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Família de stents sinusais farmacológicos Propel

16 de janeiro de 2026 atualizado por: Medtronic

Coorte Aberta da Família de Stents Sinusais Eluidores de Medicamentos Propel

O objetivo deste estudo é confirmar a segurança e o desempenho clínico a longo prazo, a aceitabilidade dos riscos identificados e detectar riscos emergentes com base em evidências factuais para a família de produtos PROPEL quando usados ​​de acordo com a bula (em pacientes com rinossinusite crônica (SRC ) submetidos a cirurgia sinusal). Além disso, este estudo pretende coletar dados sobre o uso de implantes com eluição de corticosteroides na população europeia com RSC. Os dados coletados serão usados ​​para garantir consistência contínua entre os dados clínicos, os materiais informativos fornecidos pelo fabricante e a documentação de gerenciamento de risco.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
215

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cologne, Alemanha
        • Saint Elisabeth Krankenhaus Köln-Hohenlind
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha
        • Universitätsklinikum Freiburg Klinik für Hals, Nasen und Ohrenheilkunde
      • Hagen, Alemanha
        • Katholisches Krankenhaus Hagen
      • Karlsruhe, Alemanha
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
      • Lübeck, Alemanha
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • München, Alemanha
        • HNO Praxis & Rhinologie Zentrum München
      • Münster, Alemanha
        • Universitätsklinikum Münster Klinik für Hals, Nasen und Ohrenheilkunde
      • Wiesbaden, Alemanha
        • Helios Dr Horst Schmidt Kliniken
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

População europeia com SRC implantada com implantes Propel

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente ou representante legalmente autorizado (LAR) fornece autorização e/ou consentimento por instituição e requisitos geográficos.
  • O paciente recebeu ou pretende receber ou ser tratado com um produto Medtronic elegível
  • O paciente é consentido dentro da janela de inscrição da terapia recebida, conforme aplicável

Critério de exclusão:

  • Paciente que está, ou espera-se que esteja, inacessível para acompanhamento
  • A participação é excluída pela lei local
  • O paciente está atualmente inscrito ou planeja se inscrever em um estudo simultâneo de medicamento/dispositivo que pode confundir os resultados do PSR

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Impulsionar
Pacientes implantados com implantes modelo Propel
Outro: NA-Registro Observacional
Registro Observacional NA
Propel Mini
Pacientes implantados com implantes modelo Propel Mini
Outro: NA-Registro Observacional
Registro Observacional NA
Contorno de Propulsão
Pacientes implantados com implantes modelo Propel Contour
Outro: NA-Registro Observacional
Registro Observacional NA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e eficácia a longo prazo de implantes eluidores de corticosteróides em pacientes com RSC submetidos à cirurgia endoscópica funcional dos seios da face (FESS)
Prazo: 6 meses
O endpoint primário de eficácia é a alteração da pontuação total do item 22 do Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) desde o início até o mês 6. O SNOT-22 avalia 22 sintomas associados à Rinossinusite Crônica (RSC) com valor de 0 (sem problema) a 5 (o pior problema possível). A pontuação total é avaliada somando a pontuação de cada um dos 22 itens. As pontuações totais do SNOT-22 de 20 e superiores em pacientes com RSC atendem aos critérios definidos pelo European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2020 (EPOS 2020) conforme indicado para Cirurgia Endoscópica Funcional dos Seios Nasais (FESS). Espera-se que as pontuações totais do SNOT-22 na linha de base sejam mais altas na linha de base antes do FESS. Uma diminuição na pontuação SNOT-22 aos 6 meses indicaria melhora nos sintomas da SRC do paciente.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação endoscópica
Prazo: 12 meses
Pontuação da avaliação endoscópica desde o início até os meses 3, 6 e 12. A avaliação endoscópica é a avaliação do médico por meio de endoscopia das aderências/cicatrizes, pólipos, patência, edema polipóide e lateralização da concha média dos seios da face de 0 (nenhum) a 3-4 (mais grave) antes da FESS e após FESS e Propel colocação de stent aos 3, 6 e 12 meses. Pontuações mais baixas no acompanhamento indicariam melhora na SRC e na cura do paciente em comparação com o valor basal.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medtronic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PSR Ear, Nose and Throat

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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