Um estudo de fase 3 para avaliar a imunogenicidade e a segurança do PCV13-TT da Walvax em comparação com o PCV13 da Pfizer

Critério de inclusão:

• Os bebês devem atender a TODOS os seguintes critérios de inclusão para inclusão no estudo, no momento da triagem:

  1. Lactentes saudáveis ​​com base na história médica e avaliação clínica.
  2. Idade de 6-8 semanas na inscrição. Os bebês serão elegíveis desde o dia em que atingirem 6 semanas de idade e até 8 semanas de idade, inclusive.
  3. Peso corporal na inscrição ≥3,5 kg.
  4. Os pais ou tutores legais do bebê devem ser capazes e dispostos a fornecer consentimento informado voluntário por escrito/impresso do polegar para que o bebê participe do estudo.
  5. Os pais ou tutores legais do bebê devem ser capazes de compreender e cumprir os requisitos e procedimentos do estudo e devem estar dispostos e aptos a retornar ou estar disponíveis para todas as visitas de acompanhamento programadas.
  6. Os pais do bebê devem ter um local de residência facilmente identificável na área de estudo, estar disponíveis durante a participação no estudo e ter meios de contato telefônico.

Critério de exclusão:

• Os seguintes critérios devem ser verificados no momento da entrada no estudo. Se QUALQUER critério de exclusão se aplicar, o sujeito não deve ser incluído no estudo:

  1. Uso de qualquer medicamento experimental antes da randomização ou uso planejado de tal produto durante o período de participação no estudo.
  2. História de infecção por S. pneumoniae confirmada por inquérito médico ou por teste de laboratório, se disponível.
  3. O participante apresenta febre (temperatura axilar ≥ 37,5℃) nas 24 horas anteriores à 1ª dose de vacinação; (Se o sujeito não atender aos critérios, a visita poderá ser remarcada quando os critérios forem atendidos.)
  4. O lactente que são crianças sob cuidados, prematuros e com baixo peso ao nascer (os bebês prematuros têm uma idade gestacional inferior a 37 semanas ao nascer e os bebês com baixo peso ao nascer têm um peso ao nascer inferior a 2,5 kg).
  5. História de doença alérgica ou história de reação grave a qualquer vacinação anterior ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente das 2 vacinas do estudo. Isso inclui todos os componentes das vacinas EPI.
  6. História de choque anafilático.
  7. Qualquer sinal vital anormal.
  8. Qualquer doença aguda moderada ou grave.
  9. Histórico de administração de uma vacina não pertencente ao estudo dentro de 30 dias antes da administração da vacina do estudo, exceto vacinas EPI (Nota: vacinas EPI diferentes daquelas estipuladas no estudo devem ser administradas pelo menos 14 dias antes da vacina experimental).
  10. Indivíduos que recebem tratamento com radioterapia ou terapia imunossupressora, incluindo agentes citotóxicos ou corticosteroides sistêmicos (se forem administrados corticosteroides sistêmicos por 14 dias na dose de 20 mg/dia de prednisona ou equivalente), por exemplo, para câncer ou doença autoimune, ou planejado recebimento ao longo do estudo. São permitidos corticosteroides inalatórios/nebulizados, intra-articulares, epidurais ou tópicos (pele ou olhos) dentro da dosagem indicada.
  11. Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados ou antecipação de tal administração durante o período do estudo.
  12. História de distúrbio conhecido da coagulação ou distúrbio sanguíneo que pode causar anemia ou sangramento excessivo (por exemplo, talassemia, deficiências do fator de coagulação, anemia grave no nascimento).
  13. História de suspeita de imunodeficiência primária.
  14. Histórico de meningite, convulsões ou qualquer distúrbio neurológico.
  15. História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
  16. A criança é um descendente direto (filho ou neto) de qualquer pessoa empregada pelo Patrocinador, o CRO, o investigador, o pessoal do centro de estudo.
  17. Qualquer condição médica ou social que, na opinião do investigador, possa comprometer o bem-estar do participante do estudo, interferir nos objetivos do estudo, representar um risco para o participante do estudo ou impedir que o participante do estudo conclua o acompanhamento do estudo.