Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Nuwiq para o manejo perioperatório de pacientes com hemofilia A em estudo de profilaxia regular com emicizumabe (NuPOWER)

8 de maio de 2026 atualizado por: Octapharma

Nuwiq para o manejo perioperatório de pacientes com hemofilia A em estudo de profilaxia regular com emicizumabe (NuPOWER)

Fator VIII recombinante para a prevenção de sangramento em pacientes com hemofilia A grave submetidos a cirurgia de grande porte enquanto recebem profilaxia com emicizumabe

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes com hemofilia A grave recebendo emicizumabe geralmente precisam de FVIII concomitante para fornecer cobertura hemostática durante cirurgias de grande porte. Este estudo prospectivo, aberto, não controlado, de braço único, multinacional e multicêntrico visa avaliar a eficácia hemostática perioperatória geral de Nuwiq, um fator VIII recombinante, em combinação com profilaxia com emicizumabe em pacientes do sexo masculino com mais de 12 anos com hemofilia A grave submetidos a cirurgia de grande porte .

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Recrutamento
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshein (KFH)
      • Duisburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Gerinnungszentrum Rhein-Ruhr
      • Hamburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia
        • Recrutamento
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • UT Southwestern Medical Center
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Recrutamento
        • Helsinki University Hospital
  • França
      • Nantes, França
        • Recrutamento
        • CHU de Nantes Hôtel-Dieu
      • Tours, França
        • Recrutamento
        • CHRU de Tours
  • Itália
      • Catanzaro, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
      • Florence, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Centro Emofilia
      • Milan, Itália
        • Recrutamento
        • Centro Trombosi e Malattie Emorragiche, ITCCS Humanitas Research Hospital
  • Macedônia do Norte
      • Skopje, Macedônia do Norte
        • Recrutamento
        • Centre for Haemopilia, Institute for transfusion medicine of Republic of North Macedonia
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • St. James's University Hospital
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
        • Recrutamento
        • Clinical Center for Serbia Belgrade
  • Índia
      • Bengaluru, Índia
        • Recrutamento
        • St. John's Medical College Hospital
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Índia
        • Recrutamento
        • Christian Medical College Vellore

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hemofilia A grave (atividade do FVIII [FVIII:C] <1%) de acordo com o histórico médico
  • Pacientes do sexo masculino com pelo menos 12 anos de idade
  • Tratamento anterior com qualquer produto FVIII por pelo menos 150 dias de exposição
  • Em profilaxia regular com emicizumabe por pelo menos 3 meses antes de uma grande cirurgia eletiva programada que requeira tratamento com FVIII
  • Consentimento livre e informado por escrito do paciente, ou dos pais/representante legal, quando aplicável, obtido de acordo com os regulamentos locais

Critério de exclusão:

  • Distúrbio de coagulação diferente da hemofilia A
  • Inibidor de FVIII presente ou passado (≥0,6 unidades Bethesda [BU]/mL) de acordo com o histórico médico
  • Doença hepática ou renal grave (níveis de alanina aminotransferase [ALT] e/ou aspartato aminotransferase [AST] > 5 vezes o limite superior do normal; ou creatinina > 120 μmol/L)
  • Hipersensibilidade conhecida à substância ativa de Nuwiq ou aos seus excipientes (sacarose, cloreto de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado, cloridrato de arginina, citrato de sódio di-hidratado, poloxâmero 188)
  • Já foi operado neste estudo
  • Participação atual em outro ensaio clínico intervencionista
  • Tratamento com qualquer produto experimental (IP) dentro de 30 dias antes da visita de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Nuwiq
Todos os pacientes recebendo Nuwiq (FVIII recombinante). Nuwiq será administrado por via intravenosa de acordo com as informações de prescrição relevantes. O tratamento será repetido conforme necessário a cada 8-24 horas até a cicatrização adequada da ferida, então - se necessário - por pelo menos mais 7 dias para manter os níveis plasmáticos de FVIII de 30-60 UI/dL.
Medicamento: Nuwiq
Nuwiq é uma glicoproteína FVIII com deleção do domínio B purificada sintetizada por uma linha celular de rim embrionário humano geneticamente modificada (HEK 293F).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia hemostática geral
Prazo: Durante a cirurgia e até a conclusão da cicatrização da ferida (por exemplo, remoção de suturas, cessação da drenagem, etc.), conforme definido pelo investigador, durante a duração do estudo de 30 ± 3 dias após o dia do procedimento cirúrgico
Eficácia hemostática geral do tratamento medida como “sucesso” ou “fracasso” binário. A eficácia hemostática perioperatória geral do Nuwiq será julgada por um Comitê Independente de Monitoramento de Dados (IDMC) e determinada usando um algoritmo de avaliação composto que considera a avaliação do cirurgião da eficácia hemostática intraoperatória e a avaliação do investigador da eficácia hemostática pós-operatória para classificar a eficácia hemostática geral como sucesso ou fracasso.
Durante a cirurgia e até a conclusão da cicatrização da ferida (por exemplo, remoção de suturas, cessação da drenagem, etc.), conforme definido pelo investigador, durante a duração do estudo de 30 ± 3 dias após o dia do procedimento cirúrgico

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia hemostática intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia: Da primeira incisão na pele até a última sutura

Avaliação da eficácia hemostática intraoperatória de Nuwiq usando uma escala ordinal de 4 pontos:

Excelente: A perda sanguínea intraoperatória foi menor ou igual à perda sanguínea média esperada para o tipo de procedimento realizado em um paciente com hemostasia normal e do mesmo sexo, idade e estatura

Bom: A perda de sangue intraoperatória foi maior do que a perda de sangue média esperada, mas menor ou igual à perda de sangue máxima esperada para o tipo de procedimento em um paciente com hemostasia normal.

