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Efeitos do Exercício Agudo na Aprendizagem Motora e na Atividade Cerebral em Crianças com TDC (ExLeBrainDCD)

8 de fevereiro de 2024 atualizado por: Albert Busquets Faciaben, Institut Nacional d'Educacio Fisica de Catalunya

Protocolo de Estudo para Examinar os Efeitos do Exercício Agudo na Aprendizagem Motora e na Atividade Cerebral em Crianças com Transtorno do Desenvolvimento da Coordenação (ExLe-Brain-DCD)

O objetivo deste estudo é investigar o impacto de uma sessão aguda de exercício físico intenso na capacidade de aprendizagem de crianças com desenvolvimento motor típico (DT) e crianças com transtorno do desenvolvimento da coordenação (TDC). Os efeitos serão estudados durante o aprendizado e no curto (1 hora), médio (24 horas) e longo prazo (7 dias) após o aprendizado inicial. Os participantes serão divididos em 4 grupos: crianças com desenvolvimento típico que farão exercícios (EX-TD), crianças com transtorno do desenvolvimento da coordenação que farão exercícios (EX-DCD), crianças com desenvolvimento típico que não farão exercícios (CON-TD) e crianças com transtorno do desenvolvimento da coordenação que não praticam exercícios (CON-DCD). Os participantes serão inscritos em 4 sessões diferentes:

Sessão 1: Primeiramente, os participantes farão um teste para avaliar sua capacidade cognitiva e sua altura e peso serão medidos. Em seguida, os participantes realizarão um teste de corrida para avaliar seu nível de condição física e calcular as intensidades alta e moderada da sessão de exercícios. A prova consistirá em correr de um lado para o outro de uma pista de 20 m de extensão, seguindo o ritmo definido por um som.

Sessão 2: pelo menos 48 horas após a primeira, os participantes farão uma sessão de exercícios correndo de um lado para o outro em uma pista de 20 m alternando intensidades alta e moderada durante 13 min. Os integrantes dos grupos controle (CON-TD e CON-DCD) não realizarão este exercício e, ao invés disso, permanecerão em repouso por um tempo equivalente ao exercício dos demais grupos. Por outro lado, os participantes realizarão uma tarefa de aprendizagem envolvendo coordenação mão-olho, na qual os participantes controlarão os movimentos de um círculo na tela de um computador por meio de um joystick. O objetivo desta tarefa será mover o círculo para atingir os pontos que aparecerão na tela com a máxima precisão e velocidade possíveis. Os participantes serão solicitados a praticar esta tarefa por aproximadamente 8 min. Em seguida, após um período de descanso de 1 hora, os participantes serão solicitados a realizar novamente a tarefa de aprendizagem (apenas 3,5 min) para verificar o nível de retenção do aprendizado inicial. Um capacete será ajustado na cabeça dos participantes durante a execução da tarefa motora para medir a atividade do cérebro por meio de luz infravermelha.

Sessões 3 e 4: os participantes realizarão dois testes de retenção da tarefa de aprendizagem (um em cada sessão) 24 horas e 7 dias após a segunda sessão, respectivamente. Os participantes também usarão o headcap para as medições de atividade cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Blai Ferrer Uris, PhD
  • Número de telefone: 213 +34934255445
  • E-mail: bferrer@gencat.cat

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08038
        • Recrutamento
        • Escola Bosc de Montjuïc
        • Contato:
      • Barcelona, Espanha, 08038
        • Recrutamento
        • Escola Ramon Casas
        • Contato:
      • Barcelona, Espanha, 08038
        • Recrutamento
        • Escola Seat
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bateria de avaliação de movimento para crianças - pontuação da segunda edição (MABC-2): pontuação do grupo de transtorno do desenvolvimento da coordenação (DCD) <15% e pontuação do grupo de desenvolvimento típico (TD)> 25%
  • Uma capacidade cognitiva média ou melhor testada através do Teste de Inteligência Não-Verbal versão 4 (TONI-4)
  • Uma história relatada pelos pais para confirmar que, de acordo com o pediatra da criança, as dificuldades motoras apresentadas por seu filho não podem ser explicadas por nenhum outro problema neurológico, de desenvolvimento e/ou psicossocial grave. Transtorno de déficit de atenção e hiperatividade comórbido, transtorno de déficit de atenção e dislexia serão aceitáveis ​​para melhor representar a população com DCD, uma vez que estudos baseados em dados populacionais sugerem que quase 40% das crianças com DCD têm problemas combinados relacionados ao aprendizado e/ou distúrbios de atenção .

