Um ensaio clínico multicêntrico prospectivo para avaliar a segurança e a eficácia de uma LIO com uma óptica de abertura virtual
14 de setembro de 2026 atualizado por: Z Optics, Inc.
Um ensaio clínico multicêntrico prospectivo para avaliar a segurança e a eficácia de uma lente intraocular com uma óptica de abertura virtual
Cataratas são áreas turvas no cristalino do olho que podem causar alterações na visão. Os sintomas da catarata incluem visão turva ou confusa e sensibilidade ao brilho. A extração de catarata com implante de lente intraocular (LIO) é o procedimento cirúrgico mais realizado no mundo.
A presbiopia afeta quase todas as pessoas com mais de 50 anos. Com a idade, o cristalino natural perde sua capacidade de mudar de forma, ou acomodar, para focalizar distâncias próximas. Assim, indivíduos com excelente visão à distância ainda precisarão usar óculos para tarefas de perto, como leitura, e tarefas intermediárias, como trabalho no computador.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A LIO Óptica de Abertura Virtual Z+ foi projetada para funcionar de maneira semelhante à LIO monofocal, pois corrige a visão à distância, mas também foi projetada para fornecer maior profundidade de foco.
Esta maior profundidade de foco deve melhorar as acuidades visuais de perto e intermediárias e, assim, reduzir a dependência de óculos.
Portanto, espera-se que a LIO Óptica de Abertura Virtual Z+ seja uma opção segura e eficiente para pacientes com presbiopia que desejam independência de óculos após a cirurgia de catarata.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alicante, Espanha
- Recrutamento
- Oftalvist Alicante
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Contato:
- Dr
- Número de telefone: +34965141500
- E-mail: alicante@oftalvist.es
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Ceuta, Espanha
- Recrutamento
- Ceuta Medical Center
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Contato:
- Dr
- Número de telefone: +34 956 51 11 76
- E-mail: administracion2@ceutamedicalcenter.es
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Córdoba, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Arruzafa
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Contato:
- Dr
- Número de telefone: +34 957 40 10 40
- E-mail: info@hospitalarruzafa.com
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Oftalvist Madrid
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Contato:
- Dr
- Número de telefone: +34 901 010 190
- E-mail: madrid@oftalvist.es
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Palma de Mallorca, Espanha
- Recrutamento
- Augenclinic Mallorca
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Contato:
- Dr
- Número de telefone: +34 871 57 06 06
- E-mail: INFO@AUGENCLINICMALLORCA.COM
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Coimbra, Portugal
- Recrutamento
- Portugal Site 2
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Contato:
- Prof
- Número de telefone: +351 239 400 400
- E-mail: 60067@ulscoimbra.min-saude.pt
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Lisbon, Portugal
- Ainda não está recrutando
- Portugal Site 3
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Contato:
- Número de telefone: +351 21 710 4400
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Reinach, Suíça
- Recrutamento
- Orasis
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Contato:
- Professor
- Número de telefone: +41 (0)62 765 60 80
- E-mail: augenzentrum@orasis.ch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos, com idade entre 40 e 75 anos no momento da cirurgia, com diagnóstico de catarata bilateral com remoção planejada da catarata por facoemulsificação com incisão de córnea transparente e implante de LIO na câmara posterior;
- Acuidade visual para longe com melhor correção pré-operatória (BCDVA) pior que 20/30 Snellen;
- Meios intraoculares claros, exceto catarata;
- Potência calculada da lente dentro da faixa disponível (faixa disponível de +16 D a +24 D);
