Estudo de stent de bypass gástrico Tangji para obesidade
3 de julho de 2023 atualizado por: Hangzhou Tangji Medical Technology Co., Ltd.
Um estudo clínico controlado randomizado, multicêntrico e prospectivo para avaliar a segurança e o desempenho do sistema de stent de bypass gástrico como um tratamento de perda de peso para obesidade
O Sistema de Stent de Bypass Gástrico destina-se a ser utilizado no tratamento de perda de peso para obesidade em pacientes com IMC ≥ 30 kg/m2.
Nesta investigação clínica, o Patrocinador procura demonstrar a segurança e o desempenho do Sistema de Stent de Bypass Gástrico para sua indicação proposta no tratamento de perda de peso para obesidade na China.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100038
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
- The First Hospital of China Medical University
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Neimenggu
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Huhehot, Neimenggu, China
- The Affiliated Hospital of lnner Mongolia Medical University
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, China
- Tangdu Hospital,Fouth Military Medical University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300000
- Tianjin Medical University General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 60 anos, masculino e feminino;
- Pacientes obesos com IMC ≥ 30 kg/m2, que desejam ser tratados com Sistema de Bypass Gástrico Stent ou intervenção dietética;
- Pacientes com grau ASA I~II;
- O paciente compreende o objetivo do estudo e é voluntário para participar do estudo e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
Critério de exclusão:
- Perda de peso superior a 4,5 kg nos últimos três meses ou uso de medicamentos para perda de peso no último mês;
- Pacientes que usaram anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e corticosteroides no último mês;
- Pacientes diagnosticados com diabetes tipo 1;
- Pacientes com a função de células β das ilhotas basicamente perdidas, peptídeo C ≤ 1/2 do limite baixo normal ou curva de liberação de peptídeo C baixa e plana sob carga de glicose;
- Pacientes com deficiência de ferro ou anemia por deficiência de ferro;
- Pacientes com disfunção da coagulação que usaram aspirina e outros anticoagulantes no último mês;
- Pacientes com disfunção hepática e renal grave e concentração sérica de creatinina superior a 180 μmol/L;
- Pacientes com função cardíaca Classe III de NYHA ou superior, ou disfunção pulmonar;
- Pacientes que se submeteram ao procedimento de CPRE, ou têm histórico de colecistite ou abscesso hepático;
- Pacientes com úlcera duodenal, úlcera gástrica ou pancreatite prévia e existente;
- Pacientes com cálculos biliares (diâmetro ≥ 20 mm) com sintomas clínicos;
- Pacientes com disfunção tireoidiana;
- Pacientes com hemorragia ou potencial hemorragia no trato digestivo;
- Pacientes com anomalias do trato gastrointestinal, como atresia do trato gastrointestinal ou outras condições que resultariam em falha na colocação no trato gastrointestinal;
- Pacientes com histórico de obstrução intestinal ou doenças relacionadas no último ano;
- Pacientes com história de lúpus eritematoso sistêmico ou esclerodermia;
- Pacientes com infecções graves não controladas, não aptas para procedimento;
- Pacientes com mau estado geral e com contra-indicações endoscópicas (avaliadas pelo investigador);
- Gestantes ou mulheres com planos de gravidez;
- Abusadores de drogas ou viciados em álcool ou pacientes com doença mental incontrolável;
- Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos de medicamentos ou dispositivos médicos antes da inscrição e não atingiram o limite de tempo do endpoint;
- Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos de medicamentos ou dispositivos médicos antes da inscrição 3 meses.
- Pacientes com quaisquer outras condições avaliadas pelos investigadores como inadequadas para participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo experimental
No grupo experimental, os pacientes são tratados com Gastric Bypass Stent System implantado sob o gastroscópio, bem como a intervenção dietética; O teste é realizado por 9 meses, dos quais no grupo de teste, os pacientes têm um período de tratamento de 3 meses e, em seguida, um período de acompanhamento de 6 meses após a remoção do Sistema de Stent de Bypass Gástrico.
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Os indivíduos serão tratados com o Sistema de Stent de Bypass Gástrico implantado sob gastroscopia.
Após um período de tratamento de 3 meses, o dispositivo é removido e os indivíduos são acompanhados por 6 meses.
Os pacientes do grupo experimental ou do grupo controle têm intervenção dietética de 9 meses no período de tratamento.
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Outro: grupo de controle
No grupo controle, os pacientes são tratados apenas com intervenção dietética; os pacientes têm intervenção dietética de 9 meses no período correspondente.
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Os pacientes do grupo experimental ou do grupo controle têm intervenção dietética de 9 meses no período de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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EWL% aos 3 meses após o procedimento de implantação do dispositivo.
Prazo: 3 meses após o procedimento de implantação do dispositivo
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EWL%=(Peso pré-operatório - Peso no seguimento)/(Peso pré-operatório - Peso corporal com IMC de 25 kg/m2)*100%.
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3 meses após o procedimento de implantação do dispositivo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos indicadores relacionados à glicose no sangue dos pacientes desde a linha de base
Prazo: desde o início até 1, 3, 4, 6 e 9 meses após o procedimento.
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Por meio de observar as alterações de (insulina em jejum, glicemia em jejum, peptídeo C em jejum) desde a linha de base até 1, 3, 4, 6 e 9 meses para avaliar se a implantação do dispositivo experimental trará alterações na glicemia dos pacientes.
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desde o início até 1, 3, 4, 6 e 9 meses após o procedimento.
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Avaliação do uso do dispositivo no grupo experimental
Prazo: Visita inicial V2 e 1, 3 meses após o procedimento
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A gastroscopia será realizada Durante o procedimento (Visita 2) e na remoção do dispositivo (Visita 5). O usuário avalia se o Stent de Bypass Gástrico pode ser usado com sucesso durante o procedimento. A radiografia abdominal será realizada 1 mês após o procedimento de implantação (consulta 4) e antes da recuperação do stent de bypass gástrico (consulta 5). Um filme simples abdominal será usado para avaliar o estado do stent de bypass gástrico. O stent está completamente localizado no bulbo duodenal, o stent é desdobrado e o contorno é claro. |
Visita inicial V2 e 1, 3 meses após o procedimento
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Diferença na alteração do IMC desde a linha de base entre os dois grupos em 1, 3, 4, 6 e 9 meses após a inscrição dos pacientes
Prazo: desde o início até 1, 3, 4, 6 e 9 meses após o procedimento.
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desde o início até 1, 3, 4, 6 e 9 meses após o procedimento.
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Alterações na HbA1c aos 3, 6 e 9 meses após a inclusão dos pacientes
Prazo: 3, 6 e 9 meses após o procedimento
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3, 6 e 9 meses após o procedimento
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Dose de drogas de agentes hipoglicemiantes em 1, 3, 4, 6 e 9 meses após os pacientes serem inscritos
Prazo: 1, 3, 4, 6 e 9 meses após o procedimento
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1, 3, 4, 6 e 9 meses após o procedimento
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Diferença na mudança de lipídios no sangue desde a linha de base (TC, TG, HDL-C, LDL-C) em 3, 4, 6 e 9 meses após a inscrição dos pacientes
Prazo: desde o início até 3, 4, 6 e 9 meses após o procedimento.
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desde o início até 3, 4, 6 e 9 meses após o procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shutian Zhang, Beijing Friendship Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
3 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HZTG01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .