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Um ensaio clínico multicêntrico prospectivo para avaliar a segurança e a eficácia de uma LIO com uma óptica de abertura virtual

14 de setembro de 2026 atualizado por: Z Optics, Inc.

Um ensaio clínico multicêntrico prospectivo para avaliar a segurança e a eficácia de uma lente intraocular com uma óptica de abertura virtual

Cataratas são áreas turvas no cristalino do olho que podem causar alterações na visão. Os sintomas da catarata incluem visão turva ou confusa e sensibilidade ao brilho. A extração de catarata com implante de lente intraocular (LIO) é o procedimento cirúrgico mais realizado no mundo.

A presbiopia afeta quase todas as pessoas com mais de 50 anos. Com a idade, o cristalino natural perde sua capacidade de mudar de forma, ou acomodar, para focalizar distâncias próximas. Assim, indivíduos com excelente visão à distância ainda precisarão usar óculos para tarefas de perto, como leitura, e tarefas intermediárias, como trabalho no computador.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A LIO Óptica de Abertura Virtual Z+ foi projetada para funcionar de maneira semelhante à LIO monofocal, pois corrige a visão à distância, mas também foi projetada para fornecer maior profundidade de foco. Esta maior profundidade de foco deve melhorar as acuidades visuais de perto e intermediárias e, assim, reduzir a dependência de óculos. Portanto, espera-se que a LIO Óptica de Abertura Virtual Z+ seja uma opção segura e eficiente para pacientes com presbiopia que desejam independência de óculos após a cirurgia de catarata.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Alicante, Espanha
        • Recrutamento
        • Oftalvist Alicante
        • Contato:
      • Ceuta, Espanha
      • Córdoba, Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Oftalvist Madrid
        • Contato:
      • Palma de Mallorca, Espanha
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Ainda não está recrutando
        • Portugal Site 3
        • Contato:
          • Número de telefone: +351 21 710 4400
  • Suíça
      • Reinach, Suíça
        • Recrutamento
        • Orasis
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos, com idade entre 40 e 75 anos no momento da cirurgia, com diagnóstico de catarata bilateral com remoção planejada da catarata por facoemulsificação com incisão de córnea transparente e implante de LIO na câmara posterior;
  2. Acuidade visual para longe com melhor correção pré-operatória (BCDVA) pior que 20/30 Snellen;
  3. Meios intraoculares claros, exceto catarata;
  4. Potência calculada da lente dentro da faixa disponível (faixa disponível de +16 D a +24 D);
  5. Astigmatismo ceratométrico pré-operatório inferior a 0,75 D em ambos os olhos operatórios;
  6. Potencial para BCDVA pós-operatório de 20/25 ou melhor em cada olho após a remoção da catarata e implante de LIO;
  7. Capaz de compreender e ter assinado uma declaração de consentimento informado;
  8. Disponibilidade, vontade, capacidade e consciência cognitiva suficiente para cumprir procedimentos de exame e visitas de estudo;

Critério de exclusão:

  1. Desejo de correção de monovisão
  2. Histórico de tratamentos/dispositivos para olho seco (por exemplo, IPL, Lipiflow, iLux, Tear Care, Bruder Mask, True Tear) ou qualquer outro medicamento para olho seco além de lágrimas artificiais (por exemplo, Restasis, Xiidra, Cequa, Klarity-C, ciclosporina genérica/ciclosporina composta)
  3. Patologia ativa ou recorrente do segmento anterior (uveíte crônica, irite, iridociclite, rubeosis iridis, síndrome de Reiter, etc.);
  4. Anormalidades ou defeitos da córnea clinicamente significativos, incluindo distrofia da córnea (por exemplo, distrofia epitelial, estromal ou endotelial), irregularidade (incluindo irregularidade devido à síndrome do olho seco), inflamação ou edema de acordo com a opinião médica especializada do investigador. Nota: condições incluindo, mas não limitadas a: ceratite, ceratoconjuntivite, ceratouveíte, ceratopatia ou ceractasia devem ser excluídas;
  5. Cirurgia prévia de córnea ou intraocular;
  6. Astigmatismo corneano irregular; ou astigmatismo corneano regular maior ou igual a +/-0,75D;