- Astigmatismo ceratométrico pré-operatório inferior a 0,75 D em ambos os olhos operatórios;
- Potencial para BCDVA pós-operatório de 20/25 ou melhor em cada olho após a remoção da catarata e implante de LIO;
- Capaz de compreender e ter assinado uma declaração de consentimento informado;
- Disponibilidade, vontade, capacidade e consciência cognitiva suficiente para cumprir procedimentos de exame e visitas de estudo;
Critério de exclusão:
- Desejo de correção de monovisão
- Histórico de tratamentos/dispositivos para olho seco (por exemplo, IPL, Lipiflow, iLux, Tear Care, Bruder Mask, True Tear) ou qualquer outro medicamento para olho seco além de lágrimas artificiais (por exemplo, Restasis, Xiidra, Cequa, Klarity-C, ciclosporina genérica/ciclosporina composta)
- Patologia ativa ou recorrente do segmento anterior (uveíte crônica, irite, iridociclite, rubeosis iridis, síndrome de Reiter, etc.);
- Anormalidades ou defeitos da córnea clinicamente significativos, incluindo distrofia da córnea (por exemplo, distrofia epitelial, estromal ou endotelial), irregularidade (incluindo irregularidade devido à síndrome do olho seco), inflamação ou edema de acordo com a opinião médica especializada do investigador. Nota: condições incluindo, mas não limitadas a: ceratite, ceratoconjuntivite, ceratouveíte, ceratopatia ou ceractasia devem ser excluídas;
- Cirurgia prévia de córnea ou intraocular;
- Astigmatismo corneano irregular; ou astigmatismo corneano regular maior ou igual a +/-0,75D;
Incapacidade de obter leituras ceratométricas estáveis para usuários de lentes de contato;
*O tempo recomendado para descontinuar o uso de lentes gelatinosas de uso prolongado ou uso diário é uma semana antes da cirurgia, um mês para lentes permeáveis a gás e seis meses para lentes PMMA. Nenhuma evidência de encurvamento significativo da córnea pelo uso de lentes de contato deve estar presente na topografia da córnea e se o indivíduo estiver usando uma lente de contato permeável a gás rígida, deve haver duas topografias seriais estáveis pelo menos 1 mês após a interrupção do uso de lentes de contato
- Aberrações corneanas de Zernike de ordem superior (3ª ordem e acima) Valor RMS superior a 1,0 um para a área central de 6 mm de diâmetro;
- Dilatação da pupila em condições escotópicas >5mm
- Uso de medicamentos sistêmicos ou oculares que possam afetar a visão ou que possam afetar a dilatação da pupila ou a estrutura da íris;
- Tamanho da pupila dilatada farmacologicamente inferior a 6 mm em ambos os olhos;
- Anomalias da pupila;
- Histórico de trauma ocular, cirurgia refrativa anterior ou outra cirurgia ocular ou pacientes que necessitem de tratamento com laser de retina ou outra intervenção cirúrgica;
- Qualquer doença ou patologia, exceto catarata, que (na opinião especializada do Investigador) é esperada para reduzir o potencial de BCDVA pós-operatório. Nota: Condições incluindo, entre outras, as seguintes: ambliopia, distrofia corneana clinicamente grave (por exemplo, distrofia epitelial, estromal ou endotelial), retinopatia diabética, câmara anterior extremamente rasa, não devido a catarata inchada, microftalmia, descolamento anterior da retina, transplante anterior da córnea, inflamação recorrente grave do segmento anterior ou posterior de etiologia desconhecida, íris; neovascularização, glaucoma descontrolado, aniridia ou atrofia do nervo óptico ou diagnóstico de pseudoexfoliação;
- Neovascularização, glaucoma descontrolado, aniridia ou atrofia do nervo óptico;
- Sujeitos que têm profunda sensibilidade ao brilho à noite com faróis de trânsito que se aproximam ou sujeitos que são sensíveis à cintilação de luz fluorescente;
- Indivíduos que podem razoavelmente precisar de um SSI a qualquer momento durante o estudo (exceto capsulotomia YAG);
- O indivíduo está grávida, planeja engravidar, está amamentando ou tem outra condição associada à flutuação hormonal que pode levar a alterações de refração e olho seco. As mulheres em idade reprodutiva devem ter um teste de gravidez negativo na triagem para serem incluídas no estudo.
- Participação concomitante ou em qualquer ensaio clínico até 30 dias antes da visita pré-operatória;
- Doença sistêmica ou ocular aguda, crônica ou não controlada ou qualquer doença que, na opinião do investigador, aumentaria o risco operatório ou confundiria o(s) resultado(s) do estudo (por exemplo, diabetes mal controlado);
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Z+ VAO IOL
FG-80030.1 hidrofóbico
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Os indivíduos serão submetidos a cirurgia para remover a catarata (lente turva natural) por meio de implante de facoemulsificação da LIO Ambos os olhos serão tratados com um mês de intervalo.
Os indivíduos serão acompanhados durante 12 meses
implante a LIO em ambos os olhos.
Ambos os olhos serão tratados com um mês de intervalo.
Os indivíduos serão acompanhados durante 12 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual fotópica binocular não corrigida
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia: Desfocagem binocular/profundidade da curva de foco
Prazo: 3 meses
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Desfocagem binocular/curva de profundidade de foco sob condições fotópicas na visita de 3 meses.
A profundidade de foco é calculada como as dioptrias binoculares médias do alcance do foco, onde a acuidade visual é 20/40 ou melhor.
A profundidade de foco será medida em 66 cm, usando o UIVA como ponto de partida.
A desfocagem será medida em passos de 0,50D de +1,5D de desfocagem positiva a -2,5D de desfocagem negativa.
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3 meses
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Eficácia: Acuidade visual não corrigida
Prazo: 6 meses
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3 metros (distância de visualização de TV): acuidade visual de TV não corrigida (UTVVA) aos 6 meses.
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6 meses
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Eficácia: Avaliação visual objetiva contínua por curvas de desfocagem Vivior
Prazo: 12 meses
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Avaliação visual objetiva contínua: medida com o monitor Vivior Visual Behavior e avaliada com as curvas de desfocagem Vivior para comparar os requisitos visuais pós-operatórios e pré-operatórios
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12 meses
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Eficácia: Questionário do paciente
Prazo: 12 meses
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Resultados relatados pelo paciente: questionário visual de atividade próxima (NAVQ) Questões relacionadas à dificuldade do paciente em realizar tarefas a curta distância. A avaliação é classificada em uma escala de 0 a 3 definida da seguinte forma: 0: Sem dificuldade
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12 meses
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Segurança: Porcentagem de pacientes com distúrbios visuais
Prazo: 12 meses
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Avaliação de distúrbios visuais na visita de 6 meses usando o simulador Glare/Halo e/ou uma avaliação objetiva de distúrbios visuais
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12 meses
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Segurança: intervenções cirúrgicas secundárias
Prazo: 12 meses
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A taxa cumulativa de intervenções cirúrgicas secundárias (SSIs) relacionadas às propriedades ópticas da LIO
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12 meses
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Segurança: Pressão Intraocular (PIO)
Prazo: 12 meses
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Pressão Intraocular (PIO)
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12 meses
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Segurança: Taxa de Capsulotomia Posterior
Prazo: 12 meses
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Taxa de capsulotomia posterior
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12 meses
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Segurança: Visualização de fundo de lâmpada de fenda
Prazo: 12 meses
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Visualização do fundo
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12 meses
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Segurança: observações da lâmpada de fenda
Prazo: 12 meses
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Observações da LIO incluindo Opacificação da Cápsula Posterior
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12 meses
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Eficácia: Acuidade Visual
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Segurança - Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 1 mês
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Perda de 10 letras ou mais de BCDVA quando comparada à Perda de 10 letras ou mais de BCDVA quando comparada ao Pré-operatório ou Pós-operatório Mês 1.
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1 mês
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Segurança: Acuidade Visual
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Segurança: Exame de lâmpada de fenda
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAO-IOL-004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .