ADT neoadjuvante com TULSA no tratamento do câncer de próstata de risco intermediário (NeoADT-TULSA)
13 de fevereiro de 2025 atualizado por: Turku University Hospital
Efeito do Degarelix Neoadjuvante na Ablação por Ultrassom Transuretral (TULSA) Guiada por RM em Pacientes com Câncer de Próstata de Risco Intermediário: Um Estudo Piloto
Estudos clínicos demonstraram que a ablação por ultrassom transuretral guiada por ressonância magnética (TULSA) da próstata é segura e eficaz.
No procedimento TULSA, o tecido da próstata é destruído por aquecimento com ultrassom.
Este ensaio clínico explora se a adição de terapia medicamentosa com Degarelix antes do TULSA tem o potencial de melhorar ainda mais a eficácia do TULSA no tratamento do câncer de próstata localizado, especialmente para pacientes com doenças mais agressivas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
A terapia de privação de andrógenos (ADT) demonstrou reduzir o tamanho da próstata e do tumor. Neste estudo, a ressonância magnética (MRI) é usada para investigar o efeito do Degarelix ADT nas propriedades do tecido da próstata que podem afetar o aquecimento dos tecidos no procedimento TULSA. O objetivo principal é descobrir se o ADT pode alterar a estrutura do tecido de forma a melhorar a capacidade do procedimento TULSA de aquecer os tecidos e matar melhor o tecido doente, reduzindo a chance de recorrência da doença. A ADT e o procedimento TULSA podem ajudar pacientes com doenças mais agressivas a evitar os efeitos adversos associados à cirurgia ou radioterapia. Os objetivos específicos são:
- Para medir a mudança na próstata e no tamanho do tumor, mudanças estruturais nos tecidos e o fluxo sanguíneo dentro da próstata após ADT.
- Medir a distribuição do aquecimento na próstata após o tratamento com TULSA.
- Avaliar complicações e função geniturinária e qualidade de vida com medidas de resultados relatados pelo paciente.
- Avaliar o controle local do câncer e os resultados oncológicos de longo prazo após a terapia combinada de ADT neoadjuvante e tratamento com TULSA.
Cerca de 15 sujeitos participarão. Cada um receberá Degarelix por três meses, seguido por tratamento TULSA de toda a próstata, e será acompanhado por cinco anos. Ao longo do estudo, os indivíduos receberão exames de ressonância magnética e preencherão questionários sobre o estado funcional e a qualidade de vida para entender os efeitos colaterais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Southwest Finland
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Turku, Southwest Finland, Finlândia, 20521
- Turku University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do sexo masculino ≥ 40 anos e candidato ao tratamento radical do câncer de próstata
- Expectativa de vida estimada > 8 anos
- Pelo menos um tumor compatível com biópsia e visível por ressonância magnética definido como sistema de dados e relatórios de imagem da próstata v2 (PI-RADS v2.1) ≥ 3
- Câncer de próstata localizado de risco intermediário confirmado por biópsia:
- Estágio tumoral clínico ou radiológico ≤ T2c, N0, M0
- ISUP GG 2 ou 3
- Biópsia obtida ≥ 6 semanas e ≤ 12 meses antes do tratamento
- PSA ≤ 20 ng/ml
- Nenhum tratamento definitivo prévio do câncer de próstata
- Elegível para ressonância magnética
- Elegível para anestesia geral (American Society of Anesthesiologists Classe III ou menos)
- Os pacientes que tomam inibidores da 5-alfa redutase (5-ARIs) são elegíveis se o uso for interrompido três meses antes e durante o período do estudo.
- Consentimento informado: O paciente deve falar finlandês, inglês ou sueco e deve ser capaz de entender o significado do estudo. O paciente deve estar disposto e ser capaz de assinar os documentos de consentimento informado aprovados pelo Comitê de Ética (CE) apropriados na presença da equipe designada.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio de câncer de próstata com quimioterapia ou terapia hormonal, incluindo castração química ou cirúrgica, terapia antiandrogênica ou inibidores da sinalização do receptor de androgênio.
- Contraindicação relativa ou absoluta ao Degarelix
- Comorbidade cardiovascular ativa grave, incluindo angina pectoris instável, insuficiência cardíaca congestiva, trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou infarto do miocárdio nos últimos seis meses.
- Incapacidade de realizar ressonância magnética devido a claustrofobia ou contra-indicações (marca-passo cardíaco, clipes intracranianos, etc.)
- Insuficiência renal grave determinada pela taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) inferior a 30 ml/min por 1,73 m2
- Calcificações da próstata obstruindo o caminho planejado do feixe de ultrassom na linha de visão do tumor visível na RM
- Cistos da próstata na cápsula da próstata dentro do caminho planejado do feixe de ultrassom na linha de visão do tumor visível na RM
- Evidência de doença extraprostática com base em exames de imagem (RM, cintilografia óssea, tomografia por emissão de fóton único, tomografia computadorizada, tomografia por emissão de pósitrons com antígeno de membrana específica da próstata [PSMA-PET]) ou histopatologia
- História de condições inflamatórias crônicas (por exemplo, doença inflamatória intestinal) afetando o reto (também inclui fístula retal e estenose anal/retal)
- Cirurgia de substituição do quadril ou outro metal na região pélvica
- Alergia conhecida ou contraindicação ao gadolínio ou glucagon, medicamento antiespasmódico gastrointestinal
- Tratamento concomitante com medicamentos contraindicados ao Glucagen usado como agente antiespasmódico durante o tratamento com TULSA (por exemplo, Feocromocitoma)
- Quaisquer outras condições que possam comprometer a segurança do paciente, com base no julgamento clínico do urologista responsável
- Outra malignidade primária, a menos que a sobrevida livre de doença seja > 8 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Degarelix neoadjuvante de 3 meses seguido de ablação por ultrassom transuretral guiada por RM de toda a glândula
Após três meses de ADT neoadjuvante com Degarelix, o sujeito será submetido a tratamento de ablação transuretral por ultrassom transuretral guiada por RM da próstata (TULSA) (TULSA-PRO, Profound Medical Inc., Toronto, Canadá).
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Degarelix é injetado por via subcutânea no tecido adiposo do abdômen.
Um protocolo típico consiste em uma dose inicial de 240 mg com uma dose de manutenção de 80 mg administrada a cada 28 dias.
Neste estudo, uma dose inicial e duas doses de manutenção de Degarelix serão administradas entre o tratamento basal e TULSA de acordo com os termos das autorizações de comercialização de Degarelix.
Outros nomes:
A ablação por ultrassom transuretral guiada por ressonância magnética (TULSA) (TULSA-PRO, Profound Medical Inc., Toronto, Canadá) será usada para administrar o tratamento da próstata inteira de acordo com os termos das autorizações de comercialização da TULSA.
Os médicos assistentes irão contornar toda a próstata para uma ablação de toda a glândula.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no volume da próstata após ADT neoadjuvante
Prazo: Linha de base e quatro, oito e 12 semanas de ADT.
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A alteração do volume da próstata será determinada comparando o volume da próstata medido na ressonância magnética ponderada em T2 às quatro, oito e 12 semanas de ADT com o valor inicial.
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Linha de base e quatro, oito e 12 semanas de ADT.
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Alteração no volume do tumor da próstata após ADT neoadjuvante
Prazo: Linha de base e quatro, oito e 12 semanas de ADT.
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A alteração do volume do tumor da próstata será determinada comparando o volume do tumor da próstata medido em ressonância magnética ponderada em T2 às quatro, oito e 12 semanas de ADT com o valor inicial.
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Linha de base e quatro, oito e 12 semanas de ADT.
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A frequência e a gravidade dos eventos adversos
Prazo: Todas as visitas de acompanhamento até o primeiro ano de acompanhamento.
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A frequência e a gravidade dos eventos adversos após o tratamento neoadjuvante com Degarelix e TULSA serão determinadas usando a classificação CTCAE v6.0.
Os eventos adversos atribuídos ao TULSA também serão classificados usando a classificação de Clavien Dindo para complicações cirúrgicas.
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Todas as visitas de acompanhamento até o primeiro ano de acompanhamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no comprimento de contato cápsula-tumor da próstata após ADT neoadjuvante
Prazo: Linha de base e quatro, oito e 12 semanas de ADT.
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A alteração do comprimento de contato da cápsula do tumor da próstata será determinada comparando o comprimento do contato da cápsula do tumor da próstata medido na ressonância magnética ponderada em T2 às quatro, oito e 12 semanas de ADT com o valor inicial.
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Linha de base e quatro, oito e 12 semanas de ADT.
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Alteração na perfusão vascular da próstata após ADT neoadjuvante
Prazo: Linha de base e quatro, oito e 12 semanas de ADT.