Moderada: A perda sanguínea intraoperatória foi maior do que a perda sanguínea máxima esperada para o tipo de procedimento realizado em um paciente com hemostasia normal, mas a hemostasia foi controlada.

Nenhum: A hemostase foi descontrolada, necessitando de uma mudança no esquema de reposição do fator de coagulação.
Durante a cirurgia: Da primeira incisão na pele até a última sutura
Eficácia hemostática pós-operatória
Prazo: Desde o final da cirurgia até a conclusão da cicatrização da ferida (por exemplo, remoção de suturas, cessação da drenagem, etc.), conforme definido pelo investigador, durante a duração do estudo de 30 ± 3 dias após o dia do procedimento cirúrgico

Avaliação da eficácia hemostática pós-operatória do Nuwiq utilizando uma escala ordinal de 4 pontos:

Excelente: Nenhum sangramento ou exsudação pós-operatória que não fosse devido a complicações da cirurgia. Todo sangramento pós-operatório (devido a complicações da cirurgia) foi controlado com Nuwiq conforme previsto para o tipo de procedimento.

Bom: Nenhum sangramento ou exsudação pós-operatória que não fosse devido a complicações da cirurgia. O controle do sangramento pós-operatório devido a complicações da cirurgia exigiu aumento da dosagem de Nuwiq ou injeções adicionais não previstas originalmente para o tipo de procedimento.

Moderado: Algum sangramento e exsudação pós-operatória que não foi devido a complicações da cirurgia. O controle do sangramento pós-operatório exigiu aumento da dosagem de Nuwiq ou injeções adicionais não previstas originalmente para o tipo de procedimento.

Nenhum: Sangramento pós-operatório extenso e não controlado e exsudação.
Desde o final da cirurgia até a conclusão da cicatrização da ferida (por exemplo, remoção de suturas, cessação da drenagem, etc.), conforme definido pelo investigador, durante a duração do estudo de 30 ± 3 dias após o dia do procedimento cirúrgico
Níveis de transfusão de produtos sanguíneos
Prazo: Desde o dia da cirurgia até a conclusão da cicatrização da ferida (por exemplo, remoção de suturas, cessação da drenagem, etc.), conforme definido pelo investigador, durante a duração do estudo de 30 ± 3 dias após o dia do procedimento cirúrgico
O número de produtos sanguíneos alogênicos (glóbulos vermelhos, plaquetas e outros produtos sanguíneos) transfundidos
Desde o dia da cirurgia até a conclusão da cicatrização da ferida (por exemplo, remoção de suturas, cessação da drenagem, etc.), conforme definido pelo investigador, durante a duração do estudo de 30 ± 3 dias após o dia do procedimento cirúrgico
Níveis plasmáticos de FVIII
Prazo: ≤30 minutos antes e 15-30 minutos após a injeção de Nuwiq
Níveis plasmáticos perioperatórios
≤30 minutos antes e 15-30 minutos após a injeção de Nuwiq
Geração de trombina
Prazo: ≤30 minutos antes e 15-30 minutos após a injeção de Nuwiq
Geração de trombina perioperatória
≤30 minutos antes e 15-30 minutos após a injeção de Nuwiq
Eficácia hemostática perioperatória de acordo com os critérios da Federação Mundial de Hemofilia (WFH)
Prazo: Perioperatório

Avaliado na escala de 4 pontos recomendada pela WFH:

Excelente: Perda sanguínea intra e pós-operatória, com transfusões de hemocomponentes, semelhante a pacientes não hemofílicos. Nenhum agente adicional de FVIII/desvio Bom: A perda de sangue intra/pós-operatória aumentou ligeiramente acima do esperado para pacientes não hemofílicos, mas clinicamente insignificante. Transfusões de hemocomponentes semelhantes a pacientes não hemofílicos. Nenhum agente adicional de FVIII/desvio Regular: A perda de sangue intra/pós-operatória aumentou acima do esperado em pacientes não hemofílicos e é necessário tratamento adicional. Dose extra de FVIII/agentes de bypass necessária ou aumento do componente sanguíneo da necessidade antecipada de transfusão Fraca: Perda sanguínea significativa intra ou pós-operatória substancialmente aumentada em pacientes não hemofílicos, requer intervenção médica relacionada à hemofilia. Hipotensão inesperada, transferência para a UTI devido a sangramento ou aumento substancialmente do componente sanguíneo da necessidade antecipada de transfusão
Perioperatório
Eventos trombóticos
Prazo: Desde o início da primeira injeção de Nuwiq até 30 ± 3 dias após o procedimento cirúrgico ou até o dia da alta, o que ocorrer depois
Incidência de eventos trombóticos durante o estudo
Desde o início da primeira injeção de Nuwiq até 30 ± 3 dias após o procedimento cirúrgico ou até o dia da alta, o que ocorrer depois
Formação de inibidor de FVIII
Prazo: Desde o início da primeira injeção de Nuwiq até 30 ± 3 dias após o procedimento cirúrgico ou até o dia da alta, o que ocorrer depois
Incidência de formação de inibidor de FVIII
Desde o início da primeira injeção de Nuwiq até 30 ± 3 dias após o procedimento cirúrgico ou até o dia da alta, o que ocorrer depois
Eventos adversos
Prazo: Desde o início da primeira injeção de Nuwiq até 30 ± 3 dias após o procedimento cirúrgico ou até o dia da alta, o que ocorrer depois
Incidência de eventos adversos registrados durante todo o período do estudo
Desde o início da primeira injeção de Nuwiq até 30 ± 3 dias após o procedimento cirúrgico ou até o dia da alta, o que ocorrer depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Octapharma

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Shveta Gupta, MD, Arnold Palmer Hospital for Children

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GENA-22

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações