Avaliação da Escala Clínica de Fragilidade (CFS) como Fator de Risco de Mortalidade em Pacientes Adultos ≤65 Anos Internados em Terapia Intensiva por Choque Séptico. (Woodstock)
O objetivo do estudo é demonstrar que pacientes "frágeis", definidos como tendo um escore CFS maior ou igual a 5, e pacientes "gravemente" frágeis, definidos como tendo um escore CFS entre [6-7], conforme definido por Bagshaw et al (14), constituem fator de risco (FR) independente para mortalidade.
Da mesma forma, como estudo exploratório, procuraremos saber se a fragilidade clínica constitui um fator de risco para o prolongamento do tempo de internamento, risco de readmissão a curto/médio prazo, como já foi demonstrado para doentes internados em cuidados intensivos por todas as causas (15), ou por qualidade de vida prejudicada.
O objetivo é ter uma melhor compreensão das implicações e desfechos associados à fragilidade pré-hospitalar em pacientes jovens gravemente enfermos.
Esta análise também ajudará a esclarecer prognósticos e contribuir para uma melhor tomada de decisão sobre a intensidade e proporcionalidade dos cuidados, bem como fornecer melhor informação e ajudar a gerir as expectativas dos doentes e suas famílias em termos de prognóstico de sobrevivência e consequente qualidade de vida .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudos recentes mostram o impacto da fragilidade em uma população de pacientes de meia-idade ou mesmo jovens internados em terapia intensiva em termos de mortalidade (13) e o risco persistente de comprometimento das capacidades físicas e mentais após a ressuscitação (14). Até o momento, poucos estudos analisaram a fragilidade clínica como fator de risco para mortalidade em população de meia-idade ou jovem, mais especificamente naqueles que sofrem de choque séptico, que já é conhecido por ser um fator importante de morbidade e mortalidade (15,16 ), com repercussões na qualidade de vida a longo prazo.
O objetivo do estudo é demonstrar que pacientes "frágeis", definidos como tendo um escore CFS maior ou igual a 5, e pacientes "gravemente" frágeis, definidos como tendo um escore CFS entre [6-7], conforme definido por Bagshaw et al (14), constituem fator de risco (FR) independente para mortalidade.
Da mesma forma, como estudo exploratório, procuraremos saber se a fragilidade clínica constitui um fator de risco para o prolongamento do tempo de internamento, risco de readmissão a curto/médio prazo, como já foi demonstrado para doentes internados em cuidados intensivos por todas as causas (15), ou por qualidade de vida prejudicada.
O objetivo é ter uma melhor compreensão das implicações e desfechos associados à fragilidade pré-hospitalar em pacientes jovens gravemente enfermos.
Esta análise também ajudará a esclarecer prognósticos e contribuir para uma melhor tomada de decisão sobre a intensidade e proporcionalidade dos cuidados, bem como fornecer melhor informação e ajudar a gerir as expectativas dos doentes e suas famílias em termos de prognóstico de sobrevivência e consequente qualidade de vida .
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: MELANIE VERLAY
- Número de telefone: 03.21.69.10.28
- E-mail: mverlay@ch-lens.fr
Estude backup de contato
- Nome: Guillaume DEGOUY, Dr
- Número de telefone: 03.21.69.12.34
- E-mail: gdegouy@ch-lens.fr
Locais de estudo
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Boulogne-sur-Mer, França, 62321
- Recrutamento
- CH Boulogne sur Mer
-
Investigador principal:
- Charles DETOLLENAERE, Dr
-
Béthune, França, 62408
- Recrutamento
- Ch Germon Et Gauthier
-
Investigador principal:
- Ghada SBOUI, Dr
-
Dijon, França, 21079
- Recrutamento
- CHU de Dijon
-
Investigador principal:
- Jean-Pierre QUENOT, Pr
-
Lens, França
- Recrutamento
- CH de Lens
-
Investigador principal:
- Guillaume DEGOUY, Doctor
-
Lille, França, 59037
- Recrutamento
- CHU Lille
-
Investigador principal:
- Alexandre GAUDET, Dr
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥18 anos e ≤ 65 anos
- Paciente internado em terapia intensiva - reanimação
- Paciente internado por suspeita ou documentação de sepse tipo 3
- Presença de aminas vasopressoras para manter PAM > 65mmHg apesar do enchimento
- Lactatemia ≥ 2 mmol/L na admissão.
Critério de exclusão:
- Paciente moribundo na admissão
- Pacientes com demência preexistente grave e/ou declínio cognitivo, sofrendo de doenças neurodegenerativas graves que impedem o paciente de viver de forma independente no início do estudo, incluindo doença mental que requer internação, incluindo retardo mental adquirido ou congênito, etc.
- Mulheres grávidas ou mulheres em trabalho de parto
- Pacientes sob tutela ou curatela
- Pacientes privados de liberdade
- Paciente e/ou família incapazes de falar ou entender francês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mostrar que o escore de fragilidade na admissão é um fator de risco para mortalidade no D28, independente de fatores de risco conhecidos, em pacientes jovens internados em terapia intensiva (UTI) por sepse ou choque séptico.
Prazo: 28 dias após a inclusão
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A razão de chances de pacientes frágeis para pacientes não frágeis para o risco de morte por todas as causas em D28
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28 dias após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudar a associação, independentemente dos fatores de risco conhecidos, entre o escore de fragilidade na admissão e a mortalidade no dia 90.
Prazo: 90 dias após a inclusão
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Tempo desde a admissão até a morte ou última notícia, censurado em D90
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90 dias após a inclusão
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Estudar a associação, independentemente dos fatores de risco conhecidos, entre o escore de fragilidade na admissão e o tempo de internação
Prazo: 90 dias após a inclusão
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O tempo entre a admissão no SI e a alta do hospital com vida, a morte é considerada um risco concomitante, os dados são censurados em 90 dias
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90 dias após a inclusão
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Estudar a associação, independentemente dos fatores de risco conhecidos, entre o escore de fragilidade na admissão e o número de dias com recurso a terapias invasivas
Prazo: 90 dias após a inclusão
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Número de dias em ventilação mecânica, com aminas, com recurso à purificação extra-renal (EER) durante o internamento em SI.
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90 dias após a inclusão
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Estudar a associação, independentemente dos fatores de risco conhecidos, entre o escore de fragilidade na admissão e readmissão em terapia intensiva ou hospitalização antes de D90, entre pacientes que receberam alta da UTI com vida antes de D90.
Prazo: 90 dias após a inclusão
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Reinternação em terapia intensiva ou hospitalização antes de D90, entre pacientes que receberam alta da UTI com vida antes de D90.
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90 dias após a inclusão
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Estudar a associação, independentemente dos fatores de risco conhecidos, entre o escore de fragilidade na admissão e descrever as mudanças na fragilidade entre a admissão na UTI e o D90 em pacientes vivos no D90.
Prazo: 90 dias após a inclusão
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Mudança no escore de fragilidade definido pelo CFS (contínuo) entre a admissão e D90 (no hospital ou em casa).
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90 dias após a inclusão
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Estudar a associação, independentemente dos fatores de risco conhecidos, entre o escore de fragilidade na admissão e descrever a qualidade de vida em D90 em pacientes vivos em D90.
Prazo: 90 dias após a inclusão
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Qualidade de vida medida pela pontuação EQ5D em D90 (no hospital ou em casa).
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90 dias após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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