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A alteração na perfusão vascular da próstata será determinada comparando os valores médios do fluxo sanguíneo na próstata medidos em ressonância magnética ponderada em T1 com contraste dinâmico em quatro, oito e 12 semanas de ADT com o valor inicial.
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Linha de base e quatro, oito e 12 semanas de ADT.
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Alteração na perfusão vascular do tumor da próstata após ADT neoadjuvante
Prazo: Linha de base e quatro, oito e 12 semanas de ADT.
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A alteração na perfusão vascular do tumor da próstata será determinada comparando os valores médios do fluxo sanguíneo no tumor da próstata medidos em ressonância magnética ponderada em T1 com contraste dinâmico às quatro, oito e 12 semanas de ADT com os valores basais.
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Linha de base e quatro, oito e 12 semanas de ADT.
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Alteração nas estruturas dos tecidos periprostáticos, prostáticos e tumorais após ADT neoadjuvante
Prazo: Linha de base e quatro, oito e 12 semanas de ADT.
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A mudança nas estruturas dos tecidos periprostáticos, prostáticos e tumorais será determinada comparando as características radiômicas extraídas do mapeamento de tempo de relaxamento T2 ponderado e imagens ponderadas por difusão em quatro, oito e 12 semanas de ADT com o basal.
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Linha de base e quatro, oito e 12 semanas de ADT.
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Cobertura térmica após TULSA de toda a próstata
Prazo: Imediatamente após o procedimento TULSA.
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A cobertura térmica do volume alvo alcançado pelo TULSA de toda a próstata será determinada comparando os limites alvo definidos pelo médico com medições de MRI de distribuições de temperatura, distribuições de dose térmica e defeito agudo de perfusão induzido pelo tratamento imediatamente após o tratamento.
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Imediatamente após o procedimento TULSA.
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Mudança na qualidade de vida (QoL) e nos resultados do estado funcional após ADT neoadjuvante
Prazo: Linha de base e 12 semanas de ADT.
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A mudança na qualidade de vida e nos resultados do estado funcional será determinada pela comparação dos escores resumidos de incontinência urinária, irritativa/obstrutiva urinária, intestinal, domínios sexuais e hormonais do questionário Expanded Prostate Index Composite-26 (EPIC-26) às 12 semanas de ADT para isso na linha de base.
O EPIC-26 contém 26 itens com opções de resposta para cada item do EPIC formando uma escala de Likert, e pontuações da escala de vários itens transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor estado funcional/QoL.
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Linha de base e 12 semanas de ADT.
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Mudança nos sintomas do trato urinário inferior após ADT neoadjuvante
Prazo: Linha de base e 12 semanas de ADT.
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A alteração nos sintomas do trato urinário inferior será determinada comparando o Índice Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) em 12 semanas de ADT com o valor inicial.
As pontuações possíveis para o questionário IPSS variam de 0 a 35, sendo que as pontuações mais altas representam piores sintomas.
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Linha de base e 12 semanas de ADT.
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Alteração na função erétil após ADT neoadjuvante
Prazo: Linha de base e 12 semanas de ADT.
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A mudança na função erétil será determinada comparando a pontuação do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5) em 12 semanas de ADT com aquela na linha de base.
As pontuações possíveis para o IIEF-5 variam de 5 a 25, com pontuações mais altas representando uma melhor função erétil.
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Linha de base e 12 semanas de ADT.
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Mudança na qualidade de vida (QoL) e nos resultados do estado funcional após ADT neoadjuvante e TULSA de toda a próstata
Prazo: Linha de base e 12 semanas de ADT, e três, seis, 12, 36 e 60 meses após o procedimento TULSA.
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A mudança na qualidade de vida e os resultados do estado funcional serão determinados comparando os escores resumidos de incontinência urinária, irritativa/obstrutiva urinária, domínios intestinais, sexuais e hormonais do questionário Expanded Prostate Index Composite (EPIC-26) em três, seis, 12, 36 e 60 meses pós-TULSA para o início e o procedimento TULSA.
O EPIC-26 contém 26 itens com opções de resposta para cada item do EPIC formando uma escala de Likert, e pontuações da escala de vários itens transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor estado funcional/QoL.
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Linha de base e 12 semanas de ADT, e três, seis, 12, 36 e 60 meses após o procedimento TULSA.
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Mudança nos sintomas do trato urinário inferior após ADT neoadjuvante e TULSA de toda a próstata
Prazo: Linha de base e 12 semanas de ADT, e três, seis, 12, 36 e 60 meses após o procedimento TULSA.
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A alteração nos sintomas do trato urinário inferior será determinada comparando o International Prostate Symptom Score (IPSS) aos três, seis, 12, 36 e 60 meses pós-TULSA com o valor inicial e o procedimento TULSA.
As pontuações possíveis para o questionário IPSS variam de 0 a 35, sendo que as pontuações mais altas representam piores sintomas.
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Linha de base e 12 semanas de ADT, e três, seis, 12, 36 e 60 meses após o procedimento TULSA.
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Alteração na função erétil após ADT neoadjuvante e TULSA de toda a próstata
Prazo: Linha de base e 12 semanas de ADT, e três, seis, 12, 36 e 60 meses após o procedimento TULSA.
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A alteração na função erétil será determinada comparando a pontuação do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5) aos três, seis, 12, 36 e 60 meses pós-TULSA com a linha de base e o procedimento TULSA.
As pontuações possíveis para o IIEF-5 variam de 5 a 25, com pontuações mais altas representando uma melhor função erétil.
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Linha de base e 12 semanas de ADT, e três, seis, 12, 36 e 60 meses após o procedimento TULSA.
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A frequência e a gravidade dos eventos adversos durante o acompanhamento prolongado
Prazo: Todas as visitas de acompanhamento até os cinco anos de acompanhamento.
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A frequência e a gravidade dos eventos adversos após o tratamento neoadjuvante com Degarelix e TULSA serão determinadas usando a classificação CTCAE v6.0.
Os eventos adversos atribuídos ao TULSA também serão classificados usando a classificação de Clavien Dindo para complicações cirúrgicas.
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Todas as visitas de acompanhamento até os cinco anos de acompanhamento.
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Sobrevida livre de terapia de resgate
Prazo: Todas as visitas de acompanhamento pós-TULSA até os cinco anos de acompanhamento.
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A sobrevida livre de terapia de resgate será definida como livre de tratamentos radicais de resgate para câncer de próstata, incluindo prostatectomia radical, radioterapia ou ablação, e relatada como a proporção de indivíduos que não atingiram esses eventos.
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Todas as visitas de acompanhamento pós-TULSA até os cinco anos de acompanhamento.
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Sobrevida livre de terapia sistêmica
Prazo: Todas as visitas de acompanhamento pós-TULSA até os cinco anos de acompanhamento.
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A sobrevida livre de terapia sistêmica será definida como ausência de terapia sistêmica adicional, incluindo, entre outros, ADT ou quimioterapia adicional para o tratamento do câncer de próstata, e relatada como a proporção de indivíduos que não atingiram esses eventos.
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Todas as visitas de acompanhamento pós-TULSA até os cinco anos de acompanhamento.
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Sobrevivência sem falhas
Prazo: Todas as visitas de acompanhamento pós-TULSA até os cinco anos de acompanhamento.
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A sobrevida livre de falhas será definida como livre de tratamento de resgate, tratamento sistêmico, metástases ou morte por câncer de próstata e relatada como a proporção de indivíduos que não atingiram esses eventos.
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Todas as visitas de acompanhamento pós-TULSA até os cinco anos de acompanhamento.
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Livre de metástase, câncer de próstata específico e sobrevida global
Prazo: Um, três e cinco anos após o procedimento TULSA.
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As sobrevidas livres de metástase, específicas do câncer de próstata e globais serão avaliadas um, três e cinco anos após o TULSA e relatadas como a proporção de indivíduos que não atingiram esses parâmetros.
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Um, três e cinco anos após o procedimento TULSA.
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Sobrevida livre de falha bioquímica
Prazo: Um, três e cinco anos após o procedimento TULSA.
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O PSA em cada ponto de tempo, bem como o nadir do PSA, serão relatados.
A proporção de indivíduos com falha bioquímica, definida como um valor de PSA superior a 2,0 ng/ml acima do nadir, será relatada.
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Um, três e cinco anos após o procedimento TULSA.
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Livre de câncer de próstata clinicamente significativo comprovado por biópsia
Prazo: Doze meses após o procedimento TULSA
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A verificação histopatológica da resposta ao tratamento com TULSA será confirmada 12 meses após TULSA com biópsia sistemática direcionada mais 10-12 núcleos.
A proporção de indivíduos com uma doença clinicamente significativa, definida como grau Gleason ≥ 3 + 4 e grupo de grau ISUP (Sociedade Internacional de Patologia Urológica) ≥ 2, na biópsia, será relatada.
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Doze meses após o procedimento TULSA
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Livre de qualquer câncer de próstata comprovado por biópsia
Prazo: Doze meses após o procedimento TULSA
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A verificação histopatológica da resposta ao tratamento com TULSA será confirmada 12 meses após TULSA com biópsia sistemática direcionada mais 10-12 núcleos.
O número, localização, grau e porcentagem de envolvimento do câncer em cada núcleo serão coletados.
A proporção de indivíduos com qualquer câncer de próstata na biópsia será relatada.
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Doze meses após o procedimento TULSA
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no volume da próstata após TULSA de toda a próstata
Prazo: Três e doze meses após o procedimento TULSA
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A alteração do volume da próstata será determinada comparando o volume da próstata medido na ressonância magnética ponderada em T2 aos três e 12 meses após o TULSA com o do procedimento TULSA.
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Três e doze meses após o procedimento TULSA
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Alteração na taxa de fluxo urinário máximo após ADT neoadjuvante e TULSA de toda a glândula
Prazo: Linha de base, 12 semanas de ADT e três, 12, 36 e 60 meses após o procedimento TULSA
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A alteração na taxa de fluxo urinário máximo (Qmax) (ml/s) será determinada comparando os valores de Qmax em 12 semanas de ADT e três, 12, 36 e 60 meses pós-TULSA com os valores iniciais e o procedimento TULSA.
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Linha de base, 12 semanas de ADT e três, 12, 36 e 60 meses após o procedimento TULSA
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Alteração na taxa média de fluxo urinário após ADT neoadjuvante e TULSA de toda a glândula
Prazo: Linha de base, 12 semanas de ADT e três, 12, 36 e 60 meses após o procedimento TULSA
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A alteração na taxa média de fluxo urinário (ml/s) será determinada comparando os valores médios da taxa de fluxo em 12 semanas de ADT e três, 12, 36 e 60 meses pós-TULSA com os da linha de base e do procedimento TULSA.
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Linha de base, 12 semanas de ADT e três, 12, 36 e 60 meses após o procedimento TULSA
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Alteração no volume residual pós-miccional após ADT neoadjuvante e TULSA de toda a glândula
Prazo: Linha de base, 12 semanas de ADT e três, 12, 36 e 60 meses após o procedimento TULSA
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A alteração no volume residual pós-miccional (PVR) (ml) será determinada comparando os valores de PVR em 12 semanas de ADT e três, 12, 36 e 60 meses pós-TULSA com os valores iniciais e o procedimento TULSA.
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Linha de base, 12 semanas de ADT e três, 12, 36 e 60 meses após o procedimento TULSA
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Alteração no volume miccional após ADT neoadjuvante e TULSA de toda a glândula
Prazo: Linha de base, 12 semanas de ADT e três, 12, 36 e 60 meses após o procedimento TULSA
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A alteração no volume anulado (ml) será determinada comparando os valores do volume anulado em 12 semanas de ADT e três, 12, 36 e 60 meses pós-TULSA com os da linha de base e do procedimento TULSA.
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Linha de base, 12 semanas de ADT e três, 12, 36 e 60 meses após o procedimento TULSA
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Livre de qualquer lesão suspeita na ressonância magnética
Prazo: Três e doze meses após o procedimento TULSA
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A ressonância magnética multiparamétrica de próstata 3T três e doze meses após o tratamento com TULSA será avaliada quanto à doença residual ou recorrente de acordo com as diretrizes do sistema Prostate Imaging for Recurrence Reporting (PI-RR).
A proporção de indivíduos com lesão suspeita na ressonância magnética, definida como lesão ≥ PI-RR 3, será relatada.
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Três e doze meses após o procedimento TULSA
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mikael HJ Anttinen, MD, PhD, Department of Urology, University of Turku and Turku University Hospital, Turku, Finland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Valerio M, Cerantola Y, Eggener SE, Lepor H, Polascik TJ, Villers A, Emberton M. New and Established Technology in Focal Ablation of the Prostate: A Systematic Review. Eur Urol. 2017 Jan;71(1):17-34. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.044. Epub 2016 Aug 29.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T1338/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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