é definido como:
- Uso crônico diário de esteroides orais equivalente a 5 mg/dia de prednisona ou superior.
- Uso diário e crônico de corticosteroides inalatórios (pelo menos duas vezes ao dia).
- Uso de esteróides orais de curto prazo (menos de 10 dias) em uma dose diária superior a 40 mg de prednisona equivalente dentro de um mês do procedimento do estudo.
- Ter histórico atual ou recente (dentro de 1 ano antes da triagem) de abuso de substâncias (alcoolismo e/ou dependência de narcóticos) que requeira intervenção.
- Ter Índice de Massa Corporal (IMC) > 40 kg/m2.
- Tomar medicamentos conhecidos por interferir potencialmente na cicatrização de ossos/tecidos moles (por exemplo, esteroides orais e/ou inalatórios em altas doses, medicamentos imunossupressores, agentes quimioterápicos). Uso de esteróides em altas doses conforme definido no Critério de Exclusão 13.
- Tenha litígios pessoais pendentes relacionados a lesões na coluna (a compensação do trabalhador não é uma exclusão).
- Ter um histórico atual de tabagismo pesado (mais de um maço de cigarros por dia).
- Residir atualmente em um local, ou antecipar uma possível mudança, que possa interferir na conclusão dos exames de acompanhamento.
- Ter doença mental ou pertencer a uma população vulnerável, conforme determinado pelo investigador (por exemplo, prisioneiro ou deficiente de desenvolvimento), que comprometa a capacidade de fornecer consentimento informado ou conformidade com os requisitos de acompanhamento.
- Tem um distúrbio convulsivo descontrolado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sistema de Revestimento Cervical DePuy Synthes
Todos os pacientes inscritos receberão o Sistema Cervical Interbody CONDUIT com fixação suplementar usando um Sistema Cervical Plating DePuy Synthes.
|
O sistema cervical intersomático CONDUIT será inserido entre C2 a T1 e fixado usando um sistema de placas cervicais DePuy Synthes em 1 ou 2 níveis.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medida de resultado primário:
Prazo: 12 meses
|
Número de participantes com uma melhoria de 15% na pontuação NDI (com base na escala de 100%) em comparação com a linha de base
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONRI-OP-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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M.D. Anderson Cancer CenterRetiradoCâncer cervical estágio IB3 FIGO 2018 | Câncer Cervical Estágio II FIGO 2018 | Câncer Cervical Estágio IIA FIGO 2018 | Câncer Cervical Estágio IIA1 FIGO 2018 | Câncer Cervical Estágio IIA2 FIGO 2018 | Câncer Cervical Estágio IIB FIGO 2018 | Câncer cervical estágio III FIGO 2018 | Câncer cervical estágio... e outras condições
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National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAtivo, não recrutandoAdenocarcinoma Cervical | Carcinoma Adenoescamoso Cervical | Carcinoma Espinocelular Cervical | Câncer cervical estágio IB2 AJCC v8 | Câncer Cervical Estágio II AJCC v8 | Câncer cervical estágio IIA AJCC v8 | Câncer cervical estágio IIA1 AJCC v8 | Câncer cervical estágio IIA2 AJCC v8 | Câncer cervical... e outras condiçõesEstados Unidos
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