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Um ensaio clínico piloto para determinar a viabilidade de administrar uma ferramenta eletrônica para avaliar dor pós-operatória, náusea e vômito em pacientes pediátricos de língua inglesa ou espanhola com condições neoplásicas.

23 de abril de 2025 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
A viabilidade de usar uma ferramenta eletrônica para medir dor, náusea e vômito após a cirurgia em pacientes pediátricos com câncer de língua inglesa ou espanhola.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário:

Determinar a viabilidade de administrar uma ferramenta eletrônica baseada em AR para avaliar a dor pós-operatória, náuseas e vômitos em pacientes pediátricos de língua inglesa ou espanhola com condições neoplásicas.

Objetivos Secundários:

  1. Para avaliar a vontade de usar o aplicativo AR,
  2. Para avaliar o tempo gasto usando o aplicativo AR (registrado no dispositivo de estudo),
  3. Para calcular a diferença (delta) entre a intensidade da dor e da náusea registrada no aplicativo e a coletada pela equipe de enfermagem,
  4. Para avaliar as respostas registradas pelo aplicativo à intensidade da dor,
  5. Para avaliar as respostas registradas pelo aplicativo à intensidade da náusea,
  6. Para avaliar a frequência dos vômitos,
  7. Para medir o tempo de permanência na SRPA (calculado a partir do EMR),
  8. Para determinar a taxa (número) de avaliações concluídas,
  9. Para calcular o uso de opioides na SRPA,
  10. Para calcular o uso de opioides durante a internação,
  11. Para avaliar a qualidade de vida usando as respostas da pesquisa PedsQL Cancer Module (administradas pela equipe do estudo),
  12. Avaliar a satisfação do paciente/cuidador após a internação na SRPA
  13. Avaliar a experiência de enfermagem com a ferramenta de RA após a alta do paciente da SRPA.

Objetivos Exploratórios:

  1. Avaliar os resultados primários/secundários para os pacientes falantes de inglês e espanhol separadamente.
  2. Correlacionar a intensidade da dor relatada com o índice de nocicepção da analgesia (ANI).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De 7 a 17 anos,
  2. Capaz de fornecer consentimento e um responsável legal capaz de fornecer consentimento informado
  3. Diagnóstico atual de câncer pediátrico ou neoplasia benigna,
  4. Cirurgia com duração estimada superior a 2 horas,
  5. Uma prescrição esperada de opioides durante o período perioperatório de internação
  6. Demonstrar capacidade de compreensão e interação com o jogo em inglês ou espanhol.

Critério de exclusão:

  1. Quaisquer preocupações do investigador principal ou da equipe principal sobre o uso do aplicativo,
  2. Incapacidade ou recusa dos pais em fornecer consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Realidade aumentada (AR)

Realidade aumentada (AR)

Os participantes verão o mundo real por meio da câmera e do aplicativo ("app") de um dispositivo, mas adicionam personagens e itens virtuais ou digitais à imagem

um aplicativo em um iPad a cada 15 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ativação e uso da tecnologia (SIM versus NÃO)
Prazo: através da conclusão do estudo; em media 1 ano
através da conclusão do estudo; em media 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Juan Cata, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

21 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

21 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-0097
  • NCI-2023-04990 (Outro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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