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Segurança e eficácia do extrator Yaari para tratamento de distocia de ombro

23 de novembro de 2025 atualizado por: FetalEase Ltd.

Estudo clínico IDE para avaliar a segurança e a eficácia do extrator Yaari para o tratamento da distocia de ombro

Prospectivo, multicêntrico, braço único com controle histórico, para verificar a segurança e a eficácia do Yaari Extractor usado por médicos OB/GYN certificados ou elegíveis pelo conselho no tratamento da distocia de ombro.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami - Jackson Memorial
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Paidas, MD
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Recrutamento
        • Rosemark WomenCare Specialist
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jason Gundersen, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Recrutamento
        • Unified Women's Clinical Research
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert L Parker, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Recrutamento
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Scott A Sullivan, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduo com 18 anos de idade ou mais no momento do consentimento.
  2. Sujeito planejando o parto vaginal.
  3. Gestação única em apresentação de vértice.
  4. Gravidez a termo com 37 semanas ou mais de gestação.
  5. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes da inscrição.
  6. Na opinião do Investigador, o sujeito tem capacidade mental suficiente para compreender o termo de consentimento informado (TCLE).
  7. Indivíduo com feto apresentando distocia de ombro, conforme definido pelo ACOG Practice Bulletin 178 "A distocia de ombro é mais comumente diagnosticada como falha na expulsão do(s) ombro(s) fetal(is) com tração suave para baixo na cabeça fetal, exigindo manobras adicionais para efetuar a expulsão."

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que foram submetidos a manobras auxiliares padrão de tratamento, incluindo manobras de primeira linha (McRoberts/pressão suprapúbica), antes do uso do Extrator Yaari.
  2. A cesariana é planejada para o paciente.
  3. Contra-indicações obstétricas ao parto vaginal.
  4. Sujeito portador de feto com anomalias cromossômicas ou estruturais significativas conhecidas.
  5. Peso fetal clinicamente estimado ≥5kg em indivíduos não diabéticos.
  6. Peso fetal clinicamente estimado ≥4,5kg em indivíduos com diabetes.
  7. O sujeito tem qualquer condição geral de saúde ou doença sistêmica que possa representar, na opinião do investigador, um risco potencial aumentado associado ao uso do dispositivo ou gravidez.
  8. Distúrbios hemorrágicos, como trombocitopenia, doença de von Willebrand, distúrbio hemorrágico atualmente em uso de medicação anticoagulante, etc.
  9. Qualquer doença ou distúrbio materno que impeça o sujeito de empurrar de forma eficaz.
  10. Se o colo do útero materno não estiver totalmente dilatado.
  11. Se a cabeça fetal não estiver completamente fora do canal de parto.
  12. Na presença de cordão nucal não redutível.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo Extrator Yaari
Braço experimental prospectivo
Dispositivo: Extrator Yaari
O dispositivo Yaari Extractor é um dispositivo de prescrição de uso único para extração neonatal em partos complicados por distocia de ombro. O dispositivo de estudo consiste em dois braços metálicos curvos revestidos de plástico rígido com alças que são usados ​​para controlar o dispositivo fora do corpo e um elemento de engate elástico que se adapta à anatomia materna e neonatal e que é usado para contato direto com o recém-nascido aprisionado dentro do canal de parto.
Sem intervenção: Grupo de controle
Braço de controle histórico - revisão retrospectiva de registros médicos nos mesmos locais de estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de partos neonatais bem-sucedidos com o dispositivo Yaari Extractor
Prazo: logo após a intervenção
Primeiro ponto final primário de eficácia
logo após a intervenção
Intervalo de tempo (minutos) desde o diagnóstico da distocia de ombro até o parto do neonato
Prazo: logo após a intervenção
Segundo ponto final primário de eficácia
logo após a intervenção
Eventos adversos maternos e neonatais
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 dias
Ponto final de segurança primário
até a conclusão do estudo, uma média de 5 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Facilidade de uso Escala Likert de 5 pontos Questionário do usuário
Prazo: logo após a intervenção
Ponto final de eficácia secundário
logo após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
FetalEase Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CLT-005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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