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ADT neoadjuvante com TULSA no tratamento do câncer de próstata de risco intermediário (NeoADT-TULSA)

13 de fevereiro de 2025 atualizado por: Turku University Hospital

Efeito do Degarelix Neoadjuvante na Ablação por Ultrassom Transuretral (TULSA) Guiada por RM em Pacientes com Câncer de Próstata de Risco Intermediário: Um Estudo Piloto

Estudos clínicos demonstraram que a ablação por ultrassom transuretral guiada por ressonância magnética (TULSA) da próstata é segura e eficaz. No procedimento TULSA, o tecido da próstata é destruído por aquecimento com ultrassom. Este ensaio clínico explora se a adição de terapia medicamentosa com Degarelix antes do TULSA tem o potencial de melhorar ainda mais a eficácia do TULSA no tratamento do câncer de próstata localizado, especialmente para pacientes com doenças mais agressivas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A terapia de privação de andrógenos (ADT) demonstrou reduzir o tamanho da próstata e do tumor. Neste estudo, a ressonância magnética (MRI) é usada para investigar o efeito do Degarelix ADT nas propriedades do tecido da próstata que podem afetar o aquecimento dos tecidos no procedimento TULSA. O objetivo principal é descobrir se o ADT pode alterar a estrutura do tecido de forma a melhorar a capacidade do procedimento TULSA de aquecer os tecidos e matar melhor o tecido doente, reduzindo a chance de recorrência da doença. A ADT e o procedimento TULSA podem ajudar pacientes com doenças mais agressivas a evitar os efeitos adversos associados à cirurgia ou radioterapia. Os objetivos específicos são:

  1. Para medir a mudança na próstata e no tamanho do tumor, mudanças estruturais nos tecidos e o fluxo sanguíneo dentro da próstata após ADT.
  2. Medir a distribuição do aquecimento na próstata após o tratamento com TULSA.
  3. Avaliar complicações e função geniturinária e qualidade de vida com medidas de resultados relatados pelo paciente.
  4. Avaliar o controle local do câncer e os resultados oncológicos de longo prazo após a terapia combinada de ADT neoadjuvante e tratamento com TULSA.

Cerca de 15 sujeitos participarão. Cada um receberá Degarelix por três meses, seguido por tratamento TULSA de toda a próstata, e será acompanhado por cinco anos. Ao longo do estudo, os indivíduos receberão exames de ressonância magnética e preencherão questionários sobre o estado funcional e a qualidade de vida para entender os efeitos colaterais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Finlândia
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finlândia, 20521
        • Turku University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade do sexo masculino ≥ 40 anos e candidato ao tratamento radical do câncer de próstata
  • Expectativa de vida estimada > 8 anos
  • Pelo menos um tumor compatível com biópsia e visível por ressonância magnética definido como sistema de dados e relatórios de imagem da próstata v2 (PI-RADS v2.1) ≥ 3
  • Câncer de próstata localizado de risco intermediário confirmado por biópsia:
  • Estágio tumoral clínico ou radiológico ≤ T2c, N0, M0
  • ISUP GG 2 ou 3
  • Biópsia obtida ≥ 6 semanas e ≤ 12 meses antes do tratamento
  • PSA ≤ 20 ng/ml
  • Nenhum tratamento definitivo prévio do câncer de próstata
  • Elegível para ressonância magnética
  • Elegível para anestesia geral (American Society of Anesthesiologists Classe III ou menos)
  • Os pacientes que tomam inibidores da 5-alfa redutase (5-ARIs) são elegíveis se o uso for interrompido três meses antes e durante o período do estudo.
  • Consentimento informado: O paciente deve falar finlandês, inglês ou sueco e deve ser capaz de entender o significado do estudo. O paciente deve estar disposto e ser capaz de assinar os documentos de consentimento informado aprovados pelo Comitê de Ética (CE) apropriados na presença da equipe designada.

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio de câncer de próstata com quimioterapia ou terapia hormonal, incluindo castração química ou cirúrgica, terapia antiandrogênica ou inibidores da sinalização do receptor de androgênio.
  • Contraindicação relativa ou absoluta ao Degarelix
  • Comorbidade cardiovascular ativa grave, incluindo angina pectoris instável, insuficiência cardíaca congestiva, trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou infarto do miocárdio nos últimos seis meses.
  • Incapacidade de realizar ressonância magnética devido a claustrofobia ou contra-indicações (marca-passo cardíaco, clipes intracranianos, etc.)
  • Insuficiência renal grave determinada pela taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) inferior a 30 ml/min por 1,73 m2
  • Calcificações da próstata obstruindo o caminho planejado do feixe de ultrassom na linha de visão do tumor visível na RM
  • Cistos da próstata na cápsula da próstata dentro do caminho planejado do feixe de ultrassom na linha de visão do tumor visível na RM
  • Evidência de doença extraprostática com base em exames de imagem (RM, cintilografia óssea, tomografia por emissão de fóton único, tomografia computadorizada, tomografia por emissão de pósitrons com antígeno de membrana específica da próstata [PSMA-PET]) ou histopatologia
  • História de condições inflamatórias crônicas (por exemplo, doença inflamatória intestinal) afetando o reto (também inclui fístula retal e estenose anal/retal)
  • Cirurgia de substituição do quadril ou outro metal na região pélvica
  • Alergia conhecida ou contraindicação ao gadolínio ou glucagon, medicamento antiespasmódico gastrointestinal
  • Tratamento concomitante com medicamentos contraindicados ao Glucagen usado como agente antiespasmódico durante o tratamento com TULSA (por exemplo, Feocromocitoma)
  • Quaisquer outras condições que possam comprometer a segurança do paciente, com base no julgamento clínico do urologista responsável
  • Outra malignidade primária, a menos que a sobrevida livre de doença seja > 8 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Degarelix neoadjuvante de 3 meses seguido de ablação por ultrassom transuretral guiada por RM de toda a glândula
Após três meses de ADT neoadjuvante com Degarelix, o sujeito será submetido a tratamento de ablação transuretral por ultrassom transuretral guiada por RM da próstata (TULSA) (TULSA-PRO, Profound Medical Inc., Toronto, Canadá).
Medicamento: Degarrelix
Degarelix é injetado por via subcutânea no tecido adiposo do abdômen. Um protocolo típico consiste em uma dose inicial de 240 mg com uma dose de manutenção de 80 mg administrada a cada 28 dias. Neste estudo, uma dose inicial e duas doses de manutenção de Degarelix serão administradas entre o tratamento basal e TULSA de acordo com os termos das autorizações de comercialização de Degarelix.
Outros nomes:
  • Firmagon
Dispositivo: Ablação por ultrassom transuretral guiada por ressonância magnética (TULSA)
A ablação por ultrassom transuretral guiada por ressonância magnética (TULSA) (TULSA-PRO, Profound Medical Inc., Toronto, Canadá) será usada para administrar o tratamento da próstata inteira de acordo com os termos das autorizações de comercialização da TULSA. Os médicos assistentes irão contornar toda a próstata para uma ablação de toda a glândula.
Outros nomes:
  • TULSA-PRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no volume da próstata após ADT neoadjuvante
Prazo: Linha de base e quatro, oito e 12 semanas de ADT.
A alteração do volume da próstata será determinada comparando o volume da próstata medido na ressonância magnética ponderada em T2 às quatro, oito e 12 semanas de ADT com o valor inicial.
Linha de base e quatro, oito e 12 semanas de ADT.
Alteração no volume do tumor da próstata após ADT neoadjuvante
Prazo: Linha de base e quatro, oito e 12 semanas de ADT.
A alteração do volume do tumor da próstata será determinada comparando o volume do tumor da próstata medido em ressonância magnética ponderada em T2 às quatro, oito e 12 semanas de ADT com o valor inicial.
Linha de base e quatro, oito e 12 semanas de ADT.
A frequência e a gravidade dos eventos adversos
Prazo: Todas as visitas de acompanhamento até o primeiro ano de acompanhamento.
A frequência e a gravidade dos eventos adversos após o tratamento neoadjuvante com Degarelix e TULSA serão determinadas usando a classificação CTCAE v6.0. Os eventos adversos atribuídos ao TULSA também serão classificados usando a classificação de Clavien Dindo para complicações cirúrgicas.
Todas as visitas de acompanhamento até o primeiro ano de acompanhamento.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no comprimento de contato cápsula-tumor da próstata após ADT neoadjuvante
Prazo: Linha de base e quatro, oito e 12 semanas de ADT.
A alteração do comprimento de contato da cápsula do tumor da próstata será determinada comparando o comprimento do contato da cápsula do tumor da próstata medido na ressonância magnética ponderada em T2 às quatro, oito e 12 semanas de ADT com o valor inicial.
Linha de base e quatro, oito e 12 semanas de ADT.
Alteração na perfusão vascular da próstata após ADT neoadjuvante
Prazo: Linha de base e quatro, oito e 12 semanas de ADT.
A alteração na perfusão vascular da próstata será determinada comparando os valores médios do fluxo sanguíneo na próstata medidos em ressonância magnética ponderada em T1 com contraste dinâmico em quatro, oito e 12 semanas de ADT com o valor inicial.
Linha de base e quatro, oito e 12 semanas de ADT.
Alteração na perfusão vascular do tumor da próstata após ADT neoadjuvante
Prazo: Linha de base e quatro, oito e 12 semanas de ADT.
A alteração na perfusão vascular do tumor da próstata será determinada comparando os valores médios do fluxo sanguíneo no tumor da próstata medidos em ressonância magnética ponderada em T1 com contraste dinâmico às quatro, oito e 12 semanas de ADT com os valores basais.
Linha de base e quatro, oito e 12 semanas de ADT.
Alteração nas estruturas dos tecidos periprostáticos, prostáticos e tumorais após ADT neoadjuvante
Prazo: Linha de base e quatro, oito e 12 semanas de ADT.
A mudança nas estruturas dos tecidos periprostáticos, prostáticos e tumorais será determinada comparando as características radiômicas extraídas do mapeamento de tempo de relaxamento T2 ponderado e imagens ponderadas por difusão em quatro, oito e 12 semanas de ADT com o basal.
Linha de base e quatro, oito e 12 semanas de ADT.
Cobertura térmica após TULSA de toda a próstata
Prazo: Imediatamente após o procedimento TULSA.
A cobertura térmica do volume alvo alcançado pelo TULSA de toda a próstata será determinada comparando os limites alvo definidos pelo médico com medições de MRI de distribuições de temperatura, distribuições de dose térmica e defeito agudo de perfusão induzido pelo tratamento imediatamente após o tratamento.
Imediatamente após o procedimento TULSA.
Mudança na qualidade de vida (QoL) e nos resultados do estado funcional após ADT neoadjuvante
Prazo: Linha de base e 12 semanas de ADT.
A mudança na qualidade de vida e nos resultados do estado funcional será determinada pela comparação dos escores resumidos de incontinência urinária, irritativa/obstrutiva urinária, intestinal, domínios sexuais e hormonais do questionário Expanded Prostate Index Composite-26 (EPIC-26) às 12 semanas de ADT para isso na linha de base. O EPIC-26 contém 26 itens com opções de resposta para cada item do EPIC formando uma escala de Likert, e pontuações da escala de vários itens transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor estado funcional/QoL.
Linha de base e 12 semanas de ADT.
Mudança nos sintomas do trato urinário inferior após ADT neoadjuvante
Prazo: Linha de base e 12 semanas de ADT.
A alteração nos sintomas do trato urinário inferior será determinada comparando o Índice Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) em 12 semanas de ADT com o valor inicial. As pontuações possíveis para o questionário IPSS variam de 0 a 35, sendo que as pontuações mais altas representam piores sintomas.
Linha de base e 12 semanas de ADT.
Alteração na função erétil após ADT neoadjuvante
Prazo: Linha de base e 12 semanas de ADT.
A mudança na função erétil será determinada comparando a pontuação do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5) em 12 semanas de ADT com aquela na linha de base. As pontuações possíveis para o IIEF-5 variam de 5 a 25, com pontuações mais altas representando uma melhor função erétil.
Linha de base e 12 semanas de ADT.
Mudança na qualidade de vida (QoL) e nos resultados do estado funcional após ADT neoadjuvante e TULSA de toda a próstata
Prazo: Linha de base e 12 semanas de ADT, e três, seis, 12, 36 e 60 meses após o procedimento TULSA.
A mudança na qualidade de vida e os resultados do estado funcional serão determinados comparando os escores resumidos de incontinência urinária, irritativa/obstrutiva urinária, domínios intestinais, sexuais e hormonais do questionário Expanded Prostate Index Composite (EPIC-26) em três, seis, 12, 36 e 60 meses pós-TULSA para o início e o procedimento TULSA. O EPIC-26 contém 26 itens com opções de resposta para cada item do EPIC formando uma escala de Likert, e pontuações da escala de vários itens transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor estado funcional/QoL.
Linha de base e 12 semanas de ADT, e três, seis, 12, 36 e 60 meses após o procedimento TULSA.
Mudança nos sintomas do trato urinário inferior após ADT neoadjuvante e TULSA de toda a próstata
Prazo: Linha de base e 12 semanas de ADT, e três, seis, 12, 36 e 60 meses após o procedimento TULSA.
A alteração nos sintomas do trato urinário inferior será determinada comparando o International Prostate Symptom Score (IPSS) aos três, seis, 12, 36 e 60 meses pós-TULSA com o valor inicial e o procedimento TULSA. As pontuações possíveis para o questionário IPSS variam de 0 a 35, sendo que as pontuações mais altas representam piores sintomas.
Linha de base e 12 semanas de ADT, e três, seis, 12, 36 e 60 meses após o procedimento TULSA.
Alteração na função erétil após ADT neoadjuvante e TULSA de toda a próstata
Prazo: Linha de base e 12 semanas de ADT, e três, seis, 12, 36 e 60 meses após o procedimento TULSA.
A alteração na função erétil será determinada comparando a pontuação do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5) aos três, seis, 12, 36 e 60 meses pós-TULSA com a linha de base e o procedimento TULSA. As pontuações possíveis para o IIEF-5 variam de 5 a 25, com pontuações mais altas representando uma melhor função erétil.
Linha de base e 12 semanas de ADT, e três, seis, 12, 36 e 60 meses após o procedimento TULSA.
A frequência e a gravidade dos eventos adversos durante o acompanhamento prolongado
Prazo: Todas as visitas de acompanhamento até os cinco anos de acompanhamento.
A frequência e a gravidade dos eventos adversos após o tratamento neoadjuvante com Degarelix e TULSA serão determinadas usando a classificação CTCAE v6.0. Os eventos adversos atribuídos ao TULSA também serão classificados usando a classificação de Clavien Dindo para complicações cirúrgicas.
Todas as visitas de acompanhamento até os cinco anos de acompanhamento.
Sobrevida livre de terapia de resgate
Prazo: Todas as visitas de acompanhamento pós-TULSA até os cinco anos de acompanhamento.
A sobrevida livre de terapia de resgate será definida como livre de tratamentos radicais de resgate para câncer de próstata, incluindo prostatectomia radical, radioterapia ou ablação, e relatada como a proporção de indivíduos que não atingiram esses eventos.
Todas as visitas de acompanhamento pós-TULSA até os cinco anos de acompanhamento.
Sobrevida livre de terapia sistêmica
Prazo: Todas as visitas de acompanhamento pós-TULSA até os cinco anos de acompanhamento.
A sobrevida livre de terapia sistêmica será definida como ausência de terapia sistêmica adicional, incluindo, entre outros, ADT ou quimioterapia adicional para o tratamento do câncer de próstata, e relatada como a proporção de indivíduos que não atingiram esses eventos.
Todas as visitas de acompanhamento pós-TULSA até os cinco anos de acompanhamento.
Sobrevivência sem falhas
Prazo: Todas as visitas de acompanhamento pós-TULSA até os cinco anos de acompanhamento.
A sobrevida livre de falhas será definida como livre de tratamento de resgate, tratamento sistêmico, metástases ou morte por câncer de próstata e relatada como a proporção de indivíduos que não atingiram esses eventos.
Todas as visitas de acompanhamento pós-TULSA até os cinco anos de acompanhamento.
Livre de metástase, câncer de próstata específico e sobrevida global
Prazo: Um, três e cinco anos após o procedimento TULSA.
As sobrevidas livres de metástase, específicas do câncer de próstata e globais serão avaliadas um, três e cinco anos após o TULSA e relatadas como a proporção de indivíduos que não atingiram esses parâmetros.
Um, três e cinco anos após o procedimento TULSA.
Sobrevida livre de falha bioquímica
Prazo: Um, três e cinco anos após o procedimento TULSA.
O PSA em cada ponto de tempo, bem como o nadir do PSA, serão relatados. A proporção de indivíduos com falha bioquímica, definida como um valor de PSA superior a 2,0 ng/ml acima do nadir, será relatada.
Um, três e cinco anos após o procedimento TULSA.
