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Estimulação Cerebelar Transcraniana por Corrente Contínua na Ataxia Espinocerebelar 38

10 de julho de 2023 atualizado por: Massimiliano Pau, University of Cagliari

Comparação de duas abordagens terapêuticas de estimulação transcraniana cerebelar por corrente direta em uma família sarda afetada por ataxia espinocerebelar 38: um estudo clínico e computadorizado de análise de marcha em 3D.

A ataxia espinocerebelar 38 (SCA 38) é uma doença hereditária autossômica dominante muito rara, causada por uma mutação no gene ELOV5, expresso especificamente nas células de Purkinje cerebelares, que codifica uma enzima envolvida na síntese de ácidos graxos. O presente estudo teve como objetivo avaliar o efeito da estimulação anódica cerebelar transcraniana por corrente contínua (ETCC) administrada empregando montagem catódica deltoide (CD-ETCC) e espinhal (CS-ETCC). A avaliação clínica foi realizada no início (T0), após 15 sessões de tDCS (T1) e após um mês de acompanhamento (T2).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Itália, 09042
        • Laboratorio di Biomeccanica ed Ergonomia industriale - Università degli Studi di Cagliari

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade ≤ 80 e > 18 anos
  2. diagnóstico de SCA 38 com presença de sintomatologia clínica.

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de entender e assinar o consentimento informado
  2. Presença de outros distúrbios neurológicos graves
  3. presença de doenças médicas ou psiquiátricas significativas
  4. Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)
Os participantes foram submetidos à estimulação anódica fornecida por um estimulador movido a bateria (Neuroelectrics, Barcellona, ​​Espanha) através de um par de eletrodos de superfície embebidos em solução salina (7 x 5 cm2) produzindo uma corrente constante de 2 mA por 20 min.
Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
A estimulação anódica foi fornecida por um estimulador movido a bateria (Neuroelectrics, Barcellona, ​​Espanha) através de um par de eletrodos de esponja embebidos em solução salina (7 x 5 cm2) produzindo uma corrente constante de 2 mA por 20 min. O ânodo foi colocado 2 cm abaixo do íon e o cátodo foi colocado sobre o músculo deltóide direito (CD-tDCS) ou o aumento da coluna lombar (2 cm abaixo de T11) conforme descrito por Benussi et al. (CS-tDCS). Um gel eletrocondutor foi aplicado aos eletrodos para reduzir a impedância de contato e os eletrodos foram mantidos no lugar com gazes elásticas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Cooperativa Internacional Modificada de Classificação de Ataxia (MICARS)
Prazo: Linha de base, alteração após 3 semanas, alteração após 3 meses
A Escala Cooperativa Internacional de Avaliação de Ataxia Modificada (MICARS) foi usada para classificar os sintomas atáxicos. As pontuações variam de 0 (sem comprometimento) a 100 (comprometimento máximo) Pontuações mais altas indicam piores comprometimentos
Linha de base, alteração após 3 semanas, alteração após 3 meses
Perfil de disartria de Robertson
Prazo: Linha de base, alteração após 3 semanas, alteração após 3 meses
Um método clínico-perceptivo que explora todos os componentes potencialmente envolvidos nas dificuldades de fala. Pontuação mínima é 0 (maior comprometimento) pontuação máxima é 284 (sem comprometimento) Pontuações mais altas indicam melhores habilidades de fala
Linha de base, alteração após 3 semanas, alteração após 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade de Marcha
Prazo: Linha de base, alteração após 3 semanas, alteração após 3 meses
Avaliação instrumental da velocidade da marcha (m/s) utilizando sistema de captura de movimento. Maior velocidade indica melhorias
Linha de base, alteração após 3 semanas, alteração após 3 meses
Largura do passo
Prazo: Linha de base, alteração após 3 semanas, alteração após 3 meses
Avaliação instrumental da largura do passo (m) usando sistema de captura de movimento. Valores menores de largura do passo indicam melhorias na marcha
Linha de base, alteração após 3 semanas, alteração após 3 meses
Dupla duração da fase de suporte
Prazo: Linha de base, alteração após 3 semanas, alteração após 3 meses
Avaliação instrumental da duração da(s) fase(s) de apoio duplo utilizando sistema de captura de movimento. Valores menores de duração da fase de duplo apoio indicam uma marcha mais estável
Linha de base, alteração após 3 semanas, alteração após 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Cagliari

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Angela Sanna
Micaela Porta
Paolo Tacconi
Chiara Pau

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • tDCS-ATX

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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