  7. Incapacidade de obter leituras ceratométricas estáveis ​​para usuários de lentes de contato;

    *O tempo recomendado para descontinuar o uso de lentes gelatinosas de uso prolongado ou uso diário é uma semana antes da cirurgia, um mês para lentes permeáveis ​​a gás e seis meses para lentes PMMA. Nenhuma evidência de encurvamento significativo da córnea pelo uso de lentes de contato deve estar presente na topografia da córnea e se o indivíduo estiver usando uma lente de contato permeável a gás rígida, deve haver duas topografias seriais estáveis ​​pelo menos 1 mês após a interrupção do uso de lentes de contato

  8. Aberrações corneanas de Zernike de ordem superior (3ª ordem e acima) Valor RMS superior a 1,0 um para a área central de 6 mm de diâmetro;
  9. Dilatação da pupila em condições escotópicas >5mm
  10. Uso de medicamentos sistêmicos ou oculares que possam afetar a visão ou que possam afetar a dilatação da pupila ou a estrutura da íris;
  11. Tamanho da pupila dilatada farmacologicamente inferior a 6 mm em ambos os olhos;
  12. Anomalias da pupila;
  13. Histórico de trauma ocular, cirurgia refrativa anterior ou outra cirurgia ocular ou pacientes que necessitem de tratamento com laser de retina ou outra intervenção cirúrgica;
  14. Qualquer doença ou patologia, exceto catarata, que (na opinião especializada do Investigador) é esperada para reduzir o potencial de BCDVA pós-operatório. Nota: Condições incluindo, entre outras, as seguintes: ambliopia, distrofia corneana clinicamente grave (por exemplo, distrofia epitelial, estromal ou endotelial), retinopatia diabética, câmara anterior extremamente rasa, não devido a catarata inchada, microftalmia, descolamento anterior da retina, transplante anterior da córnea, inflamação recorrente grave do segmento anterior ou posterior de etiologia desconhecida, íris; neovascularização, glaucoma descontrolado, aniridia ou atrofia do nervo óptico ou diagnóstico de pseudoexfoliação;
  15. Neovascularização, glaucoma descontrolado, aniridia ou atrofia do nervo óptico;
  16. Sujeitos que têm profunda sensibilidade ao brilho à noite com faróis de trânsito que se aproximam ou sujeitos que são sensíveis à cintilação de luz fluorescente;
  17. Indivíduos que podem razoavelmente precisar de um SSI a qualquer momento durante o estudo (exceto capsulotomia YAG);
  18. O indivíduo está grávida, planeja engravidar, está amamentando ou tem outra condição associada à flutuação hormonal que pode levar a alterações de refração e olho seco. As mulheres em idade reprodutiva devem ter um teste de gravidez negativo na triagem para serem incluídas no estudo.
  19. Participação concomitante ou em qualquer ensaio clínico até 30 dias antes da visita pré-operatória;
  20. Doença sistêmica ou ocular aguda, crônica ou não controlada ou qualquer doença que, na opinião do investigador, aumentaria o risco operatório ou confundiria o(s) resultado(s) do estudo (por exemplo, diabetes mal controlado);

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Z+ VAO IOL
FG-80030.1 hidrofóbico
Procedimento: Cirurgia de catarata
Os indivíduos serão submetidos a cirurgia para remover a catarata (lente turva natural) por meio de implante de facoemulsificação da LIO Ambos os olhos serão tratados com um mês de intervalo. Os indivíduos serão acompanhados durante 12 meses
Dispositivo: implantação do dispositivo IOL FG-80030.1
implante a LIO em ambos os olhos. Ambos os olhos serão tratados com um mês de intervalo. Os indivíduos serão acompanhados durante 12 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual fotópica binocular não corrigida
Prazo: 6 meses
  • Acuidade visual fotópica binocular não corrigida aos 6 meses a 4 metros (infinito): acuidade visual para longe não corrigida (UDVA).
  • Acuidade visual fotópica binocular não corrigida aos 6 meses a 4 metros (infinito) a 66 cm (intermediário): acuidade visual intermediária não corrigida (UIVA).
  • Acuidade visual fotópica binocular não corrigida aos 6 meses a 4 metros (infinito) a 1,5 metros (acuidade visual de caminhada intermediária): acuidade visual de caminhada não corrigida (UWVA)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia: Desfocagem binocular/profundidade da curva de foco
Prazo: 3 meses
Desfocagem binocular/curva de profundidade de foco sob condições fotópicas na visita de 3 meses. A profundidade de foco é calculada como as dioptrias binoculares médias do alcance do foco, onde a acuidade visual é 20/40 ou melhor. A profundidade de foco será medida em 66 cm, usando o UIVA como ponto de partida. A desfocagem será medida em passos de 0,50D de +1,5D de desfocagem positiva a -2,5D de desfocagem negativa.
3 meses
Eficácia: Acuidade visual não corrigida
Prazo: 6 meses
3 metros (distância de visualização de TV): acuidade visual de TV não corrigida (UTVVA) aos 6 meses.
6 meses
Eficácia: Avaliação visual objetiva contínua por curvas de desfocagem Vivior
Prazo: 12 meses
Avaliação visual objetiva contínua: medida com o monitor Vivior Visual Behavior e avaliada com as curvas de desfocagem Vivior para comparar os requisitos visuais pós-operatórios e pré-operatórios
12 meses
Eficácia: Questionário do paciente
Prazo: 12 meses

Resultados relatados pelo paciente: questionário visual de atividade próxima (NAVQ)

Questões relacionadas à dificuldade do paciente em realizar tarefas a curta distância. A avaliação é classificada em uma escala de 0 a 3 definida da seguinte forma:

0: Sem dificuldade

  1. : Um pouco de dificuldade
  2. : Dificuldade moderada
  3. : Dificuldade extrema
12 meses
Segurança: Porcentagem de pacientes com distúrbios visuais
Prazo: 12 meses
Avaliação de distúrbios visuais na visita de 6 meses usando o simulador Glare/Halo e/ou uma avaliação objetiva de distúrbios visuais
12 meses
Segurança: intervenções cirúrgicas secundárias
Prazo: 12 meses
A taxa cumulativa de intervenções cirúrgicas secundárias (SSIs) relacionadas às propriedades ópticas da LIO
12 meses
Segurança: Pressão Intraocular (PIO)
Prazo: 12 meses
Pressão Intraocular (PIO)
12 meses
Segurança: Taxa de Capsulotomia Posterior
Prazo: 12 meses
Taxa de capsulotomia posterior
12 meses
Segurança: Visualização de fundo de lâmpada de fenda
Prazo: 12 meses
Visualização do fundo
12 meses
Segurança: observações da lâmpada de fenda
Prazo: 12 meses
Observações da LIO incluindo Opacificação da Cápsula Posterior
12 meses
Eficácia: Acuidade Visual
Prazo: 1 mês
  • VA sob condições mesópicas a 1,5 m usando gráficos ETDRS.
  • VA sob condições mesópicas a 66 cm usando gráficos ETDRS.
1 mês
Segurança - Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 1 mês
Perda de 10 letras ou mais de BCDVA quando comparada à Perda de 10 letras ou mais de BCDVA quando comparada ao Pré-operatório ou Pós-operatório Mês 1.
1 mês
Segurança: Acuidade Visual
Prazo: 1 mês
  • VA sob condições mesópicas a 1,5 m.
  • VA em condições mesópicas a 66cm.
1 mês
Segurança: Exame de lâmpada de fenda
Prazo: 12 meses
  • Avaliação da centralização da lente.
  • Avaliação da inclinação da lente.
  • Exame da cápsula.
  • Exame das classificações de estrias.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Z Optics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VAO-IOL-004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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