Critério de exclusão:

  • O estado de saúde do participante não permite que ele participe de atividades físicas (Physical Activity Readiness Questionnaire, PAR-Q)
  • Outras comorbidades além do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade, transtorno de déficit de atenção e/ou dislexia
  • Relatou problemas neurológicos, de desenvolvimento e/ou psicossociais graves que poderiam explicar o problema de desenvolvimento motor
  • Participante que toma medicação que pode afetar os resultados
  • Visão 20/20 não corrigida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: EX-TD
Crianças desenvolvidas típicas que realizam exercícios agudos antes da tarefa de aprendizagem
Comportamental: Exercício aeróbico intenso agudo
A sessão aguda de exercício aeróbico intenso (iE) consistirá em uma corrida de vaivém de 13 minutos e 20 metros. Durante este exercício serão combinadas duas velocidades, com base em uma porcentagem do consumo máximo estimado de oxigênio (VO2máx): uma velocidade rápida (rápida: 85% do VO2máx) e uma velocidade lenta (lenta: 60% VO2máx ). Será realizado um total de 3 séries de 3 min de velocidade rápida intercaladas com 2 séries de 2 min de velocidade lenta. Antes do início do iE, um protocolo de aquecimento consistindo de 2 min lento e 1 min rápido será feito com o objetivo de familiarizar os participantes com as velocidades do iE. Um período de descanso de 5 minutos será garantido antes de iniciar o iE. O tempo de transição entre o iE e a tarefa de adaptação visuomotora rotacional (rVMA) será de 4 min.
Sem intervenção: CON-TD
Crianças desenvolvidas típicas que não realizam exercícios agudos antes da tarefa de aprendizagem
Experimental: EX-DCD
Crianças com transtorno do desenvolvimento da coordenação (TDC) que realizam exercício agudo antes da tarefa de aprendizagem
Comportamental: Exercício aeróbico intenso agudo
A sessão aguda de exercício aeróbico intenso (iE) consistirá em uma corrida de vaivém de 13 minutos e 20 metros. Durante este exercício serão combinadas duas velocidades, com base em uma porcentagem do consumo máximo estimado de oxigênio (VO2máx): uma velocidade rápida (rápida: 85% do VO2máx) e uma velocidade lenta (lenta: 60% VO2máx ). Será realizado um total de 3 séries de 3 min de velocidade rápida intercaladas com 2 séries de 2 min de velocidade lenta. Antes do início do iE, um protocolo de aquecimento consistindo de 2 min lento e 1 min rápido será feito com o objetivo de familiarizar os participantes com as velocidades do iE. Um período de descanso de 5 minutos será garantido antes de iniciar o iE. O tempo de transição entre o iE e a tarefa de adaptação visuomotora rotacional (rVMA) será de 4 min.
Sem intervenção: CON-DCD
Crianças com transtorno do desenvolvimento da coordenação (TDC) que não realizam exercício agudo antes da tarefa de aprendizagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
erro direcional inicial
Prazo: 0, 1 e 24 horas e 7 dias
O erro direcional inicial (IDE) será calculado como a diferença angular absoluta entre a trajetória ideal, um vetor linear do centro ao alvo, e a trajetória real inicial, definida pelo vetor linear do centro à posição do cursor no momento de 80 ms após o início do movimento.
0, 1 e 24 horas e 7 dias
raiz do erro quadrático médio
Prazo: 0, 1 e 24 horas e 7 dias
O erro quadrado médio da raiz (RMSE) será calculado para representar a retidão do movimento entre a trajetória ideal e a trajetória real do joystick.
0, 1 e 24 horas e 7 dias
taxa inicial de aprendizagem
Prazo: 0, 1 e 24 horas e 7 dias
A taxa inicial de aprendizado (RL) será calculada como a primeira derivada da primeira metade da função e avaliada na época 1 para ambas as variáveis ​​de erro, erro direcional inicial (RL-IDE) e raiz quadrada média do erro (RL-RMSE).
0, 1 e 24 horas e 7 dias
concentração relativa de oxihemoglobina ([02Hb]) no córtex pré-frontal ventrolateral
Prazo: 0, 1 e 24 horas e 7 dias
A ativação neural de cada área cortical será expressa como um aumento relativo da concentração de oxi-hemoglobina ([02Hb]) medida por espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS).
0, 1 e 24 horas e 7 dias
concentração relativa de oxihemoglobina ([02Hb]) no córtex pré-frontal dorsolateral
Prazo: 0, 1 e 24 horas e 7 dias
A ativação neural de cada área cortical será expressa como um aumento relativo da concentração de oxi-hemoglobina ([02Hb]) medida por espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS).
0, 1 e 24 horas e 7 dias
concentração relativa de desoxihemoglobina ([HHb]) no córtex pré-frontal ventrolateral
Prazo: 0, 1 e 24 horas e 7 dias
A ativação neural de cada área cortical será expressa como uma diminuição relativa da concentração de desoxihemoglobina ([HHb]) medida por espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS).
0, 1 e 24 horas e 7 dias
concentração relativa de desoxihemoglobina ([HHb]) no córtex pré-frontal dorsolateral
Prazo: 0, 1 e 24 horas e 7 dias
A ativação neural de cada área cortical será expressa como uma diminuição relativa da concentração de desoxihemoglobina ([HHb]) medida por espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS).
0, 1 e 24 horas e 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de movimento
Prazo: 0, 1 e 24 horas e 7 dias
Tempo gasto movendo o cursor de sua posição inicial para sua posição final
0, 1 e 24 horas e 7 dias
distância da viagem
Prazo: 0, 1 e 24 horas e 7 dias
Deslocamento do cursor de sua posição inicial para sua posição final
0, 1 e 24 horas e 7 dias
tempo de reação
Prazo: 0, 1 e 24 horas e 7 dias
O tempo de reação será definido como o tempo entre a aparência do alvo e o início do movimento.
0, 1 e 24 horas e 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Institut Nacional d'Educacio Fisica de Catalunya

