Um ensaio clínico piloto para determinar a viabilidade de administrar uma ferramenta eletrônica para avaliar dor pós-operatória, náusea e vômito em pacientes pediátricos de língua inglesa ou espanhola com condições neoplásicas.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário:
Determinar a viabilidade de administrar uma ferramenta eletrônica baseada em AR para avaliar a dor pós-operatória, náuseas e vômitos em pacientes pediátricos de língua inglesa ou espanhola com condições neoplásicas.
Objetivos Secundários:
- Para avaliar a vontade de usar o aplicativo AR,
- Para avaliar o tempo gasto usando o aplicativo AR (registrado no dispositivo de estudo),
- Para calcular a diferença (delta) entre a intensidade da dor e da náusea registrada no aplicativo e a coletada pela equipe de enfermagem,
- Para avaliar as respostas registradas pelo aplicativo à intensidade da dor,
- Para avaliar as respostas registradas pelo aplicativo à intensidade da náusea,
- Para avaliar a frequência dos vômitos,
- Para medir o tempo de permanência na SRPA (calculado a partir do EMR),
- Para determinar a taxa (número) de avaliações concluídas,
- Para calcular o uso de opioides na SRPA,
- Para calcular o uso de opioides durante a internação,
- Para avaliar a qualidade de vida usando as respostas da pesquisa PedsQL Cancer Module (administradas pela equipe do estudo),
- Avaliar a satisfação do paciente/cuidador após a internação na SRPA
- Avaliar a experiência de enfermagem com a ferramenta de RA após a alta do paciente da SRPA.
Objetivos Exploratórios:
- Avaliar os resultados primários/secundários para os pacientes falantes de inglês e espanhol separadamente.
- Correlacionar a intensidade da dor relatada com o índice de nocicepção da analgesia (ANI).
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Juan Cata, MD
- Número de telefone: (713) 792-7452
- E-mail: jcata@mdanderson.org
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- De 7 a 17 anos,
- Capaz de fornecer consentimento e um responsável legal capaz de fornecer consentimento informado
- Diagnóstico atual de câncer pediátrico ou neoplasia benigna,
- Cirurgia com duração estimada superior a 2 horas,
- Uma prescrição esperada de opioides durante o período perioperatório de internação
- Demonstrar capacidade de compreensão e interação com o jogo em inglês ou espanhol.
Critério de exclusão:
- Quaisquer preocupações do investigador principal ou da equipe principal sobre o uso do aplicativo,
- Incapacidade ou recusa dos pais em fornecer consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Realidade aumentada (AR)
Realidade aumentada (AR) Os participantes verão o mundo real por meio da câmera e do aplicativo ("app") de um dispositivo, mas adicionam personagens e itens virtuais ou digitais à imagem |
um aplicativo em um iPad a cada 15 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ativação e uso da tecnologia (SIM versus NÃO)
Prazo: através da conclusão do estudo; em media 1 ano
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através da conclusão do estudo; em media 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Juan Cata, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0097
- NCI-2023-04990 (Outro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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