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Estimulação Cerebelar Transcraniana por Corrente Contínua na Ataxia Espinocerebelar 38

10 de julho de 2023 atualizado por: Massimiliano Pau, University of Cagliari

Comparação de duas abordagens terapêuticas de estimulação transcraniana cerebelar por corrente direta em uma família sarda afetada por ataxia espinocerebelar 38: um estudo clínico e computadorizado de análise de marcha em 3D.

A ataxia espinocerebelar 38 (SCA 38) é uma doença hereditária autossômica dominante muito rara, causada por uma mutação no gene ELOV5, expresso especificamente nas células de Purkinje cerebelares, que codifica uma enzima envolvida na síntese de ácidos graxos. O presente estudo teve como objetivo avaliar o efeito da estimulação anódica cerebelar transcraniana por corrente contínua (ETCC) administrada empregando montagem catódica deltoide (CD-ETCC) e espinhal (CS-ETCC). A avaliação clínica foi realizada no início (T0), após 15 sessões de tDCS (T1) e após um mês de acompanhamento (T2).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Itália, 09042
        • Laboratorio di Biomeccanica ed Ergonomia industriale - Università degli Studi di Cagliari

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade ≤ 80 e > 18 anos
  2. diagnóstico de SCA 38 com presença de sintomatologia clínica.

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de entender e assinar o consentimento informado
  2. Presença de outros distúrbios neurológicos graves
  3. presença de doenças médicas ou psiquiátricas significativas
  4. Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)
Os participantes foram submetidos à estimulação anódica fornecida por um estimulador movido a bateria (Neuroelectrics, Barcellona, ​​Espanha) através de um par de eletrodos de superfície embebidos em solução salina (7 x 5 cm2) produzindo uma corrente constante de 2 mA por 20 min.
Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
A estimulação anódica foi fornecida por um estimulador movido a bateria (Neuroelectrics, Barcellona, ​​Espanha) através de um par de eletrodos de esponja embebidos em solução salina (7 x 5 cm2) produzindo uma corrente constante de 2 mA por 20 min. O ânodo foi colocado 2 cm abaixo do íon e o cátodo foi colocado sobre o músculo deltóide direito (CD-tDCS) ou o aumento da coluna lombar (2 cm abaixo de T11) conforme descrito por Benussi et al. (CS-tDCS). Um gel eletrocondutor foi aplicado aos eletrodos para reduzir a impedância de contato e os eletrodos foram mantidos no lugar com gazes elásticas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Cooperativa Internacional Modificada de Classificação de Ataxia (MICARS)
Prazo: Linha de base, alteração após 3 semanas, alteração após 3 meses
A Escala Cooperativa Internacional de Avaliação de Ataxia Modificada (MICARS) foi usada para classificar os sintomas atáxicos. As pontuações variam de 0 (sem comprometimento) a 100 (comprometimento máximo) Pontuações mais altas indicam piores comprometimentos
Linha de base, alteração após 3 semanas, alteração após 3 meses
Perfil de disartria de Robertson
Prazo: Linha de base, alteração após 3 semanas, alteração após 3 meses
Um método clínico-perceptivo que explora todos os componentes potencialmente envolvidos nas dificuldades de fala. Pontuação mínima é 0 (maior comprometimento) pontuação máxima é 284 (sem comprometimento) Pontuações mais altas indicam melhores habilidades de fala
Linha de base, alteração após 3 semanas, alteração após 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade de Marcha
Prazo: Linha de base, alteração após 3 semanas, alteração após 3 meses
Avaliação instrumental da velocidade da marcha (m/s) utilizando sistema de captura de movimento. Maior velocidade indica melhorias
Linha de base, alteração após 3 semanas, alteração após 3 meses
Largura do passo
Prazo: Linha de base, alteração após 3 semanas, alteração após 3 meses
Avaliação instrumental da largura do passo (m) usando sistema de captura de movimento. Valores menores de largura do passo indicam melhorias na marcha
Linha de base, alteração após 3 semanas, alteração após 3 meses
Dupla duração da fase de suporte
Prazo: Linha de base, alteração após 3 semanas, alteração após 3 meses
Avaliação instrumental da duração da(s) fase(s) de apoio duplo utilizando sistema de captura de movimento. Valores menores de duração da fase de duplo apoio indicam uma marcha mais estável
Linha de base, alteração após 3 semanas, alteração após 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Cagliari

Colaboradores

Angela Sanna
Micaela Porta
Paolo Tacconi
Chiara Pau

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • tDCS-ATX

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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