Livre de câncer de próstata clinicamente significativo comprovado por biópsia
Prazo: Doze meses após o procedimento TULSA
A verificação histopatológica da resposta ao tratamento com TULSA será confirmada 12 meses após TULSA com biópsia sistemática direcionada mais 10-12 núcleos. A proporção de indivíduos com uma doença clinicamente significativa, definida como grau Gleason ≥ 3 + 4 e grupo de grau ISUP (Sociedade Internacional de Patologia Urológica) ≥ 2, na biópsia, será relatada.
Doze meses após o procedimento TULSA
Livre de qualquer câncer de próstata comprovado por biópsia
Prazo: Doze meses após o procedimento TULSA
A verificação histopatológica da resposta ao tratamento com TULSA será confirmada 12 meses após TULSA com biópsia sistemática direcionada mais 10-12 núcleos. O número, localização, grau e porcentagem de envolvimento do câncer em cada núcleo serão coletados. A proporção de indivíduos com qualquer câncer de próstata na biópsia será relatada.
Doze meses após o procedimento TULSA

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no volume da próstata após TULSA de toda a próstata
Prazo: Três e doze meses após o procedimento TULSA
A alteração do volume da próstata será determinada comparando o volume da próstata medido na ressonância magnética ponderada em T2 aos três e 12 meses após o TULSA com o do procedimento TULSA.
Três e doze meses após o procedimento TULSA
Alteração na taxa de fluxo urinário máximo após ADT neoadjuvante e TULSA de toda a glândula
Prazo: Linha de base, 12 semanas de ADT e três, 12, 36 e 60 meses após o procedimento TULSA
A alteração na taxa de fluxo urinário máximo (Qmax) (ml/s) será determinada comparando os valores de Qmax em 12 semanas de ADT e três, 12, 36 e 60 meses pós-TULSA com os valores iniciais e o procedimento TULSA.
Linha de base, 12 semanas de ADT e três, 12, 36 e 60 meses após o procedimento TULSA
Alteração na taxa média de fluxo urinário após ADT neoadjuvante e TULSA de toda a glândula
Prazo: Linha de base, 12 semanas de ADT e três, 12, 36 e 60 meses após o procedimento TULSA
A alteração na taxa média de fluxo urinário (ml/s) será determinada comparando os valores médios da taxa de fluxo em 12 semanas de ADT e três, 12, 36 e 60 meses pós-TULSA com os da linha de base e do procedimento TULSA.
Linha de base, 12 semanas de ADT e três, 12, 36 e 60 meses após o procedimento TULSA
Alteração no volume residual pós-miccional após ADT neoadjuvante e TULSA de toda a glândula
Prazo: Linha de base, 12 semanas de ADT e três, 12, 36 e 60 meses após o procedimento TULSA
A alteração no volume residual pós-miccional (PVR) (ml) será determinada comparando os valores de PVR em 12 semanas de ADT e três, 12, 36 e 60 meses pós-TULSA com os valores iniciais e o procedimento TULSA.
Linha de base, 12 semanas de ADT e três, 12, 36 e 60 meses após o procedimento TULSA
Alteração no volume miccional após ADT neoadjuvante e TULSA de toda a glândula
Prazo: Linha de base, 12 semanas de ADT e três, 12, 36 e 60 meses após o procedimento TULSA
A alteração no volume anulado (ml) será determinada comparando os valores do volume anulado em 12 semanas de ADT e três, 12, 36 e 60 meses pós-TULSA com os da linha de base e do procedimento TULSA.
Linha de base, 12 semanas de ADT e três, 12, 36 e 60 meses após o procedimento TULSA
Livre de qualquer lesão suspeita na ressonância magnética
Prazo: Três e doze meses após o procedimento TULSA
A ressonância magnética multiparamétrica de próstata 3T três e doze meses após o tratamento com TULSA será avaliada quanto à doença residual ou recorrente de acordo com as diretrizes do sistema Prostate Imaging for Recurrence Reporting (PI-RR). A proporção de indivíduos com lesão suspeita na ressonância magnética, definida como lesão ≥ PI-RR 3, será relatada.
Três e doze meses após o procedimento TULSA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Turku University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mikael HJ Anttinen, MD, PhD, Department of Urology, University of Turku and Turku University Hospital, Turku, Finland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

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Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • T1338/2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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