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Estudo de stent de bypass gástrico Tangji para obesidade

3 de julho de 2023 atualizado por: Hangzhou Tangji Medical Technology Co., Ltd.

Um estudo clínico controlado randomizado, multicêntrico e prospectivo para avaliar a segurança e o desempenho do sistema de stent de bypass gástrico como um tratamento de perda de peso para obesidade

O Sistema de Stent de Bypass Gástrico destina-se a ser utilizado no tratamento de perda de peso para obesidade em pacientes com IMC ≥ 30 kg/m2. Nesta investigação clínica, o Patrocinador procura demonstrar a segurança e o desempenho do Sistema de Stent de Bypass Gástrico para sua indicação proposta no tratamento de perda de peso para obesidade na China.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
99

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Hospital of China Medical University
    • Neimenggu
      • Huhehot, Neimenggu, China
        • The Affiliated Hospital of lnner Mongolia Medical University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Tangdu Hospital,Fouth Military Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Tianjin Medical University General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De 18 a 60 anos, masculino e feminino;
  2. Pacientes obesos com IMC ≥ 30 kg/m2, que desejam ser tratados com Sistema de Bypass Gástrico Stent ou intervenção dietética;
  3. Pacientes com grau ASA I~II;
  4. O paciente compreende o objetivo do estudo e é voluntário para participar do estudo e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

Critério de exclusão:

  1. Perda de peso superior a 4,5 kg nos últimos três meses ou uso de medicamentos para perda de peso no último mês;
  2. Pacientes que usaram anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e corticosteroides no último mês;
  3. Pacientes diagnosticados com diabetes tipo 1;
  4. Pacientes com a função de células β das ilhotas basicamente perdidas, peptídeo C ≤ 1/2 do limite baixo normal ou curva de liberação de peptídeo C baixa e plana sob carga de glicose;
  5. Pacientes com deficiência de ferro ou anemia por deficiência de ferro;
  6. Pacientes com disfunção da coagulação que usaram aspirina e outros anticoagulantes no último mês;
  7. Pacientes com disfunção hepática e renal grave e concentração sérica de creatinina superior a 180 μmol/L;
  8. Pacientes com função cardíaca Classe III de NYHA ou superior, ou disfunção pulmonar;
  9. Pacientes que se submeteram ao procedimento de CPRE, ou têm histórico de colecistite ou abscesso hepático;
  10. Pacientes com úlcera duodenal, úlcera gástrica ou pancreatite prévia e existente;
  11. Pacientes com cálculos biliares (diâmetro ≥ 20 mm) com sintomas clínicos;
  12. Pacientes com disfunção tireoidiana;
  13. Pacientes com hemorragia ou potencial hemorragia no trato digestivo;
  14. Pacientes com anomalias do trato gastrointestinal, como atresia do trato gastrointestinal ou outras condições que resultariam em falha na colocação no trato gastrointestinal;
  15. Pacientes com histórico de obstrução intestinal ou doenças relacionadas no último ano;
  16. Pacientes com história de lúpus eritematoso sistêmico ou esclerodermia;
  17. Pacientes com infecções graves não controladas, não aptas para procedimento;
  18. Pacientes com mau estado geral e com contra-indicações endoscópicas (avaliadas pelo investigador);
  19. Gestantes ou mulheres com planos de gravidez;
  20. Abusadores de drogas ou viciados em álcool ou pacientes com doença mental incontrolável;
  21. Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos de medicamentos ou dispositivos médicos antes da inscrição e não atingiram o limite de tempo do endpoint;
  22. Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos de medicamentos ou dispositivos médicos antes da inscrição 3 meses.
  23. Pacientes com quaisquer outras condições avaliadas pelos investigadores como inadequadas para participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grupo experimental
No grupo experimental, os pacientes são tratados com Gastric Bypass Stent System implantado sob o gastroscópio, bem como a intervenção dietética; O teste é realizado por 9 meses, dos quais no grupo de teste, os pacientes têm um período de tratamento de 3 meses e, em seguida, um período de acompanhamento de 6 meses após a remoção do Sistema de Stent de Bypass Gástrico.
Dispositivo: Sistema de Stent de Bypass Gástrico
Os indivíduos serão tratados com o Sistema de Stent de Bypass Gástrico implantado sob gastroscopia. Após um período de tratamento de 3 meses, o dispositivo é removido e os indivíduos são acompanhados por 6 meses.
Comportamental: Intervenção dietética
Os pacientes do grupo experimental ou do grupo controle têm intervenção dietética de 9 meses no período de tratamento.
Outro: grupo de controle
No grupo controle, os pacientes são tratados apenas com intervenção dietética; os pacientes têm intervenção dietética de 9 meses no período correspondente.
Comportamental: Intervenção dietética
Os pacientes do grupo experimental ou do grupo controle têm intervenção dietética de 9 meses no período de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EWL% aos 3 meses após o procedimento de implantação do dispositivo.
Prazo: 3 meses após o procedimento de implantação do dispositivo
EWL%=(Peso pré-operatório - Peso no seguimento)/(Peso pré-operatório - Peso corporal com IMC de 25 kg/m2)*100%.
3 meses após o procedimento de implantação do dispositivo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos indicadores relacionados à glicose no sangue dos pacientes desde a linha de base
Prazo: desde o início até 1, 3, 4, 6 e 9 meses após o procedimento.
Por meio de observar as alterações de (insulina em jejum, glicemia em jejum, peptídeo C em jejum) desde a linha de base até 1, 3, 4, 6 e 9 meses para avaliar se a implantação do dispositivo experimental trará alterações na glicemia dos pacientes.
desde o início até 1, 3, 4, 6 e 9 meses após o procedimento.
Avaliação do uso do dispositivo no grupo experimental
Prazo: Visita inicial V2 e 1, 3 meses após o procedimento

A gastroscopia será realizada Durante o procedimento (Visita 2) e na remoção do dispositivo (Visita 5). O usuário avalia se o Stent de Bypass Gástrico pode ser usado com sucesso durante o procedimento.

A radiografia abdominal será realizada 1 mês após o procedimento de implantação (consulta 4) e antes da recuperação do stent de bypass gástrico (consulta 5). Um filme simples abdominal será usado para avaliar o estado do stent de bypass gástrico. O stent está completamente localizado no bulbo duodenal, o stent é desdobrado e o contorno é claro.
Visita inicial V2 e 1, 3 meses após o procedimento
Diferença na alteração do IMC desde a linha de base entre os dois grupos em 1, 3, 4, 6 e 9 meses após a inscrição dos pacientes
Prazo: desde o início até 1, 3, 4, 6 e 9 meses após o procedimento.
desde o início até 1, 3, 4, 6 e 9 meses após o procedimento.
Alterações na HbA1c aos 3, 6 e 9 meses após a inclusão dos pacientes
Prazo: 3, 6 e 9 meses após o procedimento
3, 6 e 9 meses após o procedimento
Dose de drogas de agentes hipoglicemiantes em 1, 3, 4, 6 e 9 meses após os pacientes serem inscritos
Prazo: 1, 3, 4, 6 e 9 meses após o procedimento
1, 3, 4, 6 e 9 meses após o procedimento
Diferença na mudança de lipídios no sangue desde a linha de base (TC, TG, HDL-C, LDL-C) em 3, 4, 6 e 9 meses após a inscrição dos pacientes
Prazo: desde o início até 3, 4, 6 e 9 meses após o procedimento.
desde o início até 3, 4, 6 e 9 meses após o procedimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hangzhou Tangji Medical Technology Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Shutian Zhang, Beijing Friendship Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HZTG01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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