Família de stents sinusais farmacológicos Propel
12 de fevereiro de 2024 atualizado por: Medtronic
Coorte Aberta da Família de Stents Sinusais Eluidores de Medicamentos Propel
O objetivo deste estudo é confirmar a segurança e o desempenho clínico a longo prazo, a aceitabilidade dos riscos identificados e detectar riscos emergentes com base em evidências factuais para a família de produtos PROPEL quando usados de acordo com a bula (em pacientes com rinossinusite crônica (SRC ) submetidos a cirurgia sinusal).
Além disso, este estudo pretende coletar dados sobre o uso de implantes com eluição de corticosteroides na população europeia com RSC.
Os dados coletados serão usados para garantir consistência contínua entre os dados clínicos, os materiais informativos fornecidos pelo fabricante e a documentação de gerenciamento de risco.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Katherine Schiller
- Número de telefone: 763-526-8329
- E-mail: katherine.schiller@medtronic.com
Locais de estudo
-
-
-
Hagen, Alemanha
- Recrutamento
- Katholisches Krankenhaus Hagen
-
Contato:
- Prof. Jonas Park
-
Karlsruhe, Alemanha
- Recrutamento
- Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
-
Contato:
- Prof. Rainer Weber
-
Köln, Alemanha
- Recrutamento
- Saint Elisabeth Krankenhaus Köln-Hohenlind
-
Contato:
- Prof. Amir Minovi
-
Lübeck, Alemanha
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
-
Contato:
- Prof. Armin Steffen
-
München, Alemanha
- Recrutamento
- HNO Praxis & Rhinologie Zentrum München
-
Contato:
- Prof. Andreas Leunig
-
Münster, Alemanha
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Münster Klinik für Hals, Nasen und Ohrenheilkunde
-
Contato:
- Prof. Achim Beule
-
Wiesbaden, Alemanha
- Recrutamento
- Helios Dr Horst Schmidt Kliniken
-
Contato:
- Prof. Jan Gosepath
-
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-
-
-
London, Reino Unido
- Recrutamento
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
-
Contato:
- Prof. Hesham Saleh
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
População europeia com SRC implantada com implantes Propel
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente ou representante legalmente autorizado (LAR) fornece autorização e/ou consentimento por instituição e requisitos geográficos.
- O paciente recebeu ou pretende receber ou ser tratado com um produto Medtronic elegível
- O paciente é consentido dentro da janela de inscrição da terapia recebida, conforme aplicável
Critério de exclusão:
- Paciente que está, ou espera-se que esteja, inacessível para acompanhamento
- A participação é excluída pela lei local
- O paciente está atualmente inscrito ou planeja se inscrever em um estudo simultâneo de medicamento/dispositivo que pode confundir os resultados do PSR
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Impulsionar
Pacientes implantados com implantes modelo Propel
|
Registro Observacional NA
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|
Propel Mini
Pacientes implantados com implantes modelo Propel Mini
|
Registro Observacional NA
|
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Contorno de Propulsão
Pacientes implantados com implantes modelo Propel Contour
|
Registro Observacional NA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e eficácia a longo prazo de implantes eluidores de corticosteróides em pacientes com RSC submetidos à cirurgia endoscópica funcional dos seios da face (FESS)
Prazo: 6 meses
|
O endpoint primário de eficácia é a alteração da pontuação total do item 22 do Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) desde o início até o mês 6.
O SNOT-22 avalia 22 sintomas associados à Rinossinusite Crônica (RSC) com valor de 0 (sem problema) a 5 (o pior problema possível).
A pontuação total é avaliada somando a pontuação de cada um dos 22 itens.
As pontuações totais do SNOT-22 de 20 e superiores em pacientes com RSC atendem aos critérios definidos pelo European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2020 (EPOS 2020) conforme indicado para Cirurgia Endoscópica Funcional dos Seios Nasais (FESS).
Espera-se que as pontuações totais do SNOT-22 na linha de base sejam mais altas na linha de base antes do FESS.
Uma diminuição na pontuação SNOT-22 aos 6 meses indicaria melhora nos sintomas da SRC do paciente.
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação endoscópica
Prazo: 12 meses
|
Pontuação da avaliação endoscópica desde o início até os meses 3, 6 e 12.
A avaliação endoscópica é a avaliação do médico por meio de endoscopia das aderências/cicatrizes, pólipos, patência, edema polipóide e lateralização da concha média dos seios da face de 0 (nenhum) a 3-4 (mais grave) antes da FESS e após FESS e Propel colocação de stent aos 3, 6 e 12 meses.
Pontuações mais baixas no acompanhamento indicariam melhora na SRC e na cura do paciente em comparação com o valor basal.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSR Ear, Nose and Throat
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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