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The University of Texas at Arlington
University of Stuttgart
Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain
ICFO - The Institute of Photonic Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Albert Busquets Faciaben, PhD, Institut Nacional d'Educació Física de Catalunya
  • Investigador principal: Rosa M Angulo Barroso, PhD, Institut Nacional d'Educació Física de Catalunya

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PID2020-120453RB-I00 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministerio de Ciencia e Innovación de España)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Somente após a conclusão do estudo e com a autorização expressa do Departamento de Educação da Generalitat da Catalunha, os dados processados ​​e anonimizados serão armazenados em um repositório especializado para fins de pesquisa. Os dados neste repositório serão colocados sob a licença Creative Commons Attribution-Non Comercial-Share Alike (CC BY-NC-SA). Só serão utilizados para fins científicos e mediante pedido de autorização dos autores e nas mesmas condições que estabelecemos. Os seguintes dados não serão disponibilizados publicamente:

  • Dados pessoais e outros dados que podem ser rastreados para a identidade dos participantes.
  • Dados que comprometam a proteção da propriedade intelectual do(s) parceiro(s).
  • O nível de dados disponibilizados também será considerado, por exemplo, dados pré-processados ​​não serão fornecidos a menos que haja uma razão clara para isso.
  • Conjuntos de dados que não podem ser compartilhados por motivos legais e contratuais.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Depois de terminar o estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma vez concluído o processamento, controle de qualidade, organização, análise e publicação, os dados serão disponibilizados por depósito em repositórios de acesso aberto (https://b2share.eudat.eu).

Os membros da equipe de pesquisa formarão um comitê de acesso aos dados. Este comitê supervisionará que os dados de acesso aberto respeitem aspectos éticos e de segurança de dados, incluindo requisitos de propriedade intelectual. As possibilidades de acesso aos dados no repositório especializado serão sempre decididas em consulta com nossos colaboradores e o Departamento de Educação da Generalitat de Catalunya.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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