Segurança e eficácia do extrator Yaari para tratamento de distocia de ombro
23 de novembro de 2025 atualizado por: FetalEase Ltd.
Estudo clínico IDE para avaliar a segurança e a eficácia do extrator Yaari para o tratamento da distocia de ombro
Prospectivo, multicêntrico, braço único com controle histórico, para verificar a segurança e a eficácia do Yaari Extractor usado por médicos OB/GYN certificados ou elegíveis pelo conselho no tratamento da distocia de ombro.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ahava Stein
- Número de telefone: +972522346927
- E-mail: ahava@asteinrac.com
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- University of Miami - Jackson Memorial
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Contato:
- Jemima Duroseau, BSN, RN, MPH
- Número de telefone: 305-689-8010
- E-mail: jxp431@med.miami.edu
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Investigador principal:
- Michael Paidas, MD
-
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Recrutamento
- Rosemark WomenCare Specialist
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Contato:
- Nora Ramirez
- Número de telefone: 208-557-2924
- E-mail: nramirez@rosemark.net
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Investigador principal:
- Jason Gundersen, MD
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Recrutamento
- Unified Women's Clinical Research
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Contato:
- Nicole Cline
- Número de telefone: 9718 336-955-8065
- E-mail: nicole.cline@unifiedhc.com
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Contato:
- Lisa Cumming
- Número de telefone: 1009788 3367909747
- E-mail: lisa.cumming@unifiedhc.com
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Investigador principal:
- Robert L Parker, MD
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Recrutamento
- Inova Fairfax Medical Campus
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Contato:
- Fatima Sahar, MBBS
- Número de telefone: 703-776-4600
- E-mail: Sahar.Fatima@inova.org
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Investigador principal:
- Scott A Sullivan, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo com 18 anos de idade ou mais no momento do consentimento.
- Sujeito planejando o parto vaginal.
- Gestação única em apresentação de vértice.
- Gravidez a termo com 37 semanas ou mais de gestação.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes da inscrição.
- Na opinião do Investigador, o sujeito tem capacidade mental suficiente para compreender o termo de consentimento informado (TCLE).
- Indivíduo com feto apresentando distocia de ombro, conforme definido pelo ACOG Practice Bulletin 178 "A distocia de ombro é mais comumente diagnosticada como falha na expulsão do(s) ombro(s) fetal(is) com tração suave para baixo na cabeça fetal, exigindo manobras adicionais para efetuar a expulsão."
Critério de exclusão:
- Pacientes que foram submetidos a manobras auxiliares padrão de tratamento, incluindo manobras de primeira linha (McRoberts/pressão suprapúbica), antes do uso do Extrator Yaari.
- A cesariana é planejada para o paciente.
- Contra-indicações obstétricas ao parto vaginal.
- Sujeito portador de feto com anomalias cromossômicas ou estruturais significativas conhecidas.
- Peso fetal clinicamente estimado ≥5kg em indivíduos não diabéticos.
- Peso fetal clinicamente estimado ≥4,5kg em indivíduos com diabetes.
- O sujeito tem qualquer condição geral de saúde ou doença sistêmica que possa representar, na opinião do investigador, um risco potencial aumentado associado ao uso do dispositivo ou gravidez.
- Distúrbios hemorrágicos, como trombocitopenia, doença de von Willebrand, distúrbio hemorrágico atualmente em uso de medicação anticoagulante, etc.
- Qualquer doença ou distúrbio materno que impeça o sujeito de empurrar de forma eficaz.
- Se o colo do útero materno não estiver totalmente dilatado.
- Se a cabeça fetal não estiver completamente fora do canal de parto.
- Na presença de cordão nucal não redutível.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Extrator Yaari
Braço experimental prospectivo
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O dispositivo Yaari Extractor é um dispositivo de prescrição de uso único para extração neonatal em partos complicados por distocia de ombro.
O dispositivo de estudo consiste em dois braços metálicos curvos revestidos de plástico rígido com alças que são usados para controlar o dispositivo fora do corpo e um elemento de engate elástico que se adapta à anatomia materna e neonatal e que é usado para contato direto com o recém-nascido aprisionado dentro do canal de parto.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Braço de controle histórico - revisão retrospectiva de registros médicos nos mesmos locais de estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de partos neonatais bem-sucedidos com o dispositivo Yaari Extractor
Prazo: logo após a intervenção
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Primeiro ponto final primário de eficácia
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logo após a intervenção
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Intervalo de tempo (minutos) desde o diagnóstico da distocia de ombro até o parto do neonato
Prazo: logo após a intervenção
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Segundo ponto final primário de eficácia
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logo após a intervenção
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Eventos adversos maternos e neonatais
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 dias
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Ponto final de segurança primário
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até a conclusão do estudo, uma média de 5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Facilidade de uso Escala Likert de 5 pontos Questionário do usuário
Prazo: logo após a intervenção
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Ponto final de eficácia secundário
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logo após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLT-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .