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Avaliação da Escala Clínica de Fragilidade (CFS) como Fator de Risco de Mortalidade em Pacientes Adultos ≤65 Anos Internados em Terapia Intensiva por Choque Séptico. (Woodstock)

24 de setembro de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier de Lens

The aim of the study is to demonstrate that "frail" patients, defined as having a CFS score greater than or equal to 5, and "severely" frail patients, defined as having a CFS score between [6-7] as defined by Bagshaw et al (14), constitute an independent risk factor (RF) for mortality.

In the same way, as an exploratory study, we will try to find out whether clinical frailty constitutes a risk factor for extending the length of hospital stay, the risk of short/medium-term readmission, as has already been demonstrated for patients admitted to intensive care from all causes (15), or for impaired quality of life.

The objective is to have a better understanding of the implications and outcomes associated with pre-hospital frailty in young critically ill patients.

This analysis will also help to clarify prognoses and contribute to better decision-making on the intensity and proportionality of care, as well as providing better information and helping to manage the expectations of patients and their families in terms of survival prognosis and subsequent quality of life.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Recent studies show the impact of frailty in a middle-aged or even young population of patients admitted to critical care in terms of mortality (13), and the persistent risk of impairment of physical and mental capacities after resuscitation (14). To date, few studies have looked at clinical frailty as a risk factor for mortality in a middle-aged or young population, more specifically those suffering from septic shock, which is already known to be a major factor in morbidity and mortality (15,16), with repercussions on long-term quality of life.

The aim of the study is to demonstrate that "frail" patients, defined as having a CFS score greater than or equal to 5, and "severely" frail patients, defined as having a CFS score between [6-7] as defined by Bagshaw et al (14), constitute an independent risk factor (RF) for mortality.

In the same way, as an exploratory study, we will try to find out whether clinical frailty constitutes a risk factor for extending the length of hospital stay, the risk of short/medium-term readmission, as has already been demonstrated for patients admitted to intensive care from all causes (15), or for impaired quality of life.

The objective is to have a better understanding of the implications and outcomes associated with pre-hospital frailty in young critically ill patients.

This analysis will also help to clarify prognoses and contribute to better decision-making on the intensity and proportionality of care, as well as providing better information and helping to manage the expectations of patients and their families in terms of survival prognosis and subsequent quality of life.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Guillaume DEGOUY, Dr
  • Número de telefone: 03.21.69.12.34
  • E-mail: gdegouy@ch-lens.fr

Locais de estudo

  • França
      • Boulogne-sur-Mer, França, 62321
        • Recrutamento
        • CH Boulogne sur Mer
        • Investigador principal:
          • Charles DETOLLENAERE, Dr
      • Béthune, França, 62408
        • Recrutamento
        • Ch Germon Et Gauthier
        • Investigador principal:
          • Ghada SBOUI, Dr
      • Dijon, França, 21079
        • Recrutamento
        • CHU de Dijon
        • Investigador principal:
          • Jean-Pierre QUENOT, Pr
      • Lens, França
        • Recrutamento
        • CH de Lens
        • Investigador principal:
          • Guillaume DEGOUY, Doctor
      • Lille, França, 59037
        • Recrutamento
        • CHU Lille
        • Investigador principal:
          • Alexandre GAUDET, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

All patients admitted to intensive care will be studied for this study. Patients meeting the inclusion criteria and with no non-inclusion criteria will be included in the study after obtaining the patient's or relative's, if applicable, non-objection.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients aged ≥18 years and ≤ 65 years
  • Patient admitted to intensive care - resuscitation
  • Patient admitted for suspected or documented type 3 sepsis
  • Presence of vasopressor amines to maintain MAP > 65mmHg despite filling
  • Lactatemia ≥ 2 mmol/L on admission.

Exclusion Criteria:

  • Patient moribund on admission
  • Patients with severe pre-existing dementia and/or cognitive decline, suffering from severe neurodegenerative diseases that prevent the patient from living independently at baseline, including mental illness requiring institutionalisation, including acquired or congenital mental retardation, etc.
  • Pregnant women or women in labour
  • Patients under guardianship or curatorship
  • Patients deprived of their liberty
  • Patient and/or family unable to speak or understand French.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: OTHER
  • Perspectivas de Tempo: PROSPECTIVE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
To show that the frailty score on admission is a risk factor for mortality at D28, independent of known risk factors, in young patients admitted to intensive care (ICU) for sepsis or septic shock.
Prazo: 28 days after inclusion

The odds ratio of frail patients to non-frail patients for the risk of all-cause death at D28
28 days after inclusion

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
To study the association, independently of known risk factors, between the frailty score on admission and mortality at day 90.
Prazo: 90 days after inclusion

Time from admission to death or last news, censored at D90
90 days after inclusion
To study the association, independently of known risk factors, between the frailty score on admission and length of hospital stay
Prazo: 90 days after inclusion

The time between admission to IS and live discharge from hospital, death is considered a concurrent risk, the data are censored at 90 days
90 days after inclusion
To study the association, independently of known risk factors, between the frailty score on admission and the number of days with recourse to invasive therapies
Prazo: 90 days after inclusion

Number of days with mechanical ventilation, with amines, with recourse to extra-renal purification (EER) during the IS stay.
90 days after inclusion
To study the association, independently of known risk factors, between the frailty score on admission and readmission to critical care or hospitalisation before D90, among patients discharged alive from ICU before D90.
Prazo: 90 days after inclusion

Readmission to critical care or hospitalisation before D90, among patients discharged alive from ICU before D90.
90 days after inclusion
To study the association, independently of known risk factors, between the frailty score on admission and describe changes in frailty between ICU admission and D90 in patients alive at D90.
Prazo: 90 days after inclusion

Change in frailty score defined by the CFS (continuous) between admission and D90 (in hospital or at home).
90 days after inclusion
To study the association, independently of known risk factors, between the frailty score on admission and describe quality of life at D90 in patients alive at D90.
Prazo: 90 days after inclusion

Quality of life measured by the EQ5D score at D90 (in hospital or at home).
90 days after inclusion

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier de Lens

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University Hospital, Lille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2023-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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